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Gastrale Sonographie versus gastroskopische Aspiration (GUSGA)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Abdouli Hadhami, Hôpital Fribourgeois

Diagnostische Leistung der präoperativen Magensonographie im Vergleich zur gastoskopischen Aspiration: Eine prospektive klinische Studie

Dies ist eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie, die am Kantonsspital Freiburg durchgeführt wird, um die diagnostische Leistung der präoperativen Magensonographie bei der Bestimmung des Mageninhalts und -volumens zu bewerten. Die obere gastrointestinale Endoskopie mit vollständiger Absaugung des Mageninhalts dient als Referenzstandard.

Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die sich für eine elektive oder dringende Gastroskopie angemeldet haben, werden konsekutiv rekrutiert. Eine Magensonographie wird innerhalb einer Stunde vor dem endoskopischen Eingriff durchgeführt. Die antralen Querschnittsfläche wird in standardisierten Positionen (Rückenlage und rechte Seitenlage) gemessen, und das Magenvolumen wird anhand validierter Formeln geschätzt. Der Mageninhalt wird in drei Grade eingeteilt (leer, flüssiger Inhalt mit geringem Risiko oder fester/hoches Risiko Inhalt).

Während der Gastroskopie wird zu Beginn des Eingriffs eine vollständige Aspiration des Mageninhalts durchgeführt. Das aspirierte Volumen und die qualitativen Eigenschaften (flüssig vs. fest) werden aufgezeichnet, und der Magen wird vom Endoskopiker als leer, teilweise gefüllt oder voll klassifiziert.

Das primäre Ziel ist es, die Genauigkeit der Magensonographie bei der Identifizierung eines vollen Magens zu bestimmen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der qualitativen Übereinstimmung zwischen Sonographie und Gastroskopie, die Korrelation des geschätzten Magenvolumens mit dem aspirierten Volumen und die Identifizierung eines optimalen, auf Sonographie basierenden Volumenschwellenwerts, der einen vollen Magen vorhersagt.

Etwa 1.390 Patienten werden über ein Jahr eingeschlossen, um basierend auf Prävalenzschätzungen und Stichprobenumfangsberechnungen mindestens 139 Fälle von „vollem Magen“ zu erhalten. Die statistischen Analysen umfassen diagnostische Leistungsmetriken, Cohens Kappa, Korrelationstests, Bland-Altman-Plots und ROC-Kurvenanalysen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienablauf und Durchführung Jeder in die Studie eingeschlossene Teilnehmer durchläuft ein standardisiertes zweistufiges Bewertungsprotokoll, bestehend aus einer präoperativen Magensonographie, gefolgt von einer Gastroskopie mit vollständiger Aspiration des Mageninhalts. Diese Verfahren werden innerhalb eines maximalen Intervalls von einer Stunde durchgeführt und am Kantonsspital Freiburg in den Abteilungen für Anästhesiologie und Gastroenterologie durchgeführt. Alle Untersuchungen werden von geschulten und qualifizierten Operateuren gemäß validierten klinischen Protokollen durchgeführt.

Nach Einholung der schriftlichen Einwilligungserklärung werden demografische und klinische Ausgangsdaten erhoben. Anschließend wird die Magensonographie mit einem tragbaren Ultraschallgerät mit einem niederfrequenten gebogenen Schallkopf durchgeführt. Der Patient wird nacheinander in Rückenlage und in rechter Seitenlage mit um 45° erhöhtem Oberkörper positioniert, um sagittale Ansichten des Magenantrums zu erhalten. Die Antrumdurchmesser (antero-posterior und cranio-caudal) werden in jeder Position gemessen und die Querschnittsfläche des Antrums (CSA) entsprechend berechnet. Das geschätzte Magenvolumen (EGV) wird unter Verwendung der von Perlas et al. vorgeschlagenen validierten Formel abgeleitet. Der Mageninhalt wird in drei qualitative Grade (Grad 0 bis 2) eingeteilt, was eine Stratifizierung des Aspirationsrisikos ermöglicht.

Innerhalb einer Stunde nach der Sonographie wird eine diagnostische Gastroskopie durch einen erfahrenen Gastroenterologen gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt. Unmittelbar nach Einführen des Endoskops und vor jeglicher Spülung wird eine vollständige Aspiration des Mageninhalts durchgeführt, um eine genaue Messung des intragastrischen Volumens zu ermöglichen. Der Inhalt wird makroskopisch auf Aussehen (z. B. klar, trüb, gallig, nahrungsbedingt) und Konsistenz (flüssig oder fest) beurteilt. Das aspirierten Volumen wird mit einem kalibrierten, graduierten Behälter quantifiziert. Basierend auf der visuellen Beurteilung wird der Magen als leer, teilweise gefüllt oder voll klassifiziert.

Alle erhobenen Daten werden anhand standardisierter Erhebungsbögen dokumentiert und in eine sichere, anonymisierte Datenbank für die anschließende statistische Analyse eingegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1390

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Fribourg
      • Villars-sur-Glâne, Canton of Fribourg, Schweiz, 1752

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter ≥ 18 Jahren
  • Indikation für eine Gastroskopie (geplant oder dringend), die eine vollständige Aspiration des Mageninhalts ermöglicht
  • Durchführbarkeit einer Magensonographie innerhalb einer Stunde vor dem endoskopischen Eingriff
  • Vorlage einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Anamnese einer größeren Magen- oder Speiseröhrenoperation
  • Bekannte Störungen der Magenentleerung (z.B. Gastroparese, Magenausgangsstenose)
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Sprachbarrieren, die das Verständnis des Studienprotokolls verhindern
  • Aktives Erbrechen oder technische Unmöglichkeit, den Mageninhalt abzusaugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gastrale Ultraschalluntersuchung und Gastroskopie
Einzelgruppe - Diagnostische Beurteilung
Diagnosetest: Magenultraschall
Alle eingeschriebenen Teilnehmer unterziehen sich innerhalb einer Stunde vor der geplanten Gastroskopie einer präoperativen Magensonografie. Der Magenantrum wird in standardisierten Positionen gemessen und das geschätzte Magenvolumen wird berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die diagnostische Genauigkeit der Magensonografie bei der Identifizierung eines vollen Magens unter Verwendung der Gastroskopie mit Aspiration als Referenzstandard.
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor der Gastroskopie
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV), negativer prädiktiver Wert (NPV) und Gesamtgenauigkeit der präoperativen Magensonographie bei der Identifizierung eines vollen Magens, verglichen mit der Gastroskopie mit vollständiger Aspiration des Mageninhalts. Der Mageninhalt wird als leer, flüssiger Inhalt mit niedrigem Risiko oder fester Inhalt mit hohem Risiko klassifiziert.
Innerhalb von 1 Stunde vor der Gastroskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimaler Schwellenwert für das geschätzte Magenvolumen (EGV) zur Vorhersage eines vollen Magens
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor der Gastroskopie
Bestimmung des optimalen Schwellenwerts des geschätzten Magenvolumens (EGV), gemessen mittels präoperativem Ultraschall, zur Vorhersage eines vollen Magens unter Verwendung der Receiver-Operating-Characteristic (ROC)-Kurvenanalyse. Sensitivität, Spezifität und Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) werden berechnet.
Innerhalb von 1 Stunde vor der Gastroskopie
Korrelationskoeffizient zwischen dem ultraschallgeschätzten Magenvolumen und dem aspirierten Mageninhaltvolumen während der Gastroskopie
Zeitfenster: Innerhalb 1 Stunde vor der Gastroskopie
Das Magenvolumen wird durch präoperative Ultraschalluntersuchung geschätzt und mit dem während der Gastroskopie aspirierten Mageninhalt verglichen. Der Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizient wird abhängig von der Datenverteilung berechnet.
Innerhalb 1 Stunde vor der Gastroskopie
Cohens Kappa-Koeffizient für die Übereinstimmung zwischen Ultraschall und Gastroskopie bezüglich der Art des Mageninhalts
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor der Gastroskopie
Die Übereinstimmung zwischen Magenultraschall und Gastroskopie zur Klassifizierung der Mageninhaltbeschaffenheit (klare Flüssigkeit, trübe Flüssigkeit, fest) wird mit dem Cohens-Kappa-Koeffizienten bewertet.
Innerhalb von 1 Stunde vor der Gastroskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital Fribourgeois

Ermittler

  • Hauptermittler: Hadhami Abdouli, Docteur, Hôpital Cantonal Fribourgeois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GUSGA-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die geteilten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) umfassen nur die Daten, die in der Veröffentlichung der Studienergebnisse verwendet wurden, insbesondere:

  • Magenultraschallmessungen (antrale Querschnittsfläche, geschätztes Magenvolumen, Mageninhaltseinstufung)
  • Gastroskopiebefunde (abgesaugtes Magenvolumen, qualitative Mageninhaltseinstufung)
  • Grundlegende Teilnehmercharakteristika (Alter, Geschlecht, Gewicht)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum: Nach Veröffentlichung der Studienergebnisse Enddatum: 5 Jahre nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die eine angemessene Anfrage zu Forschungszwecken stellen. Anfragen sollten per E-Mail an den entsprechenden Autor gesendet werden. Der Zugriff wird nur gewährt, nachdem die Anfrage vom Studienteam geprüft und genehmigt wurde.

Alle geteilten Daten werden anonymisiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen. Die Daten und Dokumente dürfen ausschließlich für wissenschaftliche Forschung verwendet werden, und von den Empfängern wird erwartet, dass sie nicht versuchen, einzelne Teilnehmer zu identifizieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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