Гастральное ультразвуковое исследование в сравнении с гастроскопической аспирацией (GUSGA)
Диагностическая эффективность предоперационного ультразвукового исследования желудка в сравнении с гастроскопической аспирацией: проспективное клиническое исследование
Это проспективное одноцентровое обсервационное исследование, проводимое в Кантональной больнице Фрибура для оценки диагностической эффективности предоперационного ультразвукового исследования желудка в определении содержимого и объема желудка. Верхняя эндоскопия желудочно-кишечного тракта с полной аспирацией желудочного содержимого служит референсным стандартом.
Взрослые пациенты (≥ 18 лет), запланированные на плановую или срочную гастроскопию, последовательно включаются в исследование. Ультразвуковое исследование желудка проводится в течение одного часа до эндоскопической процедуры. Поперечная площадь антрального отдела измеряется в стандартизированных положениях (лежа на спине и на правом боку), а объем желудка оценивается с использованием валидированных формул. Содержимое желудка классифицируется на три степени (пустой, жидкое содержимое низкого риска или высокорисковое/твердое содержимое).
Во время гастроскопии полная аспирация желудочного содержимого выполняется в начале процедуры. Аспирированный объем и качественные характеристики (жидкость или твердое содержимое) регистрируются, а желудок классифицируется эндоскопистом как пустой, частично заполненный или полный.
Основная цель — определить точность ультразвукового исследования желудка в идентификации полного желудка. Вторичные цели включают оценку качественного соответствия между ультразвуковым исследованием и гастроскопией, корреляцию расчетного объема желудка с аспирированным объемом и определение оптимального порога объема на основе ультразвукового исследования, прогнозирующего полный желудок.
Примерно 1390 пациентов будут включены в течение одного года для получения как минимум 139 случаев «полного желудка» на основе оценок распространенности и расчетов размера выборки. Статистический анализ будет включать метрики диагностической эффективности, каппу Коэна, корреляционные тесты, графики Бланда-Альтмана и анализ ROC-кривых.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедура и проведение исследования Каждый участник, включенный в исследование, пройдет стандартизированный двухэтапный протокол оценки, состоящий из предоперационного ультразвукового исследования желудка с последующей гастроскопией с полной аспирацией желудочного содержимого. Эти процедуры будут выполнены с максимальным интервалом в один час и проведены в Кантональной больнице Фрибурга в отделениях анестезиологии и гастроэнтерологии. Все обследования будут выполнены обученными и аккредитованными операторами, соблюдающими валидированные клинические протоколы.
После получения письменного информированного согласия будут собраны базовые демографические и клинические данные. Затем будет выполнено ультразвуковое исследование желудка с использованием портативного ультразвукового устройства, оснащенного низкочастотным криволинейным датчиком. Пациент будет последовательно позиционирован в положении лежа на спине и на правом боку, с верхней частью тела наклоненной под углом 45°, для получения сагиттальных изображений антрального отдела желудка. Диаметры антрального отдела (передне-задний и кранио-каудальный) будут измерены в каждом положении, и площадь поперечного сечения антрального отдела (ППСА) будет рассчитана соответствующим образом. Оценочный объем желудка (ОВЖ) будет получен с использованием валидированной формулы, предложенной Перласом и др. Содержимое желудка будет классифицировано по трем качественным степеням (степень 0–2), что позволит стратифицировать риск аспирации.
В течение одного часа после ультразвукового исследования опытным гастроэнтерологом будет выполнена диагностическая гастроскопия в соответствии с рутинной клинической практикой. Сразу после введения эндоскопа и до любого орошения будет выполнена полная аспирация желудочного содержимого для точного измерения внутрижелудочного объема. Содержимое будет оценено макроскопически по внешнему виду (например, прозрачное, мутное, желчное, пищевое) и консистенции (жидкое или твердое). Аспирированный объем будет количественно определен с использованием калиброванного градуированного контейнера. На основе визуальной оценки желудок будет классифицирован как пустой, частично заполненный или полный.
Все собранные данные будут документированы с использованием стандартизированных форм отчетности по случаям и внесены в защищенную анонимизированную базу данных для последующего статистического анализа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: hadhami Abdouli, Docteur
- Номер телефона: 63391 +41 26 306 33 91
- Электронная почта: hadhami.abdouli@h-fr.ch
Места учебы
-
-
Canton of Fribourg
-
Villars-sur-Glâne, Canton of Fribourg, Швейцария, 1752
- HFR
-
Контакт:
- hadhami Abdouli, Docteur
- Номер телефона: 63391 +41 26 306 33 91
- Электронная почта: hadhami.abdouli@h-fr.ch
-
Контакт:
- Электронная почта: hadhamiabdouli@gmail.com
-
Главный следователь:
- Hadhami Abdouli, Docteur
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥ 18 лет
- Показание к гастроскопии (плановой или экстренной), позволяющее полное аспирацию содержимого желудка
- Возможность проведения ультразвукового исследования желудка в течение часа до эндоскопической процедуры
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Беременность
- Анамнез обширных операций на желудке или пищеводе
- Известные нарушения опорожнения желудка (например, гастропарез, обструкция выходного отдела желудка)
- Когнитивные нарушения или языковые барьеры, препятствующие пониманию протокола исследования
- Активная рвота или техническая невозможность аспирации содержимого желудка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Гастрография и гастроскопия
Одногрупповая диагностическая оценка
|
Все включённые в исследование участники проходят предоперационное ультразвуковое исследование желудка в течение одного часа до запланированной гастроскопии.
Антральный отдел желудка измеряется в стандартизированных положениях, и рассчитывается предполагаемый объём желудка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностическая точность ультразвукового исследования желудка в определении полного желудка с использованием гастроскопии с аспирацией в качестве стандарта сравнения.
Временное ограничение: В течение 1 часа до гастроскопии
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (ППЦ), отрицательная прогностическая ценность (ОПЦ) и общая точность предоперационного ультразвукового исследования желудка в выявлении полного желудка по сравнению с гастроскопией с полной аспирацией желудочного содержимого.
Содержимое желудка классифицируется как пустое, низкого риска (жидкое) или высокого риска/твердое.
|
В течение 1 часа до гастроскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальный порог оценки объема желудка (EGV) для прогнозирования полного желудка
Временное ограничение: В течение 1 часа перед гастроскопией
|
Определение оптимального порога расчетного объема желудка (EGV), измеренного с помощью предоперационного ультразвукового исследования, для прогнозирования полного желудка с использованием анализа кривой рабочих характеристик приемника (ROC). Будут рассчитаны чувствительность, специфичность и площадь под кривой ROC (AUC).
|
В течение 1 часа перед гастроскопией
|
|
Коэффициент корреляции между ультразвуковой оценкой объема желудка и объемом аспирированного желудочного содержимого при гастроскопии
Временное ограничение: В течение 1 часа до гастроскопии
|
Объём желудка оценивается с помощью предоперативного ультразвукового исследования и сравнивается с объёмом содержимого желудка, аспирированного во время гастроскопии.
Коэффициент корреляции Пирсона или Спирмена рассчитывается в зависимости от распределения данных.
|
В течение 1 часа до гастроскопии
|
|
Коэффициент каппы Коэна для согласованности между ультразвуковым исследованием и гастроскопией относительно характера содержимого желудка
Временное ограничение: В течение 1 часа перед гастроскопией
|
Согласованность между желудочным ультразвуковым исследованием и гастроскопией для классификации характера желудочного содержимого (прозрачная жидкость, мутная жидкость, твердое содержимое) оценивается с использованием коэффициента каппа Коэна.
|
В течение 1 часа перед гастроскопией
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hadhami Abdouli, Docteur, Hôpital Cantonal Fribourgeois
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GUSGA-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Общие индивидуальные данные участников (IPD) будут включать только данные, использованные в публикации результатов исследования, а именно:
- Измерения желудка с помощью УЗИ (площадь поперечного сечения антрального отдела, расчетный объем желудка, степень наполнения желудка)
- Результаты гастроскопии (аспирированный объем желудочного содержимого, качественная классификация желудочного содержимого)
- Основные характеристики участников (возраст, пол, вес)
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые подают обоснованный запрос для исследовательских целей. Запросы следует отправлять по электронной почте соответствующему автору. Доступ будет предоставлен только после того, как запрос будет рассмотрен и одобрен исследовательской группой.
Все общие данные будут анонимизированы для защиты конфиденциальности участников. Данные и документы могут использоваться исключительно для научных исследований, и от получателей ожидается, что они не будут пытаться идентифицировать отдельных участников.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .