Клиническое исследование по оценке эффективности, безопасности и клинической пользы системы микроволновой абляции Endowave FlexAblate™ у пациентов, переносящих процедуры абляции легких. (AURORA)
8 апреля 2026 г. обновлено: Endowave Ltd.
Клиническое исследование по лечению рака лёгких с использованием транбронхиальной системы абляции Endowave FlexAblate™ на основе микроволнового излучения.
Целью данного клинического исследования является изучение эффективности системы абляции FlexAblate™ для лечения узелков рака лёгких, а также изучение безопасности данной системы абляции.
Участниками данного клинического исследования станут пациенты в возрасте старше 18 лет, у которых ранее был диагностирован рак лёгких (первичные или вторичные злокачественные опухоли), и которые признаны непригодными для хирургического вмешательства, отказываются от операции, либо являются подходящими для процедуры микроволновой абляции на основе клинической оценки.
Те, кто соответствует всем критериям отбора при скрининговой оценке (обзор права на участие в исследовании включает анализ информации о раковом узле, запись истории болезни, текущих лекарств, анализ крови и оценку качества жизни), пройдут процедуру абляции с использованием системы микроволновой абляции FlexAblate™. Последующие обследования будут проводиться на 1-й неделе, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев и будут включать компьютерную томографию (КТ или «CAT»-сканирование — это компьютерная томография), анализы крови, оценку общего состояния здоровья и оценку качества жизни.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное, одногрупповое, нерандомизированное клиническое исследование.
Будет включено до 43 пациентов из до 5 центров.
Клиническое исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности системы микроволновой абляции Endowave FlexAblate™ у пациентов, проходящих процедуры абляции легких.
Система микроволновой абляции у пациентов, проходящих процедуры абляции легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Annette Kent, PhD
- Номер телефона: +353868584016
- Электронная почта: clinical@endowave.ie
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Ricky Thakrar
- Электронная почта: ricky.thakrar@ucl.ac.uk
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- St. Bartholomew's Hospital
-
Контакт:
- Kelvin Lau
- Номер телефона: +442074804794
- Электронная почта: bartshealth.thoracicsecretaries@nhs.et
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- CMC Ambroise Paré - Hartmann
-
Контакт:
- Agathe Seguin
- Номер телефона: +33 1 46 41 31 53
- Электронная почта: agathe.seguin@clinique-a-pare.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет, подписавшие информированное согласие.
- Пациент способен и готов соблюдать запланированный график клинического исследования.
- Патологически подтверждённый злокачественный узел в лёгком (первичный или метастатический).
- Целевой узел ≤ 20 мм в максимальном диаметре.
- Между целевым узлом и плеврой или междолевой щелью ≥ 5 мм лёгочной паренхимы без узлов.
- Пациент является кандидатом на плановую процедуру абляции лёгкого по решению институционального многопрофильного совета или эквивалентного органа.
- Пациент или поражение не подходят для хирургического вмешательства, либо пациент отказывается от операции.
Критерии исключения:
- Целевой узел прилегает к главному или долевому бронху, магистральным лёгочным сосудам (сосуд ≥5 мм), сердцу, пищеводу и/или трахее.
- Пациенты с выраженной одышкой или получающие кислородную терапию на дому.
- Женщины, беременные или кормящие грудью.
- Пациенты с некорригируемыми нарушениями свёртываемости крови или тромбоцитопенией на момент скрининга.
- Пациенты с предшествующей пневмонэктомией.
- Пациенты, получавшие лучевую терапию (например, СТЛТ или ДЛТ) в зоне планируемой абляции, либо перенёсшие абляцию лёгкого, хирургическую резекцию, лучевую терапию или любую другую лечебную процедуру в течение 30 дней до запланированной абляции, или планирующие абляцию лёгкого, хирургическую резекцию или лучевую терапию на стороне абляции до завершения оценки первичной конечной точки (30 дней после абляции).
- Пациенты с имплантированными электронными устройствами, включая кардиостимуляторы или другие электронные имплантаты.
- Известная лёгочная гипертензия (систолическое давление в лёгочной артерии, СДЛА >50 мм рт.ст.).
- Активная лёгочная инфекция на момент скрининга или процедуры.
- Пациенты, которые по медицинским показаниям не могут прекратить приём антикоагулянтов или антиагрегантов в соответствующий период до и после процедуры абляции.
- Участие в клиническом исследовании лекарственного препарата или медицинского изделия в течение 30 дней до включения, которое может повлиять на данное клиническое исследование.
- Исследователь считает, что участие в данном клиническом исследовании может угрожать безопасности или благополучию пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансбронхоскопическая микроволновая абляция
Система микроволновой абляции FlexAblate™ развертывается и используется для проведения бронхоскопических абляций в легком.
|
Система для транбронхиальной абляции FlexAblate Microwave
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Техническая эффективность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Техническая эффективность определяется как абляция целевой опухоли, при которой зона абляции полностью перекрывает или охватывает всю целевую опухоль, оцененная с использованием традиционной КТ-визуализации.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех процедуры
Временное ограничение: День процедуры
|
Технический успех процедуры, определяемый исследователем как успешная установка, активация и удаление абляционного катетера в соответствии с планом исследования.
|
День процедуры
|
|
Технический успех абляции
Временное ограничение: При выписке - День 1
|
Технический успех абляции определяется как узел, обработанный в соответствии с планом исследования и полностью покрытый зоной абляции с адекватным запасом, оцененным с помощью КТ-визуализации.
|
При выписке - День 1
|
|
Оценка безопасности - количество серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой
Временное ограничение: До контрольного обследования через 1 месяц
|
Количество серьёзных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством или процедурой, ассоциированных с использованием системы FlexAblate.
|
До контрольного обследования через 1 месяц
|
|
Оценка безопасности - количество связанных с устройством или процедурой нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: В течение до 3 месяцев
|
Количество побочных явлений (ПЯ), связанных с устройством или процедурой.
|
В течение до 3 месяцев
|
|
Оценка качества жизни - Европейская организация по исследованию и лечению рака Опросник качества жизни - Рак (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациенты будут оценивать свои ответы от 1 до 4 по шкале Лайкерта (где 1 означает «совсем нет», а 4 — «очень сильно»).
|
12 месяцев
|
|
Оценка качества жизни - опросник EQ-5D-5L по качеству жизни, связанному со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациенты заполняют описательную систему из 5 уровней, относящуюся к 5 измерениям здоровья, и визуальную аналоговую шкалу EQ от 0 до 100 (где 0 означает наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить, а 100 означает наилучшее состояние здоровья, которое можно себе представить).
|
12 месяцев
|
|
Оценка качества жизни - Опрос пациентов о боли и удовлетворенности после бронхоскопической абляции
Временное ограничение: 1 месяц
|
Опрос, заполненный пациентом для оценки его боли и удовлетворённости процедурой абляции.
|
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка размера зоны абляции
Временное ограничение: Выписка - День 1
|
Оценка размера зоны абляции, определяемой как радиологическая область или зона индуцированного лечебного эффекта по данным КТ-визуализации.
|
Выписка - День 1
|
|
Оценка локального контроля
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка локального контроля целевой опухоли, определяемого как локальный подозрительный рост при КТ-визуализации в исходно аблатированной целевой опухоли в пределах или прилегающей к зоне абляции.
|
12 месяцев
|
|
Опыт пользователя устройства
Временное ограничение: День процедуры
|
Анкета об опыте использования устройства, заполненная во время процедуры исследователем или врачом, выполняющим абляцию.
|
День процедуры
|
|
Оценка функции легких
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проведение тестов легочной функции для оценки функции легких.
|
12 месяцев
|
|
Оценка абляционной аблативной маржи
Временное ограничение: Выписка - День 1
|
Оценка размера края абляции, определяемого как зона абляции за пределами границ опухоли по данным КТ-визуализации.
|
Выписка - День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDW-CID-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .