Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av prestanda, säkerhet och klinisk nytta med Endowave FlexAblate™ mikrovågsablatjonssystem hos patienter som genomgår lungablatjonsingrepp. (AURORA)

8 april 2026 uppdaterad av: Endowave Ltd.

En klinisk undersökning i lungcancer av Endowave FlexAblate™ Mikrovågs transbronkial ablationssystem.

Målet med denna kliniska studie är att lära sig om FlexAblate™ Ablationssystemet fungerar för att behandla lungcancernoduler och det kommer också att lära sig om säkerheten hos ablationssystemet.

Deltagare i denna kliniska studie kommer att vara patienter över 18 år som tidigare har diagnostiserats med cancer i lungan (primära eller sekundära maligna tumörer) och bedömts olämpliga för kirurgi eller avstår från kirurgi eller, patienter lämpliga för mikrovågsablation baserat på klinisk bedömning.

De som uppfyller alla urvalskriterier vid en screeningbedömning (en granskning av behörighet att delta i studien inkluderar granskning av information om cancernodulen, registrering av din medicinska historia, nuvarande medicinering, ett blodprov och livskvalitetsbedömningar) kommer att genomgå ablationsbehandling med FlexAblate™ Mikrovågsablationssystem. Uppföljningsbedömningar kommer att ske vecka 1 och månad 1, 3, 6 och 12 och kommer att inkludera CT-skanningar (CT eller "CAT"-skanning är en datortomografisk skanning), blodprov, bedömning av allmänt hälsotillstånd och livskvalitetsbedömningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enarms, icke-randomiserad klinisk undersökning. Upp till 43 försökspersoner kommer att rekryteras från upp till 5 centra. Den kliniska undersökningen är utformad för att utvärdera prestanda och säkerhet för Endowave FlexAblate™ Microwave Ablation System-enheten hos försökspersoner som genomgår lungablation. Microwave Ablation System-enheten hos försökspersoner som genomgår lungablation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen ≥ 18 år som har lämnat skriftligt informerat samtycke.
  • Försökspersonen är kapabel och villig att följa den planerade kliniska utredningens uppföljningsschema.
  • Patologiskt bekräftad malign knuta i lungan, antingen primär eller metastatisk sjukdom.
  • Målknutan är ≤ 20 mm i maximal diameter.
  • Det finns ≥ 5 mm knutfri lungparenkym mellan målknutan och pleura eller fissur.
  • Försökspersonen är kandidat för en elektiv lungablation enligt institutionens multidisciplinära nämnd eller motsvarande.
  • Försökspersonen eller lesionen är inte lämplig för kirurgi eller patienten vägrar kirurgi.

Exklusionskriterier:

  • Målknutan ligger intill huvud- eller lobstambronk, huvudpulmonär kärlstruktur (kärl 5 mm), hjärta, matstrupe och/eller luftstrupe.
  • Försökspersoner som är extremt andfådda eller på hemsyrabehandling.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
  • Försökspersoner med okorrigerbar koagulopati eller trombocytopeni vid screenings tillfälle.
  • Försökspersoner med tidigare pneumonektomi.
  • Försökspersoner som har fått strålbehandling (t.ex. SBRT eller EBRT) till den avsedda ablatationszonen eller lungablation, kirurgisk resektionsterapi, radioterapi eller annan behandlingsprocedur inom 30 dagar före den planerade ablatationsproceduren, eller de som planerar att få lungablation, kirurgisk resektion eller strålbehandling på den ablaterade lungsidan innan primärendpunktsbedömningen är slutförd (30 dagar efter ablation).
  • Försökspersoner med implanterbara elektroniska enheter, inklusive pacemakers eller andra elektroniska implantat.
  • Känd pulmonell hypertension (pulmonell artär systoliskt tryck, PASP >50 mmHg).
  • Aktiv lunginfektion vid screenings tillfälle eller proceduren.
  • Försökspersoner som medicinskt inte kan avbryta antikoagulant eller antiplatelett terapi för relevant tidsperiod före och efter ablatationsproceduren.
  • Deltagande i en klinisk utredning med undersökningsläkemedel eller -utrustning inom 30 dagar från inkludering som skulle störa denna kliniska utredning.
  • Utredaren bedömer att deltagande i denna kliniska utredning kan äventyra försökspersonens säkerhet eller välbefinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transbronkoskopisk mikrovågsablation
FlexAblate™-mikrovågsablationssystemet används för att utföra bronkoskopiska ablationer i lungan.
Enhet: Mikrovågsablation
FlexAblate mikrovågsbronkoskopisk ablateringssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk Effektivitet
Tidsram: 1 månad
Teknisk effektivitet definieras som ablation av måltumören med ablationzonen helt överlappande eller omslutande hela måltumören bedömd med konventionell CT-avbildning.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurens tekniska framgång
Tidsram: Dagen för ingreppet
Procedurens tekniska framgång definierad av utredaren som lyckad utplacering, aktivering och borttagning av ablationskatetern enligt undersökningsplanen.
Dagen för ingreppet
Ablationsteknisk framgång
Tidsram: Vid utskrivning - Dag 1
Ablationsteknisk framgång definieras som att nodulen behandlats enligt undersökningsplanen och helt täckts av ablationzonen med en adekvat marginal bedömd med CT-avbildning.
Vid utskrivning - Dag 1
Säkerhetsbedömning - antal enhets- eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom till 1 månads uppföljning
Antal allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till enheten eller proceduren i samband med användning av FlexAblate-systemet.
Genom till 1 månads uppföljning
Säkerhetsbedömning - antal anordnings- eller procedurrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Genom till 3 månader
Antal biverkningar (AE) relaterade till enheten eller proceduren.
Genom till 3 månader
Livskvalitetsbedömning - European Organization for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsfrågeformulär - Cancer (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 12 månader
Patienterna kommer att betygsätta sina svar från 1 till 4 på en Likertskala (1 betyder "inte alls" och 4 betyder "mycket").
12 månader
Livskvalitetsbedömning - EQ-5D-5L hälsorelaterad livskvalitetsenkät
Tidsram: 12 månader
Patienterna genomför det 5-gradiga beskrivningssystemet som relaterar till 5 dimensioner av hälsa och EQ:s visuella analogiska skala från 0 till 100 (där 0 betyder den sämsta hälsa du kan föreställa dig och 100 betyder den bästa hälsa du kan föreställa dig).
12 månader
Livskvalitetsbedömning - Patientundersökning om Smärta och Tillfredsställelse vid Bronkoskopisk Ablation
Tidsram: 1 månad
Enkät fylld i av patienten för att bedöma deras smärta och tillfredsställelse med ablationsingreppet.
1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av ablationszonens storlek
Tidsram: Utskrivning - Dag 1
Utvärdering av ablatationszonens storlek, definierad som den radiologiska regionen eller zonen med inducerad behandlingseffekt vid CT-bildtagning.
Utskrivning - Dag 1
Bedömning av lokal kontroll
Tidsram: 12 månader
Bedömning av lokal kontroll av måltumören definierad som lokal misstänkt tillväxt under CT-avbildning vid den ursprungliga ablaterade måltumören inom eller angränsande till ablatationszonen.
12 månader
Användarupplevelse för enheten
Tidsram: Dag för ingrepp
Enkät om användarupplevelse av enheten som fylls i vid tiden för ingreppet av den utredande läkaren eller läkaren som utför ablationen.
Dag för ingrepp
Bedömning av lungfunktion
Tidsram: 12 månader
Genomförande av lungfunktionstester för att bedöma lungfunktionen.
12 månader
Ablation ablativ marginalbedömning
Tidsram: Utskrivning - Dag 1
Utvärdering av storleken på ablatationsmarginalen, definierad som ablationen bortom tumörens gränser genom CT-avbildning.
Utskrivning - Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endowave Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2025

Första postat (Faktisk)

18 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDW-CID-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera