Échographie gastrique versus aspiration gastroscopique (GUSGA)
Performance diagnostique de l'échographie gastrique préopératoire comparée à l'aspiration gastroscopique : une étude clinique prospective
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique menée à l'Hôpital cantonal de Fribourg pour évaluer la performance diagnostique de l'échographie gastrique préopératoire dans la détermination du contenu et du volume gastriques. L'endoscopie digestive haute avec aspiration complète du contenu gastrique sert de standard de référence.
Les patients adultes (≥ 18 ans) programmés pour une gastroscopie élective ou urgente sont recrutés consécutivement. Une échographie gastrique est réalisée dans l'heure précédant la procédure endoscopique. La surface transversale de l'antre est mesurée en positions standardisées (décubitus dorsal et latéral droit), et le volume gastrique est estimé à l'aide de formules validées. Le contenu gastrique est classé en trois grades (vide, contenu liquide à faible risque, ou contenu à haut risque/solide).
Pendant la gastroscopie, une aspiration complète du contenu gastrique est effectuée au début de la procédure. Le volume aspiré et les caractéristiques qualitatives (liquide vs solide) sont enregistrés, et l'estomac est classé comme vide, partiellement plein ou plein par l'endoscopiste.
L'objectif principal est de déterminer la précision de l'échographie gastrique dans l'identification d'un estomac plein. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la concordance qualitative entre l'échographie et la gastroscopie, la corrélation du volume gastrique estimé avec le volume aspiré, et l'identification d'un seuil de volume optimal basé sur l'échographie prédictif d'un estomac plein.
Environ 1 390 patients seront inclus sur un an pour obtenir au moins 139 cas d'« estomac plein », sur la base d'estimations de prévalence et de calculs de taille d'échantillon. Les analyses statistiques incluront des métriques de performance diagnostique, le kappa de Cohen, des tests de corrélation, des graphiques de Bland-Altman et une analyse de courbe ROC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédure et déroulement de l'étude Chaque participant inscrit dans l'étude subira un protocole d'évaluation standardisé en deux étapes, consistant en une échographie gastrique préopératoire suivie d'une gastroscopie avec aspiration complète du contenu gastrique. Ces procédures seront effectuées dans un intervalle maximum d'une heure, et réalisées à l'Hôpital cantonal de Fribourg au sein des Départements d'Anesthésiologie et de Gastroentérologie. Tous les examens seront réalisés par des opérateurs formés et accrédités, en respectant les protocoles cliniques validés.
Suite à l'obtention du consentement éclairé écrit, les données démographiques et cliniques de base seront recueillies. L'échographie gastrique sera ensuite réalisée à l'aide d'un appareil d'échographie portable équipé d'une sonde curviligne basse fréquence. Le patient sera positionné séquentiellement en décubitus dorsal et en décubitus latéral droit, avec le haut du corps incliné à 45°, pour obtenir des vues sagittales de l'antre gastrique. Les diamètres antraux (antéro-postérieur et cranio-caudal) seront mesurés dans chaque position, et la surface antral transversale (CSA) sera calculée en conséquence. Le volume gastrique estimé (EGV) sera dérivé en utilisant la formule validée proposée par Perlas et al. Le contenu gastrique sera classé en trois grades qualitatifs (Grade 0 à 2), permettant une stratification du risque d'aspiration.
Dans l'heure suivant l'échographie, une gastroscopie diagnostique sera réalisée par un gastroentérologue expérimenté, conformément à la pratique clinique habituelle. Immédiatement après l'insertion de l'endoscope et avant toute irrigation, une aspiration complète du contenu gastrique sera effectuée pour permettre une mesure précise du volume intragastrique. Le contenu sera évalué macroscopiquement pour son apparence (par exemple, clair, trouble, bilieux, alimentaire) et sa consistance (liquide ou solide). Le volume aspiré sera quantifié à l'aide d'un récipient gradué et étalonné. Sur la base de l'évaluation visuelle, l'estomac sera classé comme vide, partiellement plein ou plein.
Toutes les données collectées seront documentées à l'aide de formulaires de rapport de cas standardisés et saisies dans une base de données sécurisée et anonymisée pour une analyse statistique ultérieure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: hadhami Abdouli, Docteur
- Numéro de téléphone: 63391 +41 26 306 33 91
- E-mail: hadhami.abdouli@h-fr.ch
Lieux d'étude
-
-
Canton of Fribourg
-
Villars-sur-Glâne, Canton of Fribourg, Suisse, 1752
- HFR
-
Contact:
- hadhami Abdouli, Docteur
- Numéro de téléphone: 63391 +41 26 306 33 91
- E-mail: hadhami.abdouli@h-fr.ch
-
Contact:
- E-mail: hadhamiabdouli@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Hadhami Abdouli, Docteur
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de ≥ 18 ans
- Indication de gastroscopie (programmée ou urgente), permettant l'aspiration complète du contenu gastrique
- Faisabilité de réaliser une échographie gastrique dans l'heure précédant la procédure endoscopique
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Grossesse
- Antécédents de chirurgie gastrique ou œsophagienne majeure
- Troubles connus de la vidange gastrique (par exemple, gastroparesie, obstruction de la sortie gastrique)
- Déficience cognitive ou barrières linguistiques empêchant la compréhension du protocole de l'étude
- Vomissements actifs ou impossibilité technique d'aspirer le contenu gastrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Échographie gastrique et gastroscopie
Groupe unique - Évaluation diagnostique
|
Tous les participants inscrits subissent une échographie gastrique préopératoire dans l'heure précédant la gastroscopie programmée.
L'antre gastrique est mesuré en positions standardisées, et le volume gastrique estimé est calculé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la précision diagnostique de l'échographie gastrique dans l'identification d'un estomac plein, en utilisant la gastroscopie avec aspiration comme norme de référence.
Délai: Dans l'heure précédant la gastroscopie
|
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP), valeur prédictive négative (VPN) et précision globale de l'échographie gastrique préopératoire dans l'identification d'un estomac plein, par rapport à la gastroscopie avec aspiration complète du contenu gastrique.
Le contenu gastrique est classé comme vide, liquide à faible risque ou solide/à haut risque.
|
Dans l'heure précédant la gastroscopie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Seuil optimal de volume gastrique estimé (VGE) pour prédire un estomac plein
Délai: Dans l'heure précédant la gastroscopie
|
Détermination du seuil optimal du volume gastrique estimé (VGE) mesuré par échographie préopératoire pour prédire un estomac plein, en utilisant l'analyse de la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC).
La sensibilité, la spécificité et l'aire sous la courbe ROC (AUC) seront calculées.
|
Dans l'heure précédant la gastroscopie
|
|
Coefficient de corrélation entre le volume gastrique estimé par échographie et le volume de contenu gastrique aspiré pendant la gastroscopie
Délai: Dans l'heure précédant la gastroscopie
|
Le volume gastrique est estimé par échographie préopératoire et comparé au volume du contenu gastrique aspiré pendant la gastroscopie.
Le coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman est calculé en fonction de la distribution des données.
|
Dans l'heure précédant la gastroscopie
|
|
Coefficient kappa de Cohen pour l'accord entre l'échographie et la gastroscopie concernant la nature du contenu gastrique
Délai: Dans l'heure précédant la gastroscopie
|
L'accord entre l'échographie gastrique et la gastroscopie pour la classification de la nature du contenu gastrique (liquide clair, liquide trouble, solide) est évalué à l'aide du coefficient kappa de Cohen.
|
Dans l'heure précédant la gastroscopie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hadhami Abdouli, Docteur, Hôpital Cantonal Fribourgeois
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GUSGA-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) partagées incluront uniquement les données utilisées dans la publication des résultats de l'étude, spécifiquement :
- Mesures échographiques gastriques (surface de section transversale de l'antre, volume gastrique estimé, grade du contenu gastrique)
- Résultats de la gastroscopie (volume gastrique aspiré, classification qualitative du contenu gastrique)
- Caractéristiques de base des participants (âge, sexe, poids)
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qui soumettent une demande raisonnable à des fins de recherche. Les demandes doivent être envoyées par e-mail à l'auteur correspondant. L'accès ne sera accordé qu'après examen et approbation de la demande par l'équipe d'étude.
Toutes les données partagées seront anonymisées pour protéger la confidentialité des participants. Les données et documents ne peuvent être utilisés qu'à des fins de recherche scientifique, et les destinataires sont tenus de ne pas tenter d'identifier les participants individuels.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .