Proteininntak-dosering på prognosen til nevrokritiske pasienter
En klinisk anvendt studie om effekten av ulike tidlige protein-tilskuddsnivåer på prognosen til nevrokritiske pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier:
Alder: 18–80 år.
Diagnose og sykehusinnleggelse: Oppfyller diagnose for enhver nevrokritisk sykdom og krever innleggelse på nevrokirurgisk intensivavdeling i ≥72 timer (basert på 2022-konsensus om kinesisk nevrokirurgisk intensivbehandling).
Sykdomstype (oppfyller kriterier for én sykdom):
Alvorlig akutt iskemisk slag (AIS): Diagnostisert med akutt iskemisk slag (plutselig nevrologisk svikt som hemiplegi, afasi, bekreftet med CT/MRI) og alvorlige kriterier (NIHSS ≥16, stor karokklusjon i terminalen av arteria carotis interna, MCA M1-segment eller arteria basilaris, eller iskemisk lesjon som involverer >1/3 av hjernehalvdelen).
Alvorlig spontan intrakraniell blødning (ICH): Diagnostisert med spontan ICH (plutselig hodepine/kvalme/nevrologisk svikt, bekreftet med CT) og alvorlige kriterier (supratentoriell blødning ≥30 ml / infratentoriell blødning ≥10 ml, blødning som involverer hjernestammen/diencefalon, eller GCS ≤8).
Alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI): Diagnostisert med TBI (traumehistorikk, CT viser intrakranielt hematom/hjernekontusjon/diffus aksonal skade) og alvorlige kriterier (GCS 3–8 innen 6 timer etter skade, intrakranielt hematom ≥20 ml (epiduralt ≥30 ml / subduralt ≥10 ml), eller kombinert hjernestammskade).
Generelle nevrokritiske inklusjonskriterier (oppfyll minst 1):
Endret bevissthet: GCS ≤8 (alvorlig bevissthetsforstyrrelse) eller progressiv forverring av bevissthet innen 24 timer før inkludering (f.eks. søvnighet→stupor→koma).
Respiratorisk/sirkulatorisk ustabilitet: Krever ikke-invasiv (BiPAP) eller invasiv mekanisk ventilasjon, eller vasoaktive legemidler (norepinefrin ≥0,1 µg/kg/min) for å opprettholde systolisk blodtrykk ≥90 mmHg, eller sentrale respirasjonsrytmeforstyrrelser (f.eks. Cheyne-Stokes-respirasjon, apné).
Økt intrakranielt trykk (ICP): Invasiv ICP-overvåking viser vedvarende ICP >25 mmHg, eller CT/MRI tyder på preherniasjonstegn (ventrikkelkompresjon, midtlinjeforskyvning >5 mm, utvisking av sulci).
Alvorlig nevrologisk svikt: Tetraplegi (muskelstyrke ≤2), svelgforstyrrelse (Watada-drikketest ≥IV, høy risiko for aspirasjon), status epilepticus (anfall >5 minutter eller tilbakevendende anfall >30 minutter uten bevissthetsgjenopprettelse).
Timing for ernæringsstøtte: Start enteral ernæring (EN) innen 24–48 timer etter intensivavdelingsinnleggelse, og forvent at EN varer ≥5 dager.
Ernæringsrisiko: NUTRIC-score ≥5 (høy ernæringsrisiko) eller NRS-2002-score ≥3.
Informert samtykke: Signert av pasienten eller verge (signert av verge for komatøse pasienter, bekreftet av pasienten etter tilstandsforbedring).
Eksklusjonskriterier:
- Terminale sykdommer: Diagnostisert med avansert ondartet svulst (forventet levealder <3 måneder), irreversibel vegetativ tilstand (vedvarende ≥1 måned), eller langvarig nyreerstatningsterapi (RRT) planlagt å vare >2 uker før inkludering.
Gastrointestinale kontraindikasjoner: Fullstendig tarmobstruksjon, massiv gastrointestinal blødning innen 24 timer (blodoverføring ≥4 enheter), alvorlig tarmishemi, kort tarmsyndrom (gjenværende tynntarm <100 cm).
Metaboliske abnormaliteter: Medfødt urea-syklusforstyrrelse, alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C), allergi mot studiens enteralernæringsformel (myseprotein/kort peptidtype), ukontrollert diabetes (fastende blodsukker vedvarende >13,9 mmol/L).
Andre: Deltar i andre kliniske studier om ernæringsintervensjon, eller pasient/familie nekter å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose proteintilskuddsgruppe (1,0-1,2 g/kg/d)
Enteral ernæring påbegynnes innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdeling.
Fra dag 1 til dag 4 er proteindosering 0,2-0,8 g/kg/døgn, energitilførsel er 5-10 kcal/kg/døgn.
Fra dag 5 til dag 7 økes doseringen gradvis, med proteindosering 0,8-1,0 g/kg/døgn, energitilførsel 15-20 kcal/kg/døgn.
Fra dag 8 til dag 14 får deltakerne proteintilskudd på 1,0-1,2 g/kg/døgn via enteral ernæring.
Observasjonsperioden varer i 14 dager.
|
Denne intervensjonen gir enteralt protein-tilskudd for nevrokritiske pasienter på intensivavdelingen, ved bruk av enterale ernæringsformler (i pulver- eller emulsjonsform).
Når proteindosen i den enterale ernæringsformelen er utilstrekkelig, tilsettes myseproteinpulver; intravenøse aminosyrer brukes som et alternativ kun når pasientene avviser tilskudd med myseproteinpulver.
Intervensjonen iverksettes innen 48 timer etter opptak på intensivavdelingen, med proteindosen justert gradvis: 0,2-0,8 g/kg/d fra dag 1 til dag 4, 0,8-1,0 g/kg/d fra dag 5 til dag 7, og deretter opprettholdes ved 1,0-1,2 g/kg/d fra dag 8 til dag 14.
Den administreres daglig via oral inntak eller sondeernæring.
|
|
Eksperimentell: Moderat dose protein tilskudd gruppe (1,3-1,5 g/kg/d)
Enteral ernæring innledes innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdeling.
Fra dag 1 til dag 4 er proteindosering 0,2-0,8 g/kg/dag, energimengde er 5-10 kcal/kg/dag.
Fra dag 5 til dag 7 økes doseringen gradvis, med proteindosering 0,8-1,0 g/kg/dag, energi 15-20 kcal/kg/dag.
Fra dag 8 til dag 14 får deltakerne proteinstilskudd på 1,3-1,5 g/kg/dag via enteral ernæring.
Observasjonsperioden varer i 14 dager.
|
Enteral proteinsupplementering for neurokritiske pasienter på intensivavdelingen, ved bruk av enteral ernæringsformler (inkludert pulver eller emulsjoner).
Mysaproteinpulver tilsettes når proteindoseringen av den enterale ernæringsformelen er utilstrekkelig.
Startet innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen, med dosering justert gradvis: 0,2-0,8 g/kg/d fra dag 1 til dag 4, 0,8-1,0 g/kg/d fra dag 5 til dag 7, og deretter opprettholdt på 1,3-1,5 g/kg/d fra dag 8 til dag 14.
Administrert via oral inntak eller sondeernæring, daglig.
|
|
Eksperimentell: Høy-dose proteintilskuddsgruppe (Over 1,6 g/kg/d)
Enteral ernæring settes i gang innen 48 timer etter opptak på intensivavdeling.
Fra dag 1 til dag 4 er proteindoseringen 0,2-0,8 g/kg/d, energitilførselen er 5-10 kcal/kg/d.
Fra dag 5 til dag 7 økes doseringen gradvis, med proteindosering 0,8-1,0 g/kg/d, energitilførsel 15-20 kcal/kg/d.
Fra dag 8 til dag 14 får deltakerne proteintilskudd på over 1,6 g/kg/d via enteral ernæring.
Observasjonsperioden varer i 14 dager.
|
Enteral proteinsupplementering for nevrokritiske pasienter på intensivavdelingen, ved bruk av enteral ernæringsformler (inkludert pulver eller emulsjoner).
Mysaproteinpulver tilsettes når proteindosen i den enterale ernæringsformelen er utilstrekkelig.
Innledes innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen, med dosering justert gradvis: 0,2-0,8 g/kg/d fra dag 1 til dag 4, 0,8-1,0 g/kg/d fra dag 5 til dag 7, og deretter opprettholdes over 1,6 g/kg/d fra dag 8 til dag 14.
Administreres via oral inntak eller sondeernæring, daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringsrate for Glasgow Coma Scale (GCS) score etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Vurderer andelen av intensivpasienter med nevrokritisk tilstand som har betydelig bevissthetsforbedring etter 28 dager, definert som GCS-skår ≥13.
Utgangspunktet GCS (T0) måles på inkluderingsdagen etter at vitale tegn stabiliseres (f.eks. ICP ≤25mmHg, ingen vedvarende anfall).
28-dagers GCS (T28) evalueres innen 28±3 dager: innlagte pasienter vurderes av nevrologer; utskrevne pasienter vurderes via poliklinisk besøk eller strukturert telefonintervju med familie.
Pasienter som dør innen 28 dager eller har GCS <13 / GCS-økning <3 defineres som "ikke forbedret".
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Vurderer andelen av intensivavdelingens nevrokritiske pasienter som dør innen 28 dager etter inkludering.
Dødsfall bekreftes via medisinske journaler og oppfølgingsintervjuer.
|
28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Registrerer totale dager med mekanisk ventilasjon (invasiv/ikke-invasiv) fra oppstart til avslutning hos intensivpasienter med nevrokritisk tilstand.
Data hentes fra ventilatordata og sykepleierdokumentasjon.
|
Opptil 28 dager
|
|
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: 14 dager
|
Evaluerer andelen av intensivavdelingens nevrokritiske pasienter som utvikler nye infeksjoner (f.eks. lungebetennelse, blodstrømsinfeksjon) innen 28 dager, diagnostisert via kliniske symptomer, laboratorietester og bildeundersøkelser.
|
14 dager
|
|
Endring i serum albumin-nivå
Tidsramme: Utgangspunkt og 14 dager
|
Måler forskjellen i serumalbumin-konsentrasjon fra baseline (påmeldingsdagen) til 14 dager, som reflekterer ernæringsstatus.
Blodprøver testes i laboratoriet.
|
Utgangspunkt og 14 dager
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Vurderer andelen intensivpasienter med nevrokritisk tilstand som dør innen 90 dager etter inkludering.
Data samles inn via medisinske journaler, oppfølging i lokalsamfunnet og telefonintervjuer med familien.
|
90 dager
|
|
90-dagers gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 90 dager
|
Vurderer andelen intensivpasienter med nevrokritisk tilstand som blir innlagt på sykehuset på nytt innen 90 dager etter utskrivning, på grunn av tilstander relatert til den opprinnelige nevrologiske kritiske sykdommen eller komplikasjoner.
Data hentes fra sykehusets innleggelsesadministrasjonssystemer.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025AE003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .