Magsäcksekografi kontra gastrisk aspiration (GUSGA)
Diagnostisk prestanda av preoperativ ultraljudsundersökning av magsäcken jämfört med gastrisk aspiration: En prospektiv klinisk studie
Detta är en prospektiv, encentrums observationsstudie som genomförs på Fribourgs kantonssjukhus för att utvärdera den diagnostiska prestandan av preoperativ ultraljudsundersökning av magsäcken för att bestämma maginnehåll och volym. Övre gastrointestinal endoskopi med fullständig sugning av maginnehåll tjänar som referensstandard.
Vuxna patienter (≥ 18 år) som är schemalagda för elektiv eller akut gastroskopi rekryteras i följd. En magultraljudsundersökning utförs inom en timme före den endoskopiska proceduren. Antraltvärsnittsarean mäts i standardiserade positioner (ryggläge och höger sidoläge), och magvolym uppskattas med validerade formler. Maginnehåll kategoriseras i tre grader (tom, lågriskvätskeinnehåll eller högrisk/fast innehåll).
Under gastroskopin utförs fullständig aspiration av maginnehåll vid procedurens början. Den aspirerade volymen och kvalitativa egenskaper (vätska kontra fast) registreras, och magsäcken klassificeras som tom, delvis full eller full av endoskopisten.
Det primära målet är att bestämma noggrannheten hos magultraljud för att identifiera en full magsäck. Sekundära mål inkluderar att utvärdera den kvalitativa överensstämmelsen mellan ultraljud och gastroskopi, korrelera uppskattad magvolym med aspirerad volym och identifiera en optimal ultraljudsbaserad volymtröskel som förutsäger en full magsäck.
Cirka 1 390 patienter kommer att inkluderas under ett år för att få minst 139 fall av "full magsäck", baserat på prevalensuppskattningar och urvalsstorleksberäkningar. Statistiska analyser kommer att inkludera diagnostiska prestandamått, Cohens kappa, korrelationstester, Bland-Altman-diagram och ROC-kurveanalys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieprocedur och genomförande Varje deltagare som ingår i studien kommer att genomgå ett standardiserat tvåstegsbedömningsprotokoll, bestående av en preoperativ gastrisk ultraljudsundersökning följt av en gastroskopi med fullständig aspiration av gastriskt innehåll. Dessa procedurer kommer att utföras inom högst en timmes intervall och genomföras på Fribourgs kantonssjukhus inom anestesiologiska och gastroenterologiska avdelningarna. Alla undersökningar kommer att utföras av utbildade och ackrediterade operatörer, i enlighet med validerade kliniska protokoll.
Efter inhämtandet av skriftligt informerat samtycke kommer baslinjedemografiska och kliniska data att samlas in. Gastrisk ultraljud kommer sedan att utföras med hjälp av en bärbar ultraljudsenhet utrustad med en lågfrekvent kurvlinjär transducer. Patienten kommer att positioneras sekventiellt i supin och höger lateral decubitus-positioner, med övre kroppen lutad i 45°, för att erhålla sagittala vyer av gastriska antrum. Antrala diametrar (antero-posterior och cranio-caudal) kommer att mätas i varje position, och tvärsnittsareal av antrum (CSA) kommer att beräknas därefter. Den uppskattade gastriska volymen (EGV) kommer att härledas med den validerade formeln som föreslagits av Perlas et al. Gastriskt innehåll kommer att klassificeras i tre kvalitativa grader (Grad 0 till 2), vilket möjliggör stratifiering av aspirationsrisk.
Inom en timme från ultraljudsundersökningen kommer en diagnostisk gastroskopi att utföras av en erfaren gastroenterolog, i enlighet med rutinmässig klinisk praxis. Omedelbart efter endoskopinsättning och före någon irrigation kommer fullständig aspiration av gastriskt innehåll att utföras för att möjliggöra exakt mätning av intragastrisk volym. Innehållet kommer att bedömas makroskopiskt för utseende (t.ex. klart, grumligt, gallhaltigt, näringsrelaterat) och konsistens (vätska eller fast). Den aspirerade volymen kommer att kvantifieras med en kalibrerad, graderad behållare. Baserat på visuell bedömning kommer magen att klassificeras som tom, delvis full eller full.
Alla insamlade data kommer att dokumenteras med standardiserade fallrapportformulär och matas in i en säker, anonymiserad databas för efterföljande statistisk analys.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: hadhami Abdouli, Docteur
- Telefonnummer: 63391 +41 26 306 33 91
- E-post: hadhami.abdouli@h-fr.ch
Studieorter
-
-
Canton of Fribourg
-
Villars-sur-Glâne, Canton of Fribourg, Schweiz, 1752
- HFR
-
Kontakt:
- hadhami Abdouli, Docteur
- Telefonnummer: 63391 +41 26 306 33 91
- E-post: hadhami.abdouli@h-fr.ch
-
Kontakt:
- E-post: hadhamiabdouli@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Hadhami Abdouli, Docteur
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år
- Indikation för gastroskopi (planerad eller akut), vilket tillåter fullständig aspiration av maginnehåll
- Möjlighet att utföra ultraljud av magsäcken inom en timme före den endoskopiska undersökningen
- Lämnande av skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Graviditet
- Tidigare större mag- eller esofagusoperation
- Kända störningar i magtömning (t.ex. gastropares, magutgångsförträngning)
- Kognitiv nedsättning eller språkbarriärer som förhindrar förståelse av studieprotokollet
- Aktiv kräkning eller teknisk omöjlighet att aspirera maginnehåll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Gastrisk ultraljud och gastroskopi
Enskild grupp - Diagnostisk bedömning
|
Alla inkluderade deltagare genomgår en preoperativ ultraljudsundersökning av magsäcken inom en timme före den planerade gastroskopin.
Magsäckens antrum mäts i standardiserade positioner, och den beräknade magvolymen beräknas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den diagnostiska noggrannheten av gastrisk ultraljud för att identifiera en full mage, med gastroscopy med aspiration som referensstandard.
Tidsram: Inom 1 timme före gastroskopi
|
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och total noggrannhet för preoperativ ultraljudsundersökning av magsäcken för att identifiera en full mage, jämfört med gastroskopi med fullständig aspiration av maginnehåll.
Maginnehåll klassificeras som tomt, lågriskvätskeinnehåll eller högrisk/fast innehåll. |
Inom 1 timme före gastroskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimalt uppskattad gränsvärde för magvolym (EGV) för att förutsäga en full mage
Tidsram: Inom 1 timme före gastroskopi
|
Bestämning av den optimala tröskeln för uppskattad magvolym (EGV) mätt med preoperativ ultraljud för att förutsäga en full mage, med hjälp av receiver operating characteristic (ROC)-kurvanalys.
Känslighet, specificitet och area under ROC-kurvan (AUC) kommer att beräknas.
|
Inom 1 timme före gastroskopi
|
|
Korrelationskoefficient mellan ultraljudsberäknad magvolym och aspirerat maginnehållsvolym under gastroskopi
Tidsram: Inom 1 timme före gastroskopi
|
Magsäckens volym uppskattas med preoperativ ultraljudsundersökning och jämförs med volymen av maginnehåll som aspireras under gastroskopi.
Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficient beräknas beroende på datadistributionen.
|
Inom 1 timme före gastroskopi
|
|
Cohens kappakoefficient för överensstämmelse mellan ultraljud och gastroscopy avseende maginnehållets natur
Tidsram: Inom 1 timme före gastroskopi
|
Överensstämmelsen mellan gastrisk ultraljud och gastroskopi för klassificering av maginnehållets natur (klar vätska, grumlig vätska, fast) bedöms med Cohens kappakoefficient.
|
Inom 1 timme före gastroskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hadhami Abdouli, Docteur, Hôpital Cantonal Fribourgeois
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GUSGA-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
De delade individuella deltagardata (IPD) kommer endast att innehålla de data som används i publiceringen av studie resultaten, specifikt:
- Magsäcksultraljudsmätningar (antrum tvärsnittsarea, uppskattad magsäcksvolym, maginnehållsgrad)
- Gastroskopifynd (aspirerad magsäcksvolym, kvalitativ klassificering av maginnehåll)
- Grundläggande deltagarkaraktäristika (ålder, kön, vikt)
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som skickar in en rimlig begäran för forskningsändamål. Begäran ska skickas via e-post till motsvarande författare. Tillgång beviljas endast efter att begäran har granskats och godkänts av studieteamet.
All delad data kommer att anonymiseras för att skydda deltagarnas konfidentialitet. Data och dokument får endast användas för vetenskaplig forskning, och mottagarna förväntas inte försöka identifiera enskilda deltagare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .