Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse som evaluerer ytelsen, sikkerheten og den kliniske nytten av Endowave FlexAblate™ mikrobølgeablateringssystemet hos pasienter som gjennomgår lungeablateringsprosedyrer. (AURORA)

8. april 2026 oppdatert av: Endowave Ltd.

En klinisk undersøkelse i lungekreft av Endowave FlexAblate™ Mikrobølge transbronkial ablasjonssystemet.

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om FlexAblate™ Ablasjonssystemet virker for å behandle lungekreftknuter, og den vil også undersøke sikkerheten til ablasjonssystemet.

Deltakere i denne kliniske studien vil være pasienter over 18 år som tidligere har fått diagnose på kreft i lungen (primære eller sekundære maligne svulster) og som er vurdert som uegnede for kirurgi eller som avstår fra kirurgi, eller pasienter som er egnede for mikrobølgeablasjonsprosedyre basert på klinisk vurdering.

De som oppfyller alle inklusjonskriteriene ved en screeningsvurdering (en gjennomgang av egnethet til å delta i studien inkluderer gjennomgang av informasjon om kreftknuten, registrering av din medisinske historikk, nåværende medikamenter, en blodprøve og livskvalitetsvurderinger) vil gjennomgå ablasjonsbehandling med FlexAblate™ Mikrobølgeablasjonssystem. Oppfølgingsvurderinger vil skje uke 1 og måned 1, 3, 6 og 12 og vil inkludere CT-skanninger (CT eller «CAT»-skanning er en datatomografisk skanning), blodprøver, vurdering av generell helse og livskvalitetsvurderinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltarmet, ikke-randomisert klinisk undersøkelse. Opptil 43 deltakere vil bli rekruttert fra opptil 5 steder. Den kliniske undersøkelsen er utformet for å evaluere ytelsen og sikkerheten til Endowave FlexAblate™ Microwave Ablation System-enheten hos deltakere som gjennomgår lungeablasjonsprosedyrer. Microwave Ablation System-enheten hos deltakere som gjennomgår lungeablasjonsprosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen ≥ 18 år som har gitt signert informert samtykke.
  • Deltakeren er i stand til og villig til å følge den planlagte oppfølgingsplanen for den kliniske undersøkelsen.
  • Patologisk bekreftet ondartet knute i lungen, enten primær eller metastatisk sykdom.
  • Målknuten er ≤ 20 mm i største diameter.
  • Det er ≥ 5 mm knutefritt lungeparenkym mellom målknuten og pleura eller fissur.
  • Deltakeren er kandidat for en elektiv lungeablasjonsprosedyre som bestemt av institusjonens multidisciplinære utvalg eller tilsvarende.
  • Deltakeren eller lesjonen er ikke egnet for kirurgi eller pasienten avslår kirurgi.

Eksklusjonskriterier:

  • Målknuten ligger inntil hoved- eller lobarstammebronkus, hovedpulmonal karstruktur (kar 5 mm), hjerte, spiserør og/eller luftrør.
  • Deltakere som er ekstremt kortpustede eller på hjemmeoksygenterapi.
  • Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer.
  • Deltakere med ukorrigerbar koagulopati eller trombocytopeni ved screeningtidspunktet.
  • Deltakere med tidligere pneumonektomi.
  • Deltakere som har hatt noen form for strålebehandling (f.eks. SBRT eller EBRT) til den tiltenkte ablasjonssonen eller lungeablasjon, kirurgisk reseksjonsbehandling, stråleterapi eller annen behandlingsprosedyre innen 30 dager før den planlagte ablasjonsprosedyren, eller de som planlegger å motta lungeablasjon, kirurgisk reseksjon eller stråleterapi på den abladte lungsiden før de fullfører primærendepunktvurderingen (30 dager etter ablasjon).
  • Deltakere som har implanterbare elektroniske enheter, inkludert pacemakere eller andre elektroniske implantater.
  • Kjent lungehypertensjon (pulmonal arterie systolisk trykk, PASP >50 mmHg).
  • Aktiv aktiv lungeinfeksjon ved screeningtidspunktet eller prosedyren.
  • Deltakere som medisinsk ikke kan stoppe antikoagulant eller antiplateletterapi i relevant tidsperiode før og etter ablasjonsprosedyren.
  • Deltakelse i en klinisk undersøkelse med undersøkelseslegemiddel eller -utstyr innen 30 dager etter inkludering som vil forstyrre denne kliniske undersøkelsen.
  • Undersøkeren vurderer at deltakelse i denne kliniske undersøkelsen kan true deltakerens sikkerhet eller velvære.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transbronkoskopisk mikrobølgeablasjon
FlexAblate™ Microwave Ablasjonssystemet blir brukt til å utføre bronkoskopiske ablasjoner i lungen.
Enhet: Mikrobølgeablasjon
FlexAblate-mikrobølge transbronkial ablationssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk effektivitet
Tidsramme: 1 måned
Teknisk effektivitet definert som ablasjon av måltumoren med ablasjonssonen som fullstendig overlapper eller omfatter hele måltumoren vurdert ved bruk av konvensjonell CT-bildedannelse.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrens tekniske suksess
Tidsramme: Dag for prosedyren
Prosedyrens tekniske suksess definert av forskeren som vellykket utplassering, aktivering og fjerning av ablasjonskateteret i henhold til undersøkelsesplanen.
Dag for prosedyren
Ablasjonsteknisk suksess
Tidsramme: Ved utskriving - Dag 1
Ablasjon teknisk suksess definert som knuten behandlet i henhold til undersøkelsesplanen og fullstendig dekket av ablasonsonen med tilstrekkelig margin vurdert ved hjelp av CT-bilde.
Ved utskriving - Dag 1
Sikkerhetsvurdering - antall alvorlige bivirkninger knyttet til utstyr eller prosedyre
Tidsramme: Frem til 1 måneds oppfølging
Antall alvorlige uønskede hendelser (SAE) relatert til enheten eller prosedyren knyttet til bruken av FlexAblate-systemet.
Frem til 1 måneds oppfølging
Sikkerhetsvurdering - antall enhets- eller prosedyre-relaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Frem til 3 måneder
Antall bivirkninger (AE) relatert til enheten eller prosedyren.
Frem til 3 måneder
Livskvalitetsvurdering - European Organization for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsspørreskjema - Kreft (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 12 måneder
Pasientene vil rangere sine svar fra 1 til 4 på en Likert-skala (1 betyr "ikke i det hele tatt" og 4 betyr "i svært stor grad").
12 måneder
Livskvalitetsvurdering - EQ-5D-5L helserelatert livskvalitetsskjema
Tidsramme: 12 måneder
Pasientene fullfører det 5-trinns beskrivende systemet som omhandler 5 helsedimensjoner og EQ-visuell analog skala fra 0 til 100 (hvor 0 betyr den verste helsen du kan forestille deg og 100 betyr den beste helsen du kan forestille deg).
12 måneder
Livskvalitetsvurdering - Bronkoskopisk ablering pasientsmertetilfredshet og tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 1 måned
Spørreundersøkelse fullført av pasienten for å vurdere smerter og tilfredshet med ablasjonsprosedyren.
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av størrelse på ablasjonssone
Tidsramme: Utskrivelse - Dag 1
Evaluering av ablasonssonens størrelse definert som den radiologiske regionen eller sonen med indusert behandlingseffekt ved CT-bildeforming.
Utskrivelse - Dag 1
Vurdering av lokal kontroll
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av lokal kontroll av måltumoren definert som lokal mistenkelig vekst under CT-bildedannelse i den opprinnelig ablasjonsbehandlede måltumoren innenfor eller ved siden av ablasjonssonen.
12 måneder
Brukererfaring med enheten
Tidsramme: Dag for prosedyre
En spørreskjema om brukeropplevelse med enheten fullført på tidspunktet for prosedyren av den undersøkende legen eller legen som utfører ablasjonen.
Dag for prosedyre
Vurdering av lungefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
Fullføring av lungefunksjonstester for å vurdere lungefunksjonen.
12 måneder
Ablasjon ablativ marginvurdering
Tidsramme: Utskrivelse - Dag 1
Evaluering av størrelsen på ablasjonsmarginen definert som ablasjonen utover tumorrensene ved CT-bildeveiledning.
Utskrivelse - Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endowave Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDW-CID-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere