Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrisk ultralyd versus gastrisk aspiration (GUSGA)

18. december 2025 opdateret af: Abdouli Hadhami, Hôpital Fribourgeois

Diagnostisk præstation af præoperativ ultralydsscanning af maven sammenlignet med gastrisk aspiration: Et prospektivt klinisk studie

Dette er en prospektiv, enkeltcentret observationsstudie udført på Fribourg Kantonshospital med det formål at evaluere den diagnostiske præstation af præoperativ maveultralydsundersøgelse til bestemmelse af maveindhold og volumen. Øvre gastrointestinal endoskopi med komplet sugning af maveindhold fungerer som referencemetoden.

Voksne patienter (≥ 18 år) planlagt til elektiv eller akut gastroscopy rekrutteres konsekutivt. En maveultralydsundersøgelse udføres inden for en time før den endoskopiske procedure. Det antrale tværsnitsareal måles i standardiserede positioner (ryglægende og højre lateral decubitus), og mavevolumen estimeres ved hjælp af validerede formler. Maveindhold kategoriseres i tre grader (tom, lavrisiko-væskeindhold eller højrisiko/fast indhold).

Under gastroscopy udføres komplet aspiration af maveindhold ved procedurens start. Den aspirerede volumen og kvalitative karakteristika (væske vs. fast) registreres, og maven klassificeres som tom, delvis fyldt eller fuld af endoskopisten.

Det primære formål er at bestemme nøjagtigheden af maveultralydsundersøgelse til identifikation af en fuld mave. Sekundære formål inkluderer evaluering af den kvalitative overensstemmelse mellem ultralydsundersøgelse og gastroscopy, korrelation af estimeret mavevolumen med aspireret volumen, og identifikation af en optimal ultralydsbaseret volumen-tærskel, der forudsiger en fuld mave.

Cirka 1.390 patienter vil blive inkluderet over ét år for at opnå mindst 139 "fuld mave"-tilfælde, baseret på prævalensestimater og stikprøvestørrelseberegninger. Statistiske analyser vil inkludere diagnostiske præstationsmålinger, Cohens kappa, korrelationstests, Bland-Altman plots og ROC-kurveanalyse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieprocedure og gennemførelse Hver deltager, der indskrives i studiet, vil gennemgå en standardiseret to-trins vurderingsprotokol, der består af en præoperativ maveultralyd efterfulgt af en gastroskopi med komplet aspiration af maveindholdet.
Disse procedurer vil blive udført inden for et maksimalt interval på en time og gennemført på Fribourg Cantonal Hospital inden for anæstesiologi- og gastroenterologiafdelingerne.
Alle undersøgelser vil blive udført af uddannede og autoriserede operatører, der overholder validerede kliniske protokoller.

Efter indhentelse af skriftlig informeret samtykke vil basale demografiske og kliniske data blive indsamlet.
Maveultralyd vil derefter blive udført ved hjælp af en bærbar ultralydsenhed udstyret med en lavfrekvent kurvelineær transducer.
Patienten vil blive positioneret sekventielt i ryglægende og højre laterale decubitus positioner, med overkroppen hældt 45°, for at opnå sagittale syn af maveantrum.
Antrumdiametre (antero-posterior og cranio-caudal) vil blive målt i hver position, og det tverrsnittsareal af antrum (CSA) vil blive beregnet i overensstemmelse hermed.
Det estimerede mavevolumen (EGV) vil blive afledt ved hjælp af den validerede formel foreslået af Perlas et al.
Maveindholdet vil blive klassificeret i tre kvalitative grader (Grade 0 til 2), hvilket muliggør stratificering af aspireringsrisiko.

Inden for en time efter ultralyden vil en diagnostisk gastroskopi blive udført af en erfaren gastroenterolog i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis.
Umiddelbart efter endoskopindsættelse og før enhver irrigation vil komplet aspiration af maveindholdet blive udført for at muliggøre nøjagtig måling af intragastrisk volumen.
Indholdet vil blive vurderet makroskopisk for udseende (f.eks. klart, uklart, galligt, føde) og konsistens (væske eller fast).
Det aspirerede volumen vil blive kvantificeret ved hjælp af en kalibreret, gradueret beholder.
Baseret på visuel vurdering vil maven blive klassificeret som tom, delvist fyldt eller fuld.

Alle indsamlede data vil blive dokumenteret ved hjælp af standardiserede caserapportformularer og indtastet i en sikker, anonymiseret database til efterfølgende statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1390

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Fribourg
      • Villars-sur-Glâne, Canton of Fribourg, Schweiz, 1752

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥ 18 år
  • Indikation for gastroskopi (planlagt eller akut), der tillader fuldstændig aspiration af maveindhold
  • Mulighed for at udføre ultralydsscanning af maven inden for en time før den endoskopiske procedure
  • Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Tidligere større mave- eller spiserørsoperation
  • Kendte forstyrrelser i mavetømning (f.eks. gastroparese, maveudgangsforstoppelse)
  • Kognitiv svækkelse eller sprogbarrierer, der forhindrer forståelse af studiet
  • Aktiv opkastning eller teknisk umulighed for at aspirere maveindhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gastrisk ultralyd og gastroskopi
Enkeltgruppe - Diagnostisk vurdering
Diagnostisk test: Gastrisk ultralyd
Alle indskrevne deltagere gennemgår en preoperativ ultralydsscanning af maven inden for en time før den planlagte gastroscopy. Maveantrummet måles i standardiserede positioner, og den estimerede mavevolumen beregnes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den diagnostiske nøjagtighed af maveultralyd i at identificere en fuld mave, ved brug af gastroskopi med aspiration som referencesstandard.
Tidsramme: Inden for 1 time før gastroscopy
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og den samlede nøjagtighed af præoperativ ultralydsscanning af maven til at identificere en fuld mave, sammenlignet med gastroscopy med fuldstændig opsugning af maveindholdet. Maveindholdet klassificeres som tomt, lavrisiko-væskeindhold eller højrisiko/fast indhold.
Inden for 1 time før gastroscopy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal estimeret mavevolumen (EGV) tærskelværdi for at forudsige en fuld mave
Tidsramme: Inden for 1 time før gastroscopy
Bestemmelse af den optimale tærskel for estimeret mavevolumen (EGV) målt ved præoperativ ultralyd til forudsigelse af en fuld mave ved brug af receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse. Følsomhed, specificitet og arealet under ROC-kurven (AUC) vil blive beregnet.
Inden for 1 time før gastroscopy
Korrelationskoefficient mellem ultralyd-estimeret mavevolumen og aspireret maveindholdsvolumen under gastroscopy
Tidsramme: Inden for 1 time før gastroskopi
Mavevolumen estimeres ved præoperativ ultralyd og sammenlignes med volumen af maveindhold aspireret under gastroscopy. Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficient beregnes afhængigt af datadistributionen.
Inden for 1 time før gastroskopi
Cohens kappakoefficient for overensstemmelse mellem ultralydsscanning og gastroskopi vedrørende maveindholdets art
Tidsramme: Inden for 1 time før gastroscopy
Overensstemmelsen mellem maveultralyd og gastroskopi for klassifikation af maveindholdets art (klar væske, uklar væske, fast) vurderes ved hjælp af Cohens kappa-koefficient.
Inden for 1 time før gastroscopy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital Fribourgeois

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hadhami Abdouli, Docteur, Hôpital Cantonal Fribourgeois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2025

Først opslået (Anslået)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GUSGA-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De delte individuelle deltagerdata (IPD) vil kun omfatte de data, der er brugt i publiceringen af studieresultaterne, specifikt:

  • Maveultralydsmålinger (antral tverrsnitsareal, estimeret mavevolumen, maveindholdsgrad)
  • Gastroskopifund (aspireret mavevolumen, kvalitativ maveindholdsklassifikation)
  • Grundlæggende deltagerkarakteristika (alder, køn, vægt)

IPD-delingstidsramme

Startdato: Efter offentliggørelse af studieresultater Slutdato: 5 år efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der indsender en rimelig anmodning til forskningsformål. Anmodninger skal sendes via e-mail til den tilsvarende forfatter. Adgang vil kun blive givet, efter anmodningen er blevet gennemgået og godkendt af studiegruppen.

Alle delte data vil blive anonymiseret for at beskytte deltagernes fortrolighed. Dataene og dokumenterne kan kun bruges til videnskabelig forskning, og modtagere forventes ikke at forsøge at identificere enkelte deltagere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maveindhold

Kliniske forsøg med Gastrisk ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner