Gastrische echografie versus gastroscopische aspiratie (GUSGA)
Diagnostische Prestaties van Preoperatieve Maag-echografie Vergeleken met Gastroscopische Aspiratie: Een Prospectieve Klinische Studie
Dit is een prospectieve, observationele studie met één centrum die wordt uitgevoerd in het Kantonnale Ziekenhuis van Fribourg om de diagnostische prestaties van preoperatieve maag-echografie te evalueren bij het bepalen van maaginhoud en volume. Bovenste gastro-intestinale endoscopie met volledige afzuiging van maaginhoud dient als de referentiestandaard.
Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) die gepland staan voor een electieve of urgente gastroscopie worden opeenvolgend gerekruteerd. Een maag-echografie wordt uitgevoerd binnen één uur voor de endoscopische procedure. Het dwarsdoorsnede-oppervlak van de antrum wordt gemeten in gestandaardiseerde posities (rugligging en rechter zijligging), en het maagvolume wordt geschat met gevalideerde formules. Maaginhoud wordt gecategoriseerd in drie graden (leeg, laag-risico vloeibare inhoud, of hoog-risico/vaste inhoud).
Tijdens gastroscopie wordt volledige aspiratie van maaginhoud uitgevoerd aan het begin van de procedure. Het geaspireerde volume en kwalitatieve kenmerken (vloeibaar versus vast) worden geregistreerd, en de maag wordt door de endoscopist geclassificeerd als leeg, gedeeltelijk vol of vol.
Het primaire doel is om de nauwkeurigheid van maag-echografie te bepalen bij het identificeren van een volle maag. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de kwalitatieve overeenstemming tussen echografie en gastroscopie, het correleren van geschat maagvolume met geaspireerd volume, en het identificeren van een optimale op echografie gebaseerde volumedrempel die voorspellend is voor een volle maag.
Ongeveer 1.390 patiënten worden over één jaar ingeschreven om minimaal 139 "volle maag"-gevallen te verkrijgen, gebaseerd op prevalentieschattingen en steekproefgrootteberekeningen. Statistische analyses omvatten diagnostische prestatiemetingen, Cohen's kappa, correlatietesten, Bland-Altman-plots en ROC-curve-analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieprocedure en uitvoering Elke deelnemer die aan de studie deelneemt, ondergaat een gestandaardiseerd tweestaps beoordelingsprotocol, bestaande uit een preoperatieve maag-echografie gevolgd door een gastroscopie met volledige aspiratie van de maaginhoud. Deze procedures worden uitgevoerd binnen een maximale interval van één uur, en uitgevoerd in het Kantonsspital Freiburg binnen de afdelingen Anesthesiologie en Gastro-enterologie. Alle onderzoeken worden uitgevoerd door opgeleide en gecertificeerde operatoren, die zich houden aan gevalideerde klinische protocollen.
Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming worden demografische en klinische basisgegevens verzameld. Vervolgens wordt een maag-echografie uitgevoerd met behulp van een draagbaar echografietoestel uitgerust met een lage-frequentie curvelinaire transducer. De patiënt wordt opeenvolgend geplaatst in rugligging en rechter laterale decubituspositie, met het bovenlichaam in een hoek van 45°, om sagittale beelden van de maagantrum te verkrijgen. Antrum diameters (antero-posterior en cranio-caudaal) worden in elke positie gemeten, en de dwarsdoorsnede antraal oppervlak (CSA) wordt dienovereenkomstig berekend. Het geschatte maagvolume (EGV) wordt afgeleid met behulp van de gevalideerde formule voorgesteld door Perlas et al. De maaginhoud wordt ingedeeld in drie kwalitatieve graden (Graad 0 tot 2), waardoor stratificatie van aspiratierisico mogelijk is.
Binnen één uur na de echografie wordt een diagnostische gastroscopie uitgevoerd door een ervaren gastro-enteroloog, volgens de routine klinische praktijk. Onmiddellijk na inbrengen van de endoscoop en voorafgaand aan enige irrigatie wordt volledige aspiratie van de maaginhoud uitgevoerd om nauwkeurige meting van het intragastrische volume mogelijk te maken. De inhoud wordt macroscopisch beoordeeld op uiterlijk (bijv. helder, troebel, biliair, voedings-) en consistentie (vloeibaar of vast). Het geaspireerde volume wordt gekwantificeerd met behulp van een gekalibreerde, gegradueerde container. Op basis van visuele beoordeling wordt de maag geclassificeerd als leeg, gedeeltelijk vol of vol.
Alle verzamelde gegevens worden gedocumenteerd met behulp van gestandaardiseerde casusrapportageformulieren en ingevoerd in een beveiligde, geanonimiseerde database voor latere statistische analyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: hadhami Abdouli, Docteur
- Telefoonnummer: 63391 +41 26 306 33 91
- E-mail: hadhami.abdouli@h-fr.ch
Studie Locaties
-
-
Canton of Fribourg
-
Villars-sur-Glâne, Canton of Fribourg, Zwitserland, 1752
- HFR
-
Contact:
- hadhami Abdouli, Docteur
- Telefoonnummer: 63391 +41 26 306 33 91
- E-mail: hadhami.abdouli@h-fr.ch
-
Contact:
- E-mail: hadhamiabdouli@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Hadhami Abdouli, Docteur
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van ≥ 18 jaar
- Indicatie voor gastroscopie (gepland of urgent), waardoor volledige aspiratie van maaginhoud mogelijk is
- Uitvoerbaarheid van maagechografie binnen één uur voorafgaand aan de endoscopische procedure
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap
- Geschiedenis van grote maag- of slokdarmoperatie
- Bekende stoornissen van de maaglediging (bijv. gastroparese, maaguitlaatobstructie)
- Cognitieve beperking of taalbarrières die het begrip van het studieprotocol verhinderen
- Actief braken of technische onmogelijkheid om maaginhoud te aspireren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gastrische Echografie en Gastroscopie
Enkele groep - Diagnostische beoordeling
|
Alle ingeschreven deelnemers ondergaan een preoperatieve maagechografie binnen één uur voor de geplande gastroscopie.
De maagantrum wordt gemeten in gestandaardiseerde posities, en het geschatte maagvolume wordt berekend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de diagnostische nauwkeurigheid van maag-echografie bij het identificeren van een volle maag, met gastroscopie met aspiratie als de referentiestandaard.
Tijdsspanne: Binnen 1 uur voor de gastroscopie
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en totale nauwkeurigheid van preoperatieve maagechografie bij het identificeren van een volle maag, vergeleken met gastroscopie met volledige aspiratie van maaginhoud.
Maaginhoud wordt geclassificeerd als leeg, laag-risico vloeibare inhoud of hoog-risico/vaste inhoud.
|
Binnen 1 uur voor de gastroscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimale geschatte maagvolume (EGV)-drempelwaarde voor het voorspellen van een volle maag
Tijdsspanne: Binnen 1 uur vóór gastroscopie
|
Bepaling van de optimale drempelwaarde voor het geschatte maagvolume (EGV) gemeten door preoperatieve echografie voor het voorspellen van een volle maag, met behulp van receiver operating characteristic (ROC)-curveanalyse.
De gevoeligheid, specificiteit en het gebied onder de ROC-curve (AUC) worden berekend.
|
Binnen 1 uur vóór gastroscopie
|
|
Correlatiecoëfficiënt tussen de echografie-geschatte maaginhoud en het volume van de geaspireerde maaginhoud tijdens gastroscopie
Tijdsspanne: Binnen 1 uur voorafgaand aan de gastroscopie
|
Het maagvolume wordt geschat door preoperatieve echografie en vergeleken met het volume maaginhoud dat wordt opgezogen tijdens gastroscopie.
De Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënt wordt berekend afhankelijk van de gegevensverdeling.
|
Binnen 1 uur voorafgaand aan de gastroscopie
|
|
Cohen's kappa-coëfficiënt voor overeenstemming tussen echografie en gastroscopie betreffende de aard van de maaginhoud
Tijdsspanne: Binnen 1 uur voor gastroscopie
|
Overeenkomst tussen maag-echografie en gastroscopie voor classificatie van maaginhoud (helder vloeibaar, troebel vloeibaar, vast) wordt beoordeeld met behulp van Cohen's kappa-coëfficiënt.
|
Binnen 1 uur voor gastroscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hadhami Abdouli, Docteur, Hôpital Cantonal Fribourgeois
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GUSGA-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De gedeelde individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen alleen de gegevens bevatten die zijn gebruikt bij de publicatie van de studieresultaten, specifiek:
- Maagechografie metingen (antrale dwarsdoorsnede oppervlakte, geschat maagvolume, maaginhoud classificatie)
- Gastroscopie bevindingen (geaspireerd maagvolume, kwalitatieve maaginhoud classificatie)
- Basis deelnemerskenmerken (leeftijd, geslacht, gewicht)
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die een redelijk verzoek indienen voor onderzoeksdoeleinden. Verzoeken moeten per e-mail naar de corresponderende auteur worden gestuurd. Toegang wordt alleen verleend nadat het verzoek is beoordeeld en goedgekeurd door het onderzoeksteam.
Alle gedeelde gegevens worden geanonimiseerd om de vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen. De gegevens en documenten mogen uitsluitend worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek, en van ontvangers wordt verwacht dat zij niet proberen individuele deelnemers te identificeren.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .