위 초음파 대 위 내시경 흡인 (GUSGA)
수술 전 위 초음파와 위내시경 흡인술 비교를 통한 진단 성능: 전향적 임상 연구
프리부르주립병원에서 진행된 전향적 단일기관 관찰연구로, 위 내용물과 용적을 결정하기 위한 수술 전 위 초음파의 진단 성능을 평가합니다. 위 내용물 완전 흡인을 동반한 상부 위장관 내시경이 기준 표준으로 사용됩니다.
선택적 또는 긴급 위내시경 예정인 성인 환자(≥ 18세)를 연속적으로 모집합니다. 내시경 시술 1시간 이내에 위 초음파를 시행합니다. 위 전정부 횡단면적을 표준화된 자세(앙와위 및 우측 측와위)에서 측정하고, 검증된 공식을 사용하여 위 용적을 추정합니다. 위 내용물은 세 등급(공복, 저위험 액체 내용물, 고위험/고형 내용물)으로 분류됩니다.
위내시경 중 시술 시작 시 위 내용물 완전 흡인을 수행합니다. 흡인된 용적과 정성적 특성(액체 대 고형)을 기록하며, 내시경 의사에 의해 위를 공복, 부분 충만 또는 완전 충만으로 분류합니다.
주요 목적은 완전 충만 위를 식별하는 위 초음파의 정확도를 결정하는 것입니다. 부차적 목적에는 초음파와 위내시경 간 정성적 일치도 평가, 추정 위 용적과 흡인 용적의 상관관계 분석, 완전 충만 위를 예측하는 최적의 초음파 기반 용적 임계값 확인이 포함됩니다.
유병률 추정치와 표본 크기 계산에 기반하여, 1년 동안 약 1,390명의 환자를 등록하여 최소 139건의 '완전 충만 위' 사례를 확보할 예정입니다. 통계 분석에는 진단 성능 지표, Cohen's kappa, 상관관계 검정, Bland-Altman 도표, ROC 곡선 분석이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 절차 및 수행 참여자 각자는 표준화된 두 단계 평가 프로토콜을 거치게 됩니다. 이는 수술 전 위 초음파 검사와 위 내용물 완전 흡입을 동반한 위내시경 검사로 구성됩니다. 이러한 절차는 최대 1시간 간격으로 수행되며, 프리부르 주립 병원의 마취통증의학과와 소화기내과에서 진행됩니다. 모든 검사는 훈련을 받고 자격을 갖춘 의료진이 검증된 임상 프로토콜을 준수하며 수행합니다.
서면 동의서를 획득한 후, 기초 인구통계학적 및 임상 데이터를 수집합니다. 그런 다음 저주파 곡면 변환기가 장착된 휴대용 초음파 장치를 사용하여 위 초음파 검사를 수행합니다. 환자는 위 전정부의 시상면 영상을 얻기 위해 누운 자세와 오른쪽 옆으로 누운 자세로 순차적으로 위치시키며, 상체는 45° 기울입니다. 각 자세에서 위 전정부 직경(전후 및 두미)을 측정하고, 그에 따라 단면적 전정부 면적(CSA)을 계산합니다. 예상 위 용량(EGV)은 Perlas 등이 제안한 검증된 공식을 사용하여 도출합니다. 위 내용물은 세 가지 정성적 등급(0등급부터 2등급)으로 분류되어 흡인 위험을 계층화할 수 있습니다.
초음파 검사 후 1시간 이내에 숙련된 소화기내과 전문의가 일상적인 임상 관행에 따라 진단적 위내시경 검사를 수행합니다. 내시경 삽입 직후 및 어떤 세척도 하기 전에 위 내용물을 완전히 흡입하여 위내 용량을 정확하게 측정합니다. 내용물은 육안적으로 외관(예: 맑음, 탁함, 담즙성, 음식물)과 점도(액체 또는 고체)를 평가합니다. 흡입된 용량은 보정된 눈금 용기를 사용하여 정량화합니다. 시각적 평가를 기반으로 위를 비어 있음, 부분적으로 찼음, 가득 찼음으로 분류합니다.
수집된 모든 데이터는 표준화된 증례 보고서 양식을 사용하여 문서화하고, 이후 통계 분석을 위해 안전하고 익명화된 데이터베이스에 입력합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: hadhami Abdouli, Docteur
- 전화번호: 63391 +41 26 306 33 91
- 이메일: hadhami.abdouli@h-fr.ch
연구 장소
-
-
Canton of Fribourg
-
Villars-sur-Glâne, Canton of Fribourg, 스위스, 1752
- HFR
-
연락하다:
- hadhami Abdouli, Docteur
- 전화번호: 63391 +41 26 306 33 91
- 이메일: hadhami.abdouli@h-fr.ch
-
연락하다:
-
수석 연구원:
- Hadhami Abdouli, Docteur
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 위내시경 적응증(예정 또는 긴급)으로 위 내용물 완전 흡인이 가능한 경우
- 내시경 시술 1시간 이내에 위초음파 검사 수행 가능한 경우
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 임신
- 위 또는 식도 주요 수술 이력
- 위배출 장애(예: 위마비, 위출구폐색) 진단 이력
- 연구 프로토콜 이해를 방해하는 인지 장애 또는 언어 장벽
- 활동성 구토 또는 위 내용물 흡인 기술적 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 위 초음파와 위 내시경
단일 그룹 - 진단 평가
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등록된 모든 참가자는 예정된 위내시경 검사 1시간 전에 수술 전 위 초음파 검사를 받습니다.
위 유문부는 표준화된 위치에서 측정되며, 추정 위 용적이 계산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참조 표준으로 위내시경 흡인법을 사용하여 위가 가득 찬 상태를 확인하는 데 있어 위 초음파의 진단 정확도.
기간: 위내시경 1시간 이내
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위내용물을 완전히 흡인하는 위내시경과 비교하여, 위초음파가 위가 가득 찬 상태를 식별하는 데 있어 민감도, 특이도, 양성 예측값(PPV), 음성 예측값(NPV) 및 전반적인 정확도.
위내용물은 비어 있음, 저위험 액체 내용물 또는 고위험/고체 내용물로 분류됩니다.
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위내시경 1시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전복을 예측하기 위한 최적의 추정 위용적(EGV) 역치
기간: 위내시경 1시간 전에
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수신자 조작 특성 (ROC) 곡선 분석을 사용하여, 만복을 예측하기 위한 수술 전 초음파로 측정된 추정 위 용적 (EGV)의 최적 임계값 결정.
민감도, 특이도 및 ROC 곡선 아래 면적 (AUC)이 계산됩니다.
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위내시경 1시간 전에
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위내시경 중 초음파로 추정한 위 용적과 흡인된 위 내용물 용적 간의 상관 계수
기간: 위내시경 1시간 전 이내
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위 내용량은 수술 전 초음파로 추정하며, 위내시경 중 흡인된 위 내용물의 양과 비교합니다.
Pearson 또는 Spearman 상관계수는 데이터 분포에 따라 계산됩니다.
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위내시경 1시간 전 이내
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초음파와 위내시경 간 위 내용물 특성에 대한 일치도 평가를 위한 Cohen's kappa 계수
기간: 위내시경 1시간 전까지
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위 초음파와 위내시경 간 위 내용물 특성(맑은 액체, 탁한 액체, 고체) 분류에 대한 일치도는 Cohen의 카파 계수를 사용하여 평가됩니다.
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위내시경 1시간 전까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hadhami Abdouli, Docteur, Hôpital Cantonal Fribourgeois
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
공유되는 개별 참가자 데이터(IPD)에는 연구 결과 발표에 사용된 데이터만 포함되며, 구체적으로 다음과 같습니다:
- 위 초음파 측정값(위 전정부 단면적, 예상 위 내용적, 위 내용물 등급)
- 위내시경 소견(흡인된 위 내용적, 정성적 위 내용물 분류)
- 기본 참가자 특성(연령, 성별, 체중)
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
연구 목적으로 합리적인 요청을 제출한 연구자. 요청은 해당 저자에게 이메일로 보내야 합니다. 요청이 연구팀에 의해 검토 및 승인된 후에만 접근이 허용됩니다.
공유된 모든 데이터는 참가자의 기밀성을 보호하기 위해 익명화됩니다. 데이터와 문서는 과학적 연구 목적으로만 사용할 수 있으며, 수신자는 개별 참가자를 식별하려고 시도하지 않아야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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