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Klinische Untersuchung zur Bewertung der Leistung, Sicherheit und des klinischen Nutzens des Endowave FlexAblate™ Mikrowellenabtragungssystems bei Patienten, die Lungenabtragungsverfahren durchführen. (AURORA)

8. April 2026 aktualisiert von: Endowave Ltd.

Eine klinische Untersuchung bei Lungenkrebs des Endowave FlexAblate™ Mikrowellen-transbronchialen Ablationssystems.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob das FlexAblate™ Ablationssystem zur Behandlung von Lungenkrebsknoten wirkt, und es wird auch die Sicherheit des Ablationssystems untersuchen.

Teilnehmer dieser klinischen Studie sind Patienten über 18 Jahren, bei denen zuvor Krebs in der Lunge (primäre oder sekundäre bösartige Tumore) diagnostiziert wurde und die für eine Operation als ungeeignet gelten oder eine Operation ablehnen, oder Patienten, die auf Grundlage einer klinischen Bewertung für ein Mikrowellenablation-Verfahren geeignet sind.

Diejenigen, die bei einer Screening-Bewertung (eine Überprüfung der Teilnahmeberechtigung an der Studie umfasst die Überprüfung von Informationen zum Krebsknoten, die Aufzeichnung Ihrer Krankengeschichte, aktueller Medikamente, einen Bluttest und Lebensqualitätsbewertungen) alle Zulassungskriterien erfüllen, werden mit dem FlexAblate™ Mikrowellenablation-System behandelt. Nachuntersuchungen erfolgen in Woche 1 sowie in Monat 1, 3, 6 und 12 und umfassen CT-Scans (CT- oder "CAT"-Scan ist eine Computertomographie), Bluttests, Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands und Lebensqualitätsbewertungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte klinische Untersuchung. Bis zu 43 Probanden werden an bis zu 5 Standorten aufgenommen. Die klinische Untersuchung ist darauf ausgelegt, die Leistung und Sicherheit des Endowave FlexAblate™ Mikrowellenablation-Systemgeräts bei Probanden, die sich Lungenablationseingriffen unterziehen, zu bewerten. Mikrowellenablation-Systemgerät bei Probanden, die sich Lungenablationseingriffen unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre, die eine unterschriebene Einwilligungserklärung abgegeben haben.
  • Die Person ist in der Lage und bereit, dem geplanten Nachbeobachtungsplan der klinischen Studie zu folgen.
  • Pathologisch bestätigter bösartiger Knoten in der Lunge, entweder primär oder metastatisch.
  • Der Zielknoten hat einen maximalen Durchmesser von ≤ 20 mm.
  • Es besteht ≥ 5 mm knotenfreies Lungengewebe zwischen dem Zielknoten und der Pleura oder einer Fissur.
  • Die Person ist Kandidat für eine elektive Lungenablation, wie vom institutionellen multidisziplinären Gremium oder Äquivalent bestimmt.
  • Die Person oder die Läsion ist für eine Operation nicht geeignet oder der Patient lehnt eine Operation ab.

Ausschlusskriterien:

  • Der Zielknoten grenzt an den Haupt- oder Lappenstammbronchus, die Hauptlungenblutgefäße (Gefäß 5 mm), das Herz, die Speiseröhre und/oder die Luftröhre.
  • Personen, die extrem kurzatmig sind oder eine Heim-Sauerstofftherapie erhalten.
  • Weibliche Personen, die schwanger sind oder stillen.
  • Personen mit nicht korrigierbarer Gerinnungsstörung oder Thrombozytopenie zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Personen mit vorangegangener Pneumonektomie.
  • Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Ablationsverfahren jegliche Strahlentherapie (z. B. SBRT oder EBRT) in der geplanten Ablationszone oder Lungenablation, chirurgische Resektionstherapie, Strahlentherapie oder ein anderes Behandlungsverfahren erhalten haben, oder solche, die planen, vor Abschluss der primären Endpunktbewertung (30 Tage nach der Ablation) eine Lungenablation, chirurgische Resektion oder Strahlentherapie auf der abladerten Lungenseite zu erhalten.
  • Personen mit implantierten elektronischen Geräten, einschließlich Herzschrittmachern oder anderen elektronischen Implantaten.
  • Bekannte pulmonale Hypertonie (pulmonalarterieller systolischer Druck, PASP >50 mmHg).
  • Aktive Lungeninfektion zum Zeitpunkt des Screenings oder des Eingriffs.
  • Personen, die medizinisch nicht in der Lage sind, die Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmertherapie für den relevanten Zeitraum vor und nach dem Ablationsverfahren abzusetzen.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung, die diese klinische Studie beeinträchtigen würde.
  • Der Prüfer stellt fest, dass die Teilnahme an dieser klinischen Studie die Sicherheit oder das Wohl der Person gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transbronchoskopische Mikrowellenablation
Das FlexAblate™ Microwave Ablation System wird eingesetzt und verwendet, um bronchoskopische Ablationen in der Lunge durchzuführen.
Gerät: Mikrowellenablation
FlexAblate Mikrowellen-Transbronchial-Ablationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Technische Wirksamkeit definiert als die Ablation des Ziel-Tumors mit der Ablationszone, die den gesamten Ziel-Tumor vollständig überlappt oder umfasst, beurteilt mittels konventioneller CT-Bildgebung.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: Tag des Eingriffs
Vom Prüfer definierter technischer Erfolg des Verfahrens als erfolgreiche Platzierung, Aktivierung und Entfernung des Ablationskatheters gemäß dem Untersuchungsplan.
Tag des Eingriffs
Ablationstechnischer Erfolg
Zeitfenster: Bei Entlassung - Tag 1
Ablationserfolg im technischen Sinne definiert als der nach dem Untersuchungsplan behandelte Knoten, der vollständig durch die Ablationszone mit einem angemessenen Sicherheitsabstand abgedeckt ist, beurteilt mittels CT-Bildgebung.
Bei Entlassung - Tag 1
Sicherheitsbewertung – Anzahl der geräte- oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zur 1-Monats-Nachsorge
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Eingriff, die bei der Verwendung des FlexAblate-Systems auftreten.
Bis zur 1-Monats-Nachsorge
Sicherheitsbewertung - Anzahl der geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE) im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Eingriff.
Bis zu 3 Monate
Lebensqualitätsbewertung - Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs Lebensqualitätsfragebogen - Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten bewerten ihre Antworten auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 (wobei 1 "überhaupt nicht" und 4 "sehr stark" bedeutet).
12 Monate
Lebensqualitätsbewertung - EQ-5D-5L-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten füllen das 5-stufige deskriptive System in Bezug auf 5 Gesundheitsdimensionen aus und die EQ visuelle Analogskala von 0 bis 100 (wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand bedeutet).
12 Monate
Lebensqualitätsbewertung - Bronchoskopische Ablation Patienten-Schmerz- und Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: 1 Monat
Vom Patienten ausgefüllte Umfrage zur Bewertung seiner Schmerzen und Zufriedenheit mit der Ablationsbehandlung.
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Ablationszonengröße
Zeitfenster: Entlassung - Tag 1
Bewertung der Ablationszonengröße, definiert als die radiologische Region oder Zone des induzierten Behandlungseffekts durch CT-Bildgebung.
Entlassung - Tag 1
Bewertung der lokalen Kontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der lokalen Tumorkontrolle des Zieltumors, definiert als lokales verdächtiges Wachstum unter CT-Bildgebung am ursprünglich abgelierten Zieltumor innerhalb der Ablationszone oder angrenzend daran.
12 Monate
Benutzererfahrung mit dem Gerät
Zeitfenster: Tag des Eingriffs
Gerätebenutzererfahrungsfragebogen, der zum Zeitpunkt des Eingriffs vom Untersucher oder Arzt, der die Ablation durchführt, ausgefüllt wurde.
Tag des Eingriffs
Beurteilung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Abschluss von Lungenfunktionstests zur Bewertung der Lungenfunktion.
12 Monate
Ablation Ablationsrandbewertung
Zeitfenster: Entlassung - Tag 1
Bewertung der Größe des Ablationsrandes, definiert als die Ablation über die Tumorgrenzen hinaus durch CT-Bildgebung.
Entlassung - Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endowave Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDW-CID-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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