Investigación clínica que evalúa el rendimiento, la seguridad y el beneficio clínico del sistema de ablación por microondas Endowave FlexAblate™ en pacientes sometidos a procedimientos de ablación pulmonar. (AURORA)
8 de abril de 2026 actualizado por: Endowave Ltd.
Una investigación clínica en cáncer de pulmón del sistema de ablación transbronquial por microondas Endowave FlexAblate™.
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el Sistema de Ablación FlexAblate™ es eficaz para tratar nódulos de cáncer de pulmón y también se evaluará la seguridad del sistema de ablación.
Los participantes en este ensayo clínico serán pacientes mayores de 18 años que hayan sido diagnosticados previamente con cáncer de pulmón (tumores malignos primarios o secundarios) y que se consideren no aptos para cirugía o que rechacen la cirugía, o pacientes aptos para el procedimiento de ablación por microondas según la evaluación clínica.
Aquellos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad en una evaluación de selección (una revisión de la elegibilidad para participar en el estudio incluye la revisión de información sobre el nódulo canceroso, el registro de su historial médico, medicamentos actuales, un análisis de sangre y evaluaciones de calidad de vida) se someterán al tratamiento de ablación con el Sistema de Ablación por Microondas FlexAblate™. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a la semana 1 y a los meses 1, 3, 6 y 12 e incluirán tomografías computarizadas (TC o "escáner CAT" es una tomografía computarizada), análisis de sangre, evaluación de la salud general y evaluaciones de calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una investigación clínica prospectiva, de un solo brazo y no aleatorizada.
Se inscribirán hasta 43 sujetos en un máximo de 5 centros.
La investigación clínica está diseñada para evaluar el rendimiento y la seguridad del dispositivo Sistema de Ablación por Microondas Endowave FlexAblate™ en sujetos que se someten a procedimientos de ablación pulmonar.
Sistema de Ablación por Microondas en sujetos que se someten a procedimientos de ablación pulmonar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annette Kent, PhD
- Número de teléfono: +353868584016
- Correo electrónico: clinical@endowave.ie
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- CMC Ambroise Paré - Hartmann
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Contacto:
- Agathe Seguin
- Número de teléfono: +33 1 46 41 31 53
- Correo electrónico: agathe.seguin@clinique-a-pare.fr
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Ricky Thakrar
- Correo electrónico: ricky.thakrar@ucl.ac.uk
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- St. Bartholomew's Hospital
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Contacto:
- Kelvin Lau
- Número de teléfono: +442074804794
- Correo electrónico: bartshealth.thoracicsecretaries@nhs.et
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ≥ 18 años de edad que haya proporcionado un consentimiento informado firmado.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el programa de seguimiento de la investigación clínica planificado.
- Nódulo maligno confirmado patológicamente en el pulmón, ya sea enfermedad primaria o metastásica.
- El nódulo objetivo es ≤ 20 mm de diámetro máximo.
- Hay ≥ 5 mm de parénquima pulmonar libre de nódulos entre el nódulo objetivo y la pleura o fisura.
- El sujeto es candidato para un procedimiento de ablación pulmonar electivo según lo determinado por el comité multidisciplinario institucional o equivalente.
- El sujeto o la lesión no es apto para cirugía o el paciente rechaza la cirugía.
Criterios de exclusión:
- El nódulo objetivo está adyacente al bronquio principal o del tallo lobar, vasculatura pulmonar principal (vaso de 5 mm), corazón, esófago y/o tráquea.
- Sujetos que están extremadamente disneicos o en terapia de oxígeno domiciliaria.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
- Sujetos con coagulopatía o trombocitopenia no corregible en el momento del cribado.
- Sujetos con neumonectomía previa.
- Sujetos que han recibido cualquier radiación (por ejemplo, SBRT o EBRT) en la zona de ablación prevista o ablación pulmonar, terapia de resección quirúrgica, radioterapia o cualquier otro procedimiento de tratamiento dentro de los 30 días previos al procedimiento de ablación planificado, o aquellos que planean recibir una ablación pulmonar, resección quirúrgica o radioterapia en el lado pulmonar ablacionado antes de completar la evaluación del criterio de valoración principal (30 días post-ablación).
- Sujetos que tienen dispositivos electrónicos implantables, incluidos marcapasos u otros implantes electrónicos.
- Hipertensión pulmonar conocida (presión sistólica de la arteria pulmonar, PSAP >50 mmHg).
- Infección pulmonar activa en el momento del cribado o del procedimiento.
- Sujetos médicamente incapaces de suspender la terapia anticoagulante o antiplaquetaria durante el período de tiempo relevante antes y después del procedimiento de ablación.
- Participación en una investigación clínica de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción que interferiría con esta investigación clínica.
- El investigador determina que la participación en esta investigación clínica podría poner en peligro la seguridad o el bienestar del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ablación con microondas transbroncoscópica
El sistema de ablación por microondas FlexAblate™ se despliega y utiliza para realizar ablaciones broncoscópicas en el pulmón.
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Sistema de ablación transbronquial por microondas FlexAblate
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia Técnica
Periodo de tiempo: 1 mes
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La eficacia técnica se define como la ablación del tumor objetivo con la zona de ablación superponiéndose completamente o abarcando todo el tumor objetivo evaluado mediante imágenes de TC convencionales.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito Técnico del Procedimiento
Periodo de tiempo: Día del procedimiento
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El éxito técnico del procedimiento definido por el investigador como el despliegue, activación y retirada exitosos del catéter de ablación según el plan de investigación.
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Día del procedimiento
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Éxito Técnico de Ablación
Periodo de tiempo: Al Alta - Día 1
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Éxito técnico de la ablación definido como el nódulo tratado según el plan de investigación y cubierto completamente por la zona de ablación con un margen adecuado evaluado mediante imágenes de TC.
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Al Alta - Día 1
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Evaluación de Seguridad - número de Eventos Adversos Graves relacionados con el dispositivo o procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes de seguimiento
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Número de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo o procedimiento asociado con el uso del sistema FlexAblate.
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Hasta 1 mes de seguimiento
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Evaluación de Seguridad - número de Eventos Adversos (EA) relacionados con el dispositivo o procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Número de eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo o procedimiento.
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Hasta 3 meses
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Evaluación de la Calidad de Vida - Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes calificarán sus respuestas del 1 al 4 en una escala de Likert (1 significa "nada en absoluto" y 4 significa "muchísimo").
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12 meses
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Evaluación de la Calidad de Vida - Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes completan el sistema descriptivo de 5 niveles relacionado con 5 dimensiones de salud y la escala visual analógica EQ de 0 a 100 (donde 0 significa la peor salud que puede imaginar y 100 significa la mejor salud que puede imaginar).
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12 meses
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Evaluación de la Calidad de Vida - Encuesta sobre Dolor y Satisfacción del Paciente en Ablación Broncoscópica
Periodo de tiempo: 1 mes
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Encuesta completada por el paciente para evaluar su dolor y satisfacción con el procedimiento de ablación.
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1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del tamaño de la zona de ablación
Periodo de tiempo: Alta - Día 1
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Evaluación del tamaño de la zona de ablación definida como la región radiológica o zona de efecto inducido por el tratamiento mediante imágenes por TC.
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Alta - Día 1
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Evaluación del Control Local
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del control local del tumor objetivo, definido como crecimiento sospechoso local bajo imágenes de TC en el tumor objetivo originalmente ablacionado, dentro o adyacente a la zona de ablación.
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12 meses
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Experiencia del usuario del dispositivo
Periodo de tiempo: Día del procedimiento
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Cuestionario sobre la experiencia del usuario con el dispositivo completado en el momento del procedimiento por el investigador o médico que realiza la ablación.
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Día del procedimiento
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Evaluación de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Completar las Pruebas de Función Pulmonar para evaluar la función pulmonar.
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12 meses
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Evaluación del margen de ablación ablativa
Periodo de tiempo: Alta - Día 1
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Evaluación del tamaño del margen de ablación definido como la ablación más allá de los bordes del tumor mediante imágenes de TC.
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Alta - Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDW-CID-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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