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Ecografia Gastrica Versus Aspirazione Gastroscopica (GUSGA)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Abdouli Hadhami, Hôpital Fribourgeois

Prestazione Diagnostica dell'Ecografia Gastrica Preoperatoria Confrontata con l'Aspirazione Gastroscopica: Uno Studio Clinico Prospettico

Questo è uno studio osservazionale prospettico, monocentrico, condotto presso l'Ospedale Cantonale di Friburgo per valutare le prestazioni diagnostiche dell'ecografia gastrica preoperatoria nel determinare il contenuto e il volume gastrico. L'endoscopia digestiva alta con aspirazione completa del contenuto gastrico serve come standard di riferimento.

I pazienti adulti (≥ 18 anni) programmati per gastroscopia elettiva o urgente vengono reclutati consecutivamente. Un'ecografia gastrica viene eseguita entro un'ora prima della procedura endoscopica. L'area della sezione trasversale dell'antro viene misurata in posizioni standardizzate (supina e decubito laterale destro) e il volume gastrico viene stimato utilizzando formule validate. Il contenuto gastrico è classificato in tre gradi (vuoto, contenuto liquido a basso rischio o contenuto ad alto rischio/solido).

Durante la gastroscopia, viene eseguita un'aspirazione completa del contenuto gastrico all'inizio della procedura. Il volume aspirato e le caratteristiche qualitative (liquido vs. solido) vengono registrati e lo stomaco viene classificato come vuoto, parzialmente pieno o pieno dall'endoscopista.

L'obiettivo primario è determinare l'accuratezza dell'ecografia gastrica nell'identificare uno stomaco pieno. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della concordanza qualitativa tra ecografia e gastroscopia, la correlazione del volume gastrico stimato con il volume aspirato e l'identificazione di una soglia ottimale del volume basata sull'ecografia predittiva di uno stomaco pieno.

Circa 1.390 pazienti saranno arruolati in un anno per ottenere almeno 139 casi di "stomaco pieno", in base a stime di prevalenza e calcoli della dimensione del campione. Le analisi statistiche includeranno metriche di prestazione diagnostica, kappa di Cohen, test di correlazione, grafici di Bland-Altman e analisi della curva ROC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedura e Condotta dello Studio Ogni partecipante arruolato nello studio sarà sottoposto a un protocollo di valutazione standardizzato in due fasi, che consiste in un'ecografia gastrica preoperatoria seguita da una gastroscopia con aspirazione completa del contenuto gastrico. Queste procedure saranno eseguite entro un intervallo massimo di un'ora e condotte presso l'Ospedale Cantonale di Friburgo nei Dipartimenti di Anestesiologia e Gastroenterologia. Tutti gli esami saranno eseguiti da operatori formati e qualificati, aderendo a protocolli clinici validati.

Dopo l'acquisizione del consenso informato scritto, verranno raccolti i dati demografici e clinici basali. L'ecografia gastrica sarà quindi eseguita utilizzando un dispositivo ecografico portatile dotato di una sonda curvilinea a bassa frequenza. Il paziente sarà posizionato sequenzialmente in posizione supina e in decubito laterale destro, con il tronco superiore inclinato a 45°, per ottenere viste sagittali dell'antro gastrico. I diametri antrali (antero-posteriore e cranio-caudale) saranno misurati in ciascuna posizione e l'area della sezione trasversale dell'antro (CSA) sarà calcolata di conseguenza. Il volume gastrico stimato (EGV) sarà derivato utilizzando la formula validata proposta da Perlas et al. Il contenuto gastrico sarà classificato in tre gradi qualitativi (Grado 0 a 2), consentendo la stratificazione del rischio di aspirazione.

Entro un'ora dall'ecografia, una gastroscopia diagnostica sarà eseguita da un gastroenterologo esperto, seguendo la pratica clinica di routine. Immediatamente dopo l'inserimento dell'endoscopio e prima di qualsiasi irrigazione, verrà eseguita l'aspirazione completa del contenuto gastrico per consentire una misurazione accurata del volume intragastrico. Il contenuto sarà valutato macroscopicamente per aspetto (ad esempio, limpido, torbido, biliare, alimentare) e consistenza (liquido o solido). Il volume aspirato sarà quantificato utilizzando un contenitore calibrato e graduato. Sulla base della valutazione visiva, lo stomaco sarà classificato come vuoto, parzialmente pieno o pieno.

Tutti i dati raccolti saranno documentati utilizzando moduli di segnalazione dei casi standardizzati e inseriti in un database sicuro e anonimizzato per le successive analisi statistiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Fribourg
      • Villars-sur-Glâne, Canton of Fribourg, Svizzera, 1752

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥ 18 anni
  • Indicazione per gastroscopia (programmata o urgente), che consenta l'aspirazione completa del contenuto gastrico
  • Fattibilità di eseguire un'ecografia gastrica entro un'ora prima della procedura endoscopica
  • Fornitura del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Storia di chirurgia gastrica o esofagea maggiore
  • Disturbi noti dello svuotamento gastrico (ad esempio, gastroparesi, ostruzione del tratto di uscita gastrico)
  • Deficit cognitivo o barriere linguistiche che impediscono la comprensione del protocollo di studio
  • Vomito attivo o impossibilità tecnica di aspirare il contenuto gastrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ecografia Gastrica e Gastroscopia
Gruppo Singolo - Valutazione Diagnostica
Test diagnostico: Ecografia Gastrica
Tutti i partecipanti arruolati si sottopongono a un'ecografia gastrica preoperatoria entro un'ora prima della gastroscopia programmata.
L'antro gastrico viene misurato in posizioni standardizzate e il volume gastrico stimato viene calcolato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'accuratezza diagnostica dell'ecografia gastrica nell'identificare uno stomaco pieno, utilizzando la gastroscopia con aspirazione come standard di riferimento.
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima della gastroscopia
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP), valore predittivo negativo (VPN) e accuratezza complessiva dell'ecografia gastrica preoperatoria nell'identificare uno stomaco pieno, rispetto alla gastroscopia con aspirazione completa del contenuto gastrico. Il contenuto gastrico è classificato come vuoto, contenuto liquido a basso rischio o contenuto solido/ad alto rischio.
Entro 1 ora prima della gastroscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia ottimale del volume gastrico stimato (EGV) per predire uno stomaco pieno
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima della gastroscopia
Determinazione della soglia ottimale del volume gastrico stimato (EGV) misurato mediante ecografia preoperatoria per predire uno stomaco pieno, utilizzando l'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic). Verranno calcolati sensibilità, specificità e area sotto la curva ROC (AUC).
Entro 1 ora prima della gastroscopia
Coefficiente di correlazione tra il volume gastrico stimato con ecografia e il volume del contenuto gastrico aspirato durante la gastroscopia
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima della gastroscopia
Il volume gastrico viene stimato mediante ecografia preoperatoria e confrontato con il volume del contenuto gastrico aspirato durante la gastroscopia. Il coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman viene calcolato in base alla distribuzione dei dati.
Entro 1 ora prima della gastroscopia
Coefficiente kappa di Cohen per l'accordo tra ecografia e gastroscopia riguardo alla natura del contenuto gastrico
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima della gastroscopia
La concordanza tra l'ecografia gastrica e la gastroscopia per la classificazione della natura del contenuto gastrico (liquido chiaro, liquido torbido, solido) viene valutata utilizzando il coefficiente kappa di Cohen.
Entro 1 ora prima della gastroscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital Fribourgeois

Investigatori

  • Investigatore principale: Hadhami Abdouli, Docteur, Hôpital Cantonal Fribourgeois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GUSGA-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) condivisi includeranno solo i dati utilizzati nella pubblicazione dei risultati dello studio, nello specifico:

  • Misurazioni ecografiche gastriche (area della sezione trasversale dell'antro, volume gastrico stimato, grado del contenuto gastrico)
  • Risultati della gastroscopia (volume gastrico aspirato, classificazione qualitativa del contenuto gastrico)
  • Caratteristiche di base dei partecipanti (età, sesso, peso)

Periodo di condivisione IPD

Data di inizio: Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio Data di fine: 5 anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che presentano una richiesta motivata per scopi di ricerca. Le richieste devono essere inviate via email all'autore corrispondente. L'accesso sarà concesso solo dopo che la richiesta è stata esaminata e approvata dal team di studio.

Tutti i dati condivisi saranno anonimizzati per proteggere la riservatezza dei partecipanti. I dati e i documenti possono essere utilizzati esclusivamente per la ricerca scientifica e ci si aspetta che i destinatari non tentino di identificare i singoli partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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