- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07295301
Dosaggio dell'Assunzione Proteica sulla Prognosi dei Pazienti Neurocritici
Uno Studio Clinico Applicato sull'Impatto di Diversi Livelli di Supplementazione Proteica Precoce sulla Prognosi dei Pazienti Neurocritici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Integrazione Proteica Enterale a Basso Dosaggio (Formule di Nutrizione Enterale + Proteine del Siero in Polvere)
- Integratore alimentare: Integrazione Proteica Enterale a Dose Moderata (Formule di Nutrizione Enterale + Polvere di Proteine del Siero di Latte)
- Integratore alimentare: Integrazione Proteica Enterale ad Alto Dosaggio (Formule di Nutrizione Enterale + Proteine del Siero in Polvere)
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Criteri di inclusione:
Età: 18-80 anni.
Diagnosi della malattia e ricovero: Soddisfa qualsiasi diagnosi di malattia neurocritica e richiede l'ammissione all'unità di terapia intensiva neurochirurgica per ≥72 ore (basato sul Consenso del 2022 sulla cura critica neurochirurgica cinese).
Tipo di malattia (soddisfa i criteri per una qualsiasi malattia):
Ictus ischemico acuto grave (AIS): Diagnosticato con ictus ischemico acuto (deficit neurologico improvviso come emiplegia, afasia, confermato da TC/RMN) e criteri di gravità (NIHSS ≥16, occlusione di grande vaso nell'arteria carotide interna terminale, segmento M1 dell'arteria cerebrale media o arteria basilare, o lesione ischemica che coinvolge >1/3 dell'emisfero cerebrale).
Emorragia intracerebrale spontanea grave (ICH): Diagnosticata con emorragia intracerebrale spontanea (cefalea improvvisa/vomito/deficit neurologico, confermato da TC) e criteri di gravità (emorragia sopratentoriale ≥30ml / emorragia sottotentoriale ≥10ml, emorragia che coinvolge tronco encefalico/diencefalo, o GCS ≤8).
Trauma cranico grave (TBI): Diagnosticato con TBI (storia di trauma, TC che mostra ematoma intracranico/contusione cerebrale/lesione assonale diffusa) e criteri di gravità (GCS 3-8 entro 6 ore dopo l'infortunio, ematoma intracranico ≥20ml (epidurale ≥30ml / subdurale ≥10ml), o lesione combinata del tronco encefalico).
Inclusione neurocritica generale (soddisfa almeno 1):
Alterazione della coscienza: GCS ≤8 (grave disturbo della coscienza) o deterioramento progressivo della coscienza entro 24 ore prima dell'arruolamento (es., sonnolenza→stupore→coma).
Instabilità respiratoria/circolatoria: Richiede ventilazione meccanica non invasiva (BiPAP) o invasiva, o farmaci vasoattivi (norepinefrina ≥0.1μg/kg/min) per mantenere la pressione sanguigna sistolica ≥90mmHg, o anomalie del ritmo respiratorio centrale (es., respirazione di Cheyne-Stokes, apnea).
Aumento della pressione intracranica (ICP): Il monitoraggio invasivo dell'ICP mostra ICP sostenuto >25mmHg, o TC/RMN suggerisce segni di pre-erniazione (compressione ventricolare, spostamento della linea mediana >5mm, obliterazione dei solchi).
Deficit neurologico grave: Quadriplegia (forza muscolare ≤2), disturbo della deglutizione (test di deglutizione di Watada ≥IV, alto rischio di aspirazione), stato epilettico (crisi >5 minuti o crisi ricorrenti >30 minuti senza recupero della coscienza).
Tempo di supporto nutrizionale: Iniziare la nutrizione enterale (EN) entro 24-48 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva, e si prevede che l'EN duri ≥5 giorni.
Rischio nutrizionale: Punteggio NUTRIC ≥5 (alto rischio nutrizionale) o punteggio NRS-2002 ≥3.
Consenso informato: Firmato dal paziente o dal tutore legale (firmato dal tutore per pazienti in coma, confermato dal paziente dopo il miglioramento delle condizioni).
Criteri di esclusione:
- Malattie terminali: Diagnosticato con tumore maligno avanzato (aspettativa di vita <3 mesi), stato vegetativo irreversibile (persistente ≥1 mese), o terapia renale sostitutiva a lungo termine (RRT) pianificata per durare >2 settimane prima dell'arruolamento.
Controindicazioni gastrointestinali: Ostruzione intestinale completa, emorragia gastrointestinale massiva entro 24 ore (trasfusione di sangue ≥4U), ischemia intestinale grave, sindrome dell'intestino corto (intestino tenue rimanente <100cm).
Anomalie metaboliche: Disturbo congenito del ciclo dell'urea, insufficienza epatica grave (Child-Pugh Classe C), allergia alla formula di nutrizione enterale dello studio (tipo proteine del siero del latte/peptidi corti), diabete non controllato (glicemia a digiuno sostenuta >13.9mmol/L).
Altri: Partecipazione ad altri studi clinici sull'intervento nutrizionale, o paziente/famiglia rifiuta di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo con Integrazione Proteica a Basso Dosaggio (1.0-1.2 g/kg/d)
La nutrizione enterale viene avviata entro 48 ore dall'ammissione in terapia intensiva.
Dal giorno 1 al giorno 4, il dosaggio proteico è di 0,2-0,8
g/kg/d, l'energia è di 5-10 kcal/kg/d.
Dal giorno 5 al giorno 7, il dosaggio viene gradualmente aumentato, con un dosaggio proteico di 0,8-1,0
g/kg/d, energia 15-20 kcal/kg/d.
Dal giorno 8 al giorno 14, i partecipanti ricevono un'integrazione proteica di 1,0-1,2
g/kg/d tramite nutrizione enterale.
Il periodo di osservazione dura 14 giorni.
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Questo intervento fornisce supplementazione proteica enterale per pazienti neurocritici in terapia intensiva, utilizzando formule di nutrizione enterale (in polvere o forma emulsionata).
Quando il dosaggio proteico della formula di nutrizione enterale è insufficiente, viene aggiunta proteina del siero del latte in polvere; gli aminoacidi per via endovenosa sono utilizzati come alternativa solo quando i pazienti rifiutano l'integrazione con proteina del siero del latte in polvere.
L'intervento viene avviato entro 48 ore dall'ammissione in terapia intensiva, con il dosaggio proteico regolato gradualmente: 0,2-0,8
g/kg/d dal giorno 1 al giorno 4, 0,8-1,0
g/kg/d dal giorno 5 al giorno 7, e quindi mantenuto a 1,0-1,2
g/kg/d dal giorno 8 al giorno 14.
Viene somministrato quotidianamente tramite assunzione orale o alimentazione tramite sondino.
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Sperimentale: Gruppo di Integrazione Proteica a Dose Moderata (1,3-1,5 g/kg/giorno)
La nutrizione enterale viene avviata entro 48 ore dall'ammissione in terapia intensiva.
Dal giorno 1 al giorno 4, il dosaggio proteico è di 0,2-0,8 g/kg/d, l'energia è di 5-10 kcal/kg/d.
Dal giorno 5 al giorno 7, il dosaggio viene gradualmente aumentato, con un dosaggio proteico di 0,8-1,0 g/kg/d, energia 15-20 kcal/kg/d.
Dal giorno 8 al giorno 14, i partecipanti ricevono un'integrazione proteica di 1,3-1,5 g/kg/d tramite nutrizione enterale.
Il periodo di osservazione dura 14 giorni.
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Integrazione proteica enterale per pazienti neurocritici in terapia intensiva, utilizzando formule di nutrizione enterale (inclusi polveri o emulsioni).
La polvere di proteine del siero di latte viene aggiunta quando il dosaggio proteico della formula di nutrizione enterale è insufficiente. Iniziata entro 48 ore dall'ammissione in terapia intensiva, con dosaggio gradualmente regolato: 0,2-0,8 g/kg/d dal giorno 1 al giorno 4, 0,8-1,0 g/kg/d dal giorno 5 al giorno 7, e quindi mantenuto a 1,3-1,5 g/kg/d dal giorno 8 al giorno 14. Somministrata per via orale o tramite alimentazione enterale, quotidianamente. |
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Sperimentale: Gruppo di Integrazione Proteica ad Alto Dosaggio (Superiore a 1,6 g/kg/d)
La nutrizione enterale viene avviata entro 48 ore dall'ammissione in terapia intensiva.
Dal giorno 1 al giorno 4, il dosaggio proteico è di 0,2-0,8 g/kg/d, l'energia è di 5-10 kcal/kg/d.
Dal giorno 5 al giorno 7, il dosaggio viene gradualmente aumentato, con dosaggio proteico di 0,8-1,0 g/kg/d, energia 15-20 kcal/kg/d.
Dal giorno 8 al giorno 14, i partecipanti ricevono un'integrazione proteica superiore a 1,6 g/kg/d tramite nutrizione enterale.
Il periodo di osservazione dura 14 giorni.
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Integrazione proteica enterale per pazienti neurocritici in terapia intensiva, utilizzando formule di nutrizione enterale (inclusi polveri o emulsioni).
La polvere di proteine del siero del latte viene aggiunta quando il dosaggio proteico della formula di nutrizione enterale è insufficiente. Iniziata entro 48 ore dall'ammissione in terapia intensiva, con dosaggio aggiustato gradualmente: 0,2-0,8 g/kg/d dal giorno 1 al giorno 4, 0,8-1,0 g/kg/d dal giorno 5 al giorno 7, e quindi mantenuto sopra 1,6 g/kg/d dal giorno 8 al giorno 14. Somministrata per via orale o tramite nutrizione enterale, giornalmente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di miglioramento del punteggio della Scala di Glasgow (GCS) a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valuta la proporzione di pazienti neurocritici in terapia intensiva con un miglioramento significativo dello stato di coscienza a 28 giorni, definito come punteggio GCS ≥13.
Il GCS basale (T0) viene misurato il giorno dell'arruolamento dopo la stabilizzazione dei segni vitali (ad esempio, ICP ≤25mmHg, nessuna crisi epilettica persistente).
Il GCS a 28 giorni (T28) viene valutato entro 28±3 giorni: i pazienti ospedalizzati vengono valutati da neurologi; i pazienti dimessi vengono valutati tramite visita ambulatoriale o intervista telefonica strutturata con i familiari.
I pazienti che muoiono entro 28 giorni o hanno GCS <13 / aumento del GCS <3 vengono definiti "non migliorati".
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 28 Giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valuta la proporzione di pazienti neurocritici in terapia intensiva che muoiono entro 28 giorni dall'arruolamento.
Gli eventi di morte sono confermati tramite cartelle cliniche e interviste di follow-up.
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28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della Ventilazione Meccanica
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Registra il numero totale di giorni di ventilazione meccanica (invasiva/non invasiva) dall'inizio all'interruzione nei pazienti neurocritici in terapia intensiva.
I dati sono estratti dall'utilizzo del ventilatore e dalle registrazioni infermieristiche.
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Fino a 28 giorni
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Incidenza di Infezione
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valuta la proporzione di pazienti neurocritici in terapia intensiva che sviluppano nuove infezioni (ad esempio, polmonite, infezione del flusso sanguigno) entro 28 giorni, diagnosticate tramite sintomi clinici, esami di laboratorio e imaging.
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14 giorni
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Variazione del Livello di Albumina Sierica
Lasso di tempo: Baseline e 14 giorni
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Misura la differenza nella concentrazione di albumina sierica dal basale (giorno di arruolamento) a 14 giorni, riflettendo lo stato nutrizionale.
I campioni di sangue vengono testati in laboratorio.
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Baseline e 14 giorni
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Valuta la proporzione di pazienti neurocritici in terapia intensiva che muoiono entro 90 giorni dall'arruolamento.
I dati vengono raccolti tramite cartelle cliniche, follow-up in comunità e interviste telefoniche con i familiari.
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90 giorni
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Tasso di Riammissione a 90 Giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Valuta la proporzione di pazienti neurocritici in terapia intensiva riammessi in ospedale entro 90 giorni dalla dimissione, a causa di condizioni legate alla malattia neurologica critica originale o a complicanze.
I dati sono estratti dai sistemi di gestione delle ammissioni ospedaliere.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025AE003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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