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폐 절제술을 받는 환자에서 Endowave FlexAblate™ 마이크로파 절제 시스템의 성능, 안전성 및 임상적 이점을 평가하는 임상 연구 (AURORA)

2026년 4월 8일 업데이트: Endowave Ltd.

Endowave FlexAblate™ 마이크로웨이브 경기관지 절제 시스템을 이용한 폐암에 대한 임상 연구

이 임상 시험의 목표는 FlexAblate™ 절제 시스템이 폐암 결절 치료에 효과가 있는지 알아보고, 절제 시스템의 안전성에 대해서도 알아보는 것입니다.

이 임상 시험에 참여하는 환자는 18세 이상으로, 이전에 폐암(원발성 또는 전이성 악성 종양) 진단을 받았으며 수술이 부적합하거나 수술을 거부하는 환자 또는 임상 평가에 따라 마이크로파 절제 시술에 적합한 환자입니다.

선별 평가에서 모든 적격 기준을 충족하는 환자(연구 참여 적격성 검토에는 암성 결절 정보 검토, 병력 기록, 현재 복용 약물, 혈액 검사 및 삶의 질 평가가 포함됨)는 FlexAblate™ 마이크로파 절제 시스템으로 절제 치료를 받게 됩니다. 후속 평가는 1주차 및 1, 3, 6, 12개월에 이루어지며, CT 스캔(CT 또는 'CAT' 스캔은 컴퓨터 단층 촬영 스캔임), 혈액 검사, 전반적인 건강 상태 평가 및 삶의 질 평가가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 단일 군, 비무작위 임상 조사입니다. 최대 5개 기관에서 최대 43명의 대상자가 등록될 예정입니다. 이 임상 조사는 폐 절제술을 받는 대상자에서 Endowave FlexAblate™ 마이크로파 절제 시스템 장치의 성능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 폐 절제술을 받는 대상자에서 마이크로파 절제 시스템 장치의 성능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공한 만 18세 이상의 성인.
  • 대상자가 계획된 임상시험 추적 일정을 준수할 수 있고 준수할 의사가 있음.
  • 병리학적으로 확인된 폐의 악성 결절(원발성 또는 전이성 질환).
  • 표적 결절의 최대 직경이 ≤ 20mm임.
  • 표적 결절과 늑막 또는 열구 사이에 결절이 없는 폐 실질이 ≥ 5mm 존재함.
  • 대상자가 기관의 다학제 위원회 또는 이에 상응하는 기관에 의해 선택적 폐 절제술 후속 절차의 적합자로 판단됨.
  • 대상자 또는 병변이 수술에 적합하지 않거나 환자가 수술을 거부함.

제외 기준:

  • 표적 결절이 주기관지 또는 엽기관지, 주요 폐 혈관계(직경 5mm 이상 혈관), 심장, 식도 및/또는 기관에 접해 있음.
  • 극도의 호흡 곤란이 있거나 가정용 산소 요법을 받고 있는 대상자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 대상자.
  • 선별 시 정상화 불가능한 응고 장애 또는 혈소판 감소증이 있는 대상자.
  • 이전에 폐 절제술을 받은 대상자.
  • 계획된 절제 절차 30일 이내에 예정된 절제 영역 또는 폐에 대한 어떤 방사선 치료(예: SBRT 또는 EBRT), 폐 절제, 외과적 절제술, 방사선 치료 또는 기타 치료 절차를 받았거나, 주요 종료점 평가(절제 후 30일) 완료 전에 절제된 폐 측면에서 폐 절제, 외과적 절제술 또는 방사선 치료를 받을 계획이 있는 대상자.
  • 심박 조율기 또는 기타 전자 임플란트를 포함한 이식형 전자 장치가 있는 대상자.
  • 알려진 폐동맥 고혈압(폐동맥 수축기 압력, PASP >50mmHg).
  • 선별 시 또는 시술 시 활동성 폐 감염이 있음.
  • 절제 절차 전후 관련 기간 동안 항응고제 또는 항혈소판제 치료를 의학적으로 중단할 수 없는 대상자.
  • 등록 30일 이내에 이 임상시험에 방해가 될 수 있는 연구용 의약품 또는 기기 임상시험에 참여한 경우.
  • 연구자가 이 임상시험 참여가 대상자의 안전 또는 복지를 위태롭게 할 수 있다고 판단하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기관지경하 마이크로파 절제술
FlexAblate™ 마이크로파 절제 시스템은 폐에서 기관지경 절제를 수행하기 위해 배치 및 사용됩니다.
장치: 마이크로파 절제술
FlexAblate 마이크로웨이브 경기관지 절제 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 효능
기간: 1개월
기술적 효능은 기존 CT 영상을 사용하여 평가한 절제 영역이 전체 목표 종양을 완전히 중첩하거나 포함하는 방식으로 목표 종양을 절제한 것으로 정의됩니다.
1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 기술적 성공
기간: 시술 당일
조사자가 조사 계획에 따라 절제 카테터의 성공적인 배치, 활성화 및 제거로 정의한 절차 기술 성공
시술 당일
절제술 기술적 성공
기간: 퇴원 시 - 1일차
절제술의 기술적 성공은 연구 계획에 따라 결절이 치료되고 CT 영상을 통해 평가된 적절한 여유를 두고 절제 영역이 완전히 덮인 것으로 정의됩니다.
퇴원 시 - 1일차
안전성 평가 - 장치 또는 시술 관련 심각한 이상반응의 수
기간: 1개월 추적 관찰까지
FlexAblate System 사용과 관련된 장치 또는 시술과 관련된 중대한 이상사례(SAE)의 수
1개월 추적 관찰까지
안전성 평가 - 장치 또는 시술 관련 이상반응(AE) 수
기간: 3개월까지
기기 또는 시술과 관련된 이상사례(AE)의 수.
3개월까지
삶의 질 평가 - 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 - 암 (EORTC QLQ-C30)
기간: 12개월
환자는 리커트 척도(1은 '전혀 아니다', 4는 '매우 그렇다')에서 1에서 4까지 응답을 평가할 것입니다.
12개월
삶의 질 평가 - EQ-5D-5L 건강 관련 삶의 질 설문지
기간: 12개월
환자는 건강의 5가지 차원과 관련된 5단계 기술 시스템과 0에서 100까지의 EQ 시각적 아날로그 척도를 완료합니다(여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를, 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 의미합니다).
12개월
삶의 질 평가 - 기관지경 검사 절제술 환자 통증 및 만족도 설문조사
기간: 1개월
환자가 시술 후 통증과 만족도를 평가하기 위해 작성한 설문입니다.
1개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 영역 크기 평가
기간: 퇴원 - 1일차
CT 영상에 의한 유도 치료 효과의 방사선학적 부위 또는 영역으로 정의된 절제 영역 크기의 평가
퇴원 - 1일차
국소 조절 평가
기간: 12개월
CT 영상에서 원래 절제된 표적 종양 내부나 절제 영역에 인접한 국소적 의심 성장으로 정의되는 표적 종양 국소 억제 평가.
12개월
기기 사용자 경험
기간: 시술일
시술 시 시술을 수행하는 연구자 또는 의사가 작성한 장치 사용자 경험 설문지.
시술일
폐기능 평가
기간: 12개월
폐 기능을 평가하기 위한 폐 기능 검사의 완료.
12개월
절제 절제연 평가
기간: 퇴원 - 1일차
CT 영상을 통해 종양 경계를 넘어서는 절제 범위로 정의된 절제 여유 크기의 평가.
퇴원 - 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endowave Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EDW-CID-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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