Klinikai vizsgálat a Endowave FlexAblate™ mikrohullámú ablációs rendszer teljesítményének, biztonságosságának és klinikai előnyeinek értékelésére tüdőablációs eljárásokon áteső betegekben. (AURORA)
2026. április 8. frissítette: Endowave Ltd.
Klinikai vizsgálat tüdőrákban az Endowave FlexAblate™ mikrohullámú transzbrónchiális ablációs rendszerrel.
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a FlexAblate™ Ablációs Rendszer hatékony-e tüdőrákos csomók kezelésében, valamint az ablációs rendszer biztonságosságának felmérése.
A klinikai vizsgálatban résztvevők 18 éven felüli betegek lesznek, akiket korábban tüdőrákkal (elsődleges vagy másodlagos malignus daganatok) diagnosztizáltak, és akik műtétre alkalmatlannak minősültek, vagy elutasítják a műtétet, illetve klinikai értékelés alapján mikrohullámú ablációs eljárásra alkalmas betegek.
Azok, akik a szűrési értékelésen (a vizsgálatban való részvételre jogosultság felülvizsgálata magában foglalja a rákos csomóra vonatkozó információk áttekintését, orvosi előzményeinek rögzítését, aktuális gyógyszereit, vérvizsgálatot és életminőség-felméréseket) minden jogosultsági kritériumnak megfelelnek, ablációs kezelésben részesülnek a FlexAblate™ Mikrohullámú Ablációs Rendszerrel. A követő értékelések az 1. héten, valamint az 1., 3., 6. és 12. hónapokban történnek, és magukban foglalják CT-vizsgálatokat (CT vagy "CAT" vizsgálat egy számítógépes tomográfiás vizsgálat), vérvizsgálatokat, általános egészségi állapot felmérését és életminőség-felméréseket.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egykaros, nem véletlenszerű klinikai vizsgálat.
Legfeljebb 43 alanyt vesznek fel legfeljebb 5 helyszínről.
A klinikai vizsgálat célja az Endowave FlexAblate™ Mikrohullámú Ablációs Rendszer eszköz teljesítményének és biztonságosságának értékelése tüdőablációs eljáráson áteső alanyoknál.
Mikrohullámú Ablációs Rendszer eszköz tüdőablációs eljáráson áteső alanyoknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Annette Kent, PhD
- Telefonszám: +353868584016
- E-mail: clinical@endowave.ie
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Ricky Thakrar
- E-mail: ricky.thakrar@ucl.ac.uk
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- St. Bartholomew's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelvin Lau
- Telefonszám: +442074804794
- E-mail: bartshealth.thoracicsecretaries@nhs.et
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- CMC Ambroise Paré - Hartmann
-
Kapcsolatba lépni:
- Agathe Seguin
- Telefonszám: +33 1 46 41 31 53
- E-mail: agathe.seguin@clinique-a-pare.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt ≥ 18 éves korú, aki aláírta a tájékoztatott beleegyezését.
- A résztvevő képes és hajlandó betartani a tervezett klinikai vizsgálat utáni követési ütemtervet.
- Patológiailag igazolt malignus tüdőcsomó, primer vagy metastatikus betegség esetén.
- A célcsomó maximális átmérője ≤ 20 mm.
- Legalább 5 mm csomómentes tüdőparenchyma van a célcsomó és a pleura vagy a hasíték között.
- A résztvevő az intézményi multidiszciplináris bizottság vagy annak megfelelője által meghatározott elektív tüdőablációs eljárásra alkalmas.
- A résztvevő vagy a lézió nem alkalmas műtétre, vagy a beteg elutasítja a műtétet.
Kizárási kritériumok:
- A célcsomó érintkezik a fő- vagy lebenytörzs bronchussal, a fő pulmonalis érrendszerrel (5 mm-es ér), a szívvel, a nyelőcsővel és/vagy a légcsővel.
- Részvevők, akik rendkívül légszomjasak vagy otthoni oxigénterápián vannak.
- Terhes vagy szoptató női résztvevők.
- Részvevők korrigálhatatlan koagulopátiával vagy trombocitopéniával a szűrés időpontjában.
- Részvevők korábbi pneumonektómiával.
- Részvevők, akik a tervezett ablációs eljárást megelőző 30 napon belül sugárkezelést (pl. SBRT vagy EBRT) kaptak a tervezett ablációs zónára vagy tüdőablációra, sebészi reszekcióra, sugárterápiára vagy bármely más kezelő eljárásra, vagy akik a primer végpont értékelés (abláció utáni 30 nap) befejezése előtt ablálált tüdőoldalon terveznek tüdőablációt, sebészi reszekciót vagy sugárterápiát.
- Részvevők implantálható elektronikus eszközökkel, beleértve a pacemakereket vagy egyéb elektronikus implantátumokat.
- Ismert tüdői hipertenzió (Pulmonalis artéria szisztolés nyomás, PASP >50 mmHg).
- Aktív tüdőfertőzés a szűrés vagy az eljárás időpontjában.
- Részvevők, akik orvosilag nem tudják abbahagyni az antikoaguláns vagy anti-trombocita terápiát az ablációs eljárást megelőző és azt követő releváns időszakban.
- Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel történő klinikai vizsgálatban a beléptetéstől számított 30 napon belül, ami zavarná ezt a klinikai vizsgálatot.
- A vizsgálatvezető úgy ítéli meg, hogy a részvétel ebben a klinikai vizsgálatban veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy jólétét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzbrónchoszkópos mikrohullámú abláció
A FlexAblate™ Mikrohullámú Ablációs Rendszert bevetik és felhasználják a bronchoszkópos ablációk végrehajtására a tüdőben.
|
FlexAblate mikrohullámú transzbrónchiális ablációs rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai hatékonyság
Időkeret: 1 hónap
|
Műszaki hatékonyság alatt a céltumó ablációját értjük, amely során az ablációs zóna teljes mértékben átfedésben van vagy teljesen magában foglalja a céltumó egészét, hagyományos CT-képalkotással értékelve.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárás Technikai Sikeressége
Időkeret: Beavatkozás napja
|
A művelet technikai sikerét a vizsgáló a vizsgálati terv szerinti sikeres elhelyezés, aktiválás és eltávolítás alapján határozza meg.
|
Beavatkozás napja
|
|
Ablációs Technikai Siker
Időkeret: Távozáskor - 1. nap
|
Az abláció technikai sikerességét úgy határozzuk meg, hogy a csomó az vizsgálati terv szerint kezelve legyen és teljesen lefedve legyen az ablációs zónával, megfelelő margóval, melyet CT képalkotással értékelnek.
|
Távozáskor - 1. nap
|
|
Biztonsági értékelés - az eszközzel vagy eljárással összefüggő súlyos mellékhatások száma
Időkeret: 1 hónapos utókövetésig
|
A FlexAblate rendszer használatával összefüggő eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos mellékhatások (SAE) száma.
|
1 hónapos utókövetésig
|
|
Biztonsági értékelés - az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos káros események (AE) száma
Időkeret: 3 hónapig
|
A készülékkel vagy eljárással kapcsolatos mellékhatások (AE) száma.
|
3 hónapig
|
|
Életminőség-felmérés - Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív - Rák (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek válaszaikat 1-től 4-ig értékelik Likert-skálán (1 jelentése "egyáltalán nem" és 4 jelentése "nagyon").
|
12 hónap
|
|
Életminőség-felmérés – EQ-5D-5L egészséggel összefüggő életminőség kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek kitöltik az 5 szintű leíró rendszert, amely az egészség 5 dimenziójára vonatkozik, valamint az EQ vizuális analóg skálát 0-tól 100-ig (ahol a 0 a legrosszabbnak elképzelhető egészségi állapotot, a 100 pedig a legjobbnak elképzelhető egészségi állapotot jelenti).
|
12 hónap
|
|
Életminőség-felmérés – Bronchoszkópos ablációs betegek fájdalom- és elégedettségi felmérése
Időkeret: 1 hónap
|
A beteg által kitöltött felmérés a fájdalom és az ablációs eljárással való elégedettség értékelésére.
|
1 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ablációs zóna méretének értékelése
Időkeret: Távozás - 1. nap
|
Ablációs zóna méretének értékelése, amely a CT-vizsgálattal meghatározott radiologikus régióként vagy kezelési hatás zónájaként definiált.
|
Távozás - 1. nap
|
|
A lokális kontroll értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
A célzott tumor helyi kontrolljának értékelése, amely a CT-képalkotás során az eredetileg eltávolított célzott tumoron belül vagy az ablációs zónával érintkező helyen észlelt gyanús növekedést jelent.
|
12 hónap
|
|
Eszköz felhasználói élmény
Időkeret: A beavatkozás napja
|
A készülék felhasználói élményéről szóló kérdőív kitöltése az eljárás idején az ablációt végző vizsgálóorvos vagy orvos által.
|
A beavatkozás napja
|
|
Tüdőfunkció felmérése
Időkeret: 12 hónap
|
Tüdőfunkciós vizsgálatok elvégzése a tüdőfunkció felméréséhez.
|
12 hónap
|
|
Abláció ablativ margó értékelés
Időkeret: Távozás - 1. nap
|
Ablációs margó méretének értékelése, amelyet CT-képalkotással a tumor határain túli ablációként határoznak meg.
|
Távozás - 1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EDW-CID-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .