Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse, der evaluerer ydeevne, sikkerhed og klinisk fordel af Endowave FlexAblate™ mikrobølgeablation-systemet hos patienter, der gennemgår lungeablationsprocedurer. (AURORA)

8. april 2026 opdateret af: Endowave Ltd.

En klinisk undersøgelse i lungekræft med Endowave FlexAblate™ Mikrobølge transbronkial Ablationssystem.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om FlexAblate™ Ablationssystemet virker til behandling af lungekræftknuder, og den vil også undersøge ablationssystemets sikkerhed.

Deltagere i denne kliniske undersøgelse vil være patienter over 18 år, som tidligere er diagnosticeret med kræft i lungen (primære eller sekundære maligne tumorer) og vurderet uegnede til kirurgi eller afviser kirurgi, eller patienter, der er egnede til mikrobølgeablationsprocedure baseret på klinisk vurdering.

De, der opfylder alle berettigelseskriterierne ved en screeningsvurdering (en gennemgang af berettigelse til at deltage i undersøgelsen inkluderer gennemgang af oplysninger om den kræftramte knude, registrering af din sygehistorie, nuværende medicin, en blodprøve og livskvalitetsvurderinger), vil gennemgå ablationsbehandlingen med FlexAblate™ Mikrobølgeablationssystemet. Opfølgningsvurderinger vil være i uge 1 og måned 1, 3, 6 og 12 og vil omfatte CT-scanning (CT eller "CAT"-scanning er en beregnet tomografisk scanning), blodprøver, vurdering af generel sundhed og livskvalitetsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltarmet, ikke-randomiseret klinisk undersøgelse. Op til 43 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra op til 5 centre. Den kliniske undersøgelse er designet til at evaluere ydeevnen og sikkerheden af Endowave FlexAblate™ Microwave Ablation System-enheden hos forsøgspersoner, der gennemgår lungeablation. Microwave Ablation System-enheden hos forsøgspersoner, der gennemgår lungeablation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen ≥ 18 år, som har givet underskrevet informeret samtykke.
  • Deltageren er i stand til og villig til at overholde den planlagte kliniske undersøgelsesopfølgningsplan.
  • Patologisk bekræftet malign knude i lungen, enten primær eller metastatisk sygdom.
  • Målknuden er ≤ 20 mm i maksimal diameter.
  • Der er ≥ 5 mm knudefri lungeparenkym mellem målknuden og pleura eller fissur.
  • Deltageren er kandidat til en elektiv lungeablationsprocedure som bestemt af institutionens multidisciplinære udvalg eller tilsvarende.
  • Deltageren eller læsionen er ikke egnet til kirurgi, eller patienten afviser kirurgi.

Eksklusionskriterier:

  • Målknuden støder op til hoved- eller lobarstamme bronkus, hovedpulmonal karsystem (kar 5 mm), hjerte, spiserør og/eller luftrør.
  • Deltagere, der er ekstremt åndeløse eller på hjemmeiltterapi.
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer.
  • Deltagere med ukorrigerbar koagulopati eller trombocytopeni på screenings tidspunkt.
  • Deltagere med tidligere pneumonektomi.
  • Deltagere, der har fået strålebehandling (f.eks. SBRT eller EBRT) til den planlagte ablationszone eller lungeablation, kirurgisk resektionsbehandling, stråleterapi eller enhver anden behandlingsprocedure inden for 30 dage før den planlagte ablationsprocedure, eller dem, der planlægger at modtage en lungeablation, kirurgisk resektion eller stråleterapi på den ablaterede lunge side inden afslutning af den primære endepunktsvurdering (30 dage efter ablation).
  • Deltagere med implanterbare elektroniske enheder, herunder pacemakere eller andre elektroniske implantater.
  • Kendt pulmonal hypertension (Pulmonal arterie systolisk tryk, PASP >50 mmHg).
  • Aktiv aktiv lungeinfektion på screenings tidspunkt eller proceduren.
  • Deltagere, der medicinsk ikke er i stand til at stoppe antikoagulant eller anti-pladebehandling i den relevante tidsperiode før og efter ablationsproceduren.
  • Deltagelse i en undersøgelsesmæssig medicin- eller enhedsklinisk undersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding, der ville forstyrre denne kliniske undersøgelse.
  • Undersøgeren vurderer, at deltagelse i denne kliniske undersøgelse kan true deltagerens sikkerhed eller velbefindende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transbronkoskopisk mikrobølgeablation
FlexAblate™ Mikrobølgeablationssystemet anvendes til at udføre bronkoskopiske ablationer i lungen.
Enhed: Mikrobølgeablation
FlexAblate Mikrobølgetransbronkial Ablationssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk Effektivitet
Tidsramme: 1 måned
Teknisk effektivitet defineret som ablation af måltumoren med ablationszonen fuldstændig overlappende eller omfattende hele måltumoren vurderet ved hjælp af konventionel CT-billeddannelse.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens Tekniske Succes
Tidsramme: Dagen for proceduren
Procedurens tekniske succes defineret af undersøgeren som vellykket udrulling, aktivering og fjernelse af ablationskateteret i henhold til undersøgelsesplanen.
Dagen for proceduren
Ablationsteknisk Succes
Tidsramme: Ved udskrivning - Dag 1
Ablationsteknisk succes defineret som knuden behandlet i henhold til undersøgelsesplanen og fuldstændig dækket af ablationszonen med en tilstrækkelig margin vurderet ved hjælp af CT-billeddannelse.
Ved udskrivning - Dag 1
Sikkerhedsvurdering - antal af alvorlige bivirkninger relateret til udstyr eller procedure
Tidsramme: Frem til opfølgning efter 1 måned
Antal alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til enheden eller proceduren forbundet med brugen af FlexAblate-systemet.
Frem til opfølgning efter 1 måned
Sikkerhedsvurdering - antal af enheds- eller procedure-relaterede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Antal bivirkninger (AE) relateret til enheden eller proceduren.
Op til 3 måneder
Livskvalitetsvurdering - European Organization for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsspørgeskema - Cancer (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 12 måneder
Patienterne vil vurdere deres svar fra 1 til 4 på en Likert-skala (1 betyder "slet ikke" og 4 betyder "i høj grad").
12 måneder
Vurdering af Livskvalitet - EQ-5D-5L sundhedsrelateret livskvalitets-spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Patienterne udfylder det 5-niveau beskrivende system, der omhandler 5 dimensioner af sundhed, samt EQ's visuelle analoge skala fra 0 til 100 (hvor 0 betyder den værste sundhed, du kan forestille dig, og 100 betyder den bedste sundhed, du kan forestille dig).
12 måneder
Kvalitetslivsundersøgelse - Patientundersøgelse om Smerter og Tilfredshed ved Bronkoskopisk Ablation
Tidsramme: 1 måned
Spørgeskema udfyldt af patienten for at vurdere deres smerter og tilfredshed med ablationsproceduren.
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ablationszonestørrelse
Tidsramme: Udsendelse - Dag 1
Evaluering af ablationszonens størrelse defineret som den radiologiske region eller zone af induceret behandlingseffekt ved CT-skanning.
Udsendelse - Dag 1
Vurdering af lokal kontrol
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af mål-tumorens lokale kontrol defineret som lokal mistænkelig vækst under CT-billeddannelse i den oprindeligt ablationsbehandlede mål-tumor inden for eller ved ablationzonen.
12 måneder
Brugeroplevelse med enheden
Tidsramme: Procedure-dagen
Spørgeskema om brugervenlighed af enheden udfyldt på tidspunktet for indgrebet af undersøgeren eller lægen, der udfører ablationen.
Procedure-dagen
Vurdering af lungefunktion
Tidsramme: 12 måneder
Fuldførelse af lungefunktionstest for at vurdere lungefunktionen.
12 måneder
Ablation ablativ margenbedømmelse
Tidsramme: Udskrivning - Dag 1
Evaluering af størrelsen af ablationsmarginen defineret som abladeringen ud over tumorranden ved CT-skanning.
Udskrivning - Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endowave Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDW-CID-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Mikrobølgeablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner