Gyomori ultrahang versus gasztroszkópos aspiráció (GUSGA)
A preoperatív gyomorultrahang diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása a gasztroszkópos aspirációval: Egy prospektív klinikai vizsgálat
Ez egy prospektív, egyközpontú megfigyelési tanulmány, amelyet a Fribourgi Kantonális Kórházban végeznek a preoperatív gyomruhultrahang diagnosztikai teljesítményének értékelésére a gyomortartalom és -térfogat meghatározásában.
A felső gasztrointesztinális endoszkópia a gyomortartalom teljes szívásával szolgál referencia standardként.
Felnőtt betegeket (≥ 18 év) választanak ki sorozatosan, akik elektív vagy sürgős gasztroszkópiára vannak beütemezve.
A gyomruhultrahangot az endoszkópos eljárástól egy órán belül végzik el.
Az antral keresztmetszeti területet szabványosított helyzetekben (fekvő és jobb oldali fekvő helyzetben) mérik, és a gyomortérfogatot érvényesített képletekkel becsülik meg.
A gyomortartalmat három fokozatra osztják (üres, alacsony kockázatú folyadéktartalom vagy magas kockázatú/szilárd tartalom).
A gasztroszkópia során a gyomortartalom teljes szívását a beavatkozás elején végzik.
A szívott térfogatot és a minőségi jellemzőket (folyadék vs. szilárd) rögzítik, és a gyomrot az endoszkopista üresnek, részben telinek vagy telinek minősíti.
A fő cél a gyomruhultrahang pontosságának meghatározása a teljes gyomor azonosításában.
A másodlagos célok közé tartozik az ultrahang és a gasztroszkópia közötti minőségi egyezés értékelése, a becsült gyomortérfogat korrelációja a szívott térfogattal, valamint egy optimális, ultrahangon alapuló térfogatküszöb azonosítása, amely előrejelzi a teljes gyomor állapotát.
Körülbelül 1390 beteget vesznek fel egy éven keresztül, hogy legalább 139 „teljes gyomor” esetet kapjanak, az előfordulási becslések és a minta méretének számításai alapján.
A statisztikai elemzések közé tartoznak a diagnosztikai teljesítménymutatók, Cohen kappa, korrelációs tesztek, Bland-Altman ábrák és ROC görbe elemzés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi eljárás és lebonyolítás A tanulmányba bevont minden résztvevő egy standardizált kétlépcsős értékelési protokollon megy keresztül, amely egy preoperatív gyomruhultrahangvizsgálatot, majd egy teljes gyomrtartalom-aszpirációval kiegészített gasztroszkópiát tartalmaz. Ezeket az eljárásokat legfeljebb egy órán belül hajtják végre, és a Fribourgi Kantonális Kórház Aneszteziológiai és Gasztroenterológiai Osztályain végezzük. Minden vizsgálatot képzett és hitelesített operátorok hajtanak végre, érvényes klinikai protokollok betartásával.
A írásbeli tájékoztatott beleegyezés megszerzése után alapvető demográfiai és klinikai adatokat gyűjtünk. Ezután gyomruhultrahangvizsgálatot végeznek egy alacsony frekvenciájú görbült transzducerrel felszerelt hordozható ultrahangkészülékkel. A beteget egymás után supin és jobb oldali dekubitus pozícióba helyezik, a felsőtest 45°-os dőlésszögben, hogy a gyomorkamra sagittális nézeteit megkapják. A kamra átmérőit (antero-posterior és cranio-caudalis) minden pozícióban megmérik, és ennek megfelelően számítják ki a keresztmetszeti kamra területét (CSA). A becsült gyomrtérfogatot (EGV) a Perlas és munkatársai által javasolt érvényesített képlet alapján számítják ki. A gyomrtartalmat három minőségi fokozatra osztják (0-tól 2-ig), ami lehetővé teszi az aszpiációs kockázat rétegezését.
Az ultrahangvizsgálat után egy órán belül egy tapasztalt gasztroenterológus végez diagnosztikus gasztroszkópiát, a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően. Az endoszkóp behelyezése után azonnal, és bármilyen irrigáció előtt, teljes gyomrtartalom-aszpirációt hajtanak végre, hogy pontos mérést kapjanak az intragasztrikus térfogatról. A tartalom makroszkóposan értékelik megjelenés (pl. tiszta, zavaros, epe, táplálék) és konzisztencia (folyadék vagy szilárd) szempontjából. Az aszpirált térfogatot kalibrált, fokozatos edénnyel számszerűsítik. Vizuális értékelés alapján a gyomrot üres, részben tele vagy teleként osztályozzák.
Az összegyűjtött adatokat standardizált esetjelentő nyomtatványokkal dokumentálják, és egy biztonságos, anonimizált adatbázisba rögzítik a későbbi statisztikai elemzés céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: hadhami Abdouli, Docteur
- Telefonszám: 63391 +41 26 306 33 91
- E-mail: hadhami.abdouli@h-fr.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Canton of Fribourg
-
Villars-sur-Glâne, Canton of Fribourg, Svájc, 1752
- HFR
-
Kapcsolatba lépni:
- hadhami Abdouli, Docteur
- Telefonszám: 63391 +41 26 306 33 91
- E-mail: hadhami.abdouli@h-fr.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: hadhamiabdouli@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Hadhami Abdouli, Docteur
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek
- Gasztroszkópiára való indikáció (tervezett vagy sürgős), amely lehetővé teszi a gyomortartalom teljes aszpi-rációját
- A gasztroszkópos eljárást megelőző egy órán belül végrehajtható gyomorultrahang vizsgálat
- Írásbelű tájékoztatott hozzájárulás nyújtása
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Május gyomor- vagy nyelőcsőműtét előzménye
- Ismert gyomorkiürülési zavarok (pl. gastroparesis, gyomorkimeneti obstrukció)
- Kognitív zavar vagy nyelvi akadályok, amelyek megakadályozzák a vizsgálati protokoll megértését
- Aktív hányás vagy technikai lehetetlenség a gyomortartalom aszpi-rációjára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Gasztrikus ultrahang és gasztroszkópia
Egycsoportos – Diagnosztikai Értékelés
|
Az összes bevont résztvevő egy órán belül a tervezett gasztroszkópia előtt preoperatív gyomorultrahang-vizsgálaton esik át.
A gyomorkürt standardizált helyzetben kerül mérésre, és a becsült gyomortartalom kiszámításra kerül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gyomorultrahang diagnosztikai pontossága a teljes gyomor azonosításában, a referencia szabványként szolgáló aspirációs gasztroszkópia felhasználásával.
Időkeret: A gasztroszkópia előtt 1 órán belül
|
A preoperatív gyomorhullámképalkotás érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív értéke (PPV), negatív prediktív értéke (NPV) és összességében való pontossága a teljes gyomor azonosításában, összehasonlítva a gyomortartalom teljes aszpirozással végzett gasztroszkópiájával.
A gyomortartalom üres, alacsony kockázatú folyadéktartalom vagy magas kockázatú/szilárd tartalomként van osztályozva. |
A gasztroszkópia előtt 1 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Optimális becsült gyomortérfogat (EGV) küszöbérték a teljes gyomor előrejelzéséhez
Időkeret: A gasztroszkópia előtt 1 órán belül
|
A teljes gyomor előrejelzéséhez a preoperatív ultrahanggal mért becsült gyomor-térfogat (EGV) optimális küszöbértékének meghatározása fogadó üzemkarakterisztika (ROC) görbe elemzés segítségével.
Az érzékenység, a specificitás és a ROC görbe alatti terület (AUC) kerül kiszámításra.
|
A gasztroszkópia előtt 1 órán belül
|
|
Korrelációs együttható az ultrahanggal becsült gyomortartalom és a gasztroszkópia során aszpirált gyomortartalom között
Időkeret: A gasztroszkópia előtt 1 órán belül
|
A gyomortérfogatot preoperatív ultrahanggal becsülik, és összehasonlítják a gasztroszkópia során aspirált gyomortartalom térfogatával.
A Pearson- vagy Spearman-korrelációs együtthatót a megfelelő adateloszlás alapján számítják ki. |
A gasztroszkópia előtt 1 órán belül
|
|
A Cohen-féle kappa együttható az ultrahang és a gasztroszkópia közötti egyetértésről a gyomortartalom jellegét illetően
Időkeret: A gasztroszkópia előtt 1 órán belül
|
A gyomor-ultrahang és a gasztroszkópia közötti egyezés a gyomortartalom jellege (tiszta folyadék, zavaros folyadék, szilárd) szerinti osztályozására Cohen kappa együtthatóval értékelhető.
|
A gasztroszkópia előtt 1 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hadhami Abdouli, Docteur, Hôpital Cantonal Fribourgeois
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GUSGA-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A megosztott egyéni résztvevői adatok (IPD) csak a tanulmány eredményeinek publikálásában használt adatokat foglalják magukban, nevezetesen:
- Gyomor ultrahang mérések (antrum keresztmetszeti területe, becsült gyomortérfogat, gyomortartalom besorolás)
- Gasztroszkópia leletek (aszpirált gyomortérfogat, minőségi gyomortartalom besorolás)
- Alapvető résztvevői jellemzők (életkor, nem, testsúly)
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatók, akik észszerű kutatási célú kérést nyújtanak be. A kéréseket e-mailben kell elküldeni a megfelelő szerzőnek. A hozzáférés csak a kérés tanulmányi csapat általi felülvizsgálata és jóváhagyása után kerül engedélyezésre.
Az összes megosztott adat anonimizálva lesz a résztvevők adatainak védelme érdekében. Az adatokat és dokumentumokat kizárólag tudományos kutatásra lehet felhasználni, és a címzettektől elvárható, hogy ne próbálják meg az egyéni résztvevőket azonosítani.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .