评估Endowave FlexAblate™微波消融系统在肺消融手术患者中的性能、安全性和临床获益的临床研究。 (AURORA)
2026年4月8日 更新者：Endowave Ltd.
Endowave FlexAblate™ 微波经支气管消融系统在肺癌中的临床研究。
本临床试验的目的是了解FlexAblate™消融系统是否能有效治疗肺癌结节，同时评估该消融系统的安全性。
本临床试验的参与者需为年满18岁、先前被诊断患有肺癌（原发性或继发性恶性肿瘤）且被认为不适合手术或拒绝手术的患者，或根据临床评估适合接受微波消融手术的患者。
在筛选评估中符合所有入选标准（研究参与资格的审查包括对癌性结节信息的审查、记录您的病史、当前用药情况、血液检测以及生活质量评估）的参与者将接受FlexAblate™微波消融系统的消融治疗。随访评估将在第1周及第1、3、6、12个月进行，包括CT扫描（CT或“CAT”扫描即计算机断层扫描）、血液检测、整体健康状况评估以及生活质量评估。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单臂、非随机临床研究。
将从最多5个研究中心招募最多43名受试者。
该临床研究旨在评估Endowave FlexAblate™微波消融系统设备在肺消融手术受试者中的性能和安全性。
微波消融系统设备在肺消融手术受试者中的应用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Annette Kent, PhD
- 电话号码：+353868584016
- 邮箱：clinical@endowave.ie
学习地点
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Paris、法国
- 招聘中
- CMC Ambroise Paré - Hartmann
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接触：
- Agathe Seguin
- 电话号码：+33 1 46 41 31 53
- 邮箱：agathe.seguin@clinique-a-pare.fr
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London、英国
- 招聘中
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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接触：
- Ricky Thakrar
- 邮箱：ricky.thakrar@ucl.ac.uk
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London、英国
- 招聘中
- St. Bartholomew's Hospital
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接触：
- Kelvin Lau
- 电话号码：+442074804794
- 邮箱：bartshealth.thoracicsecretaries@nhs.et
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且已签署知情同意书的成人。
- 受试者能够且愿意遵守计划的临床研究随访安排。
- 经病理学证实的肺内恶性结节（原发性或转移性疾病）。
- 目标结节最大直径≤20毫米。
- 目标结节与胸膜或肺裂之间存在≥5毫米的无结节肺实质。
- 经机构多学科委员会或同等机构判定，受试者适合进行择期肺消融手术。
- 受试者或病变不适合手术或患者拒绝手术。
排除标准：
- 目标结节紧贴主支气管或叶支气管、主要肺血管（血管直径≥5毫米）、心脏、食管和/或气管。
- 严重呼吸困难或需家庭氧疗的受试者。
- 怀孕或哺乳期女性受试者。
- 筛查时存在无法纠正的凝血功能障碍或血小板减少症的受试者。
- 曾接受全肺切除术的受试者。
- 计划消融手术前30天内，对预定消融区域或肺部曾接受任何放射治疗（如立体定向放射治疗或外照射放疗）、肺消融术、手术切除治疗、放疗或其他治疗程序；或计划在完成主要终点评估（消融后30天）前，对消融侧肺部接受肺消融、手术切除或放射治疗的受试者。
- 体内植入电子设备（包括心脏起搏器或其他电子植入物）的受试者。
- 已知肺动脉高压（肺动脉收缩压＞50毫米汞柱）。
- 筛查时或手术期间存在活动性肺部感染。
- 在消融手术前后相关时间段内，医学上无法停用抗凝或抗血小板药物的受试者。
- 入组前30天内参与可能干扰本临床研究的试验性药物或器械临床研究。
- 研究者判定参与本临床研究可能危及受试者安全或健康。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经支气管镜微波消融
FlexAblate™微波消融系统已部署并用于进行肺部支气管镜消融。
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FlexAblate 微波经支气管消融系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术效能
大体时间：1个月
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技术疗效定义为使用常规CT成像评估，消融区域完全重叠或完全覆盖目标肿瘤的目标肿瘤消融。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术技术成功
大体时间：手术日
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研究者将手术技术成功定义为根据研究计划成功部署、激活并移除消融导管。
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手术日
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消融技术成功
大体时间：出院时 - 第1天
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消融技术成功定义为根据研究计划治疗结节，并通过CT影像评估确认消融区完全覆盖结节并具有足够的边缘。
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出院时 - 第1天
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安全性评估 - 设备或程序相关严重不良事件数量
大体时间：直至1个月随访期
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与使用FlexAblate系统相关的设备或程序相关的严重不良事件（SAE）数量。
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直至1个月随访期
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安全性评估 - 与设备或操作相关的不良事件（AE）数量
大体时间：截至3个月
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与设备或手术相关的不良事件（AE）数量。
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截至3个月
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生活质量评估 - 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 - 癌症 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：12个月
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患者将按照李克特量表从1到4评分（1表示“完全没有”，4表示“非常符合”）。
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12个月
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生活质量评估 - EQ-5D-5L 健康相关生活质量问卷
大体时间：12个月
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患者完成包含5个健康维度的5级描述系统以及0至100分的EQ视觉模拟评分量表（其中0分代表您能想象的最差健康状况，100分代表您能想象的最佳健康状况）。
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12个月
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生活质量评估 - 支气管镜消融患者疼痛与满意度调查
大体时间：1个月
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由患者完成的调查，用于评估其疼痛及对消融手术的满意度。
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1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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消融区域大小评估
大体时间：出院 - 第1天
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通过CT成像评估消融区大小，定义为放射学区域或诱导治疗效应区。
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出院 - 第1天
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局部控制评估
大体时间：12个月
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通过CT影像评估目标肿瘤局部控制，定义为在消融区域内或紧邻消融区域的原消融目标肿瘤出现可疑局部生长。
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12个月
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设备用户体验
大体时间：手术当天
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由执行消融的研究者或医生在手术时填写的设备用户体验问卷。
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手术当天
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肺功能评估
大体时间：12个月
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完成肺功能测试以评估肺功能。
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12个月
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消融消融边缘评估
大体时间：出院 - 第 1 天
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通过CT成像评估消融边缘的大小，定义为超出肿瘤边界的消融范围。
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出院 - 第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月24日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月5日
首次发布 (实际的)
2025年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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