用于识别早期胃癌前哨淋巴结转移的新型人源化铁蛋白基近红外荧光探针
一种基于人源化铁蛋白的近红外荧光探针，用于鉴别早期胃癌中良恶性前哨淋巴结
随着早期癌症筛查的广泛应用，中国早期胃癌（EGC）的比例正逐渐增加。EGC的主要治疗方法是内镜和外科干预。对于侵犯黏膜下层的EGC，淋巴结转移率约为20%。在临床实践中，通常进行胃次全切除术联合D2淋巴结清扫术以实现肿瘤根治性切除，导致高达80%的患者接受了不必要的淋巴结清扫。前哨淋巴结（SLN）是从原发肿瘤沿淋巴引流途径接收癌细胞的第一个潜在部位，能有效代表淋巴转移状态。随着胃癌手术向微创、精准和个体化方向发展，临床上迫切需要一种安全有效的SLN定位技术，以术中区分良恶性SLN，从而避免不必要的淋巴结清扫并改善患者预后。
目前，吲哚菁绿（ICG）是唯一临床批准的近红外（NIR）荧光染料，应用相对广泛。然而，它缺乏靶向特异性、扩散过快且难以识别SLN中的微转移灶。因此，我们旨在增强ICG对转移性肿瘤细胞的靶向能力，以提高恶性SLN中的荧光信号强度，实现术中良恶性SLN的区分，减少不必要的淋巴结清扫。考虑到肿瘤细胞的高度异质性以及恶性SLN内转移灶的分子多样性，我们团队创新性地提出了多靶点探针设计，以提高对异质性肿瘤细胞的靶向能力。基于分子成像技术结合近红外（NIR）成像，我们开发了一种靶向转移淋巴结的人源化铁蛋白探针（VE/CX-FTn）。先前研究已证实VE/CX-FTn探针能有效识别转移淋巴结。
为进一步验证该探针在低淋巴结转移率的早期胃癌中识别SLN转移的有效性，本研究计划利用术后切除获得的早期胃癌残留组织评估探针对SLN的成像能力。此外，将开展前瞻性临床样本队列研究以验证其对不同大小转移淋巴结的诊断效能。目的是证明我们开发的探针能指导早期胃癌中SLN的识别，并辅助判断SLN转移的存在，从而减少不必要的淋巴结清扫并改善患者预后。
本研究采用一种基于人源化铁蛋白的新型NIR荧光分子探针VE/CX-FTn-ICG，旨在探讨其在区分早期胃癌良恶性前哨淋巴结方面的有效性。使用该探针，我们已在动物模型中证明VE/CX-FTn-ICG能精确区分良恶性淋巴结。该探针特异性结合肿瘤细胞，具有高靶向特异性和成像能力，从而为早期胃癌手术提供实时、准确的术中SLN成像。本研究的进一步目标是利用离体人早期胃癌组织样本验证该靶向探针在区分良恶性SLN中的应用效能。这旨在为早期胃癌术中SLN活检提供可靠的辅助工具，帮助患者避免不必要的淋巴结切除，最终改善手术效果和患者预后。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yanfeng Hu
- 电话号码：86+13632494551
- 邮箱：yfenghu@qq.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Nanfang Hospital, Southern Medical University , Guangzhou
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接触：
- Hu
- 电话号码：86+13632494551
- 邮箱：yfenghu@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
入选标准：
- 经病理或细胞学确认适合根治性切除的早期胃癌，组织学证实为腺癌成分（cT1-cT2，肿瘤直径≤4厘米）；年龄≥18岁；无性别限制；自愿参与并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 经研究者评估认为不适合参与的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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实验性：人源化铁蛋白探针 - 吲哚菁绿（VE/CX-FTn-ICG）
新鲜切除的胃癌标本通过黏膜下层体外注射靶向探针VE/CX-FTn-ICG溶液约60分钟，随后使用DPM系统进行荧光成像。
分析结果以识别前哨淋巴结内的转移淋巴结。
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将新鲜切除的胃癌标本在黏膜下层注射VE/CX-FTn-ICG溶液并进行荧光成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. 用于早期胃癌前哨淋巴结转移诊断的人源化靶向探针（VE/CX-FTn-ICG）的曲线下面积（AUC）值
大体时间：1年
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1年
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1. 用于诊断早期胃癌前哨淋巴结转移的人源化靶向探针（VE/CX-FTn-ICG）的曲线下面积（AUC）值
大体时间：1 年
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病理学家对前哨淋巴结进行了组织病理学检查，而研究人员将病理结果识别的SLNs与探针荧光成像预测的SLNs进行比较，以计算VE/CX-FTn-ICG的AUC值。
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1 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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