Proteinzufuhr-Dosierung für die Prognose neurokritischer Patienten
Eine klinische Anwendungsstudie über die Auswirkungen verschiedener früher Proteinzufuhrniveaus auf die Prognose neurokritischer Patienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Nahrungsergänzungsmittel: Niedrig dosierte enterale Proteinergänzung (Enterale Ernährungsformeln + Molkenproteinpulver)
- Nahrungsergänzungsmittel: Mittlere-Dosis Enterale Proteinergänzung (Enterale Ernährungsformeln + Molkenproteinpulver)
- Nahrungsergänzungsmittel: Hochdosierte enterale Proteinergänzung (enterale Ernährungsformeln + Molkenproteinpulver)
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien:
Alter: 18-80 Jahre.
Krankheitsdiagnose und Krankenhausaufenthalt: Erfüllt eine neurochirurgische Intensivkrankheitsdiagnose und erfordert eine Aufnahme auf die neurochirurgische Intensivstation für ≥72 Stunden (basierend auf dem Konsensus 2022 zur chinesischen neurochirurgischen Intensivmedizin).
Krankheitstyp (Erfüllt Kriterien für eine beliebige Krankheit):
Schwerer akuter ischämischer Schlaganfall (AIS): Diagnostiziert mit akutem ischämischem Schlaganfall (plötzliches neurologisches Defizit wie Hemiplegie, Aphasie, bestätigt durch CT/MRT) und schweren Kriterien (NIHSS ≥16, große Gefäßokklusion im Endabschnitt der A. carotis interna, M1-Segment der A. cerebri media oder A. basilaris, oder ischämische Läsion betrifft >1/3 der Großhirnhemisphäre).
Schwere spontane intrazerebrale Blutung (ICH): Diagnostiziert mit spontaner ICH (plötzliche Kopfschmerzen/Erbrechen/neurologisches Defizit, bestätigt durch CT) und schweren Kriterien (supratentorielle Blutung ≥30ml / infratentorielle Blutung ≥10ml, Blutung betrifft Hirnstamm/Dienzephalon, oder GCS ≤8).
Schwere traumatische Hirnverletzung (TBI): Diagnostiziert mit TBI (Trauma in der Anamnese, CT zeigt intrakranielles Hämatom/Hirnkontusion/diffuse axonale Schädigung) und schweren Kriterien (GCS 3-8 innerhalb von 6 Stunden nach der Verletzung, intrakranielles Hämatom ≥20ml (epidural ≥30ml / subdural ≥10ml), oder kombinierte Hirnstammschädigung).
Allgemeine neurochirurgische Intensiv-Einschlusskriterien (Mindestens 1 erfüllen):
Bewusstseinsveränderung: GCS ≤8 (schwere Bewusstseinsstörung) oder fortschreitende Verschlechterung des Bewusstseins innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung (z.B. Somnolenz→Sopor→Koma).
Respiratorische/kardiovaskuläre Instabilität: Erfordern nicht-invasive (BiPAP) oder invasive mechanische Beatmung, oder vasoaktive Medikamente (Noradrenalin ≥0,1 µg/kg/min) um systolischen Blutdruck ≥90mmHg aufrechtzuerhalten, oder zentrale Atemrhythmusstörungen (z.B. Cheyne-Stokes-Atmung, Apnoe).
Erhöhter intrakranieller Druck (ICP): Invasive ICP-Überwachung zeigt anhaltenden ICP >25mmHg, oder CT/MRT deutet auf Präherniationszeichen hin (Ventrikelkompression, Mittellinienverlagerung >5mm, Sulcusauslöschung).
Schweres neurologisches Defizit: Tetraplegie (Muskelkraft ≤2), Schluckstörung (Watada-Trinktest ≥IV, hohes Aspirationsrisiko), Status epilepticus (Anfall >5 Minuten oder wiederkehrende Anfälle >30 Minuten ohne Bewusstseinswiedererlangung).
Zeitpunkt der Ernährungstherapie: Beginn der enteralen Ernährung (EN) innerhalb von 24-48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation, und erwartet, dass EN ≥5 Tage dauert.
Ernährungsrisiko: NUTRIC-Score ≥5 (hohes Ernährungsrisiko) oder NRS-2002-Score ≥3.
Einverständniserklärung: Vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnet (bei komatösen Patienten vom Vertreter unterzeichnet, nach Zustandsverbesserung vom Patienten bestätigt).
Ausschlusskriterien:
- Terminale Erkrankungen: Diagnostiziert mit fortgeschrittenem bösartigem Tumor (Lebenserwartung <3 Monate), irreversiblem Wachkoma (persistierend ≥1 Monat), oder langfristige Nierenersatztherapie (RRT) geplant für >2 Wochen vor Einschreibung.
Gastrointestinale Kontraindikationen: Kompletter Darmverschluss, massive gastrointestinale Blutung innerhalb von 24 Stunden (Bluttransfusion ≥4 Einheiten), schwere Darmischämie, Kurzdarmsyndrom (verbleibender Dünndarm <100cm).
Metabolische Anomalien: Angeborene Störung des Harnstoffzyklus, schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C), Allergie gegen die Studien-enterale Ernährungsformel (Molkenprotein/Kurzkettige Peptide Typ), unkontrollierter Diabetes (Nüchternblutzucker anhaltend >13,9mmol/L).
Sonstige: Teilnahme an anderen klinischen Studien zur Ernährungsintervention, oder Patient/Familie lehnt Teilnahme ab.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Niedrigdosierte Proteinergänzungsgruppe (1,0–1,2 g/kg/Tag)
Die enterale Ernährung wird innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation begonnen.
Von Tag 1 bis Tag 4 beträgt die Proteindosierung 0,2-0,8 g/kg/d, die Energiezufuhr 5-10 kcal/kg/d.
Von Tag 5 bis Tag 7 wird die Dosierung schrittweise erhöht, mit einer Proteindosierung von 0,8-1,0 g/kg/d und einer Energiezufuhr von 15-20 kcal/kg/d.
Von Tag 8 bis Tag 14 erhalten die Teilnehmer eine Proteinergänzung von 1,0-1,2 g/kg/d über die enterale Ernährung.
Der Beobachtungszeitraum dauert 14 Tage.
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Diese Intervention bietet eine enterale Proteinergänzung für neurokritische Patienten auf der Intensivstation unter Verwendung von enteralen Ernährungsformeln (in Pulver- oder Emulsionsform).
Wenn die Proteindosierung der enteralen Ernährungsformel unzureichend ist, wird Molkenproteinpulver hinzugefügt; intravenöse Aminosäuren werden nur dann als Alternative verwendet, wenn Patienten die Ergänzung mit Molkenproteinpulver ablehnen.
Die Intervention wird innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation eingeleitet, wobei die Proteindosierung schrittweise angepasst wird: 0,2-0,8 g/kg/Tag von Tag 1 bis Tag 4, 0,8-1,0 g/kg/Tag von Tag 5 bis Tag 7 und dann beibehalten bei 1,0-1,2 g/kg/Tag von Tag 8 bis Tag 14.
Sie wird täglich über orale Einnahme oder Sondenernährung verabreicht.
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Experimental: Moderate-Dose Protein Supplementation Group (1.3-1.5 g/kg/d)
Die enterale Ernährung wird innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation begonnen.
Von Tag 1 bis Tag 4 beträgt die Proteindosierung 0,2-0,8 g/kg/d, die Energiezufuhr 5-10 kcal/kg/d.
Von Tag 5 bis Tag 7 wird die Dosierung schrittweise erhöht, mit einer Proteindosierung von 0,8-1,0 g/kg/d und einer Energiezufuhr von 15-20 kcal/kg/d.
Von Tag 8 bis Tag 14 erhalten die Teilnehmer eine Proteinergänzung von 1,3-1,5 g/kg/d über die enterale Ernährung.
Die Beobachtungsphase dauert 14 Tage.
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Enterale Proteinergänzung für neurokritische Patienten auf der Intensivstation unter Verwendung von enteralen Ernährungsformeln (einschließlich Pulver oder Emulsionen).
Molkenproteinpulver wird hinzugefügt, wenn die Proteindosierung der enteralen Ernährungsformel unzureichend ist.
Begonnen innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation, mit schrittweise angepasster Dosierung: 0,2-0,8 g/kg/Tag von Tag 1 bis Tag 4, 0,8-1,0 g/kg/Tag von Tag 5 bis Tag 7 und dann beibehalten bei 1,3-1,5 g/kg/Tag von Tag 8 bis Tag 14.
Verabreicht über orale Einnahme oder Sondenernährung, täglich.
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Experimental: Hochdosierte Proteinergänzungsgruppe (Über 1,6 g/kg/d)
Die enterale Ernährung wird innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation eingeleitet.
Von Tag 1 bis Tag 4 beträgt die Proteindosierung 0,2-0,8 g/kg/Tag, die Energiezufuhr 5-10 kcal/kg/Tag.
Von Tag 5 bis Tag 7 wird die Dosierung schrittweise erhöht, mit einer Proteindosierung von 0,8-1,0 g/kg/Tag und einer Energiezufuhr von 15-20 kcal/kg/Tag.
Von Tag 8 bis Tag 14 erhalten die Teilnehmer eine Proteinergänzung von über 1,6 g/kg/Tag über die enterale Ernährung.
Die Beobachtungsperiode dauert 14 Tage.
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Enterale Proteinergänzung für neurokritische Patienten auf der Intensivstation unter Verwendung von enteralen Ernährungsformeln (einschließlich Pulver oder Emulsionen). Molkenproteinpulver wird hinzugefügt, wenn die Proteindosierung der enteralen Ernährungsformel unzureichend ist. Begonnen innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation, mit schrittweiser Dosierungsanpassung: 0,2-0,8 g/kg/Tag von Tag 1 bis Tag 4, 0,8-1,0 g/kg/Tag von Tag 5 bis Tag 7 und dann beibehalten bei über 1,6 g/kg/Tag von Tag 8 bis Tag 14. Verabreicht durch orale Einnahme oder Sondenernährung, täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserungsrate des Glasgow-Coma-Scale (GCS)-Scores nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertet den Anteil von neurokritischen Intensivpatienten mit signifikanter Bewusstseinsverbesserung nach 28 Tagen, definiert als GCS-Wert ≥13.
Der Ausgangs-GCS (T0) wird am Aufnahmetag gemessen, nachdem sich die Vitalzeichen stabilisiert haben (z.B. ICP ≤25mmHg, keine anhaltenden Anfälle).
Der 28-Tage-GCS (T28) wird innerhalb von 28±3 Tagen bewertet: stationäre Patienten werden von Neurologen bewertet; entlassene Patienten werden über ambulante Besuche oder strukturierte Telefoninterviews mit Angehörigen bewertet.
Patienten, die innerhalb von 28 Tagen sterben oder einen GCS <13 / GCS-Anstieg <3 aufweisen, werden als "nicht verbessert" definiert.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertet den Anteil von neurokritischen Intensivpatienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der Aufnahme versterben.
Todesfälle werden über medizinische Aufzeichnungen und Nachverfolgungsinterviews bestätigt.
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28 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
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Erfasst die Gesamttage der mechanischen Beatmung (invasiv/nicht-invasiv) von Beginn bis zur Beendigung bei neurokritischen Intensivpatienten. Die Daten werden aus der Beatmungsgeräte-Nutzung und Pflegeprotokollen extrahiert.
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Bis zu 28 Tagen
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Infektionshäufigkeit
Zeitfenster: 14 Tage
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Bewertet den Anteil von neurokritischen Intensivpatienten, die innerhalb von 28 Tagen neue Infektionen (z.B. Lungenentzündung, Blutstrominfektion) entwickeln, diagnostiziert anhand klinischer Symptome, Labortests und Bildgebung.
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14 Tage
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Änderung des Serumalbuminspiegels
Zeitfenster: Baseline und 14 Tage
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Misst die Differenz der Serumalbumin-Konzentration vom Ausgangswert (Aufnahmetag) bis zum 14. Tag, was den Ernährungsstatus widerspiegelt.
Blutproben werden im Labor getestet.
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Baseline und 14 Tage
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90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
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Ermittelt den Anteil der neurochirurgischen Intensivpatienten, die innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung sterben.
Daten werden über Krankenakten, ambulante Nachsorge und telefonische Befragungen von Angehörigen erhoben.
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90 Tage
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90-Tage-Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 90 Tage
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Bewertet den Anteil der intensivmedizinischen neurokritischen Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung aufgrund von Erkrankungen im Zusammenhang mit der ursprünglichen neurologischen kritischen Erkrankung oder Komplikationen erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Die Daten werden aus den Krankenhausaufnahmemanagementsystemen extrahiert. |
90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Streicheln
- Hirnverletzungen
- Ischämischer Schlaganfall
- Hirnverletzungen, traumatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025AE003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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