Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de prestaties, veiligheid en klinische voordelen van het Endowave FlexAblate™ Microwave Ablation System bij patiënten die longablatieprocedures ondergaan. (AURORA)

8 april 2026 bijgewerkt door: Endowave Ltd.

Een klinisch onderzoek naar longkanker van het Endowave FlexAblate™ Microwave transbronchiale ablatie systeem.

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het FlexAblate™ Ablatiesysteem werkt voor de behandeling van longkankerknobbels en om meer te weten te komen over de veiligheid van het ablatiesysteem.

Deelnemers aan deze klinische studie zullen patiënten zijn van 18 jaar en ouder die eerder zijn gediagnosticeerd met kanker in de long (primaire of secundaire maligne tumoren) en die ongeschikt worden geacht voor chirurgie of chirurgie weigeren, of patiënten die geschikt zijn voor een microgolfablatieprocedure op basis van klinische beoordeling.

Degenen die voldoen aan alle geschiktheidscriteria tijdens een screeningbeoordeling (een beoordeling van de geschiktheid om deel te nemen aan de studie omvat een beoordeling van informatie over de kankerknobbel, het vastleggen van uw medische geschiedenis, huidige medicatie, een bloedtest en kwaliteit-van-levenbeoordelingen) zullen de ablatiebehandeling ondergaan met het FlexAblate™ Microgolfablatiesysteem. Follow-upbeoordelingen zullen plaatsvinden op week 1 en maanden 1, 3, 6 en 12 en omvatten CT-scans (CT- of "CAT"-scan is een computertomografie-scan), bloedtesten, beoordeling van de algehele gezondheid en kwaliteit-van-levenbeoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, single-arm, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek. Maximaal 43 proefpersonen zullen worden ingeschreven op maximaal 5 locaties. Het klinische onderzoek is ontworpen om de prestaties en veiligheid van het Endowave FlexAblate™ Microwave Ablation System apparaat te evalueren bij proefpersonen die longablatieprocedures ondergaan. Microwave Ablation System apparaat bij proefpersonen die longablatieprocedures ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene ≥ 18 jaar die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
  • De proefpersoon is in staat en bereid om het geplande klinische onderzoek follow-up schema na te leven.
  • Pathologisch bevestigde maligne nodule in de long, primair of metastatisch.
  • De doel-nodule is ≤ 20 mm in maximale diameter.
  • Er is ≥ 5 mm nodule-vrij longparenchym tussen de doel-nodule en pleura of fissuur.
  • De proefpersoon is kandidaat voor een electieve longablatieprocedure zoals bepaald door het institutionele multidisciplinaire team of equivalent.
  • De proefpersoon of de laesie is niet geschikt voor chirurgie of de patiënt weigert chirurgie.

Exclusiecriteria:

  • De doel-nodule grenst aan de hoofd- of lobaire bronchus, belangrijke pulmonale vasculatuur (vaten ≥5 mm), hart, slokdarm en/of luchtpijp.
  • Proefpersonen die extreem benauwd zijn of thuiszuurstoftherapie gebruiken.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Proefpersonen met oncorrigeerbare coagulopathie of trombocytopenie tijdens screening.
  • Proefpersonen met een eerdere pneumonectomie.
  • Proefpersonen die enige bestraling (bijv. SBRT of EBRT) in de beoogde ablatiezone hebben gehad, of longablatie, chirurgische resectie, radiotherapie of andere behandelingsprocedures binnen 30 dagen vóór de geplande ablatieprocedure, of die van plan zijn een longablatie, chirurgische resectie of radiotherapie aan de geablateerde longzijde te ondergaan voordat de primaire eindpuntbeoordeling (30 dagen na ablatie) is voltooid.
  • Proefpersonen met implanteerbare elektronische apparaten, waaronder pacemakers of andere elektronische implantaten.
  • Bekende pulmonale hypertensie (systolische pulmonale arteriedruk, PASP >50 mmHg).
  • Actieve pulmonale infectie tijdens screening of de procedure.
  • Proefpersonen die medisch niet in staat zijn om antistollings- of antiplaatjestherapie te stoppen gedurende de relevante periode vóór en na de ablatieprocedure.
  • Deelname aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen na inschrijving die dit klinisch onderzoek zou kunnen verstoren.
  • De onderzoeker bepaalt dat deelname aan dit klinisch onderzoek de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transbronchoscopische microgolfablatie
Het FlexAblate™ Microwave Ablation System wordt ingezet en gebruikt om bronchoscopische ablatie in de long uit te voeren.
Apparaat: Magnetronablatie
FlexAblate Microwavetransbronchiale Ablatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technische werkzaamheid
Tijdsspanne: 1 maand
Technische effectiviteit gedefinieerd als ablatie van de doel-tumor met de ablatiezone die het volledige doel-tumor volledig overlapt of omvat, beoordeeld met conventionele CT-beeldvorming.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes van de procedure
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Procedurele technische succes, zoals door de onderzoeker gedefinieerd, als succesvolle plaatsing, activering en verwijdering van de ablatiekatheter volgens het onderzoeksplan.
Dag van de procedure
Technisch Succes van Ablatie
Tijdsspanne: Bij ontslag - Dag 1
Ablatietechnische succes gedefinieerd als de nodule behandeld volgens het onderzoeksplan en volledig bedekt door de ablatiezone met een adequate marge beoordeeld met behulp van CT-beeldvorming.
Bij ontslag - Dag 1
Veiligheidsbeoordeling - aantal aan het apparaat of de procedure gerelateerde Ernstige Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door tot 1 maand follow-up
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE) gerelateerd aan het apparaat of de procedure geassocieerd met het gebruik van het FlexAblate-systeem.
Door tot 1 maand follow-up
Veiligheidsbeoordeling - aantal aan het apparaat of de procedure gerelateerde Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot en met 3 maanden
Aantal bijwerkingen (AE) gerelateerd aan het apparaat of de procedure.
Tot en met 3 maanden
Beoordeling van de levenskwaliteit - European Organization for Research and Treatment of Cancer Levenskwaliteitsvragenlijst - Kanker (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten zullen hun antwoorden beoordelen van 1 tot 4 op een Likert-schaal (waarbij 1 staat voor "helemaal niet" en 4 voor "heel erg").
12 maanden
Kwaliteit van Leven Beoordeling - EQ-5D-5L gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten voltooien het 5-niveau beschrijvende systeem met betrekking tot 5 dimensies van gezondheid en de EQ visuele analoge schaal van 0 tot 100 (waarbij 0 de slechtste gezondheid betekent die je je kunt voorstellen en 100 de beste gezondheid betekent die je je kunt voorstellen).
12 maanden
Kwaliteit van Leven Beoordeling - Bronchoscopische Ablatie Patiënt Pijn- en Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 1 maand
Enquête ingevuld door de patiënt om hun pijn en tevredenheid met de ablatieprocedure te beoordelen.
1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de grootte van de ablatiezone
Tijdsspanne: Ontslag - Dag 1
Evaluatie van de grootte van de ablatiezone, gedefinieerd als het radiologische gebied of de zone van het geïnduceerde behandeleffect door CT-beeldvorming.
Ontslag - Dag 1
Beoordeling van lokale controle
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van de lokale controle van het doelgezwel, gedefinieerd als verdachte lokale groei onder CT-beeldvorming in het oorspronkelijk geablateerde doelgezwel binnen of grenzend aan de ablatiezone.
12 maanden
Ervaring van de gebruiker van het apparaat
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Ervaringsvragenlijst van de gebruiker van het apparaat die op het moment van de procedure werd ingevuld door de onderzoeker of arts die de ablatie uitvoert.
Dag van de procedure
Beoordeling van longfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
Voltooiing van longfunctietesten om de longfunctie te beoordelen.
12 maanden
Ablatie ablatieve margebeoordeling
Tijdsspanne: Ontslag - Dag 1
Evaluatie van de grootte van de ablatiemarge gedefinieerd als de ablatie voorbij de grenzen van de tumor door CT-beeldvorming.
Ontslag - Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endowave Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDW-CID-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren