Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i korzyści kliniczne systemu ablacji mikrofalowej Endowave FlexAblate™ u pacjentów poddawanych zabiegom ablacji płuc. (AURORA)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Endowave Ltd.

Badanie kliniczne w raku płuca systemu ablacji transbronchialnej mikrofalowej Endowave FlexAblate™.

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy system ablacji FlexAblate™ działa w leczeniu guzków raka płuca, a także ocena bezpieczeństwa systemu ablacji.

Uczestnikami tego badania klinicznego będą pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których wcześniej zdiagnozowano raka płuca (pierwotne lub wtórne guzy złośliwe) i uznano ich za nieodpowiednich do operacji lub którzy odmawiają operacji, lub pacjenci odpowiedni do procedury ablacji mikrofalowej na podstawie oceny klinicznej.

Osoby spełniające wszystkie kryteria kwalifikujące podczas oceny przesiewowej (przegląd kwalifikacji do udziału w badaniu obejmuje przegląd informacji o guzie nowotworowym, zapisanie historii medycznej, aktualnych leków, badanie krwi oraz oceny jakości życia) przejdą leczenie ablacyjne za pomocą systemu ablacji mikrofalowej FlexAblate™. Oceny kontrolne będą przeprowadzane w 1. tygodniu oraz w 1., 3., 6. i 12. miesiącu i obejmą tomografię komputerową (TK lub skan „CAT” to tomografia komputerowa), badania krwi, ocenę ogólnego stanu zdrowia oraz oceny jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane badanie kliniczne. Do 43 uczestników zostanie zrekrutowanych z maksymalnie 5 ośrodków. Badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia Endowave FlexAblate™ Microwave Ablation System u pacjentów poddawanych zabiegom ablacji płuc. Urządzenie Microwave Ablation System u pacjentów poddawanych zabiegom ablacji płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba dorosła w wieku ≥ 18 lat, która podpisała świadomą zgodę.
  • Badany jest w stanie i wyraża zgodę na przestrzeganie planowanego harmonogramu obserwacji klinicznej.
  • Patologicznie potwierdzony złośliwy guzek w płucu, pierwotny lub przerzutowy.
  • Docelowy guzek ma średnicę maksymalną ≤ 20 mm.
  • Istnieje ≥ 5 mm zdrowej tkanki płucnej między docelowym guzkiem a opłucną lub szczeliną.
  • Badany jest kandydatem do planowej procedury ablacji płuca, zgodnie z decyzją instytucjonalnego zespołu wielodyscyplinarnego lub odpowiednika.
  • Badany lub zmiana nie kwalifikuje się do operacji lub pacjent odmawia operacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Docelowy guzek przylega do głównego lub płatowego oskrzela, głównych naczyń płucnych (naczynie 5 mm), serca, przełyku i/lub tchawicy.
  • Badani z bardzo nasiloną dusznością lub stosujący tlenoterapię domową.
  • Badane będące w ciąży lub karmiące piersią.
  • Badani z niekorygowalną koagulopatią lub małopłytkowością w czasie badania przesiewowego.
  • Badani po wcześniejszej pneumonektomii.
  • Badani, którzy otrzymali jakiekolwiek napromienianie (np. SBRT lub EBRT) w obszarze planowanej ablacji lub ablację płuca, terapię chirurgiczną, radioterapię lub jakąkolwiek inną procedurę leczniczą w ciągu 30 dni przed planowaną ablacją, lub ci, którzy planują otrzymać ablację płuca, resekcję chirurgiczną lub radioterapię po stronie poddanej ablacji przed zakończeniem oceny punktu końcowego (30 dni po ablacji).
  • Badani z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi, w tym rozrusznikami serca lub innymi implantami elektronicznymi.
  • Znane nadciśnienie płucne (skurczowe ciśnienie tętnicy płucnej, PASP >50 mmHg).
  • Aktywna infekcja płucna w czasie badania przesiewowego lub procedury.
  • Badani, którzy medycznie nie mogą przerwać terapii przeciwzakrzepowej lub przeciwpłytkowej na odpowiedni okres przed i po procedurze ablacji.
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rekrutacji, które mogłoby zakłócić to badanie kliniczne.
  • Badacz ustala, że uczestnictwo w tym badaniu klinicznym może zagrażać bezpieczeństwu lub dobrostanowi badanego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezoskrzelowa ablacja mikrofalowa
System ablacji mikrofalowej FlexAblate™ jest wdrażany i używany do przeprowadzania ablacji bronchoskopowych w płucach.
Urządzenie: Ablacja mikrofalowa
System Ablacji Przezoskrzelowej Mikrofalowej FlexAblate

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność techniczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skuteczność techniczna zdefiniowana jako ablacja guza docelowego, w której strefa ablacji całkowicie pokrywa się z guzem docelowym lub obejmuje cały guz docelowy, oceniana za pomocą konwencjonalnego obrazowania TK.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces Procedury Technicznej
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
Techniczny sukces procedury zdefiniowany przez badacza jako udane wdrożenie, aktywacja i usunięcie cewnika ablacyjnego zgodnie z planem badania.
Dzień zabiegu
Sukces techniczny ablacji
Ramy czasowe: Wypis - Dzień 1
Sukces techniczny ablacji zdefiniowano jako guzek leczony zgodnie z planem badania i całkowicie pokryty strefą ablacji z odpowiednim marginesem ocenianym przy użyciu obrazowania TK.
Wypis - Dzień 1
Ocena bezpieczeństwa - liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca obserwacji
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem lub procedurą związaną z użyciem Systemu FlexAblate.
Do 1 miesiąca obserwacji
Ocena bezpieczeństwa – liczba zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: Przez 3 miesiące
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z urządzeniem lub procedurą.
Przez 3 miesiące
Ocena Jakości Życia - Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia - Rak (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci ocenią swoje odpowiedzi w skali od 1 do 4 w skali Likerta (gdzie 1 oznacza "wcale", a 4 oznacza "bardzo").
12 miesięcy
Ocena Jakości Życia - Kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci wypełniają 5-poziomowy opisowy system dotyczący 5 wymiarów zdrowia oraz wizualną skalę analogową EQ od 0 do 100 (gdzie 0 oznacza najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić, a 100 oznacza najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić).
12 miesięcy
Ocena Jakości Życia – Ankieta Dotycząca Bólu i Satysfakcji Pacjenta Poddawanego Ablacji Bronchoskopowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ankieta wypełniona przez pacjenta w celu oceny bólu i satysfakcji z zabiegu ablacji.
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wielkości strefy ablacji
Ramy czasowe: Wypis - Dzień 1
Ocena rozmiaru strefy ablacji określonej jako obszar radiologiczny lub strefa indukowanego efektu leczenia za pomocą obrazowania CT.
Wypis - Dzień 1
Ocena kontroli miejscowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena kontroli miejscowej guza docelowego, zdefiniowana jako miejscowy podejrzany wzrost w obrazowaniu TK w obrębie pierwotnie ablacyjnego guza docelowego, w obrębie lub przylegająco do strefy ablacji.
12 miesięcy
Doświadczenie użytkownika urządzenia
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
Kwestionariusz doświadczeń użytkownika z urządzeniem wypełniony w czasie zabiegu przez badacza lub lekarza wykonującego ablację.
Dzień zabiegu
Ocena czynności płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykonanie badań czynnościowych płuc w celu oceny funkcji płuc.
12 miesięcy
Ocena marginesu ablacji ablacyjnej
Ramy czasowe: Wypis - Dzień 1
Ocena rozmiaru marginesu ablacji zdefiniowanego jako ablacja wykraczająca poza granice guza w obrazowaniu CT.
Wypis - Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endowave Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDW-CID-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Ablacja mikrofalowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj