Étude clinique évaluant les performances, la sécurité et les bénéfices cliniques du système d'ablation par micro-ondes Endowave FlexAblate™ chez les patients subissant des procédures d'ablation pulmonaire. (AURORA)
8 avril 2026 mis à jour par: Endowave Ltd.
Une étude clinique sur le cancer du poumon du système d'ablation transbronchique par micro-ondes Endowave FlexAblate™.
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le système d'ablation FlexAblate™ fonctionne pour traiter des nodules de cancer du poumon et d'évaluer la sécurité du système d'ablation.
Les participants à cet essai clinique seront des patients âgés de plus de 18 ans ayant reçu un diagnostic antérieur de cancer du poumon (tumeurs malignes primaires ou secondaires) et jugés inaptes à la chirurgie ou refusant la chirurgie, ou des patients éligibles pour une procédure d'ablation par micro-ondes sur la base d'une évaluation clinique.
Ceux qui remplissent tous les critères d'éligibilité lors d'une évaluation de dépistage (une revue de l'éligibilité à participer à l'étude comprend l'examen des informations sur le nodule cancéreux, l'enregistrement de vos antécédents médicaux, des médicaments actuels, une analyse sanguine et des évaluations de la qualité de vie) subiront le traitement d'ablation avec le système d'ablation par micro-ondes FlexAblate™. Les évaluations de suivi auront lieu à la semaine 1 et aux mois 1, 3, 6 et 12 et incluront des scanners (scanner ou "CAT" scan est un scanner à tomographie computérisée), des analyses sanguines, une évaluation de l'état de santé général et des évaluations de la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective, à un seul bras et non randomisée.
Jusqu'à 43 sujets seront recrutés dans un maximum de 5 centres.
L'étude clinique est conçue pour évaluer les performances et la sécurité du système d'ablation par micro-ondes Endowave FlexAblate™ chez les sujets subissant des procédures d'ablation pulmonaire.
Système d'ablation par micro-ondes chez les sujets subissant des procédures d'ablation pulmonaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Annette Kent, PhD
- Numéro de téléphone: +353868584016
- E-mail: clinical@endowave.ie
Lieux d'étude
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Paris, France
- Recrutement
- CMC Ambroise Paré - Hartmann
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Contact:
- Agathe Seguin
- Numéro de téléphone: +33 1 46 41 31 53
- E-mail: agathe.seguin@clinique-a-pare.fr
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- Ricky Thakrar
- E-mail: ricky.thakrar@ucl.ac.uk
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- St. Bartholomew's Hospital
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Contact:
- Kelvin Lau
- Numéro de téléphone: +442074804794
- E-mail: bartshealth.thoracicsecretaries@nhs.et
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adulte âgé de ≥ 18 ans ayant fourni un consentement éclairé signé.
- Le sujet est capable et disposé à respecter le calendrier de suivi prévu de l'étude clinique.
- Nodule malin confirmé pathologiquement dans le poumon, qu'il s'agisse d'une maladie primaire ou métastatique.
- Le nodule cible a un diamètre maximum ≤ 20 mm.
- Il y a ≥ 5 mm de parenchyme pulmonaire sans nodule entre le nodule cible et la plèvre ou la scissure.
- Le sujet est candidat à une procédure d'ablation pulmonaire élective, tel que déterminé par le comité multidisciplinaire institutionnel ou équivalent.
- Le sujet ou la lésion n'est pas adapté à la chirurgie ou le patient refuse la chirurgie.
Critères d'exclusion :
- Le nodule cible est adjacent à la bronche principale ou souche lobaire, aux principaux vaisseaux pulmonaires (vaisseau de 5 mm), au cœur, à l'œsophage et/ou à la trachée.
- Sujets extrêmement essoufflés ou sous oxygénothérapie à domicile.
- Sujets de sexe féminin enceintes ou allaitantes.
- Sujets présentant une coagulopathie ou une thrombocytopénie non corrigeable au moment du dépistage.
- Sujets ayant subi une pneumonectomie antérieure.
- Sujets ayant reçu une radiothérapie (par exemple, SBRT ou EBRT) dans la zone d'ablation prévue ou une ablation pulmonaire, une résection chirurgicale, une radiothérapie ou toute autre procédure de traitement dans les 30 jours précédant la procédure d'ablation prévue, ou ceux prévoyant de recevoir une ablation pulmonaire, une résection chirurgicale ou une radiothérapie du côté du poumon ablaté avant d'avoir terminé l'évaluation du critère d'évaluation principal (30 jours après l'ablation).
- Sujets porteurs d'appareils électroniques implantables, y compris des stimulateurs cardiaques ou autres implants électroniques.
- Hypertension pulmonaire connue (pression artérielle pulmonaire systolique, PASP > 50 mmHg).
- Infection pulmonaire active au moment du dépistage ou de la procédure.
- Sujets médicalement incapables d'arrêter le traitement anticoagulant ou antiplaquettaire pendant la période pertinente avant et après la procédure d'ablation.
- Participation à une étude clinique portant sur un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inclusion, ce qui pourrait interférer avec cette étude clinique.
- L'investigateur détermine que la participation à cette étude clinique pourrait compromettre la sécurité ou le bien-être du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation par micro-ondes transbronchoscopique
Le système d'ablation par micro-ondes FlexAblate™ est déployé et utilisé pour réaliser des ablations bronchoscopiques dans le poumon.
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Système d'ablation transbronchique par micro-ondes FlexAblate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité technique
Délai: 1 mois
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L'efficacité technique est définie comme l'ablation de la tumeur cible avec la zone d'ablation qui recouvre complètement ou englobe l'ensemble de la tumeur cible, évaluée par imagerie TDM conventionnelle.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès Technique de la Procédure
Délai: Jour de l'intervention
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Succès technique de la procédure défini par l'investigateur comme le déploiement, l'activation et le retrait réussis du cathéter d'ablation conformément au plan d'investigation.
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Jour de l'intervention
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Succès technique de l'ablation
Délai: À la sortie - Jour 1
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Succès technique de l'ablation défini comme le nodule traité conformément au plan d'investigation et entièrement couvert par la zone d'ablation avec une marge adéquate évaluée par imagerie TDM.
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À la sortie - Jour 1
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Évaluation de la sécurité - nombre d'événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure
Délai: Jusqu'au suivi à 1 mois
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Nombre d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif ou à la procédure associés à l'utilisation du système FlexAblate.
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Jusqu'au suivi à 1 mois
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Évaluation de la sécurité - nombre d'événements indésirables (EI) liés au dispositif ou à la procédure
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Nombre d'événements indésirables (EI) liés au dispositif ou à la procédure.
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Jusqu'à 3 mois
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Évaluation de la qualité de vie - Questionnaire de qualité de vie pour le cancer de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: 12 mois
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Les patients évalueront leurs réponses de 1 à 4 sur une échelle de Likert (1 correspondant à « pas du tout » et 4 à « tout à fait »).
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12 mois
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Évaluation de la qualité de vie - Questionnaire EQ-5D-5L sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
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Les patients complètent le système descriptif à 5 niveaux concernant les 5 dimensions de la santé et l'échelle visuelle analogique EQ de 0 à 100 (où 0 signifie la pire santé que vous puissiez imaginer et 100 signifie la meilleure santé que vous puissiez imaginer).
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12 mois
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Évaluation de la qualité de vie - Enquête sur la douleur et la satisfaction des patients après ablation bronchoscopique
Délai: 1 mois
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Questionnaire rempli par le patient pour évaluer sa douleur et sa satisfaction concernant la procédure d'ablation.
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1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la taille de la zone d'ablation
Délai: Sortie - Jour 1
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Évaluation de la taille de la zone d'ablation définie comme la région radiologique ou zone d'effet thérapeutique induit par imagerie CT.
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Sortie - Jour 1
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Évaluation du contrôle local
Délai: 12 mois
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Évaluation du contrôle tumoral cible défini comme une croissance suspecte locale sous imagerie TDM au niveau de la tumeur cible initialement traitée par ablation, à l'intérieur ou au contact de la zone d'ablation.
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12 mois
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Expérience utilisateur de l'appareil
Délai: Jour de l'intervention
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Questionnaire sur l'expérience utilisateur de l'appareil rempli au moment de l'intervention par l'investigateur ou le médecin réalisant l'ablation.
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Jour de l'intervention
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Évaluation de la fonction pulmonaire
Délai: 12 mois
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Réalisation de tests de fonction pulmonaire pour évaluer la fonction pulmonaire.
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12 mois
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Évaluation de la marge d'ablation ablative
Délai: Sortie - Jour 1
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Évaluation de la taille de la marge d'ablation définie comme l'ablation au-delà des limites de la tumeur par imagerie TDM.
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Sortie - Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Première publication (Réel)
18 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EDW-CID-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .