Dawkowanie spożycia białka a rokowanie pacjentów neurokrytycznych
Badanie kliniczne dotyczące wpływu różnych poziomów wczesnej suplementacji białka na rokowanie pacjentów neurokrytycznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Suplement diety: Suplementacja białkowa metodą enteralną w niskiej dawce (preparaty żywienia dojelitowego + proszek białka serwatkowego)
- Suplement diety: Umiarkowane dawkowanie enteralnego uzupełniania białka (formuły żywienia dojelitowego + proszek białka serwatkowego)
- Suplement diety: Wysokodawkowe dojelitowe uzupełnianie białka (Mieszanki żywienia dojelitowego + Proszek białkowy serwatkowy)
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria włączenia:
Wiek: 18-80 lat.
Rozpoznanie choroby i hospitalizacja: Spełnia rozpoznanie jakiejkolwiek choroby neurokrytycznej i wymaga przyjęcia na neurochirurgiczny OIT na ≥72 godziny (na podstawie Konsensusu z 2022 r. dotyczącego chińskiej intensywnej terapii neurochirurgicznej).
Typ choroby (spełnia kryteria dla dowolnej jednej choroby):
Cieżki ostry udar niedokrwienny (AIS): Zdiagnozowany ostry udar niedokrwienny (nagły deficyt neurologiczny, taki jak niedowład połowiczy, afazja, potwierdzony TK/MR) i ciężkie kryteria (NIHSS ≥16, niedrożność dużego naczynia w końcowym odcinku tętnicy szyjnej wewnętrznej, odcinku M1 tętnicy środkowej mózgu lub tętnicy podstawnej, lub zmiana niedokrwienna obejmująca >1/3 półkuli mózgu).
Cieżkie samoistne krwawienie śródmózgowe (ICH): Zdiagnozowane samoistne krwawienie śródmózgowe (nagły ból głowy/wymioty/deficyt neurologiczny, potwierdzone TK) i ciężkie kryteria (krwotok nadnamiotowy ≥30ml / podnamiotowy ≥10ml, krwotok obejmujący pień mózgu/śródmiąższ, lub GCS ≤8).
Cieżki urazowe uszkodzenie mózgu (TBI): Zdiagnozowane TBI (wywiad urazowy, TK wykazujące krwiak śródczaszkowy/stłuczenie mózgu/rozproszone uszkodzenie aksonalne) i ciężkie kryteria (GCS 3-8 w ciągu 6 godzin po urazie, krwiak śródczaszkowy ≥20ml (nadtwardówkowy ≥30ml / podtwardówkowy ≥10ml), lub połączone uszkodzenie pnia mózgu).
Ogólne kryteria włączenia neurokrytyczne (spełnia co najmniej 1):
Zaburzenia świadomości: GCS ≤8 (ciężkie zaburzenie świadomości) lub postępujące pogorszenie świadomości w ciągu 24 godzin przed rekrutacją (np. senność→osłupienie→śpiączka).
Niestabilność oddechowa/krążeniowa: Wymagają nieinwazyjnej (BiPAP) lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej, lub leków wazoaktywnych (noradrenalina ≥0,1 μg/kg/min) do utrzymania skurczowego ciśnienia krwi ≥90 mmHg, lub nieprawidłowości centralnego rytmu oddechowego (np. oddech Cheyne'a-Stokesa, bezdech).
Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (ICP): Inwazyjny monitoring ICP wykazuje utrzymujące się ICP >25 mmHg, lub TK/MR sugeruje oznaki przedprzepuklinowe (ucisk komór, przesunięcie linii środkowej >5 mm, zatarcie bruzd).
Cieżki deficyt neurologiczny: Tetraplegia (siła mięśniowa ≤2), zaburzenia połykania (test połykania wody Watada ≥IV, wysokie ryzyko aspiracji), stan padaczkowy (napad >5 minut lub nawracające napady >30 minut bez odzyskania świadomości).
Czas wdrożenia wsparcia żywieniowego: Rozpoczęcie żywienia dojelitowego (EN) w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu na OIT, i przewidywane trwanie EN ≥5 dni.
Ryzyko żywieniowe: Wynik NUTRIC ≥5 (wysokie ryzyko żywieniowe) lub wynik NRS-2002 ≥3.
Świadoma zgoda: Podpisana przez pacjenta lub opiekuna prawnego (podpisana przez opiekuna dla pacjentów w śpiączce, potwierdzona przez pacjenta po poprawie stanu).
Kryteria wyłączenia:
- Choroby terminalne: Zdiagnozowany zaawansowany nowotwór złośliwy (przeżycie oczekiwane <3 miesiące), nieodwracalny stan wegetatywny (utrzymujący się ≥1 miesiąc), lub planowana długotrwała terapia nerkozastępcza (RRT) mająca trwać >2 tygodnie przed rekrutacją.
Przeciwwskazania żołądkowo-jelitowe: Całkowita niedrożność jelit, masywne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 24 godzin (przetoczenie krwi ≥4 jednostek), ciężkie niedokrwienie jelit, zespół krótkiego jelita (pozostałe jelito cienkie <100 cm).
Nieprawidłowości metaboliczne: Wrodzone zaburzenie cyklu mocznikowego, ciężka niewydolność wątroby (klasa C w skali Child-Pugh), alergia na formułę żywienia dojelitowego stosowaną w badaniu (typ białka serwatkowego/krótkołańcuchowego), niekontrolowana cukrzyca (utrzymujący się poziom glukozy na czczo >13,9 mmol/L).
Inne: Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych dotyczących interwencji żywieniowych, lub odmowa uczestnictwa przez pacjenta/rodzinę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa suplementacji białkiem w niskiej dawce (1.0-1.2 g/kg/d)
Żywienie dojelitowe jest rozpoczynane w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIT.
Od dnia 1 do dnia 4 dawkowanie białka wynosi 0,2-0,8 g/kg/d, a energii 5-10 kcal/kg/d.
Od dnia 5 do dnia 7 dawkowanie jest stopniowo zwiększane, z dawką białka 0,8-1,0 g/kg/d i energią 15-20 kcal/kg/d.
Od dnia 8 do dnia 14 uczestnicy otrzymują suplementację białka w ilości 1,0-1,2 g/kg/d poprzez żywienie dojelitowe.
Okres obserwacji trwa 14 dni.
|
Niniejsza interwencja zapewnia dojelitową suplementację białka dla pacjentów neurokrytycznych na OIT, wykorzystując preparaty do żywienia dojelitowego (w formie proszku lub emulsji).
Gdy dawka białka w preparacie do żywienia dojelitowego jest niewystarczająca, dodaje się proszek białka serwatkowego; dożylne aminokwasy stosuje się jako alternatywę tylko wtedy, gdy pacjenci odmawiają suplementacji proszkiem białka serwatkowego.
Interwencję rozpoczyna się w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIT, z dawką białka stopniowo dostosowywaną: 0,2-0,8 g/kg/d od dnia 1 do dnia 4, 0,8-1,0 g/kg/d od dnia 5 do dnia 7, a następnie utrzymywaną na poziomie 1,0-1,2 g/kg/d od dnia 8 do dnia 14.
Podawana jest codziennie drogą doustną lub przez zgłębnik.
|
|
Eksperymentalny: Grupa z umiarkowaną dawką suplementacji białkowej (1,3-1,5 g/kg/d)
Żywienie dojelitowe rozpoczyna się w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIT.
Od dnia 1 do dnia 4 dawkowanie białka wynosi 0,2-0,8
g/kg/d, energia 5-10 kcal/kg/d.
Od dnia 5 do dnia 7 dawkowanie jest stopniowo zwiększane, z dawką białka 0,8-1,0
g/kg/d, energią 15-20 kcal/kg/d.
Od dnia 8 do dnia 14 uczestnicy otrzymują suplementację białka w dawce 1,3-1,5 g/kg/d poprzez żywienie dojelitowe.
Okres obserwacji trwa 14 dni.
|
Suplementacja białka enteralnego dla pacjentów neurokrytycznych na OIT, przy użyciu preparatów żywienia enteralnego (w tym proszków lub emulsji).
Proszek białka serwatkowego jest dodawany, gdy dawka białka w preparacie żywienia enteralnego jest niewystarczająca.
Rozpoczynana w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIT, z dawką stopniowo dostosowywaną: 0,2-0,8 g/kg/d od dnia 1 do dnia 4, 0,8-1,0 g/kg/d od dnia 5 do dnia 7, a następnie utrzymywana na poziomie 1,3-1,5 g/kg/d od dnia 8 do dnia 14.
Podawana doustnie lub przez zgłębnik, codziennie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa z suplementacją białka w wysokiej dawce (powyżej 1,6 g/kg/dzień)
Żywienie dojelitowe jest rozpoczynane w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIT.
Od dnia 1 do dnia 4, dawkowanie białka wynosi 0,2-0,8 g/kg/d, energia 5-10 kcal/kg/d. Od dnia 5 do dnia 7, dawkowanie jest stopniowo zwiększane, z dawką białka 0,8-1,0 g/kg/d, energia 15-20 kcal/kg/d. Od dnia 8 do dnia 14, uczestnicy otrzymują suplementację białka powyżej 1,6 g/kg/d poprzez żywienie dojelitowe. Okres obserwacji trwa 14 dni. |
Suplementacja białka enteralnego dla pacjentów neurokrytycznych na OIT, przy użyciu preparatów żywienia enteralnego (w tym proszków lub emulsji).
Proszek białka serwatkowego jest dodawany, gdy dawka białka w preparacie żywienia enteralnego jest niewystarczająca.
Rozpoczynana w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIT, z dawką stopniowo dostosowywaną: 0,2-0,8 g/kg/d od dnia 1 do dnia 4, 0,8-1,0 g/kg/d od dnia 5 do dnia 7, a następnie utrzymywana powyżej 1,6 g/kg/d od dnia 8 do dnia 14.
Podawana doustnie lub przez zgłębnik, codziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poprawy w skali śpiączki Glasgow (GCS) po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocenia odsetek pacjentów neurokrytycznych na OIT ze znaczną poprawą świadomości po 28 dniach, zdefiniowaną jako wynik GCS ≥13.
Podstawowy GCS (T0) mierzony jest w dniu włączenia do badania po ustabilizowaniu się parametrów życiowych (np. ICP ≤25mmHg, brak utrzymujących się napadów).
28-dniowy GCS (T28) oceniany jest w ciągu 28±3 dni: u pacjentów hospitalizowanych ocenę przeprowadzają neurolodzy; u pacjentów wypisanych ocena odbywa się podczas wizyty ambulatoryjnej lub ustrukturyzowanego wywiadu telefonicznego z rodziną.
Pacjenci, którzy zmarli w ciągu 28 dni lub mają GCS <13 / wzrost GCS <3, są definiowani jako "bez poprawy".
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocenia odsetek pacjentów neurokrytycznych na OIT, którzy umierają w ciągu 28 dni od rekrutacji.
Zdarzenia zgonów są potwierdzane za pomocą dokumentacji medycznej i wywiadów kontrolnych.
|
28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Rejestruje całkowitą liczbę dni wentylacji mechanicznej (inwazyjnej/nieinwazyjnej) od rozpoczęcia do zakończenia u pacjentów neurokrytycznych na OIT.
Dane są ekstrahowane z rejestrów użycia respiratora i dokumentacji pielęgniarskiej.
|
Do 28 dni
|
|
Częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocenia odsetek pacjentów neurokrytycznych na OIT, u których w ciągu 28 dni rozwinęły się nowe infekcje (np. zapalenie płuc, zakażenie krwi), zdiagnozowane za pomocą objawów klinicznych, badań laboratoryjnych i obrazowych.
|
14 dni
|
|
Zmiana poziomu albuminy w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 14 dni
|
Mierzy różnicę w stężeniu albumin w surowicy od wartości wyjściowej (dzień rekrutacji) do 14 dni, odzwierciedlając stan odżywienia.
Próbki krwi są badane w laboratorium.
|
Linia bazowa i 14 dni
|
|
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ocenia odsetek pacjentów neurokrytycznych na OIT, którzy umierają w ciągu 90 dni od włączenia do badania.
Dane są zbierane poprzez dokumentację medyczną, obserwację w społeczności oraz wywiady telefoniczne z rodzinami.
|
90 dni
|
|
90-dniowy wskaźnik ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ocenia odsetek pacjentów neurokrytycznych z OIT, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala w ciągu 90 dni po wypisie, z powodu stanów związanych z pierwotną chorobą neurologiczną w stanie krytycznym lub powikłań.
Dane są pobierane z systemów zarządzania przyjęciami szpitalnymi.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025AE003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany