Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení výkonu, bezpečnosti a klinického přínosu systému Endowave FlexAblate™ pro mikrovlnnou ablaci u pacientů podstupujících plicní ablační výkony. (AURORA)

8. dubna 2026 aktualizováno: Endowave Ltd.

Klinické vyšetření u rakoviny plic systému Endowave FlexAblate™ pro transbronchiální mikrovlnnou ablaci.

Cílem této klinické studie je zjistit, zda systém FlexAblate™ Ablation System funguje pro léčbu uzlíků rakoviny plic, a také se dozvědět o bezpečnosti tohoto ablačního systému.

Účastníky této klinické studie budou pacienti starší 18 let, kterým byla dříve diagnostikována rakovina plic (primární nebo sekundární maligní nádory) a kteří byli shledáni nevhodnými pro operaci nebo operaci odmítají, anebo pacienti vhodní pro mikrovlnnou ablační proceduru na základě klinického posouzení.

Ti, kteří splní všechna kritéria způsobilosti při screeningovém posouzení (přezkoumání způsobilosti účasti ve studii zahrnuje přezkoumání informací o rakovinném uzlíku, zaznamenání vaší anamnézy, současných léků, krevní test a hodnocení kvality života), podstoupí ablační léčbu pomocí systému FlexAblate™ Microwave Ablation System. Následná hodnocení proběhnou v týdnu 1 a v měsících 1, 3, 6 a 12 a budou zahrnovat CT vyšetření (CT neboli "CAT" sken je výpočetní tomografie), krevní testy, posouzení celkového zdraví a hodnocení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná klinická studie. Bude zařazeno až 43 subjektů z až 5 center. Klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila výkon a bezpečnost zařízení Endowave FlexAblate™ Microwave Ablation System u subjektů podstupujících plicní ablační výkony. Zařízení Microwave Ablation System u subjektů podstupujících plicní ablační výkony.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělý ≥ 18 let věku, který poskytl podepsaný informovaný souhlas.
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat plánovaný harmonogram následného sledování klinického hodnocení.
  • Patologicky potvrzený maligní uzlík v plicích, ať už primární nebo metastatické onemocnění.
  • Cílový uzlík má maximální průměr ≤ 20 mm.
  • Mezi cílovým uzlíkem a pleurou nebo fisurou je ≥ 5 mm plicního parenchymu bez uzlíků.
  • Subjekt je kandidátem na elektivní ablační výkon plic podle rozhodnutí institucionální multidisciplinární komise nebo ekvivalentu.
  • Subjekt nebo léze není vhodný pro chirurgický zákrok nebo pacient odmítá chirurgii.

Kriteria pro vyloučení:

  • Cílový uzlík přiléhá k hlavnímu nebo lobárnímu kmeni bronchů, hlavní plicní cévní struktuře (céva 5 mm), srdci, jícnu a/nebo průdušnici.
  • Subjekty, které jsou extrémně dušné nebo na domácí kyslíkové terapii.
  • Ženské subjekty, které jsou těhotné nebo kojí.
  • Subjekty s nekorigovatelnou koagulopatií nebo trombocytopenií v době screeningu.
  • Subjekty s předchozí pneumonektomií.
  • Subjekty, které podstoupily jakékoli ozařování (tj. SBRT nebo EBRT) v zamýšlené ablační zóně nebo plicní ablaci, chirurgickou resekční terapii, radioterapii nebo jakýkoli jiný léčebný výkon do 30 dnů před plánovaným ablačním výkonem, nebo ty, které plánují podstoupit plicní ablaci, chirurgickou resekci nebo radiační terapii na ošetřené straně plic před dokončením hodnocení primárního koncového bodu (30 dní po ablaci).
  • Subjekty s implantovatelnými elektronickými zařízeními, včetně kardiostimulátorů nebo jiných elektronických implantátů.
  • Známá plicní hypertenze (systolický tlak v plicnici, PASP > 50 mmHg).
  • Aktivní aktivní plicní infekce v době screeningu nebo výkonu.
  • Subjekty, které z lékařských důvodů nemohou přerušit antikoagulační nebo antiagregační léčbu po relevantní časové období před a po ablačním výkonu.
  • Účast na klinickém hodnocení s vyšetřovaným léčivem nebo zařízením do 30 dnů od zařazení, která by narušila toto klinické hodnocení.
  • Zkoušející určí, že účast v tomto klinickém hodnocení může ohrozit bezpečnost nebo blaho subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transbronchoskopická mikrovlnná ablace
Systém pro mikrovlnnou ablaci FlexAblate™ se nasazuje a používá k provádění bronchoskopických ablací v plicích.
Přístroj: Mikrovlnná ablace
FlexAblate Mikrovlnný Transbronchiální Ablační Systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická účinnost
Časové okno: 1 měsíc
Technická účinnost definovaná jako ablace cílového nádoru s ablací zóny zcela překrývající nebo zahrnující celý cílový nádor hodnocený pomocí konvenčního CT zobrazení.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch procedury
Časové okno: Den zákroku
Procedurální technický úspěch definovaný zkoušejícím jako úspěšná instalace, aktivace a odstranění ablační katetriky podle plánu klinického hodnocení.
Den zákroku
Technický úspěch ablace
Časové okno: Při propuštění – Den 1
Technický úspěch ablace definován jako uzlík ošetřený podle vyšetřovacího plánu a zcela pokrytý zónou ablace s dostatečným okrajem hodnoceným pomocí CT zobrazení.
Při propuštění – Den 1
Posouzení bezpečnosti - počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem nebo postupem
Časové okno: Až do 1 měsíce po sledování
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s přístrojem nebo výkonem spojených s použitím systému FlexAblate.
Až do 1 měsíce po sledování
Bezpečnostní hodnocení - počet nežádoucích příhod (AE) souvisejících s přístrojem nebo postupem
Časové okno: Až do 3 měsíců
Počet nežádoucích příhod (AE) souvisejících s přístrojem nebo postupem.
Až do 3 měsíců
Hodnocení kvality života - Dotazník kvality života pro onkologické pacienty Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti ohodnotí své odpovědi na Likertově škále od 1 do 4 (1 znamená "vůbec ne" a 4 znamená "velmi").
12 měsíců
Hodnocení kvality života - Dotazník EQ-5D-5L o zdravotně související kvalitě života
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti vyplní 5úrovňový deskriptivní systém týkající se 5 dimenzí zdraví a EQ vizuální analogovou škálu od 0 do 100 (kde 0 znamená nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, a 100 znamená nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
12 měsíců
Hodnocení kvality života – Průzkum bolesti a spokojenosti pacientů po bronchoskopické ablaci
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník vyplněný pacientem k posouzení jeho bolesti a spokojenosti s ablativním výkonem.
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení velikosti ablační zóny
Časové okno: Propouštění - Den 1
Hodnocení velikosti ablační zóny definované jako radiologická oblast nebo zóna indukovaného léčebného účinku zjištěná CT zobrazením.
Propouštění - Den 1
Hodnocení lokální kontroly
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení lokální kontroly cílového nádoru definované jako lokální podezřelý růst při CT zobrazení v původně ablatovaném cílovém nádoru uvnitř nebo přiléhající k ablované zóně.
12 měsíců
Uživatelská zkušenost s přístrojem
Časové okno: Den zákroku
Dotazník o uživatelském zážitku s přístrojem vyplněný v době výkonu vyšetřujícím nebo lékařem provádějícím ablaci.
Den zákroku
Vyšetření plicních funkcí
Časové okno: 12 měsíců
Dokončení testů plicních funkcí k posouzení funkce plic.
12 měsíců
Hodnocení ablačního okraje
Časové okno: Propuštění - Den 1
Hodnocení velikosti okraje ablace definovaného jako ablace za hranicemi nádoru pomocí CT zobrazení.
Propuštění - Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endowave Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDW-CID-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Mikrovlnná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit