A fehérjebevitel dózisának hatása neurokritikus betegek prognózisára
Klinikai alkalmazott tanulmány a különböző korai fehérjepótlási szintek hatásáról a neurokritikus betegek prognózisára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Étrend-kiegészítő: Alacsony dózisú enteralis fehérjekiegészítés (Enterális tápszerek + tejsavófehérje por)
- Étrend-kiegészítő: Közepes dózisú enteralis fehérjekiegészítés (Enterális tápláló formulák + tejsavófehérje por)
- Étrend-kiegészítő: Magas dózisú enteralis fehérje-kiegészítés (Enterális tápszerek + Savófehérje por)
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Bevonási kritériumok:
Életkor: 18-80 éves. Betegség diagnózis és kórházi kezelés: Megfelel bármely neurokritikus betegség diagnózisnak és legalább 72 órás neurosebészeti intenzív osztályra történő felvételt igényel (a 2022-es Kínai Neurosebészeti Kritikus Ellátási Konszenzus alapján).
Betegség típusa (bármely betegség kritériumainak megfeleljen):
Súlyos akut iszkémiás stroke (AIS): Akut iszkémiás stroke diagnózis (hirtelen neurológiai deficit, mint például hemiplegia, afázia, CT/MRI-ral megerősítve) és súlyos kritériumok (NIHSS ≥16, nagyér elzáródás a belső nyaki artéria végén, MCA M1 szegmensben vagy bazilláris artériában, vagy >1/3 agyfélteke iszkémiás elváltozása).
Súlyos spontán intracerebrális vérzés (ICH): Spontán ICH diagnózis (hirtelen fejfájás/hányás/neurológiai deficit, CT-vel megerősítve) és súlyos kritériumok (szupratentoriális vérzés ≥30ml / infratentoriális vérzés ≥10ml, vérzés az agytörzsben/dienkéfalonban, vagy GCS ≤8).
Súlyos traumás agysérülés (TBI): TBI diagnózis (trauma előzmény, CT által mutatott intracraniális haematoma/agycontusio/diffúz axonális sérülés) és súlyos kritériumok (GCS 3-8 a sérülést követő 6 órán belül, intracraniális haematoma ≥20ml (epidurális ≥30ml / subdurális ≥10ml), vagy kombinált agytörzs sérülés).
Általános neurokritikus bevonási feltételek (legalább 1 teljesüljön):
Megváltozott tudatállapot: GCS ≤8 (súlyos tudatzavar) vagy progresszív tudatzavar romlás a bevonást megelőző 24 órán belül (pl. szomnolencia→stupor→kóma).
Respirációs/keringési instabilitás: Nem-invazív (BiPAP) vagy invazív mechanikus ventilációra van szükség, vagy vazokonstriktor gyógyszerek (noradrenalin ≥0,1µg/kg/perc) a szisztolés vérnyomás ≥90 Hgmm-en tartásához, vagy centrális légzőritmus rendellenességek (pl. Cheyne-Stokes légzés, apnoe).
Megnövekedett intracraniális nyomás (ICP): Invázió ICP monitorozás folyamatos ICP >25 Hgmm-t mutat, vagy CT/MRI preherniációs jeleket mutat (ventrikulus kompresszió, középvonal eltolódás >5mm, sulcus effacement).
Súlyos neurológiai deficit: Kvadriplegia (izomerő ≤2), nyelési zavar (Watada ivás teszt ≥IV, magas aspirációs kockázat), epilepsziás állapot (roham >5 perc vagy ismétlődő rohamok >30 perc tudat visszatérése nélkül).
Táplálástámogatás időzítése: Enterális táplálás (EN) megkezdése az intenzív osztályra kerülés után 24-48 órán belül, és várhatóan az EN legalább 5 napig tart.
Táplálkozási kockázat: NUTRIC pontszám ≥5 (magas táplálkozási kockázat) vagy NRS-2002 pontszám ≥3. Tájékoztatott beleegyezés: A beteg vagy jogi gyám által aláírva (kómás betegeknél a gyám írja alá, a beteg állapot javulása után megerősíti).
Kizárási kritériumok:
- Terminális betegségek: Haladó rosszindulatú daganat diagnózis (várható élettartam <3 hónap), visszafordíthatatlan vegetatív állapot (tartós ≥1 hónap), vagy hosszú távú vesepótló kezelés (RRT), amely a bevonás előtt >2 hétre tervezett.
Gasztrointesztinális kontraindikációk: Teljes bélobstrukció, tömeges gasztrointesztinális vérzés 24 órán belül (vérátömlesztés ≥4 egység), súlyos béliszkémia, rövid bél szindróma (maradék vékonybél <100cm).
Anyagcsere rendellenességek: Veleszületett karbamid ciklus zavar, súlyos májelégtelenség (Child-Pugh C osztály), allergia a vizsgálat enterális tápláló formulájára (savófehérje/rövid peptid típus), kontrollálatlan diabetes (üres gyomri vércukor tartós >13,9 mmol/L).
Egyéb: Más táplálkozási beavatkozást vizsgáló klinikai tanulmányban való részvétel, vagy a beteg/család megtagadja a részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú fehérje-kiegészítő csoport (1,0-1,2 g/kg/nap)
Az enteralis táplálás az intenzív osztályra kerülés után 48 órán belül megkezdődik.
Az 1. naptól a 4. napig a fehérje adag 0,2-0,8 g/kg/nap, az energia 5-10 kcal/kg/nap.
Az 5. naptól a 7. napig az adag fokozatosan növelődik, a fehérje adag 0,8-1,0 g/kg/nap, az energia 15-20 kcal/kg/nap.
A 8. naptól a 14. napig a résztvevők 1,0-1,2 g/kg/nap fehérje kiegészítést kapnak enteralis tápláláson keresztül.
A megfigyelési időszak 14 napig tart.
|
Ez a beavatkozás enteralis fehérjekiegészítést nyújt neurokritikus betegek számára az intenzív osztályon, enteralis tápszerek (por vagy emulzió formájában) felhasználásával.
Amikor az enteralis tápszer fehérjeadagja elégtelen, tejsavófehérjeport adnak hozzá; intravénás aminosavakat csak akkor alkalmaznak alternatívaként, amikor a betegek elutasítják a tejsavófehérjeport kiegészítést.
A beavatkozást az intenzív osztályra kerülés utáni 48 órán belül kezdik meg, a fehérjeadagot fokozatosan állítják be: 0,2-0,8
g/kg/nap az 1. nap és a 4. nap között, 0,8-1,0
g/kg/nap az 5. nap és a 7. nap között, majd 1,0-1,2
g/kg/nap szinten tartják a 8. nap és a 14. nap között.
Napi szinten adják be szájon keresztüli fogyasztással vagy csőtáplálással.
|
|
Kísérleti: Közepes Adagú Fehérje-Kiegészítő Csoport (1,3–1,5 g/kg/nap)
Az enteralis táplálást az intenzív osztályra kerülés után 48 órán belül megkezdik.
Az 1. naptól a 4. napig a fehérje adag 0,2-0,8 g/kg/nap, az energia 5-10 kcal/kg/nap.
Az 5. naptól a 7. napig fokozatosan növelik az adagot, a fehérje adag 0,8-1,0 g/kg/nap, az energia 15-20 kcal/kg/nap.
A 8. naptól a 14. napig a résztvevők enteralis táplálással 1,3-1,5 g/kg/nap fehérje-kiegészítést kapnak.
A megfigyelési időszak 14 napig tart.
|
Az intenzív osztályon lévő neurokritikus betegek enteralis fehérje-kiegészítése, enteralis tápláló formulák (például porok vagy emulziók) felhasználásával.
Savófehérje port adnak hozzá, amikor az enteralis tápláló formula fehérjetartalma elégtelen.
Az intenzív osztályra kerülés után 48 órán belül megkezdik, az adagot fokozatosan állítják: 0,2–0,8 g/kg/nap az 1. és 4. nap között, 0,8–1,0 g/kg/nap az 5. és 7. nap között, majd az 1,3–1,5 g/kg/nap szinten tartják a 8. és 14. nap között.
Szájon át vagy csövön keresztül beadva, naponta.
|
|
Kísérleti: Magas Adagú Fehérje-Kiegészítő Csoport (1,6 g/kg/nap felett)
Az enteralis táplálás az intenzív osztályra kerülés után 48 órán belül megkezdődik.
Az 1. naptól a 4. napig a fehérje adag 0,2-0,8 g/kg/nap, az energia 5-10 kcal/kg/nap.
Az 5. naptól a 7. napig az adag fokozatosan növelésre kerül, a fehérje adag 0,8-1,0 g/kg/nap, az energia 15-20 kcal/kg/nap.
A 8. naptól a 14. napig a résztvevők enteralis táplálással 1,6 g/kg/nap feletti fehérjekiegészítést kapnak.
A megfigyelési időszak 14 napig tart.
|
Az intenzív osztályon lévő neurokritikus betegek enterális fehérje-kiegészítése, enterális tápláló formulák (például porok vagy emulziók) felhasználásával.
A tejsavófehérje port akkor adják hozzá, ha az enterális tápláló formula fehérjetartalma elégtelen.
A kezelést az intenzív osztályra kerülés után 48 órán belül megkezdik, a dózist fokozatosan állítják be: 0,2-0,8 g/kg/nap az 1. nap és a 4. nap között, 0,8-1,0 g/kg/nap az 5. nap és a 7. nap között, majd 1,6 g/kg/nap felett tartják a 8. nap és a 14. nap között.
Szóban vagy csőtáplálással adják, naponta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Glasgow Coma Scale (GCS) pontszám 28 napon belüli javulási aránya
Időkeret: 28 nap
|
Felbecsüli azon neurokritikus betegek arányát az intenzív osztályon, akik jelentős tudatzavart javulást mutatnak 28 napon belül, amelyet GCS pontszám ≥13-ként definiálnak.
Az alapvonal GCS (T0) a felvétel napján mérik, miután stabilizálódnak az életjelek (pl. ICP ≤25mmHg, nincsenek tartós rohamok).
A 28 napos GCS (T28) értékelése 28±3 napon belül történik: a kórházban lévő betegeket neurológusok pontozzák; a hazabocsátott betegeket ambuláns látogatáson vagy strukturált telefoninterjún értékelik a családdal.
A 28 napon belül elhunyt vagy GCS <13 / GCS növekedés <3 betegeket "nem javultként" definiálják.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
28 napos mortalitás
Időkeret: 28 nap
|
A vizsgálat értékeli azon neurokritikus betegek arányát, akik az intenzív osztályon kezelés alatt állnak, és 28 napon belül elhunynak a bevonás után.
A haláleseteket orvosi dokumentáció és utókövetési interjúk útján igazolják.
|
28 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gépi lélegeztetés időtartama
Időkeret: Legfeljebb 28 nap
|
Rögzíti a mechanikus lélegeztetés (invazív/nem invazív) összes napját a kezdéstől a megszakításig az intenzív osztályon lévő neurokritikus betegeknél.
Az adatokat a lélegeztetőgép használatából és az ápolási feljegyzésekből nyerik ki.
|
Legfeljebb 28 nap
|
|
Fertőzés előfordulása
Időkeret: 14 nap
|
Értékeli az intenzív osztályon kezelt neurokritikus betegek arányát, akik 28 napon belül új fertőzéseket (pl. tüdőgyulladás, véráram fertőzés) fejlesztenek, amelyek klinikai tünetek, laboratóriumi tesztek és képalkotó vizsgálatok alapján diagnosztizálhatók.
|
14 nap
|
|
A szérum-albumin szint változása
Időkeret: Alapvonal és 14 nap
|
Méri a szérum albumin koncentráció különbségét a kiindulási érték (beiratkozás napja) és a 14. nap között, amely tükrözi a tápláltsági állapotot.
A vér mintákat a laboratóriumban tesztelik.
|
Alapvonal és 14 nap
|
|
90 napos mortalitás
Időkeret: 90 nap
|
Felbecsüli azon intenzív osztályon kezelt neurokrítikus betegek arányát, akik a beiratkozást követő 90 napon belül elhunynak.
Az adatokat orvosi dokumentációk, közösségi követés és családi telefonos interjúk útján gyűjtik össze.
|
90 nap
|
|
90 napos újrabetegezési arány
Időkeret: 90 nap
|
Az intenzív osztályra került neurokritikus betegek arányát értékeli, akiket 90 napon belül vissza kell fektetni a kórházba az eredeti neurológiai kritikus betegséghez kapcsolódó állapotok vagy szövődmények miatt.
Az adatok a kórházi felvételi kezelő rendszerekből származnak.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025AE003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .