Investigação Clínica para Avaliar o Desempenho, Segurança e Benefício Clínico do Sistema de Ablação por Microondas Endowave FlexAblate™ em Pacientes Submetidos a Procedimentos de Ablação Pulmonar. (AURORA)
8 de abril de 2026 atualizado por: Endowave Ltd.
Um Estudo Clínico em Cancro do Pulmão do Sistema de Ablação Transbrônquica por Micro-ondas Endowave FlexAblate™.
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o Sistema de Ablação FlexAblate™ funciona para tratar nódulos de cancro do pulmão e também aprender sobre a segurança do sistema de ablação.
Os participantes neste ensaio clínico serão pacientes com idade superior a 18 anos que foram previamente diagnosticados com cancro no pulmão (tumores malignos primários ou secundários) e considerados inadequados para cirurgia ou que recusam a cirurgia ou, pacientes adequados para o procedimento de ablação por micro-ondas com base na avaliação clínica.
Aqueles que preencherem todos os critérios de elegibilidade numa avaliação de rastreio (uma revisão da elegibilidade para participar no estudo inclui revisão de informações sobre o nódulo cancerígeno, registo do seu historial médico, medicações atuais, um exame de sangue e avaliações de qualidade de vida) serão submetidos ao tratamento de ablação com o Sistema de Ablação por Micro-ondas FlexAblate™. As avaliações de seguimento serão na semana 1 e nos meses 1, 3, 6 e 12 e incluirão TAC (TAC ou "CAT scan" é uma tomografia computadorizada), exames de sangue, avaliação da saúde geral e avaliações de qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospetivo, de braço único, não randomizado.
Serão recrutados até 43 participantes de até 5 centros.
O estudo clínico foi concebido para avaliar o desempenho e a segurança do dispositivo Endowave FlexAblate™ Microwave Ablation System em participantes submetidos a procedimentos de ablação pulmonar.
Dispositivo Microwave Ablation System em participantes submetidos a procedimentos de ablação pulmonar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Annette Kent, PhD
- Número de telefone: +353868584016
- E-mail: clinical@endowave.ie
Locais de estudo
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Paris, França
- Recrutamento
- CMC Ambroise Paré - Hartmann
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Contato:
- Agathe Seguin
- Número de telefone: +33 1 46 41 31 53
- E-mail: agathe.seguin@clinique-a-pare.fr
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Ricky Thakrar
- E-mail: ricky.thakrar@ucl.ac.uk
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- St. Bartholomew's Hospital
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Contato:
- Kelvin Lau
- Número de telefone: +442074804794
- E-mail: bartshealth.thoracicsecretaries@nhs.et
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adulto ≥ 18 anos de idade que forneceu consentimento informado assinado.
- O sujeito é capaz e está disposto a cumprir o plano de acompanhamento da investigação clínica.
- Nódulo maligno confirmado patologicamente no pulmão, seja doença primária ou metastática.
- O nódulo alvo tem ≤ 20mm de diâmetro máximo.
- Existe ≥ 5mm de parênquima pulmonar livre de nódulos entre o nódulo alvo e a pleura ou fissura.
- O sujeito é candidato a um procedimento de ablação pulmonar eletiva conforme determinado pela comissão multidisciplinar institucional ou equivalente.
- O sujeito ou a lesão não é adequado para cirurgia ou o paciente recusa a cirurgia.
Critérios de Exclusão:
- O nódulo alvo está em contacto com o brônquio principal ou do lobo, a vasculatura pulmonar principal (vaso de 5mm), coração, esófago e/ou traqueia.
- Sujeitos extremamente ofegantes ou em oxigenoterapia domiciliária.
- Sujeitos do sexo feminino grávidas ou a amamentar.
- Sujeitos com coagulopatia ou trombocitopenia não corrigível no momento do rastreio.
- Sujeitos com pneumonectomia prévia.
- Sujeitos que tiveram qualquer radiação (ex., SBRT ou EBRT) na zona de ablação pretendida ou ablação pulmonar, terapia de ressecção cirúrgica, radioterapia ou qualquer outro procedimento de tratamento nos 30 dias anteriores ao procedimento de ablação planeado, ou aqueles que planeiam receber uma ablação pulmonar, ressecção cirúrgica ou radioterapia no lado do pulmão ablação antes de completar a avaliação do endpoint primário (30 dias pós-ablação).
- Sujeitos com dispositivos eletrónicos implantáveis, incluindo pacemakers ou outros implantes eletrónicos.
- Hipertensão pulmonar conhecida (Pressão sistólica da artéria pulmonar, PSAP >50mmHg).
- Infeção pulmonar ativa no momento do rastreio ou do procedimento.
- Sujeitos medicamente incapazes de interromper a terapia anticoagulante ou antiplaquetária pelo período relevante antes e após o procedimento de ablação.
- Participação numa investigação clínica de fármaco ou dispositivo investigacional nos 30 dias após a inscrição que interferiria com esta investigação clínica.
- O investigador determina que a participação nesta investigação clínica pode comprometer a segurança ou bem-estar do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação por Micro-ondas Transbrônquica
O Sistema de Ablação por Micro-ondas FlexAblate™ é implantado e utilizado para realizar ablações broncoscópicas no pulmão.
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Sistema de Ablação Transbrônquica por Microondas FlexAblate
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia Técnica
Prazo: 1 mês
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Eficácia Técnica definida como a ablação do tumor alvo com a zona de ablação a sobrepor-se completamente ou a englobar totalmente o tumor alvo avaliado através de imagiologia de TC convencional.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Técnico do Procedimento
Prazo: Dia do procedimento
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Sucesso técnico do procedimento definido pelo investigador como a implementação, ativação e remoção bem-sucedidas do cateter de ablação de acordo com o plano de investigação.
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Dia do procedimento
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Sucesso Técnico de Ablação
Prazo: Na Alta - Dia 1
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Sucesso técnico da ablação definido como o nódulo tratado de acordo com o plano de investigação e coberto completamente pela zona de ablação com uma margem adequada avaliada através de imagens de TC.
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Na Alta - Dia 1
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Avaliação de Segurança - número de Eventos Adversos Graves relacionados com o dispositivo ou procedimento
Prazo: Até ao acompanhamento de 1 mês
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Número de eventos adversos graves (EAG) relacionados com o dispositivo ou procedimento associados à utilização do Sistema FlexAblate.
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Até ao acompanhamento de 1 mês
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Avaliação de Segurança - número de Eventos Adversos (EA) relacionados com o dispositivo ou procedimento
Prazo: Até 3 meses
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Número de eventos adversos (EA) relacionados com o dispositivo ou procedimento.
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Até 3 meses
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Avaliação da Qualidade de Vida - Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Cancro (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 12 meses
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Os pacientes classificarão as suas respostas de 1 a 4 numa Escala de Likert (sendo 1 "nada" e 4 "muito").
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12 meses
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Avaliação da Qualidade de Vida - Questionário de qualidade de vida relacionada com a saúde EQ-5D-5L
Prazo: 12 meses
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Os pacientes completam o sistema descritivo de 5 níveis relativo a 5 dimensões de saúde e a escala visual analógica EQ de 0 a 100 (onde 0 significa a pior saúde que consegue imaginar e 100 significa a melhor saúde que consegue imaginar).
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12 meses
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Avaliação da Qualidade de Vida - Inquérito sobre Dor e Satisfação do Paciente em Ablação Broncoscópica
Prazo: 1 mês
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Inquérito preenchido pelo paciente para avaliar a sua dor e satisfação com o procedimento de ablação.
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1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do tamanho da zona de ablação
Prazo: Alta - Dia 1
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Avaliação da dimensão da zona de ablação definida como a região radiológica ou zona de efeito terapêutico induzido por imagiologia por TC.
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Alta - Dia 1
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Avaliação do Controlo Local
Prazo: 12 meses
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Avaliação do controlo local do tumor alvo, definido como crescimento suspeito local sob imagiologia por TC no tumor alvo originalmente ablatado, dentro ou adjacente à zona de ablação.
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12 meses
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Experiência do utilizador do dispositivo
Prazo: Dia do procedimento
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Questionário sobre a experiência do utilizador do dispositivo preenchido no momento do procedimento pelo investigador ou médico que realiza a ablação.
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Dia do procedimento
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Avaliação da função pulmonar
Prazo: 12 meses
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Conclusão dos Testes de Função Pulmonar para avaliar a função pulmonar.
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12 meses
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Avaliação da margem ablativa de ablação
Prazo: Alta - Dia 1
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Avaliação do tamanho da margem de ablação definida como a ablação para além das bordas do tumor por imagem de TC.
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Alta - Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDW-CID-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .