Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastroskopický ultrazvuk versus aspirace při gastroskopii (GUSGA)

18. prosince 2025 aktualizováno: Abdouli Hadhami, Hôpital Fribourgeois

Diagnostický výkon preoperativní žaludeční ultrasonografie ve srovnání s gastrickou aspirační endoskopií: Prospektivní klinická studie

Toto je prospektivní, jednocentrická observační studie prováděná na Kantonální nemocnici ve Fribourgu, jejímž cílem je vyhodnotit diagnostickou výkonnost preoperativního ultrazvuku žaludku při určování obsahu a objemu žaludku. Horní gastrointestinální endoskopie s úplným odsátím žaludečního obsahu slouží jako referenční standard.

Dospělí pacienti (≥ 18 let) plánovaní na elektivní nebo urgentní gastroskopii jsou průběžně zařazováni. Ultrazvuk žaludku je proveden do jedné hodiny před endoskopickým výkonem. Příčná plocha antra je měřena ve standardizovaných polohách (na zádech a na pravém boku) a objem žaludku je odhadován pomocí validovaných vzorců. Žaludeční obsah je klasifikován do tří stupňů (prázdný, nízkorizikový tekutý obsah nebo vysokorizikový/pevný obsah).

Během gastroskopie je na začátku výkonu provedeno úplné odsátí žaludečního obsahu. Odstraněný objem a kvalitativní charakteristiky (tekutý vs. pevný) jsou zaznamenány a endoskopista klasifikuje žaludek jako prázdný, částečně plný nebo plný.

Primárním cílem je určit přesnost ultrazvuku žaludku při identifikaci plného žaludku. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení kvalitativní shody mezi ultrazvukem a gastroskopií, korelaci odhadovaného objemu žaludku s odsátým objemem a identifikaci optimálního ultrazvukového objemového prahu predikujícího plný žaludek.

Přibližně 1 390 pacientů bude zařazeno během jednoho roku, aby bylo získáno alespoň 139 případů „plného žaludku“, na základě odhadů prevalence a výpočtů velikosti vzorku. Statistické analýzy budou zahrnovat metriky diagnostické výkonnosti, Cohenovo kappa, korelační testy, Bland-Altmanovy grafy a analýzu ROC křivky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní postup a provedení Každý účastník zařazený do studie podstoupí standardizovaný dvoustupňový hodnotící protokol, který se skládá z preoperativní ultrazvukové vyšetření žaludku následované gastroskopií s úplnou aspiraci žaludečního obsahu. Tyto postupy budou provedeny v maximálním intervalu jedné hodiny a budou provedeny na Kantonální nemocnici ve Fribourgu na odděleních anesteziologie a gastroenterologie. Všechna vyšetření budou provedena vyškolenými a certifikovanými operátory, kteří se budou řídit ověřenými klinickými protokoly.

Po získání písemného informovaného souhlasu budou shromážděny základní demografické a klinické údaje. Ultrazvukové vyšetření žaludku bude následně provedeno pomocí přenosného ultrazvukového přístroje vybaveného nízkofrekvenčním zakřiveným měničem. Pacient bude postupně umístěn do polohy na zádech a do pravého laterálního dekubitu, s horní částí těla nakloněnou pod úhlem 45°, aby byly získány sagitální pohledy na antrum žaludku. Průměry antra (předozadní a kraniokaudální) budou měřeny v každé poloze a podle toho bude vypočítána příčná plocha antra (CSA). Odhadovaný objem žaludku (EGV) bude odvozen pomocí ověřeného vzorce navrženého Perlasem a spol. Žaludeční obsah bude klasifikován do tří kvalitativních stupňů (stupeň 0 až 2), což umožní stratifikaci rizika aspirace.

Do jedné hodiny po ultrazvuku bude provedena diagnostická gastroskopie zkušeným gastroenterologem podle běžné klinické praxe. Bezprostředně po zavedení endoskopu a před jakýmkoli výplachem bude provedena úplná aspirace žaludečního obsahu, aby bylo možné přesně změřit intragastrický objem. Obsah bude makroskopicky hodnocen z hlediska vzhledu (např. čirý, zakalený, žlučový, potravinový) a konzistence (kapalná nebo pevná). Aspirovaný objem bude kvantifikován pomocí kalibrované odměrné nádoby. Na základě vizuálního posouzení bude žaludek klasifikován jako prázdný, částečně plný nebo plný.

Všechna shromážděná data budou dokumentována pomocí standardizovaných formulářů případových zpráv a zadána do zabezpečené anonymizované databáze pro následnou statistickou analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1390

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Fribourg
      • Villars-sur-Glâne, Canton of Fribourg, Švýcarsko, 1752

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let
  • Indikace k gastroskopii (plánované nebo urgentní), umožňující úplnou aspiraci žaludečního obsahu
  • Možnost provedení žaludečního ultrazvuku do jedné hodiny před endoskopickým výkonem
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • Anamnéza rozsáhlého žaludečního nebo jícnového chirurgického výkonu
  • Známé poruchy vyprazdňování žaludku (např. gastropareza, obstrukce výstupu ze žaludku)
  • Kognitivní porucha nebo jazyková bariéra znemožňující porozumění studijnímu protokolu
  • Aktivní zvracení nebo technická nemožnost aspirace žaludečního obsahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Gastroskopický ultrazvuk a gastroskopie
Jedna skupina - Diagnostické hodnocení
Diagnostický test: Gastroskopický ultrazvuk
Všichni zapsaní účastníci podstupují předoperační ultrazvuk žaludku do jedné hodiny před plánovanou gastroskopií.
Žaludeční antrum se měří ve standardizovaných polohách a odhadovaný objem žaludku se vypočítá.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostická přesnost žaludečního ultrazvuku při identifikaci plného žaludku, s použitím gastroskopie s aspiraci jako referenčního standardu.
Časové okno: Do 1 hodiny před gastroskopií
Citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a celková přesnost preoperativního ultrazvuku žaludku při identifikaci plného žaludku ve srovnání s gastroskopií s úplnou aspiraci žaludečního obsahu.
Žaludeční obsah je klasifikován jako prázdný, nízkorizikový tekutý obsah nebo vysokorizikový/pevný obsah.
Do 1 hodiny před gastroskopií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální odhadovaný práh objemu žaludku (EGV) pro predikci plného žaludku
Časové okno: Do 1 hodiny před gastroskopií
Stanovení optimálního prahu odhadovaného objemu žaludku (EGV) měřeného preoperačním ultrazvukem pro predikci plného žaludku pomocí analýzy křivky ROC (receiver operating characteristic).
Senzitivita, specificita a plocha pod křivkou ROC (AUC) budou vypočítány.
Do 1 hodiny před gastroskopií
Korelační koeficient mezi ultrazvukem odhadovaným objemem žaludku a objemem nasátého žaludečního obsahu během gastroskopie
Časové okno: Do 1 hodiny před gastroskopií
Objem žaludku se odhaduje pomocí předoperačního ultrazvuku a porovnává se s objemem žaludečního obsahu nasátého během gastroskopie. Pearsonův nebo Spearmanův korelační koeficient se vypočítá v závislosti na distribuci dat.
Do 1 hodiny před gastroskopií
Cohenův kappa koeficient pro shodu mezi ultrazvukem a gastroskopií týkající se povahy žaludečního obsahu
Časové okno: Do 1 hodiny před gastroskopií
Shoda mezi žaludeční ultrasonografií a gastroskopií při klasifikaci povahy žaludečního obsahu (čirá tekutina, zakalená tekutina, pevná látka) je hodnocena pomocí Cohenova kappa koeficientu.
Do 1 hodiny před gastroskopií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital Fribourgeois

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hadhami Abdouli, Docteur, Hôpital Cantonal Fribourgeois

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GUSGA-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílená data jednotlivých účastníků (IPD) budou zahrnovat pouze data použitá při publikaci výsledků studie, konkrétně:

  • Měření žaludečního ultrazvuku (příčná plocha antrální části, odhadovaný objem žaludku, stupeň žaludečního obsahu)
  • Nálezy gastroskopie (nasátý objem žaludku, kvalitativní klasifikace žaludečního obsahu)
  • Základní charakteristiky účastníků (věk, pohlaví, hmotnost)

Časový rámec sdílení IPD

Datum zahájení: Po zveřejnění výsledků studie Datum ukončení: 5 let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří podají rozumnou žádost pro výzkumné účely. Žádosti by měly být zaslány e-mailem příslušnému autorovi. Přístup bude udělen až poté, co bude žádost přezkoumána a schválena studijním týmem.

Všechna sdílená data budou anonymizována, aby byla chráněna důvěrnost účastníků. Data a dokumenty lze použít výhradně pro vědecký výzkum a od příjemců se očekává, že se nebudou pokoušet identifikovat jednotlivé účastníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroskopický ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit