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蛋白质摄入剂量对神经危重症患者预后的影响

2025年12月7日 更新者:Wenshan City People's Hospital

一项关于不同早期蛋白质补充水平对神经危重症患者预后影响的临床应用研究

本研究探讨不同早期蛋白质补充水平(1.0-2.0g/kg/d,分为三组)对神经重症患者预后的影响,重点关注28天格拉斯哥昏迷量表(GCS)评分改善率。参与者将被随机分配接受不同蛋白质剂量,并将比较其短期(28天死亡率、ICU住院时间、并发症)和长期(90天死亡率、再入院率)临床结局。

研究概览

详细说明

这项单中心随机试验招募在ICU住院≥72小时的神经危重症患者(如严重脑损伤、卒中)。 参与者被随机分配至三组,接受不同水平的早期蛋白质补充(1.0-1.2g/kg/d、1.3-1.5g/kg/d、≥1.6g/kg/d),持续14天。 主要结局是28天格拉斯哥昏迷量表(GCS)评分改善率(定义为GCS≥13分或较基线绝对增加≥3分)。 我们还评估短期(28天死亡率、ICU/住院时间、呼吸机相关性肺炎)和长期(90天死亡率、再入院率、气管切开率)临床结果。 将前瞻性收集数据,以确定神经危重症患者的最佳蛋白质剂量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

216

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 纳入标准:

年龄:18-80岁。 疾病诊断与住院:符合任何神经危重症诊断,且需入住神经外科ICU≥72小时(基于2022年中国神经外科重症监护共识)。

疾病类型(满足任一疾病标准):

重度急性缺血性卒中(AIS):诊断为急性缺血性卒中(突发神经功能缺损如偏瘫、失语,经CT/MRI确认)且符合重度标准(NIHSS≥16分,颈内动脉末端、大脑中动脉M1段或基底动脉大血管闭塞,或缺血病灶累及>1/3大脑半球)。

重度自发性脑出血(ICH):诊断为自发性脑出血(突发头痛/呕吐/神经功能缺损,经CT确认)且符合重度标准(幕上出血≥30ml/幕下出血≥10ml,出血累及脑干/间脑,或GCS≤8分)。

重度创伤性脑损伤(TBI):诊断为创伤性脑损伤(有外伤史,CT显示颅内血肿/脑挫伤/弥漫性轴索损伤)且符合重度标准(伤后6小时内GCS 3-8分,颅内血肿≥20ml(硬膜外≥30ml/硬膜下≥10ml),或合并脑干损伤)。

通用神经危重症纳入标准(至少满足1项):

意识障碍:GCS≤8分(重度意识障碍)或入组前24小时内意识进行性恶化(如嗜睡→昏睡→昏迷)。

呼吸/循环不稳定:需要无创(BiPAP)或有创机械通气,或需血管活性药物(去甲肾上腺素≥0.1μg/kg/min)维持收缩压≥90mmHg,或中枢性呼吸节律异常(如潮式呼吸、呼吸暂停)。

颅内压增高(ICP):有创ICP监测显示持续ICP>25mmHg,或CT/MRI提示脑疝前兆(脑室受压、中线移位>5mm、脑沟消失)。

重度神经功能缺损:四肢瘫痪(肌力≤2级),吞咽障碍(洼田饮水试验≥IV级,存在高误吸风险),癫痫持续状态(发作>5分钟或30分钟内反复发作且意识未恢复)。

营养支持时机:ICU入院后24-48小时内启动肠内营养(EN),且预期EN持续≥5天。

营养风险:NUTRIC评分≥5分(高营养风险)或NRS-2002评分≥3分。 知情同意:由患者或法定监护人签署(昏迷患者由监护人代签,病情改善后由患者本人确认)。

排除标准:

  • 终末期疾病:诊断为晚期恶性肿瘤(预期寿命<3个月),不可逆植物状态(持续≥1个月),或入组前计划长期肾脏替代治疗(RRT)>2周。

胃肠道禁忌症:完全性肠梗阻,24小时内大量胃肠道出血(输血≥4单位),严重肠道缺血,短肠综合征(残留小肠<100cm)。

代谢异常:先天性尿素循环障碍,严重肝衰竭(Child-Pugh C级),对研究用肠内营养配方(乳清蛋白/短肽型)过敏,未控制的糖尿病(空腹血糖持续>13.9mmol/L)。

其他:正在参与其他营养干预临床研究,或患者/家属拒绝参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低剂量蛋白质补充组(1.0-1.2克/公斤/天)
肠内营养在进入ICU后48小时内开始。 第1天至第4天,蛋白质剂量为0.2-0.8克/千克/天,能量为5-10千卡/千克/天。 第5天至第7天,剂量逐渐增加,蛋白质剂量为0.8-1.0克/千克/天,能量为15-20千卡/千克/天。 第8天至第14天,参与者通过肠内营养接受蛋白质补充,剂量为1.0-1.2克/千克/天。 观察期为14天。
该干预措施为ICU神经重症患者提供肠内蛋白质补充,使用肠内营养配方(粉剂或乳剂形式)。 当肠内营养配方的蛋白质剂量不足时,添加乳清蛋白粉;仅当患者拒绝补充乳清蛋白粉时,才使用静脉氨基酸作为替代。 干预在ICU入院48小时内开始,蛋白质剂量逐步调整:第1天至第4天为0.2-0.8克/公斤/天,第5天至第7天为0.8-1.0克/公斤/天,然后从第8天至第14天维持在1.0-1.2克/公斤/天。 每日通过口服摄入或管饲给药。
实验性的:中等剂量蛋白质补充组(1.3-1.5 克/公斤/天)
肠内营养在ICU入院48小时内开始实施。 从第1天到第4天,蛋白质剂量为0.2-0.8克/公斤/天,能量为5-10千卡/公斤/天。 从第5天到第7天,剂量逐渐增加,蛋白质剂量为0.8-1.0克/公斤/天,能量为15-20千卡/公斤/天。 从第8天到第14天,参与者通过肠内营养接受蛋白质补充,剂量为1.3-1.5克/公斤/天。 观察期为14天。
针对ICU神经危重患者的肠内蛋白质补充,使用肠内营养配方(包括粉末或乳剂)。 当肠内营养配方的蛋白质剂量不足时,添加乳清蛋白粉。 在ICU入院后48小时内启动,剂量逐步调整:第1天至第4天为0.2-0.8克/千克/天,第5天至第7天为0.8-1.0克/千克/天,随后从第8天至第14天维持在1.3-1.5克/千克/天。 通过口服或管饲方式给药,每日进行。
实验性的:高剂量蛋白质补充组(>1.6克/公斤/天)
肠内营养在ICU入院48小时内开始实施。
第1天至第4天,蛋白质剂量为0.2-0.8克/千克/天,能量为5-10千卡/千克/天。
第5天至第7天,剂量逐渐增加,蛋白质剂量为0.8-1.0克/千克/天,能量为15-20千卡/千克/天。
第8天至第14天,参与者通过肠内营养接受蛋白质补充,剂量高于1.6克/千克/天。
观察期为14天。
针对ICU神经重症患者的肠内蛋白质补充,采用肠内营养配方(包括粉剂或乳剂)。 当肠内营养配方的蛋白质剂量不足时,添加乳清蛋白粉。 在ICU入院48小时内开始,剂量逐步调整:第1天至第4天为0.2-0.8克/公斤/天,第5天至第7天为0.8-1.0克/公斤/天,然后从第8天至第14天维持在1.6克/公斤/天以上。 通过口服或管饲方式每日给予。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
格拉斯哥昏迷评分(GCS)28天改善率
大体时间:28天
评估神经重症监护病房(ICU)患者在28天时意识显著改善的比例,定义为GCS评分≥13分。 基线GCS(T0)在患者生命体征稳定后(例如,颅内压≤25mmHg、无持续性癫痫发作)于入组当天测量。 28天GCS(T28)在28±3天内评估:住院患者由神经科医生评分;出院患者通过门诊就诊或与家属进行结构化电话访谈评分。 在28天内死亡或GCS<13分/GCS增加<3分的患者定义为“未改善”。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
28天死亡率
大体时间:28天
评估神经重症监护病房患者在入组后28天内死亡的比例。 死亡事件通过医疗记录和随访访谈确认。
28天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
机械通气持续时间
大体时间:最长28天
记录ICU神经重症患者从开始到停止机械通气(有创/无创)的总天数。 数据来源于呼吸机使用和护理记录。
最长28天
感染发生率
大体时间:14天
评估神经重症监护病房患者在28天内新发感染(如肺炎、血流感染)的比例,通过临床症状、实验室检测和影像学诊断。
14天
血清白蛋白水平变化
大体时间:基线和14天
测量从基线(入组日)到第14天血清白蛋白浓度的差异,反映营养状况。 血液样本在实验室进行检测。
基线和14天
90天死亡率
大体时间:90天
评估入组后90天内死亡的ICU神经重症患者比例。 数据通过医疗记录、社区随访和家属电话访谈收集。
90天
90天再入院率
大体时间:90天
评估神经重症监护室患者在出院后90天内因原发神经重症疾病或相关并发症再次入院的比例。 数据来源于医院住院管理系统。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月7日

首次发布 (实际的)

2025年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月7日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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