胃超声对比胃镜抽吸 (GUSGA)
术前胃部超声与胃镜抽吸诊断性能对比：一项前瞻性临床研究
这是一项在弗里堡州立医院进行的单中心前瞻性观察研究，旨在评估术前胃部超声在确定胃内容物和胃容量方面的诊断性能。 以完全抽吸胃内容物的上消化道内镜检查作为参考标准。
连续招募计划进行择期或紧急胃镜检查的成年患者（≥18岁）。 在内镜检查前一小时内进行胃部超声检查。 在标准化体位（仰卧位和右侧卧位）下测量胃窦横截面积，并使用经过验证的公式估算胃容量。 胃内容物分为三个等级（空胃、低风险液体内容物或高风险/固体内容物）。
在胃镜检查期间，于检查开始时对胃内容物进行完全抽吸。 记录抽吸量和定性特征（液体与固体），并由内镜医师将胃分类为空胃、部分充盈或完全充盈。
主要目的是确定胃部超声在识别胃完全充盈方面的准确性。 次要目标包括评估超声与胃镜检查之间的定性一致性、将估算的胃容量与抽吸量相关联，并确定预测胃完全充盈的最佳超声容量阈值。
根据患病率估计和样本量计算，将在一年内招募约1,390名患者，以获得至少139例“胃完全充盈”病例。 统计分析将包括诊断性能指标、Cohen's kappa、相关性检验、Bland-Altman图和ROC曲线分析。
研究概览
详细说明
研究程序与实施 每位参与研究的受试者将接受标准化的两步评估方案，包括术前胃部超声检查，随后进行胃镜检查并完全抽吸胃内容物。 这些程序将在最多一小时内完成，并在弗里堡州立医院的麻醉科和胃肠科进行。 所有检查将由经过培训并持有资质的操作人员执行，遵循经过验证的临床方案。
在获得书面知情同意后，将收集基线人口统计学和临床数据。 随后将使用配备低频凸阵探头的便携式超声设备进行胃部超声检查。 患者将依次置于仰卧位和右侧卧位，上半身倾斜45°，以获取胃窦的矢状面视图。 将在每个位置测量胃窦直径（前后径和头尾径），并相应计算胃窦横截面积（CSA）。 将使用Perlas等人提出的经过验证的公式推导估计胃容量（EGV）。 胃内容物将被分为三个定性等级（0级至2级），从而对吸入风险进行分层。
在超声检查后一小时内，由经验丰富的胃肠病学家按照常规临床实践进行诊断性胃镜检查。 在插入内窥镜后立即进行胃内容物的完全抽吸（不进行任何冲洗），以准确测量胃内体积。 将对抽吸物的外观（如清澈、浑浊、胆汁样、食物性）和稠度（液体或固体）进行宏观评估。 抽吸体积将使用校准的刻度容器进行量化。 基于视觉评估，胃将被分类为空、部分充满或充满。
所有收集的数据将使用标准化的病例报告表记录，并输入到安全的匿名数据库中，以供后续统计分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：hadhami Abdouli, Docteur
- 电话号码：63391 +41 26 306 33 91
- 邮箱：hadhami.abdouli@h-fr.ch
学习地点
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Canton of Fribourg
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Villars-sur-Glâne、Canton of Fribourg、瑞士、1752
- HFR
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接触：
- hadhami Abdouli, Docteur
- 电话号码：63391 +41 26 306 33 91
- 邮箱：hadhami.abdouli@h-fr.ch
-
接触：
-
首席研究员：
- Hadhami Abdouli, Docteur
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 年龄 ≥ 18 岁的成年人
- 有胃镜检查指征（计划性或紧急），允许完全抽吸胃内容物
- 可在内窥镜检查前一小时内进行胃部超声检查
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 妊娠
- 重大胃或食管手术史
- 已知胃排空障碍（例如：胃轻瘫、胃出口梗阻）
- 认知障碍或语言障碍导致无法理解研究方案
- 活动性呕吐或技术上无法抽吸胃内容物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：胃部超声和胃镜检查
单一组别 - 诊断评估
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所有入组参与者均在预定胃镜检查前一小时内接受术前胃部超声检查。
在标准化位置测量胃窦，并计算估计胃容量。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以胃镜抽吸作为参考标准，胃超声在识别胃充盈状态方面的诊断准确性。
大体时间：胃镜检查前1小时内
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术前胃部超声在识别饱胃状态时的灵敏度、特异性、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）及总体准确性，与胃镜检查（胃内容物完全抽吸）的对比。胃内容物分为：空胃、低风险液体内容物或高风险/固体内容物。
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胃镜检查前1小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预测胃充盈的最佳估计胃容积（EGV）阈值
大体时间：在胃镜检查前1小时内
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采用受试者工作特征（ROC）曲线分析，确定术前超声测量的预估胃容量（EGV）预测胃充盈状态的最佳阈值。
将计算敏感性、特异性及ROC曲线下面积（AUC）。
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在胃镜检查前1小时内
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超声评估胃容量与胃镜检查期间抽吸胃内容物体积之间的相关系数
大体时间：胃镜检查前1小时内
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胃容量通过术前超声进行估算，并与胃镜检查期间抽吸的胃内容物量进行比较。
根据数据分布情况，计算皮尔逊或斯皮尔曼相关系数。
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胃镜检查前1小时内
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超声与胃镜检查关于胃内容物性质一致性的Cohen's kappa系数
大体时间：胃镜检查前1小时内
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胃部超声与胃镜检查对胃内容物性质（清亮液体、浑浊液体、固体）分类的一致性通过Cohen's kappa系数进行评估。
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胃镜检查前1小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hadhami Abdouli, Docteur、Hôpital Cantonal Fribourgeois
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
共享的个人参与者数据（IPD）将仅包含用于研究结果发表的数据，具体包括：
- 胃部超声测量数据（胃窦横截面积、估算胃容量、胃内容物分级）
- 胃镜检查结果（抽吸胃容量、定性胃内容物分类）
- 基本参与者特征（年龄、性别、体重）
IPD 共享时间框架
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- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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