Ultrassonografia Gástrica versus Aspiração Gastroscópica (GUSGA)
Desempenho Diagnóstico da Ecografia Gástrica Pré-Operatória Comparada com Aspiração Gastroscópica: Um Estudo Clínico Prospectivo
Este é um estudo observacional prospetivo, monocêntrico, realizado no Hospital Cantonal de Fribourg para avaliar o desempenho diagnóstico da ecografia gástrica pré-operatória na determinação do conteúdo e volume gástricos. A endoscopia digestiva alta com aspiração completa do conteúdo gástrico serve como padrão de referência.
Os doentes adultos (≥ 18 anos) agendados para gastroscopia eletiva ou urgente são recrutados consecutivamente. Uma ecografia gástrica é realizada no prazo de uma hora antes do procedimento endoscópico. A área da secção transversal do antro é medida em posições padronizadas (decúbito dorsal e decúbito lateral direito), e o volume gástrico é estimado usando fórmulas validadas. O conteúdo gástrico é categorizado em três graus (vazio, conteúdo líquido de baixo risco ou conteúdo sólido/de alto risco).
Durante a gastroscopia, é realizada uma aspiração completa do conteúdo gástrico no início do procedimento. O volume aspirado e as características qualitativas (líquido vs. sólido) são registados, e o estômago é classificado como vazio, parcialmente cheio ou cheio pelo endoscopista.
O objetivo principal é determinar a precisão da ecografia gástrica na identificação de um estômago cheio. Os objetivos secundários incluem avaliar a concordância qualitativa entre a ecografia e a gastroscopia, correlacionar o volume gástrico estimado com o volume aspirado e identificar um limiar de volume ótimo baseado na ecografia preditivo de um estômago cheio.
Aproximadamente 1.390 doentes serão incluídos ao longo de um ano para obter pelo menos 139 casos de "estômago cheio", com base em estimativas de prevalência e cálculos de tamanho amostral. As análises estatísticas incluirão métricas de desempenho diagnóstico, kappa de Cohen, testes de correlação, gráficos de Bland-Altman e análise da curva ROC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimento e Condução do Estudo Cada participante inscrito no estudo será submetido a um protocolo de avaliação padronizado em duas etapas, consistindo numa ecografia gástrica pré-operatória seguida de uma gastroscopia com aspiração completa do conteúdo gástrico. Estes procedimentos serão realizados com um intervalo máximo de uma hora, e conduzidos no Hospital Cantonal de Friburgo nos Departamentos de Anestesiologia e Gastroenterologia. Todos os exames serão realizados por operadores treinados e credenciados, aderindo a protocolos clínicos validados.
Após a obtenção do consentimento informado por escrito, serão recolhidos dados demográficos e clínicos de base. A ecografia gástrica será então realizada utilizando um dispositivo de ecografia portátil equipado com um transdutor curvilíneo de baixa frequência. O paciente será posicionado sequencialmente nas posições de decúbito dorsal e decúbito lateral direito, com a parte superior do corpo inclinada a 45°, para obter vistas sagitais do antro gástrico. Os diâmetros antrals (antero-posterior e crânio-caudal) serão medidos em cada posição, e a área transversal do antro (CSA) será calculada em conformidade. O volume gástrico estimado (EGV) será derivado utilizando a fórmula validada proposta por Perlas et al. O conteúdo gástrico será classificado em três graus qualitativos (Grau 0 a 2), permitindo a estratificação do risco de aspiração.
No prazo de uma hora após a ecografia, será realizada uma gastroscopia diagnóstica por um gastroenterologista experiente, seguindo a prática clínica de rotina. Imediatamente após a inserção do endoscópio e antes de qualquer irrigação, será realizada a aspiração completa do conteúdo gástrico para permitir uma medição precisa do volume intragástrico. O conteúdo será avaliado macroscopicamente quanto ao aspeto (ex.: límpido, turvo, bilioso, alimentar) e consistência (líquido ou sólido). O volume aspirado será quantificado utilizando um recipiente calibrado e graduado. Com base na avaliação visual, o estômago será classificado como vazio, parcialmente cheio ou cheio.
Todos os dados recolhidos serão documentados utilizando formulários de relato de casos padronizados e inseridos numa base de dados segura e anonimizada para posterior análise estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: hadhami Abdouli, Docteur
- Número de telefone: 63391 +41 26 306 33 91
- E-mail: hadhami.abdouli@h-fr.ch
Locais de estudo
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Canton of Fribourg
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Villars-sur-Glâne, Canton of Fribourg, Suíça, 1752
- HFR
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Contato:
- hadhami Abdouli, Docteur
- Número de telefone: 63391 +41 26 306 33 91
- E-mail: hadhami.abdouli@h-fr.ch
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Contato:
- E-mail: hadhamiabdouli@gmail.com
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Investigador principal:
- Hadhami Abdouli, Docteur
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade ≥ 18 anos
- Indicação para gastroscopia (programada ou urgente), permitindo aspiração completa do conteúdo gástrico
- Viabilidade de realizar ecografia gástrica até uma hora antes do procedimento endoscópico
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Gravidez
- Antecedentes de cirurgia gástrica ou esofágica major
- Distúrbios conhecidos do esvaziamento gástrico (por exemplo, gastroparesia, obstrução da saída gástrica)
- Comprometimento cognitivo ou barreiras linguísticas que impeçam a compreensão do protocolo do estudo
- Vómitos ativos ou impossibilidade técnica de aspirar o conteúdo gástrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ultrassonografia Gástrica e Gastroscopia
Grupo Único - Avaliação Diagnóstica
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Todos os participantes inscritos realizam uma ecografia gástrica pré-operatória no prazo de uma hora antes da gastroscopia programada. O antro gástrico é medido em posições padronizadas e o volume gástrico estimado é calculado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a precisão diagnóstica da ecografia gástrica na identificação de um estômago cheio, utilizando a gastroscopia com aspiração como padrão de referência.
Prazo: Dentro de 1 hora antes da gastroscopia
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e precisão global da ecografia gástrica pré-operatória na identificação de um estômago cheio, comparada com a gastroscopia com aspiração completa do conteúdo gástrico.
O conteúdo gástrico é classificado como vazio, conteúdo líquido de baixo risco ou conteúdo sólido/de alto risco.
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Dentro de 1 hora antes da gastroscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar ótimo do volume gástrico estimado (VGE) para prever um estômago cheio
Prazo: No prazo de 1 hora antes da gastroscopia
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Determinação do limiar ótimo do volume gástrico estimado (VGE) medido por ultrassonografia pré-operatória para prever um estômago cheio, utilizando a análise da curva de características de operação do recetor (ROC).
Serão calculadas a sensibilidade, a especificidade e a área sob a curva ROC (AUC).
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No prazo de 1 hora antes da gastroscopia
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Coeficiente de correlação entre o volume gástrico estimado por ultrassom e o volume de conteúdo gástrico aspirado durante a gastroscopia
Prazo: Dentro de 1 hora antes da gastroscopia
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O volume gástrico é estimado por ultrassonografia pré-operatória e comparado com o volume do conteúdo gástrico aspirado durante a gastroscopia.
O coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman é calculado dependendo da distribuição dos dados.
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Dentro de 1 hora antes da gastroscopia
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Coeficiente kappa de Cohen para concordância entre ecografia e gastroscopia quanto à natureza do conteúdo gástrico
Prazo: No prazo de 1 hora antes da gastroscopia
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A concordância entre a ecografia gástrica e a gastroscopia para a classificação da natureza do conteúdo gástrico (líquido claro, líquido turvo, sólido) é avaliada utilizando o coeficiente kappa de Cohen.
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No prazo de 1 hora antes da gastroscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hadhami Abdouli, Docteur, Hôpital Cantonal Fribourgeois
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GUSGA-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) partilhados incluirão apenas os dados utilizados na publicação dos resultados do estudo, especificamente:
- Medidas da ecografia gástrica (área da secção transversal do antro, volume gástrico estimado, grau do conteúdo gástrico)
- Achados da gastroscopia (volume gástrico aspirado, classificação qualitativa do conteúdo gástrico)
- Características básicas dos participantes (idade, sexo, peso)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores que apresentem um pedido fundamentado para fins de investigação. Os pedidos devem ser enviados por e-mail ao autor correspondente. O acesso será concedido apenas após o pedido ter sido revisto e aprovado pela equipa do estudo.
Todos os dados partilhados serão anonimizados para proteger a confidencialidade dos participantes. Os dados e documentos podem ser utilizados apenas para investigação científica, e espera-se que os destinatários não tentem identificar participantes individuais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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