Eiwitinname Dosering op de Prognose van Neurocritische Patiënten
Een klinische toegepaste studie naar de impact van verschillende vroege eiwitsuppletieniveaus op de prognose van neurocritische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Voedingssupplement: Supplementatie met Enterale Eiwitten in Lage Dosis (Enterale Voedingsformules + Wei-eiwitpoeder)
- Voedingssupplement: Matige dosering enterale eiwitsuppletie (enterale voedingformules + wei-eiwitpoeder)
- Voedingssupplement: Hoge-Dosis Enterale Eiwitsuppletie (Enterale Voedingsformules + Wei-Eiwitpoeder)
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria:
Leeftijd: 18-80 jaar oud.
Ziekte Diagnose en Ziekenhuisopname: Voldoet aan elke neurocritische ziekte diagnose en vereist opname op de neurochirurgische intensive care voor ≥72 uur (gebaseerd op 2022 Consensus over Chinese Neurochirurgische Kritieke Zorg).
Ziektetype (Voldoet aan criteria voor één ziekte):
Ernstig Acuut Ischemisch CVA (AIS): Gediagnosticeerd met acuut ischemisch CVA (plotseling neurologisch tekort zoals hemiplegie, afasie, bevestigd door CT/MRI) en ernstige criteria (NIHSS ≥16, grote vaten occlusie in terminale arteria carotis interna, MCA M1 segment of arteria basilaris, of ischemische laesie die >1/3 cerebrale hemisfeer omvat).
Ernstige Spontane Intracerebrale Bloeding (ICH): Gediagnosticeerd met spontane ICH (plotselinge hoofdpijn/braken/neurologisch tekort, bevestigd door CT) en ernstige criteria (supratentoriale bloeding ≥30ml / infratentoriale bloeding ≥10ml, bloeding die hersenstam/diencefalon omvat, of GCS ≤8).
Ernstig Traumatisch Hersenletsel (TBI): Gediagnosticeerd met TBI (trauma geschiedenis, CT toont intracranieel hematoom/hersenkneuzing/diffuse axonale schade) en ernstige criteria (GCS 3-8 binnen 6 uur na verwonding, intracranieel hematoom ≥20ml (epiduraal ≥30ml / subduraal ≥10ml), of gecombineerde hersenstam schade).
Algemene Neurocritische Inclusie (Voldoet aan minimaal 1):
Veranderd bewustzijn: GCS ≤8 (ernstige bewustzijnsstoornis) of progressieve verslechtering van bewustzijn binnen 24 uur voor inschrijving (bijv. slaperigheid→stupor→coma).
Respiratoire/circulatoire instabiliteit: Vereisen niet-invasieve (BiPAP) of invasieve mechanische beademing, of vasoactieve medicijnen (norepinefrine ≥0.1μg/kg/min) om systolische bloeddruk ≥90mmHg te behouden, of centrale ademhalingsritme afwijkingen (bijv. Cheyne-Stokes ademhaling, apneu).
Verhoogde intracraniële druk (ICP): Invasieve ICP monitoring toont aanhoudende ICP >25mmHg, of CT/MRI suggereert pre-herniatie tekenen (ventrikelcompressie, middenlijn verschuiving >5mm, sulcus effacement).
Ernstig neurologisch tekort: Quadriplegie (spierkracht ≤2), slikstoornis (Watada drinktest ≥IV, hoog risico op aspiratie), status epilepticus (aanval >5 minuten of terugkerende aanvallen >30 minuten zonder bewustzijnsherstel).
Timing Voedingsondersteuning: Start enterale voeding (EN) binnen 24-48 uur na IC opname, en verwacht dat EN ≥5 dagen duurt.
Voedingsrisico: NUTRIC score ≥5 (hoog voedingsrisico) of NRS-2002 score ≥3.
Geïnformeerde Toestemming: Getekend door de patiënt of wettelijke voogd (getekend door voogd voor comateuze patiënten, bevestigd door de patiënt na conditie verbetering).
Exclusiecriteria:
- Terminale Ziekten: Gediagnosticeerd met gevorderde kwaadaardige tumor (levensverwachting <3 maanden), onomkeerbare vegetatieve toestand (aanhoudend ≥1 maand), of langdurige niervervangende therapie (RRT) gepland om >2 weken te duren voor inschrijving.
Gastro-intestinale Contra-indicaties: Volledige darmobstructie, massale gastro-intestinale bloeding binnen 24 uur (bloedtransfusie ≥4U), ernstige darmischemie, kort darmsyndroom (resterende dunne darm <100cm).
Metabole Afwijkingen: Aangeboren ureumcyclus stoornis, ernstig leverfalen (Child-Pugh Klasse C), allergie voor de studie's enterale voeding formule (wei-eiwit/kort peptide type), ongecontroleerde diabetes (nuchtere bloedglucose aanhoudend >13.9mmol/L).
Anderen: Deelname aan andere klinische studies over voedingsinterventie, of patiënt/familie weigert deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep met lage dosis eiwitsupplementatie (1,0-1,2 g/kg/d)
Enterale voeding wordt gestart binnen 48 uur na opname op de IC.
Van dag 1 tot dag 4 is de eiwitdosering 0,2-0,8
g/kg/d, energie is 5-10 kcal/kg/d.
Van dag 5 tot dag 7 wordt de dosering geleidelijk verhoogd, met eiwitdosering 0,8-1,0
g/kg/d, energie 15-20 kcal/kg/d.
Van dag 8 tot dag 14 krijgen de deelnemers eiwitsuppletie van 1,0-1,2
g/kg/d via enterale voeding.
De observatieperiode duurt 14 dagen.
|
Deze interventie voorziet in enterale eiwitsuppletie voor neurocritische patiënten op de IC, met behulp van enterale voedingsformules (in poeder- of emulsievorm).
Wanneer de eiwitdosering van de enterale voedingsformule onvoldoende is, wordt wei-eiwitpoeder toegevoegd; intraveneuze aminozuren worden alleen als alternatief gebruikt wanneer patiënten wei-eiwitpoedersuppletie weigeren.
De interventie wordt gestart binnen 48 uur na opname op de IC, waarbij de eiwitdosering geleidelijk wordt aangepast: 0,2-0,8
g/kg/d van dag 1 tot dag 4, 0,8-1,0
g/kg/d van dag 5 tot dag 7, en vervolgens gehandhaafd op 1,0-1,2
g/kg/d van dag 8 tot dag 14.
Het wordt dagelijks toegediend via orale inname of sondevoeding.
|
|
Experimenteel: Matige-Dosis Eiwitsupplementatie Groep (1.3-1.5 g/kg/d)
Enterale voeding wordt gestart binnen 48 uur na opname op de IC.
Van dag 1 tot dag 4 is de eiwitdosering 0,2-0,8 g/kg/d, energie is 5-10 kcal/kg/d.
Van dag 5 tot dag 7 wordt de dosering geleidelijk verhoogd, met eiwitdosering 0,8-1,0 g/kg/d, energie 15-20 kcal/kg/d.
Van dag 8 tot dag 14 ontvangen deelnemers eiwitsuppletie van 1,3-1,5 g/kg/d via enterale voeding.
De observatieperiode duurt 14 dagen.
|
Enterale eiwitsuppletie voor neurocritische patiënten op de IC, gebruikmakend van enterale voedingsformules (inclusief poeders of emulsies).
Wei-eiwitpoeder wordt toegevoegd wanneer de eiwitdosering van de enterale voedingsformule onvoldoende is.
Gestart binnen 48 uur na IC-opname, met geleidelijke doseringsaanpassing: 0,2-0,8 g/kg/d van dag 1 tot dag 4, 0,8-1,0 g/kg/d van dag 5 tot dag 7, en vervolgens gehandhaafd op 1,3-1,5 g/kg/d van dag 8 tot dag 14.
Toegediend via orale inname of sondevoeding, dagelijks.
|
|
Experimenteel: Hoge-Dosis Eiwitsuppletiegroep (Boven 1,6 g/kg/d)
Enterale voeding wordt binnen 48 uur na opname op de IC gestart.
Van dag 1 tot dag 4 is de eiwitdosering 0,2-0,8
g/kg/d, energie is 5-10 kcal/kg/d.
Van dag 5 tot dag 7 wordt de dosering geleidelijk verhoogd, met eiwitdosering 0,8-1,0
g/kg/d, energie 15-20 kcal/kg/d.
Van dag 8 tot dag 14 krijgen deelnemers eiwitsuppletie boven 1,6 g/kg/d via enterale voeding.
De observatieperiode duurt 14 dagen.
|
Voedingssupplement: Hoge-Dosis Enterale Eiwitsuppletie (Enterale Voedingsformules + Wei-Eiwitpoeder)
Enterale eiwitsuppletie voor neurocritische patiënten op de IC, met behulp van enterale voedingsformules (inclusief poeders of emulsies).
Weipoeder wordt toegevoegd wanneer de eiwitdosering van de enterale voedingsformule onvoldoende is.
Gestart binnen 48 uur na IC-opname, met geleidelijke doseringsaanpassing: 0,2-0,8
g/kg/d van dag 1 tot dag 4, 0,8-1,0
g/kg/d van dag 5 tot dag 7, en vervolgens gehandhaafd op boven 1,6 g/kg/d van dag 8 tot dag 14.
Toegediend via orale inname of sondevoeding, dagelijks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringspercentage van de Glasgow Coma Scale (GCS)-score na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeelt het aandeel neurocritische IC-patiënten met een significante verbetering van het bewustzijn na 28 dagen, gedefinieerd als een GCS-score ≥13.
De baseline GCS (T0) wordt gemeten op de inschrijvingsdag nadat de vitale functies zijn gestabiliseerd (bijv. ICP ≤25mmHg, geen aanhoudende aanvallen).
De 28-daagse GCS (T28) wordt beoordeeld binnen 28±3 dagen: opgenomen patiënten worden gescoord door neurologen; ontslagen patiënten worden gescoord via poliklinisch bezoek of gestructureerd telefonisch interview met familie.
Patiënten die binnen 28 dagen overlijden of een GCS <13 / GCS-toename <3 hebben, worden gedefinieerd als "niet verbeterd".
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
28-Daagse Mortaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeelt het aandeel neurocritische IC-patiënten dat binnen 28 dagen na inclusie overlijdt.
Sterftegevallen worden bevestigd via medische dossiers en follow-up interviews.
|
28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van mechanische beademing
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Registreert het totale aantal dagen van mechanische beademing (invasief/niet-invasief) van initiatie tot stopzetting bij neurocritische ICU-patiënten.
Gegevens worden geëxtraheerd uit beademingsapparaatgebruik en verpleegkundige dossiers.
|
Tot 28 dagen
|
|
Incidentie van Infectie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Evalueert het aandeel IC-patiënten met neurocritische aandoeningen die binnen 28 dagen nieuwe infecties ontwikkelen (bijvoorbeeld longontsteking, bloedbaaninfectie), gediagnosticeerd via klinische symptomen, laboratoriumtests en beeldvorming.
|
14 dagen
|
|
Verandering in serumalbuminegehalte
Tijdsspanne: Baseline en 14 dagen
|
Meet het verschil in serumalbumineconcentratie vanaf de basislijn (inschrijvingsdag) tot 14 dagen, wat de voedingsstatus weerspiegelt.
Bloedmonsters worden in het laboratorium getest.
|
Baseline en 14 dagen
|
|
90-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Beoordeelt het aandeel van neurocritische IC-patiënten dat binnen 90 dagen na inschrijving overlijdt.
Gegevens worden verzameld via medische dossiers, gemeenschapsfollow-up en telefonische interviews met familie.
|
90 dagen
|
|
90-Dagen Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Evalueert het percentage neurocritische ICU-patiënten dat binnen 90 dagen na ontslag opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen, vanwege aandoeningen die verband houden met de oorspronkelijke neurologische kritieke ziekte of complicaties.
De gegevens worden geëxtraheerd uit ziekenhuisopnamemanagementsystemen.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025AE003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .