Mahalaukun ultraäänitutkimus vs. gastroscopinen aspiraatio (GUSGA)
Preoperatiivisen mahalaukun ultraäänitutkimuksen diagnostinen suorituskyky verrattuna gastroskooppiseen aspiraatioon: prospektiivinen kliininen tutkimus
Tämä on prospektiivinen, yksittäisen keskustutkimuksen havainnointitutkimus, joka suoritetaan Fribourgin kantonaalisairaalassa arvioimaan mahalaukun ultraäänen diagnostista suorituskykyä määritettäessä mahalaukun sisältöä ja tilavuutta. Yläruoansulatuskanavan endoskopia täydellisellä mahasisällön imulla toimii vertailustandardina.
Aikuispotilaat (≥ 18 vuotta), joille on suunniteltu valikoiva tai kiireellinen gastroskopia, rekrytoidaan peräkkäin. Mahalaukun ultraääni suoritetaan tunnin kuluessa ennen endoskopista toimenpidettä. Antraalinen poikkipinta-ala mitataan standardoiduissa asennoissa (selällään ja oikealla kyljellään), ja mahalaukun tilavuus arvioidaan käyttämällä validoituja kaavoja. Mahasisältö luokitellaan kolmeen luokkaan (tyhjä, matalan riskin nestemäinen sisältö tai korkean riskin/kiinteä sisältö).
Gastroskopian aikana mahasisällön täydellinen imu suoritetaan toimenpiteen alussa. Imatun tilavuuden ja laadulliset ominaisuudet (neste vs. kiinteä) tallennetaan, ja maha luokitellaan tyhjäksi, osittain täydeksi tai täydeksi endoskopian suorittajan toimesta.
Pääasiallinen tavoite on määrittää mahalaukun ultraäänen tarkkuus tunnistaessaan täysi maha. Toissijaisia tavoitteita ovat ultraäänen ja gastroskopian välisten laadullisten yhteensopivuuden arviointi, arvioidun mahalaukun tilavuuden korrelointi imatun tilavuuden kanssa sekä optimaalisen ultraäänipohjaisen tilavuuskynnyksen tunnistaminen, joka ennustaa täyttä mahaa.
Noin 1 390 potilasta osallistutaan vuoden aikana saadakseen vähintään 139 "täysi maha" -tapausta perustuen esiintyvyysarvioihin ja otoskoko laskelmiin. Tilastolliset analyysit sisältävät diagnostisia suorituskykymittareita, Cohenin kappaa, korrelaatiotestejä, Bland-Altman -kuvioita ja ROC-käyräanalyysiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusmenettely ja toteutus Jokainen tutkimukseen osallistuva henkilö suorittaa standardoidun kaksivaiheisen arviointiprotokollan, joka koostuu preoperatiivisesta mahalaukun ultraäänitutkimuksesta ja sitä seuraavasta gastroskopiasta, jossa mahasisältö imeytetään kokonaan pois. Nämä toimenpiteet suoritetaan enintään tunnin välein, ja ne toteutetaan Fribourgin kantonaalisairaalassa anestesiologian ja gastroenterologian osastoilla. Kaikki tutkimukset suoritetaan koulutettujen ja pätevyyden omaavien tutkijoiden toimesta noudattaen validoituja kliinisiä protokollia.
Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen saamisen jälkeen kerätään perustietoja väestörakenteesta ja kliinisistä tiedoista. Mahalaukun ultraäänitutkimus suoritetaan sitten kannettavalla ultraäänilaitteella, joka on varustettu matalataajuisella kaarevalla anturilla. Potilas asetetaan peräkkäin selällään ja oikealle kyljelleen makuuasentoihin, ylävartalon ollessa 45° kulmassa, jotta saadaan saagittalisia näkymiä mahalaukun antrumista. Antrumin halkaisijat (etuoikea-taka ja kranio-kaudaalinen) mitataan kussakin asennossa, ja poikkipinta-alan pinta-ala (CSA) lasketaan vastaavasti. Arvioitu mahalaukun tilavuus (EGV) johdetaan käyttäen Perlas et al.:n ehdottamaa validoitua kaavaa. Mahasisältö luokitellaan kolmeen laadulliseen luokkaan (luokka 0–2), mikä mahdollistaa imeytymisriskin kerroittamisen.
Ultraäänitutkimuksen jälkeen tunnin kuluessa kokeneen gastroenterologin suorittama diagnostinen gastroskopia toteutetaan noudattaen rutiinikliinistä käytäntöä. Välittömästi endoskoopin asettamisen jälkeen ja ennen mitään kastelua suoritetaan täydellinen mahasisällön imeytys, jotta mahalaukun tilavuus voidaan mitata tarkasti. Sisältö arvioidaan makroskooppisesti ulkonäön (esim. kirkas, samea, sappinen, ravinto) ja konsistenssin (neste tai kiinteä) suhteen. Imehdytty tilavuus kvantifioidaan kalibroidulla, asteikolla varustetulla astialla. Visuaalisen arvioinnin perusteella maha luokitellaan tyhjäksi, osittain täydeksi tai täydeksi.
Kaikki kerätyt tiedot dokumentoidaan käyttäen standardoituja tapausraportointilomakkeita ja syötetään turvalliseen, anonymisoituun tietokantaan myöhempää tilastollista analyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: hadhami Abdouli, Docteur
- Puhelinnumero: 63391 +41 26 306 33 91
- Sähköposti: hadhami.abdouli@h-fr.ch
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Fribourg
-
Villars-sur-Glâne, Canton of Fribourg, Sveitsi, 1752
- HFR
-
Ottaa yhteyttä:
- hadhami Abdouli, Docteur
- Puhelinnumero: 63391 +41 26 306 33 91
- Sähköposti: hadhami.abdouli@h-fr.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: hadhamiabdouli@gmail.com
-
Päätutkija:
- Hadhami Abdouli, Docteur
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, ikä ≥ 18 vuotta
- Indikaatio gastroskopiaan (suunniteltu tai kiireellinen), joka mahdollistaa mahasisällön täydellisen imemisen
- Mahdollisuus suorittaa maha-ultraäänitutkimus tunnin kuluessa ennen endoskooppista toimenpidettä
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Mahan tai ruokatorven merkittävän leikkauksen historia
- Tunnetut mahatyhjennyshäiriöt (esim. gastropareesi, mahalaukun ulostulotukos)
- Kognitiivinen heikentyminen tai kielimuodot, jotka estävät tutkimusprotokollan ymmärtämisen
- Aktiivinen oksentelu tai teknisesti mahdoton mahasisällön imeminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Mahalaukun ultraäänitutkimus ja gastroskopia
Yksittäinen ryhmä - Diagnostinen arviointi
|
Kaikki rekisteröityneet osallistujat käyvät läpi mahalaukun ultraäänitutkimuksen ennen ajoitettua gastroskopiaa, korkeintaan tunnin sisällä ennen tutkimusta.
Mahalaukun antrumia mitataan standardoiduissa asennoissa, ja arvioitu mahalaukun tilavuus lasketaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mahalaukun ultraäänitutkimuksen diagnostiikka tarkkuus täyden vatsan tunnistamisessa, käyttäen gastroskopiaa aspiraatiolla vertailustandardina.
Aikaikkuna: Vähintään 1 tunti ennen gastroskopiaa
|
Esitietoisen mahalaukun ultraäänitutkimuksen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja kokonaisluotettavuus täyden mahalaukun tunnistamisessa verrattuna gastrokopiaan, jossa mahasisältö imetään kokonaan pois.
Mahasisältö luokitellaan tyhjäksi, matalan riskin nestemäiseksi sisällöksi tai korkean riskin/kiinteäksi sisällöksi.
|
Vähintään 1 tunti ennen gastroskopiaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen arvioitu mahan tilavuus (EGV) -kynnysarvo täyden vatsan ennustamiseksi
Aikaikkuna: Gastrokopian sisällä 1 tunti ennen
|
Optimaalisen kynnysarvon määrittäminen arvioidulle mahan tilavuudelle (EGV), mitattuna preoperatiivisella ultraäänitutkimuksella, täyden mahan ennustamiseksi käyttäen receiver operating characteristic (ROC) -käyräanalyysiä.
Herkkyys, spesifisyys ja ROC-käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) lasketaan.
|
Gastrokopian sisällä 1 tunti ennen
|
|
Korrelaatiokerroin ultraäänellä arvioidun mahalaukun tilavuuden ja gastroskopian aikana imeytetyn mahasisällön tilavuuden välillä
Aikaikkuna: Enintään 1 tunti ennen gastroskopiaa
|
Mahalaukun tilavuus arvioidaan preoperatiivisella ultraäänitutkimuksella ja verrataan gastrokopiassa imetyn mahasisällön tilavuuteen.
Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerroin lasketaan riippuen aineiston jakaumasta.
|
Enintään 1 tunti ennen gastroskopiaa
|
|
Cohenin kappa-kerroin ultraäänen ja gastroskopian välistä sopimusta vatsasisällön luonteen suhteen
Aikaikkuna: Maksimissaan 1 tunti ennen gastrokopiaa
|
Sopivuus mahalääketutkimuksen ja gastroskopian välillä mahasisällön luokittelun suhteen (kirkas neste, samea neste, kiinteä) arvioidaan Cohenin kappakerroin -menetelmällä.
|
Maksimissaan 1 tunti ennen gastrokopiaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hadhami Abdouli, Docteur, Hôpital Cantonal Fribourgeois
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GUSGA-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaettu yksittäisen osallistujan data (IPD) sisältää vain julkaisussa käytetyt tutkimustulokset, erityisesti:
- Mahalaukun ultraäänimittaukset (antraalipinta-ala, arvioitu mahalaukun tilavuus, mahasisällön luokitus)
- Gastroskopiatutkimuksen löydökset (imeytetty mahasisällön tilavuus, laadullinen mahasisällön luokittelu)
- Perusosallistujan ominaisuudet (ikä, sukupuoli, paino)
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka lähettävät kohtuullisen pyynnön tutkimustarkoituksiin. Pyynnöt tulee lähettää sähköpostitse vastaavalle kirjoittajalle. Pääsy myönnetään vasta, kun tutkimusryhmä on tarkastanut ja hyväksynyt pyynnön.
Kaikki jaetut tiedot anonymisoidaan osallistujien luottamuksellisuuden suojaamiseksi. Tietoja ja asiakirjoja voidaan käyttää ainoastaan tieteelliseen tutkimukseen, ja vastaanottajien odotetaan olevan yrittämättä tunnistaa yksittäisiä osallistujia.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .