Proteintillförseldoseringens inverkan på prognosen för neurokritiska patienter
En klinisk tillämpad studie om effekten av olika nivåer av tidig proteinsupplementering på prognosen för neurokritiska patienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
- Kosttillskott: Lågdosenteralt proteinsupplement (enterala näringsformler + vassleproteinpulver)
- Kosttillskott: Måttlig dos enteralt proteinsupplement (enterala näringsformler + vassleproteinpulver)
- Kosttillskott: Högdoserad enteralt proteinsupplementering (enterala näringsformler + vassleproteinpulver)
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
Ålder: 18–80 år.
Sjukdomsdiagnos och sjukhusvistelse: Uppfyller någon neurokritisk sjukdomsdiagnos och kräver vård på neurokirurgisk intensivvårdsavdelning i ≥72 timmar (baserat på 2022 års konsensus om kinesisk neurokirurgisk intensivvård).
Sjukdomstyp (Uppfyller kriterier för minst en sjukdom):
Allvarlig akut ischemisk stroke (AIS): Diagnostiserad med akut ischemisk stroke (plötsligt neurologiskt bortfall som hemiplegi, afasi, bekräftad med CT/MRT) och allvarliga kriterier (NIHSS ≥16, stor kärlblockering i interna karotisartärens terminal, MCA M1-segment eller basilarisartär, eller ischemisk lesion som involverar >1/3 av hjärnhemisfären).
Allvarlig spontan intrakraniell blödning (ICH): Diagnostiserad med spontan ICH (plötslig huvudvärk/kräkningar/neurologiskt bortfall, bekräftad med CT) och allvarliga kriterier (supratentoriell blödning ≥30 ml / infratentoriell blödning ≥10 ml, blödning som involverar hjärnstammen/diencefalon, eller GCS ≤8).
Allvarlig traumatisk hjärnskada (TBI): Diagnostiserad med TBI (traumahistorik, CT visar intrakraniellt hematom/hjärnkontusion/diffus axonal skada) och allvarliga kriterier (GCS 3–8 inom 6 timmar efter skada, intrakraniellt hematom ≥20 ml (epiduralt ≥30 ml / subduralt ≥10 ml), eller kombinerad hjärnstamsskada).
Allmänna neurokritiska inklusionskriterier (Uppfyll minst 1):
Förändrat medvetande: GCS ≤8 (allvarlig medvetanderubbning) eller progressiv försämring av medvetandet inom 24 timmar före inkludering (t.ex. sömnighet→stupor→koma).
Respiratorisk/cirkulatorisk instabilitet: Kräver icke-invasiv (BiPAP) eller invasiv mekanisk ventilation, eller vasoaktiva läkemedel (noradrenalin ≥0,1 μg/kg/min) för att upprätthålla systoliskt blodtryck ≥90 mmHg, eller centrala andningsrytmavvikelser (t.ex. Cheyne-Stokes andning, apné).
Förhöjt intrakraniellt tryck (ICP): Invasiv ICP-övervakning visar ihållande ICP >25 mmHg, eller CT/MRT tyder på preherniationssignaler (ventrikelkompression, mittlinjeförskjutning >5 mm, sulcusutplåning).
Allvarligt neurologiskt bortfall: Tetraplegi (muskelstyrka ≤2), sväljstörning (Watada-dricktest ≥IV, hög risk för aspiration), status epilepticus (krampanfall >5 minuter eller återkommande anfall >30 minuter utan medvetandeåterhämtning).
Tidpunkt för nutritionsstöd: Starta enteral nutrition (EN) inom 24–48 timmar efter intensivvårdsinläggning, och förväntas att EN varar ≥5 dagar.
Nutritionsrisk: NUTRIC-poäng ≥5 (hög nutritionsrisk) eller NRS-2002-poäng ≥3.
Informerat samtycke: Undertecknat av patienten eller rättslig vårdnadshavare (undertecknat av vårdnadshavare för koma-patienter, bekräftat av patienten efter tillståndsförbättring).
Exklusionskriterier:
- Terminala sjukdomar: Diagnostiserad med avancerad malign tumör (livsförväntan <3 månader), irreversibel vegetativt tillstånd (bestående ≥1 månad), eller långvarig renal substitutionsterapi (RRT) planerad att pågå >2 veckor före inkludering.
Gastrointestinala kontraindikationer: Fullständig tarmobstruktion, massiv gastrointestinal blödning inom 24 timmar (blodtransfusion ≥4 enheter), allvarlig tarmischemi, kort tarmsyndrom (återstående tunntarm <100 cm).
Metabola avvikelser: Medförd ureacykelsjukdom, allvarlig leversvikt (Child-Pugh klass C), allergi mot studiens enterala nutritionsformel (vassleprotein/kortpeptidtyp), okontrollerad diabetes (fastande blodsocker ihållande >13,9 mmol/L).
Övrigt: Deltar i andra kliniska studier om nutritionsintervention, eller patient/familj vägrar att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp med lågdosproteintillskott (1,0–1,2 g/kg/dag)
Enteral nutrition inleds inom 48 timmar efter intensivvårdsavdelningens intag.
Från dag 1 till dag 4 är proteindoseringen 0,2-0,8
g/kg/d, energi är 5-10 kcal/kg/d.
Från dag 5 till dag 7 ökas doseringen gradvis, med proteindosering 0,8-1,0
g/kg/d, energi 15-20 kcal/kg/d.
Från dag 8 till dag 14 får deltagarna proteinsupplementering på 1,0-1,2
g/kg/d via enteral nutrition.
Observationsperioden varar i 14 dagar.
|
Denna intervention ger enteral proteinsupplementering för neurokritiska patienter på IVA, med hjälp av enterala näringsformler (i pulver- eller emulsionform).
När proteindoseringen av den enterala näringsformeln är otillräcklig, tillsätts vassleproteinpulver; intravenösa aminosyror används som ett alternativ endast när patienter vägrar vassleproteinpulvertillskott.
Interventionen inleds inom 48 timmar efter IVA-inläggning, med proteindoseringen justerad gradvis: 0,2-0,8
g/kg/d från dag 1 till dag 4, 0,8-1,0
g/kg/d från dag 5 till dag 7, och sedan upprätthålls vid 1,0-1,2
g/kg/d från dag 8 till dag 14.
Den administreras dagligen via oral intag eller sondmatning.
|
|
Experimentell: Grupp med måttlig dos proteinsupplementering (1,3-1,5 g/kg/d)
Enteral nutrition påbörjas inom 48 timmar efter intensivvårdsavdelningens inläggning.
Från dag 1 till dag 4 är proteindoseringen 0,2-0,8 g/kg/dag, energin är 5-10 kcal/kg/dag.
Från dag 5 till dag 7 ökas doseringen gradvis, med proteindosering 0,8-1,0 g/kg/dag, energi 15-20 kcal/kg/dag.
Från dag 8 till dag 14 får deltagarna proteinsupplementering på 1,3-1,5 g/kg/dag via enteral nutrition.
Observationsperioden varar i 14 dagar.
|
Enteral proteinsupplementering för neurokritiska patienter på IVA, med hjälp av enteral näringslösningar (inklusive pulver eller emulsioner).
Vassleproteinkoncentrat tillsätts när proteindosen i den enterala näringslösningen är otillräcklig.
Inleds inom 48 timmar efter IVA-inläggning, med dosering som justeras gradvis: 0,2–0,8 g/kg/dag från dag 1 till dag 4, 0,8–1,0 g/kg/dag från dag 5 till dag 7, och därefter bibehålls vid 1,3–1,5 g/kg/dag från dag 8 till dag 14.
Administreras via oral intag eller sondmatning, dagligen.
|
|
Experimentell: Grupp med högdosproteintillskott (över 1,6 g/kg/dag)
Enteral nutrition inleds inom 48 timmar efter intensivvårdsavdelningstillträde.
Från dag 1 till dag 4 är proteindoseringen 0,2–0,8
g/kg/d, energin är 5–10 kcal/kg/d.
Från dag 5 till dag 7 ökas doseringen gradvis, med proteindosering 0,8–1,0
g/kg/d, energi 15–20 kcal/kg/d.
Från dag 8 till dag 14 får deltagarna proteinberikning över 1,6 g/kg/d via enteral nutrition.
Observationsperioden varar i 14 dagar.
|
Enteral proteinsupplementering för neurokritiska patienter på intensivvårdsavdelningen, med användning av enteral näringslösning (inklusive pulver eller emulsioner).
Vassleproteinpulver tillsätts när proteinsdoseringen i den enterala näringslösningen är otillräcklig.
Inleds inom 48 timmar efter intensivvårdsinläggning, med dosering som justeras gradvis: 0,2-0,8 g/kg/dag från dag 1 till dag 4, 0,8-1,0 g/kg/dag från dag 5 till dag 7, och därefter bibehålls över 1,6 g/kg/dag från dag 8 till dag 14.
Administreras via muntligt intag eller sondmatning, dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättringsfrekvens av Glasgow Coma Scale (GCS) poäng efter 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Bedömer andelen neurokritiska intensivvårdspatienter med signifikant medvetandeförbättring vid 28 dagar, definierad som GCS-poäng ≥13.
Baslinje-GCS (T0) mäts på inkluderingsdagen efter att vitala tecken stabiliserats (t.ex. ICP ≤25 mmHg, inga ihållande kramper).
28-dagars GCS (T28) utvärderas inom 28±3 dagar: inlagda patienter poängsätts av neurologer; utskrivna patienter poängsätts via öppenvårdsbesök eller strukturerad telefonintervju med familj.
Patienter som avlider inom 28 dagar eller har GCS <13 / GCS-ökning <3 definieras som "ej förbättrade".
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28-dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Utvärderar andelen neurokirurgiska intensivvårdspatienter som avlider inom 28 dagar efter inkludering.
Dödsfall bekräftas via journalgranskning och uppföljningsintervjuer.
|
28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of Mechanical Ventilation
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Registrerar totala antalet dagar med mekanisk ventilation (invasiv/icke-invasiv) från start till avslutning hos neurointensivvårdspatienter på IVA.
Data hämtas från ventilatoranvändning och vårddokumentation.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Infektionsförekomst
Tidsram: 14 dagar
|
Utvärderar andelen neurokritiska intensivvårdspatienter som utvecklar nya infektioner (t.ex. lunginflammation, blodförgiftning) inom 28 dagar, diagnostiserade via kliniska symptom, laboratorietester och bilddiagnostik.
|
14 dagar
|
|
Förändring i serumalbuminnivå
Tidsram: Baslinje och 14 dagar
|
Mäter skillnaden i serumalbumin koncentration från baslinjen (inskrivningsdag) till 14 dagar, vilket återspeglar nutritionsstatus.
Blodprover testas i laboratoriet.
|
Baslinje och 14 dagar
|
|
90-dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Utvärderar andelen neurokritiska patienter på intensivvårdsavdelningen som avlider inom 90 dagar efter inkludering i studien.
Data samlas in via journaler, uppföljning i samhället och telefonintervjuer med familjer.
|
90 dagar
|
|
90-dagars återinläggningsfrekvens
Tidsram: 90 dagar
|
Utvärderar andelen intensivvårdsneurokritiska patienter som återinskrivs på sjukhus inom 90 dagar efter utskrivning, på grund av tillstånd relaterade till den ursprungliga neurologiska kritiska sjukdomen eller komplikationer.
Data extraheras från sjukhusets intagningshanteringssystem.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025AE003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .