Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ultrasonograficzne żołądka a aspiracja gastryczna (GUSGA)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Abdouli Hadhami, Hôpital Fribourgeois

Wydajność diagnostyczna przedoperacyjnego badania ultrasonograficznego żołądka w porównaniu z aspiracją gastroskopową: prospektywne badanie kliniczne

To prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne przeprowadzone w Szpitalu Kantonalnym we Fryburgu ma na celu ocenę skuteczności diagnostycznej przedoperacyjnego badania ultrasonograficznego żołądka w określaniu zawartości i objętości żołądka. Górna endoskopia przewodu pokarmowego z całkowitym odessaniem treści żołądkowej służy jako standard referencyjny.

Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) zakwalifikowani do planowej lub pilnej gastroskopii są rekrutowani kolejno. Badanie ultrasonograficzne żołądka przeprowadza się w ciągu godziny przed zabiegiem endoskopowym. Pole przekroju poprzecznego przedsionka mierzy się w standardowych pozycjach (na wznak i na prawym boku), a objętość żołądka szacuje się za pomocą zweryfikowanych wzorów. Zawartość żołądka klasyfikuje się w trzech stopniach (pusty, niskiego ryzyka zawartość płynna lub wysokiego ryzyka/zawartość stała).

Podczas gastroskopii, na początku zabiegu, przeprowadza się całkowite odessanie treści żołądkowej. Odessań objętość i cechy jakościowe (płynna vs. stała) są rejestrowane, a żołądek klasyfikowany przez endoskopistę jako pusty, częściowo wypełniony lub pełny.

Głównym celem jest określenie dokładności badania ultrasonograficznego żołądka w identyfikacji pełnego żołądka. Cele dodatkowe obejmują ocenę jakościowej zgodności między badaniem ultrasonograficznym a gastroskopią, korelację szacowanej objętości żołądka z odessaną objętością oraz określenie optymalnego prognozującego pełny żołądek progu objętości opartego na badaniu ultrasonograficznym.

W ciągu roku zostanie włączonych około 1390 pacjentów, aby uzyskać co najmniej 139 przypadków "pełnego żołądka", na podstawie szacunków częstości występowania i obliczeń wielkości próby. Analizy statystyczne będą obejmować miary skuteczności diagnostycznej, współczynnik kappa Cohena, testy korelacji, wykresy Blanda-Altmana oraz analizę krzywej ROC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura i przebieg badania Każdy uczestnik zakwalifikowany do badania przejdzie standaryzowany dwuetapowy protokół oceny, składający się z przedoperacyjnego badania ultrasonograficznego żołądka, a następnie gastroskopii z pełną aspiracją treści żołądkowej. Procedury te zostaną przeprowadzone w maksymalnym odstępie jednej godziny w Szpitalu Kantonalnym we Fryburgu, w Oddziałach Anestezjologii i Gastroenterologii. Wszystkie badania zostaną wykonane przez przeszkolonych i uprawnionych operatorów, z zachowaniem zatwierdzonych protokołów klinicznych.

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody zostaną zebrane podstawowe dane demograficzne i kliniczne. Następnie zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne żołądka przy użyciu przenośnego urządzenia ultrasonograficznego wyposażonego w niskoczęstotliwościową głowicę krzywoliniową. Pacjent będzie kolejno ułożony w pozycji leżącej na plecach i na prawym boku, z górną częścią ciała uniesioną pod kątem 45°, w celu uzyskania obrazów strzałkowych antrum żołądka. W każdej pozycji zostaną zmierzone średnice antralne (przednio-tylna i czaszkowo-ogonowa), a powierzchnia przekroju poprzecznego antrum (CSA) zostanie odpowiednio obliczona. Szacunkową objętość żołądka (EGV) uzyska się przy użyciu zatwierdzonego wzoru zaproponowanego przez Perlas i wsp. Treść żołądkowa zostanie sklasyfikowana w trzech stopniach jakościowych (od stopnia 0 do 2), umożliwiając stratyfikację ryzyka aspiracji.

W ciągu godziny od badania ultrasonograficznego doświadczony gastroenterolog przeprowadzi diagnostyczną gastroskopię, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Bezpośrednio po wprowadzeniu endoskopu i przed jakimkolwiek płukaniem zostanie wykonana pełna aspiracja treści żołądkowej w celu dokładnego pomiaru objętości wewnątrzżołądkowej. Treść zostanie oceniona makroskopowo pod względem wyglądu (np. przejrzysta, mętna, żółciowa, pokarmowa) i konsystencji (płynna lub stała). Objętość aspirowana zostanie zmierzona przy użyciu kalibrowanego, wyskalowanego pojemnika. Na podstawie oceny wizualnej żołądek zostanie sklasyfikowany jako pusty, częściowo wypełniony lub pełny.

Wszystkie zebrane dane zostaną udokumentowane przy użyciu standaryzowanych formularzy raportowania przypadków i wprowadzone do bezpiecznej, zanonimizowanej bazy danych w celu późniejszej analizy statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1390

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 lat
  • Wskazanie do gastroskopii (planowanej lub pilnej), umożliwiające całkowite odessanie treści żołądkowej
  • Możliwość wykonania ultrasonografii żołądka w ciągu godziny przed zabiegiem endoskopowym
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża
  • Wywiad dotyczący poważnej operacji żołądka lub przełyku
  • Znane zaburzenia opróżniania żołądka (np. gastropareza, niedrożność odźwiernika)
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub bariery językowe uniemożliwiające zrozumienie protokołu badania
  • Aktywne wymioty lub techniczna niemożność odessania treści żołądkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ultrasonografia żołądka i gastroskopia
Jedna grupa - Ocena diagnostyczna
Test diagnostyczny: Ultrasonografia żołądka
Wszyscy zakwalifikowani uczestnicy przechodzą przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne żołądka w ciągu godziny przed zaplanowaną gastroskopią.
Odbytnik żołądka jest mierzony w standardowych pozycjach, a szacowana objętość żołądka jest obliczana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładność diagnostyczna ultrasonografii żołądka w identyfikacji pełnego żołądka, z wykorzystaniem gastroskopii z aspiracją jako standardu referencyjnego.
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed gastroskopią
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV) oraz ogólna dokładność przedoperacyjnego badania ultrasonograficznego żołądka w identyfikacji pełnego żołądka, w porównaniu z gastroskopią z całkowitą aspiracją treści żołądkowej. Treść żołądkowa jest klasyfikowana jako pusta, płynna treść niskiego ryzyka lub treść wysokiego ryzyka/stała.
W ciągu 1 godziny przed gastroskopią

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalny szacowany próg objętości żołądka (EGV) do przewidywania pełnego żołądka
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed gastroskopią
Określenie optymalnego progu szacunkowej objętości żołądka (EGV) mierzonej za pomocą badania ultrasonograficznego przed operacją w celu przewidywania pełnego żołądka, z wykorzystaniem analizy krzywej ROC (receiver operating characteristic). Czułość, swoistość oraz pole pod krzywą ROC (AUC) zostaną obliczone.
W ciągu 1 godziny przed gastroskopią
Współczynnik korelacji między objętością żołądka szacowaną za pomocą ultrasonografii a objętością treści żołądkowej pobranej podczas gastroskopii
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed gastroskopią
Objętość żołądka jest szacowana za pomocą badania ultrasonograficznego przedoperacyjnego i porównywana z objętością treści żołądkowej aspirowanej podczas gastroskopii. Współczynnik korelacji Pearsona lub Spearmana jest obliczany w zależności od rozkładu danych.
W ciągu 1 godziny przed gastroskopią
Współczynnik kappa Cohena dotyczący zgodności między ultrasonografią a gastroskopią w odniesieniu do charakteru treści żołądkowej
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed gastroskopią
Zgodność między ultrasonografią żołądka a gastroskopią w klasyfikacji charakteru treści żołądkowej (płyn przejrzysty, płyn mętny, pokarm stały) jest oceniana za pomocą współczynnika kappa Cohena.
W ciągu 1 godziny przed gastroskopią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital Fribourgeois

Śledczy

  • Główny śledczy: Hadhami Abdouli, Docteur, Hôpital Cantonal Fribourgeois

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GUSGA-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione dane indywidualnych uczestników (IPD) będą obejmować wyłącznie dane wykorzystane w publikacji wyników badania, a mianowicie:

  • Pomiary ultrasonograficzne żołądka (pole przekroju poprzecznego antrum, szacowana objętość żołądka, stopień wypełnienia żołądka)
  • Wyniki gastroskopii (objętość aspirowanej treści żołądkowej, jakościowa klasyfikacja treści żołądkowej)
  • Podstawowe cechy uczestników (wiek, płeć, masa ciała)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data rozpoczęcia: Po opublikowaniu wyników badania Data zakończenia: 5 lat po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy złożą uzasadniony wniosek w celach badawczych. Wnioski należy przesyłać pocztą elektroniczną do odpowiedniego autora. Dostęp zostanie udzielony dopiero po przeanalizowaniu i zatwierdzeniu wniosku przez zespół badawczy.

Wszystkie udostępniane dane zostaną zanonimizowane w celu ochrony poufności uczestników. Dane i dokumenty mogą być wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych, a odbiorcy zobowiązani są nie podejmować prób identyfikacji poszczególnych uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultrasonografia żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj