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Dosaggio dell'Assunzione Proteica sulla Prognosi dei Pazienti Neurocritici

7 dicembre 2025 aggiornato da: Wenshan City People's Hospital

Uno Studio Clinico Applicato sull'Impatto di Diversi Livelli di Supplementazione Proteica Precoce sulla Prognosi dei Pazienti Neurocritici

Questo studio indaga l'effetto di diversi livelli di integrazione proteica precoce (1,0-2,0 g/kg/d, suddivisi in tre gruppi) sulla prognosi dei pazienti neurocritici, concentrandosi sul tasso di miglioramento del punteggio della Scala del Coma di Glasgow (GCS) a 28 giorni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere diverse dosi proteiche e verranno confrontati anche i loro esiti clinici a breve termine (mortalità a 28 giorni, degenza in terapia intensiva, complicanze) e a lungo termine (mortalità a 90 giorni, tasso di riammissione).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato monocentrico arruola pazienti neurocritici (ad esempio, con grave lesione cerebrale, ictus) che sono stati in terapia intensiva per ≥72 ore. I partecipanti vengono assegnati casualmente a tre gruppi con diversi livelli di integrazione proteica precoce (1,0-1,2 g/kg/d, 1,3-1,5 g/kg/d, ≥1,6 g/kg/d) per 14 giorni. L'esito primario è il tasso di miglioramento del punteggio della Scala di Glasgow (GCS) a 28 giorni (definito come GCS ≥13 o un aumento assoluto di ≥3 punti rispetto al basale). Valutiamo anche i risultati clinici a breve termine (mortalità a 28 giorni, degenza in terapia intensiva/ospedale, polmonite associata al ventilatore) e a lungo termine (mortalità a 90 giorni, tasso di riammissione, tasso di tracheostomia). I dati verranno raccolti prospetticamente per determinare la dose proteica ottimale per i pazienti neurocritici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione:

Età: 18-80 anni.
Diagnosi della malattia e ricovero: Soddisfa qualsiasi diagnosi di malattia neurocritica e richiede l'ammissione all'unità di terapia intensiva neurochirurgica per ≥72 ore (basato sul Consenso del 2022 sulla cura critica neurochirurgica cinese).

Tipo di malattia (soddisfa i criteri per una qualsiasi malattia):

Ictus ischemico acuto grave (AIS): Diagnosticato con ictus ischemico acuto (deficit neurologico improvviso come emiplegia, afasia, confermato da TC/RMN) e criteri di gravità (NIHSS ≥16, occlusione di grande vaso nell'arteria carotide interna terminale, segmento M1 dell'arteria cerebrale media o arteria basilare, o lesione ischemica che coinvolge >1/3 dell'emisfero cerebrale).

Emorragia intracerebrale spontanea grave (ICH): Diagnosticata con emorragia intracerebrale spontanea (cefalea improvvisa/vomito/deficit neurologico, confermato da TC) e criteri di gravità (emorragia sopratentoriale ≥30ml / emorragia sottotentoriale ≥10ml, emorragia che coinvolge tronco encefalico/diencefalo, o GCS ≤8).

Trauma cranico grave (TBI): Diagnosticato con TBI (storia di trauma, TC che mostra ematoma intracranico/contusione cerebrale/lesione assonale diffusa) e criteri di gravità (GCS 3-8 entro 6 ore dopo l'infortunio, ematoma intracranico ≥20ml (epidurale ≥30ml / subdurale ≥10ml), o lesione combinata del tronco encefalico).

Inclusione neurocritica generale (soddisfa almeno 1):

Alterazione della coscienza: GCS ≤8 (grave disturbo della coscienza) o deterioramento progressivo della coscienza entro 24 ore prima dell'arruolamento (es., sonnolenza→stupore→coma).

Instabilità respiratoria/circolatoria: Richiede ventilazione meccanica non invasiva (BiPAP) o invasiva, o farmaci vasoattivi (norepinefrina ≥0.1μg/kg/min) per mantenere la pressione sanguigna sistolica ≥90mmHg, o anomalie del ritmo respiratorio centrale (es., respirazione di Cheyne-Stokes, apnea).

Aumento della pressione intracranica (ICP): Il monitoraggio invasivo dell'ICP mostra ICP sostenuto >25mmHg, o TC/RMN suggerisce segni di pre-erniazione (compressione ventricolare, spostamento della linea mediana >5mm, obliterazione dei solchi).

Deficit neurologico grave: Quadriplegia (forza muscolare ≤2), disturbo della deglutizione (test di deglutizione di Watada ≥IV, alto rischio di aspirazione), stato epilettico (crisi >5 minuti o crisi ricorrenti >30 minuti senza recupero della coscienza).

Tempo di supporto nutrizionale: Iniziare la nutrizione enterale (EN) entro 24-48 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva, e si prevede che l'EN duri ≥5 giorni.

Rischio nutrizionale: Punteggio NUTRIC ≥5 (alto rischio nutrizionale) o punteggio NRS-2002 ≥3.
Consenso informato: Firmato dal paziente o dal tutore legale (firmato dal tutore per pazienti in coma, confermato dal paziente dopo il miglioramento delle condizioni).

Criteri di esclusione:

  • Malattie terminali: Diagnosticato con tumore maligno avanzato (aspettativa di vita <3 mesi), stato vegetativo irreversibile (persistente ≥1 mese), o terapia renale sostitutiva a lungo termine (RRT) pianificata per durare >2 settimane prima dell'arruolamento.

Controindicazioni gastrointestinali: Ostruzione intestinale completa, emorragia gastrointestinale massiva entro 24 ore (trasfusione di sangue ≥4U), ischemia intestinale grave, sindrome dell'intestino corto (intestino tenue rimanente <100cm).

Anomalie metaboliche: Disturbo congenito del ciclo dell'urea, insufficienza epatica grave (Child-Pugh Classe C), allergia alla formula di nutrizione enterale dello studio (tipo proteine del siero del latte/peptidi corti), diabete non controllato (glicemia a digiuno sostenuta >13.9mmol/L).

Altri: Partecipazione ad altri studi clinici sull'intervento nutrizionale, o paziente/famiglia rifiuta di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con Integrazione Proteica a Basso Dosaggio (1.0-1.2 g/kg/d)
La nutrizione enterale viene avviata entro 48 ore dall'ammissione in terapia intensiva. Dal giorno 1 al giorno 4, il dosaggio proteico è di 0,2-0,8 g/kg/d, l'energia è di 5-10 kcal/kg/d. Dal giorno 5 al giorno 7, il dosaggio viene gradualmente aumentato, con un dosaggio proteico di 0,8-1,0 g/kg/d, energia 15-20 kcal/kg/d. Dal giorno 8 al giorno 14, i partecipanti ricevono un'integrazione proteica di 1,0-1,2 g/kg/d tramite nutrizione enterale. Il periodo di osservazione dura 14 giorni.
Questo intervento fornisce supplementazione proteica enterale per pazienti neurocritici in terapia intensiva, utilizzando formule di nutrizione enterale (in polvere o forma emulsionata). Quando il dosaggio proteico della formula di nutrizione enterale è insufficiente, viene aggiunta proteina del siero del latte in polvere; gli aminoacidi per via endovenosa sono utilizzati come alternativa solo quando i pazienti rifiutano l'integrazione con proteina del siero del latte in polvere. L'intervento viene avviato entro 48 ore dall'ammissione in terapia intensiva, con il dosaggio proteico regolato gradualmente: 0,2-0,8 g/kg/d dal giorno 1 al giorno 4, 0,8-1,0 g/kg/d dal giorno 5 al giorno 7, e quindi mantenuto a 1,0-1,2 g/kg/d dal giorno 8 al giorno 14. Viene somministrato quotidianamente tramite assunzione orale o alimentazione tramite sondino.
Sperimentale: Gruppo di Integrazione Proteica a Dose Moderata (1,3-1,5 g/kg/giorno)
La nutrizione enterale viene avviata entro 48 ore dall'ammissione in terapia intensiva. Dal giorno 1 al giorno 4, il dosaggio proteico è di 0,2-0,8 g/kg/d, l'energia è di 5-10 kcal/kg/d. Dal giorno 5 al giorno 7, il dosaggio viene gradualmente aumentato, con un dosaggio proteico di 0,8-1,0 g/kg/d, energia 15-20 kcal/kg/d. Dal giorno 8 al giorno 14, i partecipanti ricevono un'integrazione proteica di 1,3-1,5 g/kg/d tramite nutrizione enterale. Il periodo di osservazione dura 14 giorni.
Integrazione proteica enterale per pazienti neurocritici in terapia intensiva, utilizzando formule di nutrizione enterale (inclusi polveri o emulsioni).
La polvere di proteine del siero di latte viene aggiunta quando il dosaggio proteico della formula di nutrizione enterale è insufficiente.
Iniziata entro 48 ore dall'ammissione in terapia intensiva, con dosaggio gradualmente regolato: 0,2-0,8 g/kg/d dal giorno 1 al giorno 4, 0,8-1,0 g/kg/d dal giorno 5 al giorno 7, e quindi mantenuto a 1,3-1,5 g/kg/d dal giorno 8 al giorno 14.
Somministrata per via orale o tramite alimentazione enterale, quotidianamente.
Sperimentale: Gruppo di Integrazione Proteica ad Alto Dosaggio (Superiore a 1,6 g/kg/d)
La nutrizione enterale viene avviata entro 48 ore dall'ammissione in terapia intensiva. Dal giorno 1 al giorno 4, il dosaggio proteico è di 0,2-0,8 g/kg/d, l'energia è di 5-10 kcal/kg/d. Dal giorno 5 al giorno 7, il dosaggio viene gradualmente aumentato, con dosaggio proteico di 0,8-1,0 g/kg/d, energia 15-20 kcal/kg/d. Dal giorno 8 al giorno 14, i partecipanti ricevono un'integrazione proteica superiore a 1,6 g/kg/d tramite nutrizione enterale. Il periodo di osservazione dura 14 giorni.
Integrazione proteica enterale per pazienti neurocritici in terapia intensiva, utilizzando formule di nutrizione enterale (inclusi polveri o emulsioni).
La polvere di proteine del siero del latte viene aggiunta quando il dosaggio proteico della formula di nutrizione enterale è insufficiente.
Iniziata entro 48 ore dall'ammissione in terapia intensiva, con dosaggio aggiustato gradualmente: 0,2-0,8
g/kg/d dal giorno 1 al giorno 4, 0,8-1,0
g/kg/d dal giorno 5 al giorno 7, e quindi mantenuto sopra 1,6 g/kg/d dal giorno 8 al giorno 14.
Somministrata per via orale o tramite nutrizione enterale, giornalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento del punteggio della Scala di Glasgow (GCS) a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Valuta la proporzione di pazienti neurocritici in terapia intensiva con un miglioramento significativo dello stato di coscienza a 28 giorni, definito come punteggio GCS ≥13. Il GCS basale (T0) viene misurato il giorno dell'arruolamento dopo la stabilizzazione dei segni vitali (ad esempio, ICP ≤25mmHg, nessuna crisi epilettica persistente). Il GCS a 28 giorni (T28) viene valutato entro 28±3 giorni: i pazienti ospedalizzati vengono valutati da neurologi; i pazienti dimessi vengono valutati tramite visita ambulatoriale o intervista telefonica strutturata con i familiari. I pazienti che muoiono entro 28 giorni o hanno GCS <13 / aumento del GCS <3 vengono definiti "non migliorati".
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 Giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Valuta la proporzione di pazienti neurocritici in terapia intensiva che muoiono entro 28 giorni dall'arruolamento. Gli eventi di morte sono confermati tramite cartelle cliniche e interviste di follow-up.
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della Ventilazione Meccanica
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Registra il numero totale di giorni di ventilazione meccanica (invasiva/non invasiva) dall'inizio all'interruzione nei pazienti neurocritici in terapia intensiva. I dati sono estratti dall'utilizzo del ventilatore e dalle registrazioni infermieristiche.
Fino a 28 giorni
Incidenza di Infezione
Lasso di tempo: 14 giorni
Valuta la proporzione di pazienti neurocritici in terapia intensiva che sviluppano nuove infezioni (ad esempio, polmonite, infezione del flusso sanguigno) entro 28 giorni, diagnosticate tramite sintomi clinici, esami di laboratorio e imaging.
14 giorni
Variazione del Livello di Albumina Sierica
Lasso di tempo: Baseline e 14 giorni
Misura la differenza nella concentrazione di albumina sierica dal basale (giorno di arruolamento) a 14 giorni, riflettendo lo stato nutrizionale. I campioni di sangue vengono testati in laboratorio.
Baseline e 14 giorni
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Valuta la proporzione di pazienti neurocritici in terapia intensiva che muoiono entro 90 giorni dall'arruolamento. I dati vengono raccolti tramite cartelle cliniche, follow-up in comunità e interviste telefoniche con i familiari.
90 giorni
Tasso di Riammissione a 90 Giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Valuta la proporzione di pazienti neurocritici in terapia intensiva riammessi in ospedale entro 90 giorni dalla dimissione, a causa di condizioni legate alla malattia neurologica critica originale o a complicanze. I dati sono estratti dai sistemi di gestione delle ammissioni ospedaliere.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Ictus ischemico

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