Dosage de l'apport en protéines sur le pronostic des patients neurocritiques
Une étude clinique appliquée sur l'impact de différents niveaux de supplémentation précoce en protéines sur le pronostic des patients neurocritiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Complément alimentaire: Supplémentation protéique entérale à faible dose (formules de nutrition entérale + poudre de protéines de lactosérum)
- Complément alimentaire: Supplémentation en protéines entérales à dose modérée (formules de nutrition entérale + poudre de protéines de lactosérum)
- Complément alimentaire: Supplémentation entérale à haute dose en protéines (Formules de nutrition entérale + Poudre de protéine de lactosérum)
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Critères d'inclusion :
Âge : 18 à 80 ans.
Diagnostic de la maladie et hospitalisation : Répond à un diagnostic de maladie neurocritique et nécessite une admission en unité de soins intensifs neurochirurgicaux pendant ≥72 heures (basé sur le Consensus 2022 sur les soins critiques neurochirurgicaux chinois).
Type de maladie (Remplir les critères pour au moins une maladie) :
Accident vasculaire cérébral ischémique aigu sévère (AVCi) : Diagnostiqué avec un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (déficit neurologique soudain comme une hémiplegie, une aphasie, confirmé par CT/IRM) et critères sévères (NIHSS ≥16, occlusion de gros vaisseau dans la terminaison de l'artère carotide interne, segment M1 de l'ACM ou artère basilaire, ou lésion ischémique impliquant >1/3 de l'hémisphère cérébral).
Hémorragie intracérébrale spontanée sévère (HIC) : Diagnostiqué avec une HIC spontanée (céphalée/vomissements/déficit neurologique soudain, confirmé par CT) et critères sévères (hémorragie supratentorielle ≥30ml / hémorragie infratentorielle ≥10ml, hémorragie impliquant le tronc cérébral/diencéphale, ou GCS ≤8).
Traumatisme crânien sévère (TC) : Diagnostiqué avec un TC (antécédent de traumatisme, CT montrant un hématome intracrânien/contusion cérébrale/lésion axonale diffuse) et critères sévères (GCS 3-8 dans les 6 heures post-traumatisme, hématome intracrânien ≥20ml (épidural ≥30ml / sous-dural ≥10ml), ou lésion combinée du tronc cérébral).
Critères d'inclusion neurocritiques généraux (Remplir au moins 1) :
Altération de la conscience : GCS ≤8 (trouble sévère de la conscience) ou détérioration progressive de la conscience dans les 24 heures avant l'inclusion (ex. : somnolence→stupeur→coma).
Instabilité respiratoire/circulatoire : Nécessite une ventilation mécanique non invasive (BiPAP) ou invasive, ou des médicaments vasoactifs (noradrénaline ≥0.1μg/kg/min) pour maintenir une pression artérielle systolique ≥90mmHg, ou des anomalies du rythme respiratoire central (ex. : respiration de Cheyne-Stokes, apnée).
Augmentation de la pression intracrânienne (PIC) : La surveillance invasive de la PIC montre une PIC soutenue >25mmHg, ou le CT/IRM suggère des signes de pré-herniation (compression ventriculaire, déviation de la ligne médiane >5mm, effacement des sillons).
Déficit neurologique sévère : Quadriplégie (force musculaire ≤2), trouble de la déglutition (test de boisson de Watada ≥IV, risque élevé d'aspiration), état de mal épileptique (crise >5 minutes ou crises récurrentes >30 minutes sans récupération de la conscience).
Timing du support nutritionnel : Initiation de la nutrition entérale (NE) dans les 24-48 heures après l'admission en soins intensifs, et prévision d'une NE durant ≥5 jours.
Risque nutritionnel : Score NUTRIC ≥5 (risque nutritionnel élevé) ou score NRS-2002 ≥3.
Consentement éclairé : Signé par le patient ou le tuteur légal (signé par le tuteur pour les patients comateux, confirmé par le patient après amélioration de l'état).
Critères d'exclusion :
- Maladies terminales : Diagnostiqué avec une tumeur maligne avancée (espérance de vie <3 mois), état végétatif irréversible (persistant ≥1 mois), ou thérapie de remplacement rénal (TRR) de longue durée prévue pour durer >2 semaines avant l'inclusion.
Contre-indications gastro-intestinales : Obstruction intestinale complète, saignement gastro-intestinal massif dans les 24 heures (transfusion ≥4U), ischémie intestinale sévère, syndrome de l'intestin court (intestin grêle restant <100cm).
Anomalies métaboliques : Trouble congénital du cycle de l'urée, insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C), allergie à la formule de nutrition entérale de l'étude (type protéine de lactosérum/peptide court), diabète non contrôlé (glycémie à jeun soutenue >13.9mmol/L).
Autres : Participation à d'autres études cliniques sur l'intervention nutritionnelle, ou refus de participation du patient/de la famille.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de supplémentation protéique à faible dose (1.0-1.2 g/kg/j)
La nutrition entérale est initiée dans les 48 heures suivant l'admission en réanimation.
Du jour 1 au jour 4, la posologie en protéines est de 0,2 à 0,8 g/kg/j, et l'apport énergétique de 5 à 10 kcal/kg/j.
Du jour 5 au jour 7, la posologie est progressivement augmentée, avec une posologie en protéines de 0,8 à 1,0 g/kg/j et un apport énergétique de 15 à 20 kcal/kg/j.
Du jour 8 au jour 14, les participants reçoivent une supplémentation en protéines de 1,0 à 1,2 g/kg/j via la nutrition entérale.
La période d'observation dure 14 jours.
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Cette intervention fournit une supplémentation protéique entérale pour les patients neurocritiques en soins intensifs, en utilisant des formules de nutrition entérale (sous forme de poudre ou d'émulsion).
Lorsque le dosage protéique de la formule de nutrition entérale est insuffisant, de la poudre de protéines de lactosérum est ajoutée ; les acides aminés intraveineux sont utilisés comme alternative uniquement lorsque les patients refusent la supplémentation en poudre de protéines de lactosérum.
L'intervention est initiée dans les 48 heures suivant l'admission en soins intensifs, avec le dosage protéique ajusté progressivement : 0,2-0,8
g/kg/j du jour 1 au jour 4, 0,8-1,0
g/kg/j du jour 5 au jour 7, puis maintenu à 1,0-1,2
g/kg/j du jour 8 au jour 14.
Elle est administrée quotidiennement par voie orale ou par sonde d'alimentation.
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Expérimental: Groupe de supplémentation protéique à dose modérée (1,3-1,5 g/kg/j)
La nutrition entérale est initiée dans les 48 heures suivant l'admission en soins intensifs.
Du jour 1 au jour 4, la posologie en protéines est de 0,2-0,8 g/kg/j, l'énergie est de 5-10 kcal/kg/j.
Du jour 5 au jour 7, la posologie est progressivement augmentée, avec une posologie en protéines de 0,8-1,0 g/kg/j, une énergie de 15-20 kcal/kg/j.
Du jour 8 au jour 14, les participants reçoivent une supplémentation en protéines à 1,3-1,5 g/kg/j par nutrition entérale.
La période d'observation dure 14 jours.
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Supplémentation protéique entérale pour les patients neurocritiques en réanimation, utilisant des formules de nutrition entérale (y compris les poudres ou les émulsions).
La poudre de protéines de lactosérum est ajoutée lorsque la posologie protéique de la formule de nutrition entérale est insuffisante.
Débutée dans les 48 heures suivant l'admission en réanimation, avec une posologie ajustée progressivement : 0,2-0,8 g/kg/j du jour 1 au jour 4, 0,8-1,0 g/kg/j du jour 5 au jour 7, puis maintenue à 1,3-1,5 g/kg/j du jour 8 au jour 14.
Administrée par voie orale ou par sonde d'alimentation, quotidiennement.
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Expérimental: Groupe de supplémentation protéique à haute dose (supérieure à 1,6 g/kg/j)
La nutrition entérale est initiée dans les 48 heures suivant l'admission en réanimation.
Du jour 1 au jour 4, la posologie en protéines est de 0,2-0,8 g/kg/j, l'apport énergétique est de 5-10 kcal/kg/j.
Du jour 5 au jour 7, la posologie est progressivement augmentée, avec une posologie en protéines de 0,8-1,0 g/kg/j et un apport énergétique de 15-20 kcal/kg/j.
Du jour 8 au jour 14, les participants reçoivent une supplémentation en protéines supérieure à 1,6 g/kg/j via la nutrition entérale.
La période d'observation dure 14 jours.
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Supplémentation protéique entérale pour les patients neurocritiques en USI, utilisant des formules de nutrition entérale (y compris les poudres ou les émulsions).
La poudre de protéine de lactosérum est ajoutée lorsque le dosage protéique de la formule de nutrition entérale est insuffisant.
Initiée dans les 48 heures suivant l'admission en USI, avec un dosage ajusté progressivement : 0,2-0,8 g/kg/j du jour 1 au jour 4, 0,8-1,0 g/kg/j du jour 5 au jour 7, puis maintenu au-dessus de 1,6 g/kg/j du jour 8 au jour 14.
Administrée par voie orale ou par sonde d'alimentation, quotidiennement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'amélioration du score de l'échelle de Glasgow (GCS) à 28 jours
Délai: 28 jours
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Évalue la proportion de patients neurocritiques en réanimation présentant une amélioration significative de la conscience à 28 jours, définie par un score GCS ≥13.
Le GCS de base (T0) est mesuré le jour de l'inclusion après stabilisation des signes vitaux (par exemple, PIC ≤25mmHg, pas de crises épileptiques persistantes).
Le GCS à 28 jours (T28) est évalué dans un délai de 28±3 jours : les patients hospitalisés sont évalués par des neurologues ; les patients sortis sont évalués lors d'une consultation externe ou par entretien téléphonique structuré avec la famille.
Les patients qui décèdent dans les 28 jours ou ont un GCS <13 / augmentation du GCS <3 sont définis comme "non améliorés".
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
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Évalue la proportion de patients neurocritiques en soins intensifs qui décèdent dans les 28 jours suivant l'inclusion.
Les décès sont confirmés par les dossiers médicaux et les entretiens de suivi.
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28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Enregistre le nombre total de jours de ventilation mécanique (invasive/non invasive) de l'initiation à l'arrêt chez les patients neurocritiques en réanimation.
Les données sont extraites de l'utilisation du ventilateur et des dossiers de soins infirmiers.
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Jusqu'à 28 jours
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Incidence d'infection
Délai: 14 jours
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Évalue la proportion de patients neurocritiques en USI développant de nouvelles infections (par exemple, pneumonie, infection de la circulation sanguine) dans les 28 jours, diagnostiquées via des symptômes cliniques, des tests de laboratoire et des examens d'imagerie.
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14 jours
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Modification du taux d'albumine sérique
Délai: Ligne de base et 14 jours
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Mesure la différence de concentration sérique d'albumine entre la valeur de base (jour de l'inclusion) et le jour 14, reflétant l'état nutritionnel.
Les échantillons sanguins sont analysés en laboratoire.
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Ligne de base et 14 jours
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Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
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Évalue la proportion de patients neurocritiques en soins intensifs qui décèdent dans les 90 jours suivant l'inclusion.
Les données sont collectées via les dossiers médicaux, le suivi communautaire et les entretiens téléphoniques avec la famille.
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90 jours
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Taux de réadmission à 90 jours
Délai: 90 jours
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Évalue la proportion de patients neurocritiques en USI réadmis à l'hôpital dans les 90 jours après leur sortie, en raison d'affections liées à la maladie neurologique critique initiale ou à des complications.
Les données sont extraites des systèmes de gestion des admissions hospitalières.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- Lésions cérébrales
- AVC ischémique
- Lésions cérébrales, traumatiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025AE003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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