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Metformin-Hydrochlorid in Kombination mit der Standardtherapie bei zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Weichteilsarkom

4. März 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Metformin-Hydrochlorid in Kombination mit Standardtherapie-Systemtherapie bei zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem nicht resezierbarem oder metastasiertem Weichteilsarkom

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist zu untersuchen, wie Metformin, wenn es in Kombination mit der Standardtherapie (SOC) für metastasierendes (sich ausgebreitetes) Weichteilsarkom eingesetzt wird, die Behandlungsergebnisse von Patienten verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene Phase-II-Studie mit Metformin in Kombination mit einer vom Arzt angeleiteten Erstlinien-Systemtherapie (SOC) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem, nicht resektablem oder metastasiertem Weichteilsarkom (STS). Die Teilnehmer werden die Studienbehandlung für 5 Jahre oder bis zum vorzeitigen Behandlungsabbruch fortsetzen. Die Metformin-Behandlungsintervention sollte spätestens 4 Wochen nach Beginn der Erstlinien-SOC-Therapie starten.

Die Teilnehmer nehmen zunächst 14 Tage lang täglich 1000 mg Metformin-ER oral ein, kombiniert mit der vom Arzt angeleiteten systemischen SOC-Therapie für fortgeschrittenes, nicht resektables oder metastasiertes STS. Die Verträglichkeit der Startdosis von 1000 mg Metformin-ER täglich wird während eines Praxisbesuchs beim behandelnden Arzt vor Kurs 1, Tag 15 beurteilt.

Die Verträglichkeit der täglichen Dosis von 1000 mg ER wird definiert, indem der Teilnehmer bei der Studienvisite Kurs 1, Tag 15 (+7 Tage) alle folgenden Kriterien erfüllt:

  • Keine Grad-3/4-Metformin-bedingten Toxizitäten seit Beginn der Metformin-Einnahme
  • Keine Metformin-bedingten gastrointestinalen Beschwerden seit Beginn der Metformin-Einnahme, einschließlich Durchfall
  • Akzeptable Organfunktion
  • Der behandelnde Arzt muss zustimmen, dass der Teilnehmer die Startdosis der Behandlungsintervention ausreichend vertragen hat.

Wenn die Verträglichkeit durch Erfüllung aller oben genannten Kriterien als akzeptabel eingestuft wurde, wird die Metformin-Dosis ab Kurs 1, Tag 15 von 1000 mg ER täglich auf 1000 mg ER zweimal täglich erhöht. Wenn der Teilnehmer nicht alle oben genannten Kriterien für die Dosissteigerung erfüllt, erhält der Teilnehmer weiterhin 1000 mg ER täglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Megan Jagosky, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittenes, nicht resektables oder metastasiertes/intermediäres/hochgradiges Weichteilsarkom
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung

  3. Beginn einer Erstlinien-Systemtherapie für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung (behandlungsnaiv für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung)

    1. Teilnehmer, die noch keine Erstlinien-Systemtherapie begonnen haben: Erwarteter Beginn der Erstlinientherapie innerhalb von 4 Wochen nach Metformin-Beginn
    2. Teilnehmer, die bereits eine Erstlinien-Systemtherapie begonnen haben: Nicht mehr als 4 Wochen seit Beginn der Erstlinien-Systemtherapie
  4. Ausreichender Allgemeinzustand (PS) definiert als ECOG PS = 0-2
  5. Ausreichende Nierenfunktion
  6. Ausreichende Leberfunktion
  7. Personen mit Kinderwunschpotential (ICBP) müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
    HINWEIS: Personen, die schwanger werden können, gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind chirurgisch steril (hysterektomiert, beidseitige Tubenligatur oder beidseitige Ovarektomie) oder postmenopausal (mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache).
    Metformin wird in die Muttermilch ausgeschieden und sollte von stillenden Müttern nicht verwendet werden.
  8. ICBP und Partner von ICBP dürfen keine Schwangerschaft planen und müssen von der Einwilligung bis 30 Tage nach Behandlungsende eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (d.h. mit einer Versagerrate von <1% pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung).
  9. Personen, die sexuelle Beziehungen haben, bei denen ihre Partner schwanger werden könnten, müssen von der Einwilligung bis 30 Tage nach Behandlungsende Kondome verwenden.
    Für eine nicht-schwangere ICBP-Partnerin sollten auch Empfehlungen zur Empfängnisverhütung berücksichtigt werden.
  10. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Bereits verschriebene und eingenommene Metformin-Therapie zum Zeitpunkt der Diagnose der fortgeschrittenen, nicht resektablen oder metastasierten Erkrankung
  2. Geplante Einschreibung in eine klinische Therapiestudie für die Erstlinientherapie
  3. Stillen während der voraussichtlichen Studiendauer.
    HINWEIS: Muttermilch kann während der Studienteilnahme der Mutter nicht für spätere Verwendung eingefroren werden.
  4. Anamnese von akuter oder chronischer metabolischer Azidose einschließlich diabetischer Ketoazidose, mit oder ohne Koma.
  5. Teilnehmer mit früherer Diagnose einer zusätzlichen Malignität müssen mindestens fünf Jahre vor Einschreibung krankheitsfrei sein.
    Ausnahmen: duktales Carcinoma in situ (DCIS), Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut sowie in situ-Zervix- oder Blasenkarzinom.
  6. Behandlung mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Behandlung
  7. Anamnese von allergischen Reaktionen auf Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Metformin.
    Teilnehmer, die Medikamente oder Substanzen erhalten, die Inhibitoren oder Induktoren von CYP450-Enzym(en) sind, sind nicht teilnahmeberechtigt.
    Listen mit Medikamenten und Substanzen, die bekanntermaßen oder potenziell mit den spezifizierten CYP450-Enzym(en)-Isoenzymen interagieren.
    Bitte konsultieren Sie https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx für aktuelle Informationen.
  8. Unkontrollierte Begleiterkrankungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz mit medikamentöser Therapiebedarf, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Umstände, die die Compliance mit Studienanforderungen gemäß Ermessen des Prüfers einschränken.
  9. Patienten mit bekannten Hirn- oder aktiven ZNS-Metastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Metformin-Hydrochlorid ER

1000 mg Metformin mit verzögerter Freisetzung (ER) täglich oral für 14 Tage in Kombination mit einer vom Arzt angeordneten systemischen Standardtherapie (SOC) für fortgeschrittenes, nicht resektables oder metastasiertes STS. Die Verträglichkeit der Startdosis von Metformin mit 1000 mg ER täglich wird während eines Praxisbesuchs beim behandelnden Arzt vor Kurs 1, Tag 15 bewertet.

Wenn die Verträglichkeit als akzeptabel eingestuft wurde, wird die Metformin-Dosis ab Kurs 1, Tag 15 von 1000 mg ER täglich auf 1000 mg ER zweimal täglich erhöht. Wenn der Teilnehmer nicht alle Kriterien für die Dosissteigerung erfüllt, erhält der Teilnehmer weiterhin 1000 mg ER täglich.
Arzneimittel: Metformin-Hydrochlorid ER
Die Teilnehmer nehmen zunächst 14 Tage lang täglich 1000 mg ER Metformin oral ein, kombiniert mit der vom Arzt verordneten systemischen Standardtherapie für fortgeschrittene, nicht resezierbare oder metastasierte Weichteilsarkome.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Metforminbeginns bis zum Todestag oder zensiert nach 12 Monaten, je nachdem, was zuerst eintrat.
Das 12-Monats-Gesamtüberleben (OS) wird für jeden Teilnehmer als binäre Variable bestimmt, die angibt, ob der Teilnehmer 12 Monate nach Studieneinschluss überlebt hat.
Ein Ereignis (Failure) tritt auf, wenn der Teilnehmer innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschluss (Beginn der Metformin-Therapie) aus irgendeiner Ursache verstirbt.
Vom Datum des Metforminbeginns bis zum Todestag oder zensiert nach 12 Monaten, je nachdem, was zuerst eintrat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Metformin-Einnahme bis zum Todestag oder zensiert wie beschrieben; über einen Zeitraum von etwa 5 Jahren bewertet.
OS ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Metformin-Einnahme bis zum Tod aus jeglicher Ursache. Überlebende Teilnehmer werden zum letzten bekannten Datum, an dem sie lebendig waren, zensiert.
Vom Beginn der Metformin-Einnahme bis zum Todestag oder zensiert wie beschrieben; über einen Zeitraum von etwa 5 Jahren bewertet.
Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Metformin-Starts bis zum Todesdatum oder zensiert wie beschrieben; über etwa 5 Jahre beurteilt.
Das krebsspezifische Überleben ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Metformin-Behandlung bis zum Datum des sarkombezogenen Todes. Für Teilnehmer, die an nicht mit dem Sarkom zusammenhängenden Ursachen sterben, wird das krebsspezifische Überleben zum Todesdatum berechnet, wobei der nicht-krebsspezifische Tod als konkurrierendes Risikoereignis gilt. Überlebende Teilnehmer werden zum letzten bekannten Datum, an dem sie lebendig waren, zensiert.
Vom Datum des Metformin-Starts bis zum Todesdatum oder zensiert wie beschrieben; über etwa 5 Jahre beurteilt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metformin-Verabreichung
Zeitfenster: Vom Beginn der Metformin-Behandlung bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung; ungefähr 5 Jahre
Beschreibende Zusammenfassung der Daratumumab-Verabreichung, einschließlich der Anzahl der erhaltenen Kurse und der Anzahl der erhaltenen Dosen.
Vom Beginn der Metformin-Behandlung bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung; ungefähr 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer auf Metformin zurückzuführenden unerwünschten Nebenwirkung
Zeitfenster: Vom Beginn der Metformin-Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung; ungefähr 5 Jahre
Für jeden Teilnehmer wird eine binäre Variable bestimmt, die angibt, ob der Teilnehmer mindestens ein Metformin-zugeschriebenes unerwünschtes Ereignis hatte. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß NCI Common Terminology for Adverse Events Version 5.0 kategorisiert. Die Metformin-Zuschreibung wird vom behandelnden Prüfarzt bestimmt.
Vom Beginn der Metformin-Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung; ungefähr 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Vom Beginn der Metformin-Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung; ungefähr 5 Jahre
Für jeden Teilnehmer wird eine binäre Variable ermittelt, die angibt, ob der Teilnehmer mindestens ein unerwünschtes Ereignis hatte, das als schwerwiegend eingestuft wurde, unabhängig von der Kausalität. Schwerwiegend ist gemäß dem Studienprotokoll definiert und umfasst Ereignisse, die der Prüfarzt als schwerwiegend erachtet und die zu folgenden Ergebnissen führen: Tod, lebensbedrohliche Situation, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Erwerbsunfähigkeit, erfordert oder verlängert einen Krankenhausaufenthalt, angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers, vermutete Übertragung eines infektiösen Agens über ein Medizinprodukt oder kann nach medizinischem Ermessen den Probanden gefährden und erfordert möglicherweise eine medizinische oder chirurgische Intervention, um eines der zuvor genannten Ergebnisse zu verhindern.
Vom Beginn der Metformin-Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung; ungefähr 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen haben
Zeitfenster: Von Beginn der Metformin-Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung; über einen Zeitraum von etwa 5 Jahren bewertet.
Für jeden Teilnehmer wird eine binäre Variable bestimmt, die angibt, ob der Teilnehmer Metformin aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgesetzt hat.
Von Beginn der Metformin-Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung; über einen Zeitraum von etwa 5 Jahren bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Atrium Health Levine Cancer Institute
Paula Takacs Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan Jagosky, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00138078
  • ONC-SAR-2401 (Andere Kennung: Atrium Health)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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