Proteindosisindtag på prognosen for neurokritiske patienter
En klinisk anvendt undersøgelse af virkningen af forskellige tidlige proteinindsatsniveauer på prognosen for neurokritiske patienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
- Kosttilskud: Lavdosis enteralt proteinsupplementering (enterale ernæringsformler + valleproteinknust)
- Kosttilskud: Moderat-dosis enterisk proteinsupplementering (Enteral ernæringsformler + valleproteinpulver)
- Kosttilskud: Højdosis enterisk proteinsupplementering (enterale ernæringsformler + valleproteinpulver)
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
Alder: 18-80 år.
Diagnose og indlæggelse: Opfylder enhver neurokritisk sygdomsdiagnose og kræver indlæggelse på neurokirurgisk intensiv i ≥72 timer (baseret på 2022-konsensus om kinesisk neurokirurgisk intensivbehandling).
Sygdomstype (Opfylder kriterier for én sygdom):
Svær akut iskæmisk apopleksi (AIS): Diagnosticeret med akut iskæmisk apopleksi (pludseligt neurologisk udfald som hemiplegi, afasi, bekræftet af CT/MRI) og svære kriterier (NIHSS ≥16, stor karokklusion i arteria carotis interna's terminal, MCA M1-segment eller arteria basilaris, eller iskæmisk læsion involverende >1/3 af cerebrale hemisfære).
Svær spontan intrakraniell blødning (ICH): Diagnosticeret med spontan ICH (pludselig hovedpine/opkastning/neurologisk udfald, bekræftet af CT) og svære kriterier (supratentoriell blødning ≥30ml / infratentoriell blødning ≥10ml, blødning involverende hjerne-/diencephalon, eller GCS ≤8).
Svær traumatisk hjerneskade (TBI): Diagnosticeret med TBI (traumahistorie, CT viser intrakranielt hæmatom/hjernekontusion/diffus aksonal skade) og svære kriterier (GCS 3-8 inden for 6 timer efter skade, intrakranielt hæmatom ≥20ml (epiduralt ≥30ml / subduralt ≥10ml), eller kombineret hjerne-/skade).
Generelle neurokritiske inklusionskriterier (Opfylder mindst 1):
Ændret bevidsthed: GCS ≤8 (svær bevidsthedsforstyrrelse) eller progressiv forværring af bevidsthed inden for 24 timer før inklusion (f.eks. søvnighed→stupor→koma).
Respiratorisk/cirkulatorisk ustabilitet: Kræver ikke-invasiv (BiPAP) eller invasiv mekanisk ventilation, eller vasoaktive lægemidler (norepinefrin ≥0,1μg/kg/min) for at opretholde systolisk blodtryk ≥90mmHg, eller centrale respiratoriske rytmeabnormaliteter (f.eks. Cheyne-Stokes respiration, apnø).
Forhøjet intrakranielt tryk (ICP): Invasiv ICP-overvågning viser vedvarende ICP >25mmHg, eller CT/MRI tyder på preherniationstegn (ventrikelkompression, midtlinjeforskydning >5mm, sulekudvisning).
Svær neurologisk defekt: Tetraplegi (muskelstyrke ≤2), synkeforstyrrelse (Watada-drikketest ≥IV, høj aspirationsrisiko), status epilepticus (krampeanfald >5 minutter eller tilbagevendende anfald >30 minutter uden bevidsthedsgenvindelse).
Tidspunkt for ernæringsstøtte: Start enterisk ernæring (EN) inden for 24-48 timer efter ICU-indlæggelse, og forvent EN varer ≥5 dage.
Ernæringsmæssig risiko: NUTRIC-score ≥5 (høj ernæringsmæssig risiko) eller NRS-2002-score ≥3.
Informert samtykke: Underskrevet af patienten eller juridisk værge (underskrevet af værge for komatøse patienter, bekræftet af patienten efter tilstandsforbedring).
Eksklusionskriterier:
- Terminale sygdomme: Diagnosticeret med fremskreden ondartet tumor (forventet levetid <3 måneder), irreversibel vegetativ tilstand (vedvarende ≥1 måned), eller længerevarende renal erstatningsterapi (RRT) planlagt til at vare >2 uger før inklusion.
Gastrointestinale kontraindikationer: Komplet tarmobstruktion, massiv gastrointestinal blødning inden for 24 timer (blodtransfusion ≥4U), svær tarmiskæmi, kort tarmsyndrom (tilbageværende tyndtarm <100cm).
Metaboliske abnormaliteter: Medfødt ureacyklusdefekt, svær leversvigt (Child-Pugh klasse C), allergi mod studiet's enteriske ernæringsformel (valleprotein/kortpeptidtype), ukontrolleret diabetes (fastende blodsukker vedvarende >13,9mmol/L).
Andre: Deltager i andre kliniske studier om ernæringsmæssig intervention, eller patient/familie nægter at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosisproteintilskudsgruppe (1,0-1,2 g/kg/d)
Enteral ernæring påbegyndes inden for 48 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen.
Fra dag 1 til dag 4 er proteindoseringen 0,2-0,8
g/kg/d, energi er 5-10 kcal/kg/d.
Fra dag 5 til dag 7 øges doseringen gradvist, med proteindosering 0,8-1,0
g/kg/d, energi 15-20 kcal/kg/d.
Fra dag 8 til dag 14 modtager deltagerne proteinsupplementering på 1,0-1,2
g/kg/d via enteral ernæring.
Observationsperioden varer 14 dage.
|
Denne intervention giver enteralt proteinindhold for neurokritiske patienter på intensivafdelingen ved brug af enterale ernæringsformler (i pulver- eller emulsionform).
Når proteindoseringen af den enterale ernæringsformel er utilstrækkelig, tilføjes valleproteinpulver; intravenøse aminosyrer bruges kun som et alternativ, når patienterne nægter at få tilført valleproteinpulver.
Interventionen indledes inden for 48 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen, med proteindoseringen gradvist justeret: 0,2-0,8
g/kg/d fra dag 1 til dag 4, 0,8-1,0
g/kg/d fra dag 5 til dag 7 og derefter opretholdes ved 1,0-1,2
g/kg/d fra dag 8 til dag 14.
Den administreres dagligt via oral indtagelse eller sondemad.
|
|
Eksperimentel: Gruppe med moderat dosis proteinsupplementering (1,3-1,5 g/kg/d)
Enteral ernæring påbegyndes inden for 48 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen.
Fra dag 1 til dag 4 er proteindoseringen 0,2-0,8 g/kg/dag, energien er 5-10 kcal/kg/dag. Fra dag 5 til dag 7 øges doseringen gradvist, med proteindosering på 0,8-1,0 g/kg/dag, energi 15-20 kcal/kg/dag. Fra dag 8 til dag 14 modtager deltagerne proteinsupplementering på 1,3-1,5 g/kg/dag via enteral ernæring. Observationsperioden varer i 14 dage. |
Enteral proteinsupplementering til neurokritiske patienter på intensivafdelingen ved brug af enteral ernæringsformler (herunder pulvere eller emulsioner).
Valleproteimpulver tilsættes, når proteindoseringen af den enterale ernæringsformel er utilstrækkelig.
Initiéret inden for 48 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen, med dosering gradvist justeret: 0,2-0,8 g/kg/d fra dag 1 til dag 4, 0,8-1,0 g/kg/d fra dag 5 til dag 7, og derefter opretholdt ved 1,3-1,5 g/kg/d fra dag 8 til dag 14.
Administreres via oral indtagelse eller sondemad, dagligt.
|
|
Eksperimentel: Gruppe med høj-dosis proteintilskud (Over 1,6 g/kg/d)
Enteral ernæring indledes inden for 48 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen.
Fra dag 1 til dag 4 er proteindosis 0,2-0,8
g/kg/d, energi er 5-10 kcal/kg/d.
Fra dag 5 til dag 7 øges dosen gradvist, med proteindosis 0,8-1,0
g/kg/d, energi 15-20 kcal/kg/d.
Fra dag 8 til dag 14 modtager deltagerne proteintilskud på over 1,6 g/kg/d via enteral ernæring.
Observationsperioden varer 14 dage.
|
Enteral proteinsupplementering til neurokritiske patienter på intensivafdelingen (ICU), ved brug af enteral ernæringsformler (herunder pulvere eller emulsioner).
Vallæggeproteinpulver tilføjes, når proteindoseringen i den enterale ernæringsformel er utilstrækkelig.
Initiert inden for 48 timer efter indlæggelse på ICU, med dosering justeret gradvist: 0,2-0,8 g/kg/d fra dag 1 til dag 4, 0,8-1,0 g/kg/d fra dag 5 til dag 7, og derefter opretholdt over 1,6 g/kg/d fra dag 8 til dag 14.
Administreres via oral indtagelse eller sondemad, dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringsrate for Glasgow Coma Scale (GCS) score efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Vurderer andelen af ICU-patienter med neurokritisk tilstand, der har en betydelig bevidsthedsforbedring efter 28 dage, defineret som en GCS-score ≥13.
Baseline GCS (T0) måles på indskrivningsdagen efter at vitale tegn er stabiliseret (f.eks. ICP ≤25 mmHg, ingen vedvarende kramper).
28-dages GCS (T28) evalueres inden for 28±3 dage: indlagte patienter scores af neurologer; udskrevne patienter scores via ambulant besøg eller struktureret telefoninterview med familie.
Patienter, der dør inden for 28 dage eller har GCS <13 / GCS-stigning <3, defineres som "ikke forbedret".
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Vurderer andelen af neurokritiske intensivpatienter, der dør inden for 28 dage efter tilmelding.
Dødsfald bekræftes via journaler og opfølgningsinterviews.
|
28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Registrerer det samlede antal dage med mekanisk ventilation (invasiv/ikke-invasiv) fra start til afbrydelse hos ICU-patienter med neurokritisk tilstand.
Data udtrækkes fra ventilatorbrug og plejeprotokoller.
|
Op til 28 dage
|
|
Infektionsforekomst
Tidsramme: 14 dage
|
Vurderer andelen af intensivpatienter med neurokritiske tilstande, der udvikler nye infektioner (f.eks. lungebetændelse, blodstrømsinfektion) inden for 28 dage, diagnosticeret via kliniske symptomer, laboratorieprøver og billeddiagnostik.
|
14 dage
|
|
Ændring i serumalbumin-niveau
Tidsramme: Baseline og 14 dage
|
Måler forskellen i serumalbumin-koncentration fra baseline (indmeldelsesdagen) til dag 14, hvilket afspejler ernæringstilstanden.
Blodprøver testes i laboratoriet.
|
Baseline og 14 dage
|
|
90-dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Vurderer andelen af intensivafdelingens neurokritiske patienter, der dør inden for 90 dage efter indskrivning.
Data indsamles via journaler, opfølgning i samfundet og telefoninterviews med familien.
|
90 dage
|
|
90-dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: 90 dage
|
Vurderer andelen af neurokritiske intensivpatienter, der genindlægges på hospitalet inden for 90 dage efter udskrivelse, på grund af tilstande relateret til den oprindelige neurologiske kritiske sygdom eller komplikationer.
Data udtrækkes fra hospitalets indlæggelsesstyringssystemer.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025AE003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .