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Indagine clinica per valutare le prestazioni, la sicurezza e il beneficio clinico del sistema di ablazione a microonde Endowave FlexAblate™ in pazienti sottoposti a procedure di ablazione polmonare. (AURORA)

8 aprile 2026 aggiornato da: Endowave Ltd.

Uno studio clinico sul cancro del polmone con il sistema di ablazione transbronchiale a microonde Endowave FlexAblate™.

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il sistema di ablazione FlexAblate™ funziona per trattare i noduli tumorali polmonari e valutare la sicurezza del sistema di ablazione.

I partecipanti a questo studio clinico saranno pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi precedente di tumore polmonare (tumori maligni primari o secondari) e considerati non idonei alla chirurgia o che rifiutano l'intervento chirurgico, oppure pazienti idonei alla procedura di ablazione a microonde in base alla valutazione clinica.

Coloro che soddisfano tutti i criteri di eleggibilità durante una valutazione di screening (una revisione dell'idoneità a partecipare allo studio include la revisione delle informazioni sul nodulo canceroso, la registrazione della storia medica, dei farmaci attuali, un esame del sangue e valutazioni della qualità della vita) subiranno il trattamento di ablazione con il sistema di ablazione a microonde FlexAblate™. Le valutazioni di follow-up avverranno alla settimana 1 e ai mesi 1, 3, 6 e 12 e includeranno TAC (la TAC o "scansione CAT" è una tomografia computerizzata), esami del sangue, valutazione della salute generale e valutazioni della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo e non randomizzato. Fino a 43 soggetti saranno arruolati da un massimo di 5 siti. Lo studio clinico è progettato per valutare le prestazioni e la sicurezza del dispositivo Endowave FlexAblate™ Microwave Ablation System in soggetti sottoposti a procedure di ablazione polmonare. Dispositivo Microwave Ablation System in soggetti sottoposti a procedure di ablazione polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni di età che hanno fornito il consenso informato firmato.
  • Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il programma di follow-up pianificato dell'indagine clinica.
  • Nodulo maligno confermato patologicamente nel polmone, sia malattia primaria che metastatica.
  • Il nodulo bersaglio ha un diametro massimo ≤ 20 mm.
  • Esiste ≥ 5 mm di parenchima polmonare libero da noduli tra il nodulo bersaglio e la pleura o la scissura.
  • Il soggetto è candidato a una procedura di ablazione polmonare elettiva come determinato dalla commissione multidisciplinare istituzionale o equivalente.
  • Il soggetto o la lesione non è idoneo per la chirurgia o il paziente rifiuta l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Il nodulo bersaglio è a contatto con il bronco principale o lobare, i principali vasi polmonari (vaso di 5 mm), cuore, esofago e/o trachea.
  • Soggetti estremamente affannati o in terapia con ossigeno domiciliare.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che allattano.
  • Soggetti con coagulopatia non correggibile o trombocitopenia al momento dello screening.
  • Soggetti con pneumonectomia precedente.
  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi radioterapia (ad esempio, SBRT o EBRT) nella zona di ablazione prevista o ablazione polmonare, terapia di resezione chirurgica, radioterapia o qualsiasi altra procedura terapeutica entro 30 giorni prima della procedura di ablazione pianificata, o coloro che prevedono di ricevere un'ablazione polmonare, una resezione chirurgica o una radioterapia sul lato del polmone ablato prima di completare la valutazione dell'endpoint primario (30 giorni dopo l'ablazione).
  • Soggetti con dispositivi elettronici impiantabili, inclusi pacemaker o altri impianti elettronici.
  • Ipertensione polmonare nota (pressione sistolica dell'arteria polmonare, PASP >50 mmHg).
  • Infezione polmonare attiva al momento dello screening o della procedura.
  • Soggetti che non possono sospendere la terapia anticoagulante o antiaggregante per il periodo di tempo rilevante prima e dopo la procedura di ablazione per motivi medici.
  • Partecipazione a un'indagine clinica con farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento che interferirebbe con questa indagine clinica.
  • Lo sperimentatore determina che la partecipazione a questa indagine clinica potrebbe compromettere la sicurezza o il benessere del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione a Microonde Transbroncoscopica
Il sistema di ablazione a microonde FlexAblate™ viene impiegato e utilizzato per eseguire ablazioni broncoscopiche nel polmone.
Dispositivo: Ablazione a microonde
Sistema di Ablazione Transbronchiale a Microonde FlexAblate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia Tecnica
Lasso di tempo: 1 mese
Efficacia tecnica definita come l'ablazione del tumore bersaglio con la zona di ablazione che si sovrappone completamente o comprende l'intero tumore bersaglio valutato utilizzando imaging TC convenzionale.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo Tecnico della Procedura
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Il successo tecnico della procedura definito dallo sperimentatore come il corretto posizionamento, l'attivazione e la rimozione del catetere di ablazione secondo il piano di studio.
Giorno della procedura
Successo Tecnico dell'Ablazione
Lasso di tempo: Alla Dimissione - Giorno 1
Successo tecnico dell'ablazione definito come il nodulo trattato secondo il piano di indagine e completamente coperto dalla zona di ablazione con un margine adeguato valutato mediante imaging TC.
Alla Dimissione - Giorno 1
Valutazione della sicurezza - numero di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: Fino al follow-up di 1 mese
Numero di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo o alla procedura associati all'utilizzo del Sistema FlexAblate.
Fino al follow-up di 1 mese
Valutazione della Sicurezza - numero di Eventi Avversi (EA) correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Numero di Eventi Avversi (AE) correlati al dispositivo o alla procedura.
Fino a 3 mesi
Valutazione della Qualità della Vita - Questionario sulla qualità della vita per il cancro dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti valuteranno le loro risposte da 1 a 4 su una scala Likert (1 corrisponde a "per niente" e 4 corrisponde a "molto").
12 mesi
Valutazione della Qualità della Vita - Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti completano il sistema descrittivo a 5 livelli relativo a 5 dimensioni della salute e la scala analogica visiva EQ da 0 a 100 (dove 0 significa la peggiore salute che si possa immaginare e 100 significa la migliore salute che si possa immaginare).
12 mesi
Valutazione della Qualità della Vita - Indagine sul Dolore e la Soddisfazione dei Pazienti Sottoposti ad Ablazione Broncoscopica
Lasso di tempo: 1 mese
Questionario completato dal paziente per valutare il dolore e la soddisfazione con la procedura di ablazione.
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle dimensioni della zona di ablazione
Lasso di tempo: Dimissione - Giorno 1
Valutazione della dimensione della zona di ablazione definita come la regione radiologica o zona dell'effetto terapeutico indotto tramite imaging TC.
Dimissione - Giorno 1
Valutazione del Controllo Locale
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del controllo locale del tumore bersaglio definito come crescita sospetta locale sotto imaging TC al tumore bersaglio originariamente ablatato all'interno o adiacente alla zona di ablazione.
12 mesi
Esperienza utente del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Questionario sull'esperienza d'uso del dispositivo compilato al momento della procedura dallo sperimentatore o dal medico che esegue l'ablazione.
Giorno della procedura
Valutazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
Completamento dei Test di Funzionalità Polmonare per valutare la funzione polmonare.
12 mesi
Valutazione del margine ablazione ablativa
Lasso di tempo: Dimissione - Giorno 1
Valutazione della dimensione del margine di ablazione definita come l'ablazione oltre i confini del tumore mediante imaging TC.
Dimissione - Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endowave Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDW-CID-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

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