Gastrisk ultralyd versus gastrisk endoskopisk aspirasjon (GUSGA)
Diagnostisk ytelse av preoperativ ultralyd av maven sammenlignet med gastroskopisk aspirasjon: En prospektiv klinisk studie
Dette er en prospektiv, enkelt-senter observasjonsstudie utført ved Fribourg kantonalsykehus for å evaluere den diagnostiske ytelsen av preoperativ gastrisk ultralyd for å bestemme gastrisk innhold og volum. Øvre gastrointestinal endoskopi med fullstendig suksjon av gastrisk innhold tjener som referansestandard.
Voksne pasienter (≥ 18 år) planlagt for elektiv eller akutt gastroskopi rekrutteres påfølgende. En gastrisk ultralyd utføres innen én time før den endoskopiske prosedyren. Det antralt tverrsnittsarealet måles i standardiserte posisjoner (supin og høyre lateral dekubitus), og gastrisk volum estimeres ved bruk av validerte formler. Gastrisk innhold kategoriseres i tre grader (tom, lavrisiko væskeinnhold, eller høyrisiko/fast innhold).
Under gastroskopi utføres fullstendig aspirasjon av gastrisk innhold ved prosedyrens start. Det aspirerte volumet og kvalitative egenskaper (væske vs. fast) registreres, og magen klassifiseres som tom, delvis full eller full av endoskopisten.
Det primære målet er å bestemme nøyaktigheten av gastrisk ultralyd i identifisering av full mage. Sekundære mål inkluderer evaluering av kvalitativ samsvar mellom ultralyd og gastroskopi, korrelasjon av estimert gastrisk volum med aspirert volum, og identifisering av en optimal ultralyd-basert volumterskel prediktiv for full mage.
Omtrent 1390 pasienter vil inkluderes over ett år for å oppnå minst 139 "full mage"-tilfeller, basert på prevalensestimater og utvalgsstørrelsesberegninger. Statistiske analyser vil inkludere diagnostiske ytelsesmål, Cohens kappa, korrelasjonstester, Bland-Altman-diagrammer og ROC-kurveanalyse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprosedyre og gjennomføring Hver deltaker som er inkludert i studien vil gjennomgå en standardisert to-trinns vurderingsprotokoll, som består av en preoperativ mageultralyd etterfulgt av en gastroskopi med fullstendig aspirasjon av mageinnhold. Disse prosedyrene vil bli utført innen en maksimal intervall på én time, og gjennomført ved Fribourg Cantonal Hospital innenfor Avdelingene for Anestesiologi og Gastroenterologi. Alle undersøkelser vil bli utført av trente og autoriserte operatører, i samsvar med validerte kliniske protokoller.
Etter innhenting av skriftlig informert samtykke vil basisdemografiske og kliniske data bli samlet inn. Mageultralyd vil deretter bli utført ved bruk av en bærbar ultralydenhet utstyrt med en lavfrekvent kurvelinjet transducer. Pasienten vil bli plassert sekvensielt i supin og høyre lateral dekubitus stillinger, med overkroppen vinklet i 45°, for å oppnå sagittale visninger av mageantrum. Antrumdiametere (antero-posterior og cranio-caudal) vil bli målt i hver stilling, og det tverrgående antrumarealet (CSA) vil bli beregnet i samsvar med dette. Det estimerte magevolumet (EGV) vil bli avledet ved bruk av den validerte formelen foreslått av Perlas et al. Mageinnhold vil bli klassifisert i tre kvalitative grader (Grade 0 til 2), noe som muliggjør stratifisering av aspirasjonsrisiko.
Innen én time etter ultralyden, vil en diagnostisk gastroskopi bli utført av en erfaren gastroenterolog, i samsvar med rutinemessig klinisk praksis. Umiddelbart ved endoskopinnsetting og før eventuell irrigasjon, vil fullstendig aspirasjon av mageinnhold bli utført for å tillate nøyaktig måling av intragastrisk volum. Innholdet vil bli vurdert makroskopisk for utseende (f.eks. klart, uklart, gallholdig, næringsrik) og konsistens (flytende eller fast). Det aspirerte volumet vil bli kvantifisert ved bruk av en kalibrert, graduert beholder. Basert på visuell vurdering, vil magen bli klassifisert som tom, delvis full eller full.
Alle innsamlede data vil bli dokumentert ved bruk av standardiserte case report forms og lagt inn i en sikker, anonymisert database for påfølgende statistisk analyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: hadhami Abdouli, Docteur
- Telefonnummer: 63391 +41 26 306 33 91
- E-post: hadhami.abdouli@h-fr.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Fribourg
-
Villars-sur-Glâne, Canton of Fribourg, Sveits, 1752
- HFR
-
Ta kontakt med:
- hadhami Abdouli, Docteur
- Telefonnummer: 63391 +41 26 306 33 91
- E-post: hadhami.abdouli@h-fr.ch
-
Ta kontakt med:
- E-post: hadhamiabdouli@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Hadhami Abdouli, Docteur
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- Indikasjon for gastroskopi (planlagt eller akutt), som tillater fullstendig aspirering av mageinnhold
- Mulighet for å utføre mageultralyd innen én time før endoskopisk prosedyre
- Skriftlig samtykke gitt
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet
- Tidligere stor mage- eller spiserørskirurgi
- Kjente forstyrrelser i mage-tømming (f.eks. gastroparese, mageutløpsforstoppelse)
- Kognitiv svikt eller språkbarrierer som hindrer forståelse av studieforskriftsprotokollen
- Aktiv oppkast eller teknisk umulighet til å aspirere mageinnhold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gastrisk ultralyd og gastroscopi
Enkeltgruppe - Diagnostisk vurdering
|
Alle registrerte deltakere gjennomgår en preoperativ ultralyd av magen innen en time før den planlagte gastroskopien.
Mageantrum måles i standardiserte posisjoner, og estimert magevolum beregnes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den diagnostiske nøyaktigheten til mageultralyd ved identifisering av en full mage, med gastroscopy med aspirasjon som referansestandard.
Tidsramme: Innen 1 time før gastroscopi
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og total nøyaktighet av preoperativ ultralyd av magesekken for å identifisere en full magesekk, sammenlignet med gastroskopi med fullstendig aspirering av mageinnhold.
Mageinnhold klassifiseres som tomt, lavrisikoflytende innhold eller høyrisiko/fast innhold.
|
Innen 1 time før gastroscopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal estimert magevolum (EGV) terskel for å forutsi en full mage
Tidsramme: Innen 1 time før gastroscopi
|
Bestemmelse av den optimale terskelen for estimert magevolum (EGV) målt ved preoperativ ultralyd for å forutsi en full mage, ved bruk av mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurveanalyse.
Følsomhet, spesifisitet og areal under ROC-kurven (AUC) vil bli beregnet.
|
Innen 1 time før gastroscopi
|
|
Korrelasjonskoeffisient mellom ultralyd-estimert magevolum og aspirert mageinnholdsvolum under gastroskopi
Tidsramme: Innen 1 time før gastroskopi
|
Gastrisk volum estimeres ved preoperativ ultralyd og sammenlignes med volumet av gastrisk innhold som aspireres under gastroskopi.
Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisient beregnes avhengig av datadistribusjonen.
|
Innen 1 time før gastroskopi
|
|
Cohens kappa-koeffisient for samsvar mellom ultralyd og gastroskopi angående mageinnholds natur
Tidsramme: Innen 1 time før gastroscopy
|
Avtalen mellom ultralyd av magesekken og gastroskopi for klassifisering av mageinnholdets art (klar væske, uklar væske, fast) vurderes ved hjelp av Cohens kappakoeffisient.
|
Innen 1 time før gastroscopy
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hadhami Abdouli, Docteur, Hôpital Cantonal Fribourgeois
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GUSGA-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De delte individuelle deltakerdataene (IPD) vil kun inkludere dataene som ble brukt i publiseringen av studieresultatene, spesifikt:
- Mageultralydmålinger (antrumtverrsnittsareal, estimert magevolum, mageinnholdsgrad)
- Gastroscopifunn (aspirert magevolum, kvalitativ klassifisering av mageinnhold)
- Grunnleggende deltakerkarakteristikker (alder, kjønn, vekt)
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som sender en rimelig forespørsel for forskningsformål. Forespørsler skal sendes via e-post til korresponderende forfatter. Tilgang vil bli gitt først etter at forespørselen er gjennomgått og godkjent av studieteamet.
Alle delte data vil bli anonymisert for å beskytte deltakerkonfidensialitet. Dataene og dokumentene kan bare brukes til vitenskapelig forskning, og mottakerne forventes ikke å forsøke å identifisere individuelle deltakere.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .