Dosagem de Ingestão de Proteínas no Prognóstico de Pacientes Neurocríticos
Um Estudo Clínico Aplicado sobre o Impacto de Diferentes Níveis de Suplementação Proteica Precoce no Prognóstico de Pacientes Neurocríticos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Suplementação Proteica Enteral de Baixa Dose (Fórmulas de Nutrição Enteral + Proteína de Soro em Pó)
- Suplemento dietético: Suplementação Proteica Enteral em Dose Moderada (Fórmulas de Nutrição Enteral + Pó de Proteína de Soro de Leite)
- Suplemento dietético: Suplementação Proteica Enteral em Alta Dose (Fórmulas de Nutrição Enteral + Pó de Proteína de Soro de Leite)
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Critérios de Inclusão:
Idade: 18-80 anos.
Diagnóstico da Doença e Hospitalização: Cumpre qualquer diagnóstico de doença neurocrítica e requer admissão na UCI neurocirúrgica por ≥72 horas (baseado no Consenso de 2022 sobre Cuidados Críticos Neurocirúrgicos Chineses).
Tipo de Doença (Cumprir critérios para qualquer uma das doenças):
Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo Grave (AVC IA): Diagnosticado com acidente vascular cerebral isquémico agudo (défice neurológico súbito como hemiplegia, afasia, confirmado por TC/RMN) e critérios graves (NIHSS ≥16, oclusão de grande vaso na terminação da artéria carótida interna, segmento M1 da ACM ou artéria basilar, ou lesão isquémica envolvendo >1/3 do hemisfério cerebral).
Hemorragia Intracerebral Espontânea Grave (HIC): Diagnosticado com HIC espontânea (cefaleia súbita/vómitos/défice neurológico, confirmado por TC) e critérios graves (hemorragia supratentorial ≥30ml / hemorragia infratentorial ≥10ml, hemorragia envolvendo tronco cerebral/diencéfalo, ou GCS ≤8).
Traumatismo Cranioencefálico Grave (TCE): Diagnosticado com TCE (histórico de trauma, TC mostrando hematoma intracraniano/contusão cerebral/lesão axonal difusa) e critérios graves (GCS 3-8 dentro de 6 horas após a lesão, hematoma intracraniano ≥20ml (epidural ≥30ml / subdural ≥10ml), ou lesão combinada do tronco cerebral).
Inclusão Neurocrítica Geral (Cumprir pelo menos 1):
Alteração da consciência: GCS ≤8 (perturbação grave da consciência) ou deterioração progressiva da consciência dentro de 24 horas antes da inclusão (ex., sonolência→estupor→coma).
Instabilidade respiratória/circulatória: Requer ventilação mecânica não invasiva (BiPAP) ou invasiva, ou fármacos vasoativos (norepinefrina ≥0,1μg/kg/min) para manter pressão arterial sistólica ≥90mmHg, ou anormalidades do ritmo respiratório central (ex., respiração de Cheyne-Stokes, apneia).
Aumento da pressão intracraniana (PIC): Monitorização invasiva da PIC mostra PIC sustentada >25mmHg, ou TC/RMN sugere sinais pré-herniação (compressão ventricular, desvio da linha média >5mm, apagamento dos sulcos).
Défice neurológico grave: Tetraplegia (força muscular ≤2), perturbação da deglutição (teste de deglutição de água de Watada ≥IV, alto risco de aspiração), estado de mal epilético (convulsão >5 minutos ou convulsões recorrentes >30 minutos sem recuperação da consciência).
Momento do Suporte Nutricional: Iniciar nutrição entérica (NE) dentro de 24-48 horas após admissão na UCI, e esperar que a NE dure ≥5 dias.
Risco Nutricional: Pontuação NUTRIC ≥5 (alto risco nutricional) ou pontuação NRS-2002 ≥3.
Consentimento Informado: Assinado pelo paciente ou representante legal (assinado pelo representante para pacientes em coma, confirmado pelo paciente após melhoria da condição).
Critérios de Exclusão:
- Doenças Terminais: Diagnosticado com tumor maligno avançado (esperança de vida <3 meses), estado vegetativo irreversível (persistente ≥1 mês), ou terapia de substituição renal (TSR) de longa duração planeada para durar >2 semanas antes da inclusão.
Contraindicações Gastrointestinais: Obstrução intestinal completa, hemorragia gastrointestinal maciça dentro de 24 horas (transfusão sanguínea ≥4U), isquemia intestinal grave, síndrome do intestino curto (intestino delgado restante <100cm).
Anormalidades Metabólicas: Perturbação congénita do ciclo da ureia, insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh), alergia à fórmula de nutrição entérica do estudo (tipo proteína de soro de leite/peptídeo curto), diabetes não controlada (glicemia em jejum sustentada >13,9mmol/L).
Outros: Participar noutros estudos clínicos sobre intervenção nutricional, ou paciente/família recusa participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Suplementação de Proteína em Dose Baixa (1,0-1,2 g/kg/d)
A nutrição entérica é iniciada nas primeiras 48 horas após a admissão na UCI.
Do dia 1 ao dia 4, a dosagem de proteína é de 0,2-0,8
g/kg/d, a energia é de 5-10 kcal/kg/d.
Do dia 5 ao dia 7, a dosagem é gradualmente aumentada, com a dosagem de proteína 0,8-1,0
g/kg/d, energia 15-20 kcal/kg/d.
Do dia 8 ao dia 14, os participantes recebem suplementação proteica de 1,0-1,2
g/kg/d via nutrição entérica.
O período de observação dura 14 dias.
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Esta intervenção fornece suplementação proteica enteral para pacientes neurocríticos na UCI, utilizando fórmulas de nutrição enteral (em pó ou em emulsão).
Quando a dosagem proteica da fórmula de nutrição enteral é insuficiente, adiciona-se proteína de soro de leite em pó; os aminoácidos intravenosos são utilizados como alternativa apenas quando os pacientes recusam a suplementação com proteína de soro de leite em pó.
A intervenção é iniciada no prazo de 48 horas após a admissão na UCI, com a dosagem proteica ajustada gradualmente: 0,2-0,8 g/kg/dia do dia 1 ao dia 4, 0,8-1,0 g/kg/dia do dia 5 ao dia 7, e depois mantida a 1,0-1,2 g/kg/dia do dia 8 ao dia 14.
É administrada diariamente por via oral ou por sonda.
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Experimental: Grupo de Suplementação Proteica em Dose Moderada (1,3-1,5 g/kg/d)
A nutrição enteral é iniciada nas primeiras 48 horas após a admissão na UCI.
Do dia 1 ao dia 4, a dosagem de proteína é de 0,2-0,8 g/kg/dia, a energia é de 5-10 kcal/kg/dia.
Do dia 5 ao dia 7, a dosagem é gradualmente aumentada, com dosagem de proteína de 0,8-1,0 g/kg/dia, energia de 15-20 kcal/kg/dia.
Do dia 8 ao dia 14, os participantes recebem suplementação proteica de 1,3-1,5 g/kg/dia através de nutrição enteral.
O período de observação dura 14 dias.
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Suplementação proteica enteral para pacientes neurocríticos na UCI, utilizando fórmulas de nutrição enteral (incluindo pós ou emulsões).
O pó de proteína de soro de leite é adicionado quando a dosagem proteica da fórmula de nutrição enteral é insuficiente.
Iniciada nas primeiras 48 horas após admissão na UCI, com dosagem ajustada gradualmente: 0,2-0,8 g/kg/dia do dia 1 ao dia 4, 0,8-1,0 g/kg/dia do dia 5 ao dia 7, e depois mantida a 1,3-1,5 g/kg/dia do dia 8 ao dia 14.
Administrada por via oral ou alimentação por sonda, diariamente.
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Experimental: Grupo de Suplementação com Proteína em Dose Elevada (Acima de 1,6 g/kg/d)
A nutrição entérica é iniciada nas primeiras 48 horas após a admissão na UCI.
Do dia 1 ao dia 4, a dosagem de proteína é de 0,2-0,8
g/kg/d, a energia é de 5-10 kcal/kg/d.
Do dia 5 ao dia 7, a dosagem é gradualmente aumentada, com dosagem de proteína 0,8-1,0
g/kg/d, energia 15-20 kcal/kg/d.
Do dia 8 ao dia 14, os participantes recebem suplementação proteica acima de 1,6 g/kg/d através de nutrição entérica.
O período de observação dura 14 dias.
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Suplementação proteica enteral para pacientes neurocríticos na UCI, utilizando fórmulas de nutrição enteral (incluindo pós ou emulsões).
O pó de proteína de soro de leite é adicionado quando a dosagem de proteína da fórmula de nutrição enteral é insuficiente.
Iniciada dentro de 48 horas após a admissão na UCI, com dosagem ajustada gradualmente: 0,2-0,8 g/kg/dia do dia 1 ao dia 4, 0,8-1,0 g/kg/dia do dia 5 ao dia 7, e depois mantida acima de 1,6 g/kg/dia do dia 8 ao dia 14.
Administrada por via oral ou alimentação por sonda, diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Melhoria da Pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) aos 28 Dias
Prazo: 28 dias
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Avalia a proporção de pacientes neurocríticos na UCI com melhoria significativa da consciência aos 28 dias, definida como pontuação GCS ≥13.
O GCS basal (T0) é medido no dia de recrutamento após estabilização dos sinais vitais (ex: PIC ≤25mmHg, sem convulsões persistentes).
O GCS aos 28 dias (T28) é avaliado em 28±3 dias: pacientes internados são avaliados por neurologistas; pacientes com alta são avaliados através de consulta ambulatorial ou entrevista telefónica estruturada com familiares.
Pacientes que morrem dentro de 28 dias ou têm GCS <13 / aumento GCS <3 são definidos como "não melhorados".
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade aos 28 Dias
Prazo: 28 dias
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Avalia a proporção de doentes neurocríticos na UCI que morrem nos 28 dias após a inscrição.
Os eventos de morte são confirmados através de registos médicos e entrevistas de seguimento.
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28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Até 28 dias
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Regista o total de dias de ventilação mecânica (invasiva/não invasiva) desde o início até à descontinuação em doentes neurocríticos na UCI.
Os dados são extraídos da utilização do ventilador e dos registos de enfermagem.
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Até 28 dias
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Incidence of Infection
Prazo: 14 dias
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Avalia a proporção de pacientes neurocríticos na UCI que desenvolvem novas infeções (por exemplo, pneumonia, infeção da corrente sanguínea) dentro de 28 dias, diagnosticadas através de sintomas clínicos, testes laboratoriais e imagiologia.
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14 dias
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Alteração no Nível de Albumina Sérica
Prazo: Linha de base e 14 dias
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Mede a diferença na concentração de albumina sérica desde a linha de base (dia de inscrição) até aos 14 dias, refletindo o estado nutricional.
As amostras de sangue são testadas no laboratório.
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Linha de base e 14 dias
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Mortalidade aos 90 Dias
Prazo: 90 dias
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Avalia a proporção de pacientes neurocríticos na UCI que morrem até 90 dias após a inscrição.
Os dados são recolhidos através de registos médicos, acompanhamento na comunidade e entrevistas telefónicas à família.
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90 dias
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Taxa de Reinternação em 90 Dias
Prazo: 90 dias
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Avalia a proporção de doentes neurocríticos da UCI readmitidos no hospital nos 90 dias após a alta, devido a condições relacionadas com a doença neurológica crítica original ou complicações.
Os dados são extraídos dos sistemas de gestão de admissões hospitalares.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025AE003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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