Proteiinien saannin annostuksen vaikutus neurokriittisten potilaiden ennusteeseen
Kliininen soveltava tutkimus eri varhaisen proteiinitäydennyksen tasojen vaikutuksesta neurokriittisten potilaiden ennusteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Ravintolisä: Pieniannoksinen enteraalinen proteiinitäydennys (enteraaliset ravintovalmisteet + heraproteiinijauhe)
- Ravintolisä: Kohtalainen annos enteraalista proteiinilisää (Enteraalinen ravintoformulat + heraproteiinijauhe)
- Ravintolisä: Korkea-annoksinen enteraalinen proteiinilisä (enteraaliset ravintovalmisteet + heraproteiinijauhe)
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit:
Ikä: 18–80-vuotias. Sairaustutkimus ja sairaalahoitoon joutuminen: Täyttää minkä tahansa neurokriittisen sairauden diagnoosin ja vaatii pääsyn neurokirurgiseen teho-osastolle vähintään 72 tunniksi (perustuen Kiinan neurokirurgisen kriittisen hoidon konsensukseen vuodelta 2022).
Sairaustyyppi (täytä kriteerit yhdelle sairaudelle):
Vakava akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS): Diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus (äkillinen neurologinen vaje, kuten hemiplegia, afasia, vahvistettu CT/MRI:lla) ja vakavat kriteerit (NIHSS ≥16, suuren verisuonen tukos sisäisen kaulavaltimon päässä, MCA M1-segmentissä tai basilaarivaltimossa, tai iskeeminen vaurio, joka kattaa yli 1/3 aivopuoliskosta).
Vakava spontaani aivoensisäinen verenvuoto (ICH): Diagnosoitu spontaani aivoensisäinen verenvuoto (äkillinen päänsärky/oksentelu/neurologinen vaje, vahvistettu CT:lla) ja vakavat kriteerit (supratentoriaalinen verenvuoto ≥30 ml / infratentoriaalinen verenvuoto ≥10 ml, verenvuoto, joka kattaa aivorungon/diencefalon, tai GCS ≤8).
Vakava aivovamma (TBI): Diagnosoitu aivovamma (trauma-historia, CT näyttää kallonsisäisen hematoman/aivon ruhjeen/diffuusi aksonaalivaurion) ja vakavat kriteerit (GCS 3–8 6 tunnin kuluessa vammasta, kallonsisäinen hematoma ≥20 ml (epiduraalinen ≥30 ml / subduraalinen ≥10 ml), tai yhdistetty aivorunko-vamma).
Yleiset neurokriittiset osallistumiskriteerit (täytä vähintään 1):
Muuttunut tietoisuus: GCS ≤8 (vakava tietoisuushäiriö) tai tietoisuuden progressiivinen heikkeneminen 24 tunnin kuluessa ennen osallistumista (esim. uneliaisuus → puolitajuttomuus → kooma).
Hengitys-/verenkiertoepävakaus: Vaatii ei-invasiivista (BiPAP) tai invasiivista mekaanista hengitystä, tai vaskoaktiivisia lääkkeitä (noradrenaliini ≥0,1 µg/kg/min) systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi ≥90 mmHg, tai keskushengityksen rytmihäiriöitä (esim. Cheyne-Stokes-hengitys, apnea).
Kohonnut kallonsisäinen paine (ICP): Invasiivinen ICP-seuranta osoittaa jatkuvan ICP:n >25 mmHg, tai CT/MRI viittaa preherniaatio-merkkeihin (kammioiden puristus, keskiviivan siirtymä >5 mm, aivourujen häviäminen).
Vakava neurologinen vaje: Tetraplegia (lihasvoima ≤2), nielemishäiriö (Watada-juomatesti ≥IV, korkea aspiraatioriski), status epilepticus (kohtaus >5 minuuttia tai toistuvat kohtaukset >30 minuuttia ilman tietoisuuden palautumista).
Ravitsemustuen aloitusaika: Aloita enteraalinen ravitsemus (EN) 24–48 tunnin kuluessa teho-osastolle pääsyn jälkeen, ja odotetaan EN:n kestävän vähintään 5 päivää.
Ravitsemusriski: NUTRIC-pistemäärä ≥5 (korkea ravitsemusriski) tai NRS-2002-pistemäärä ≥3. Tietoon perustuva suostumus: Potilaan tai laillisen huoltajan allekirjoittama (huoltajan allekirjoittama koomapotilaille, potilaan vahvistama tilanteen paranemisen jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen sairaudet: Diagnosoitu edenneeksi pahanlaatuiseksi kasvaimeksi (elinaika <3 kuukautta), peruuttamaton kasvitila (jatkuva ≥1 kuukausi), tai pitkäaikainen munuaisten korvaushoito (RRT), jonka on suunniteltu kestävän yli 2 viikkoa ennen osallistumista.
Ruoansulatuskanavan vasta-aiheet: Täydellinen suoliston tukos, massiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto 24 tunnin sisällä (verensiirto ≥4 yksikköä), vakava suoliston iskemia, lyhyt suolisto-oireyhtymä (jäljellä oleva ohutsuoli <100 cm).
Aineenvaihdunnan poikkeamat: Synnynnäinen ureasyklin häiriö, vakava maksavaurio (Child-Pugh-luokka C), allergia tutkimuksen enteraaliselle ravitsemusvalmisteelle (heraproteiini/lyhytpeptidityyppi), hallitsematon diabetes (paastoverensokeri jatkuvasti >13,9 mmol/l).
Muut: Osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin ravitsemusinterventiosta, tai potilas/perhe kieltäytyy osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalan annoksen proteiinilisäryhmä (1,0–1,2 g/kg/vrk)
Enteraalinen ravitsemus aloitetaan 48 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta.
Päivästä 1 päivään 4 proteiinimäärä on 0,2-0,8 g/kg/vrk, energiamäärä on 5-10 kcal/kg/vrk.
Päivästä 5 päivään 7 annosta lisätään asteittain, proteiinimäärä 0,8-1,0 g/kg/vrk, energia 15-20 kcal/kg/vrk.
Päivästä 8 päivään 14 osallistujat saavat proteiinilisää 1,0-1,2 g/kg/vrk enteraalisen ravitsemuksen kautta.
Tarkkailujakso kestää 14 päivää.
|
Tämä interventio tarjoaa neurokriittisille potilaille tehohoidossa suolistokautista proteiinilisäystä käyttämällä suolistokautisen ravinnon valmisteita (jauheena tai emulsiona).
Kun suolistokautisen ravinnon valmisteen proteiinimäärä on riittämätön, lisätään heraproteiinijauhetta; laskimokautisia aminohappoja käytetään vaihtoehtona vain silloin, kun potilaat kieltäytyvät heraproteiinijauheen lisäyksestä.
Interventio aloitetaan 48 tunnin kuluessa tehohoitoon saapumisesta, proteiinimäärää säädellään asteittain: 0,2-0,8 g/kg/vrk päivästä 1 päivään 4, 0,8-1,0 g/kg/vrk päivästä 5 päivään 7 ja ylläpidetään sitten 1,0-1,2 g/kg/vrk päivästä 8 päivään 14.
Sitä annetaan päivittäin suun kautta tai putkiruokinnalla.
|
|
Kokeellinen: Keskisuuren proteiinilisän ryhmä (1,3-1,5 g/kg/vrk)
Enteraalinen ravitsemus aloitetaan 48 tunnin kuluessa tehohoitoon saapumisesta.
Päivästä 1 päivään 4 proteiinidosi on 0,2–0,8 g/kg/vrk, energian saanti 5–10 kcal/kg/vrk.
Päivästä 5 päivään 7 annostelua lisätään vähitellen, proteiinidosi on 0,8–1,0 g/kg/vrk, energia 15–20 kcal/kg/vrk.
Päivästä 8 päivään 14 osallistujat saavat proteiinilisää 1,3–1,5 g/kg/vrk enteraalisen ravitsemuksen kautta.
Tarkkailuaika kestää 14 päivää.
|
Enteraalinen proteiinilisä neurokriittisille potilaille tehohoidossa, käyttäen enteraalista ravintoa (mukaan lukien jauheet tai emulsiot).
Herkkäproteiinijauhetta lisätään, kun enteraalisen ravinnon proteiiniannos on riittämätön.
Aloitetaan 48 tunnin kuluessa tehohoitoon saapumisesta, annosta säädellään asteittain: 0,2–0,8 g/kg/vrk päivästä 1 päivään 4, 0,8–1,0 g/kg/vrk päivästä 5 päivään 7, ja ylläpidetään 1,3–1,5 g/kg/vrk päivästä 8 päivään 14.
Annetaan suun kautta tai letkun kautta, päivittäin.
|
|
Kokeellinen: Korkean annoksen proteiinilisäryhmä (yli 1,6 g/kg/vrk)
Enteraalinen ravitsemus aloitetaan 48 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta.
Päivästä 1 päivään 4 proteiinimäärä on 0,2-0,8 g/kg/vrk, energiamäärä 5-10 kcal/kg/vrk.
Päivästä 5 päivään 7 annostelua lisätään vähitellen, proteiinimäärä 0,8-1,0 g/kg/vrk, energiamäärä 15-20 kcal/kg/vrk.
Päivästä 8 päivään 14 osallistujat saavat proteiinilisää yli 1,6 g/kg/vrk enteraalisen ravitsemuksen kautta.
Tarkkailujakso kestää 14 päivää.
|
Enteraalisia proteiinilisäyksiä neurokriittisille potilaille tehohoidossa, käyttäen enteraalista ravitsemusvalmistetta (mukaan lukien jauheet tai emulsiot).
Herkkäproteiinijauhetta lisätään, kun enteraalisen ravitsemusvalmisteen proteiinimäärä on riittämätön.
Aloitetaan 48 tunnin kuluessa tehohoitoon tulosta, annosta säädellään asteittain: 0,2–0,8 g/kg/vrk päivästä 1 päivään 4, 0,8–1,0 g/kg/vrk päivästä 5 päivään 7 ja ylläpidetään sitten yli 1,6 g/kg/vrk päivästä 8 päivään 14.
Annetaan suun kautta tai putkiruokinnalla päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteytyksen paranemisaste 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioi neurokirurgisten teho-osastopotilaiden osuutta, joilla on merkittävä tietoisuuden paraneminen 28 päivän jälkeen, määriteltynä GCS-pisteytys ≥13.
Perustaso GCS (T0) mitataan rekrytointipäivänä, kun elintoimintojen arvot ovat vakiintuneet (esim. aivopaine ≤25 mmHg, ei jatkuvia kouristuskohtauksia).
28 päivän GCS (T28) arvioidaan 28±3 päivän kuluessa: sairaalassa olevat potilaat pisteytetään neurologien toimesta; kotiutuneet potilaat pisteytetään poliklinikkakäynnin tai perheen kanssa tehdyn rakenteellisen puhelinhaastattelun avulla.
Potilaat, jotka kuolevat 28 päivän kuluessa tai joiden GCS <13 / GCS:n nousu <3, määritellään "ei parantuneiksi".
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioi neurokriittisten potilaiden osuutta tehohoidossa, jotka kuolevat 28 päivän kuluessa rekisteröinnistä.
Kuolematapaukset vahvistetaan sairauskertomusten ja seurantahaastatteluiden perusteella.
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen hengityksen kesto
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
Tallentaa mekaanisen hengityksen (invasiivisen/ei-invasiivisen) kokonaispäivät intensiivihoidon neurokriittisillä potilailla aloituksesta keskeyttymiseen.
Tiedot poimitaan hengityskoneen käytöstä ja hoitokirjauksista.
|
Enintään 28 päivää
|
|
Infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioi neurokriittisten teho-osastopotilaiden osuutta, joilla ilmenee uusia infektioita (esim. keuhkokuume, verenmyrkytysoireet) 28 päivän kuluessa, diagnosoitu kliinisten oireiden, laboratoriotutkimusten ja kuvantamistutkimusten perusteella.
|
14 päivää
|
|
Muutos seerumin albumiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 14 päivää
|
Mittaa seerumin albuminipitoisuuden eroa lähtötasosta (rekisteröintipäivä) 14 päivään, mikä heijastaa ravitsemustilaa.
Verinäytteitä testataan laboratoriossa.
|
Alkutilanne ja 14 päivää
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Arvioi niiden neurokriittisten teho-osastopotilaiden osuutta, jotka kuolevat 90 päivän kuluessa rekisteröinnistä.
Tiedot kerätään sairauskertomusten, yhteisön seurannan ja perheen puhelinhaastattelujen avulla.
|
90 päivää
|
|
90 päivän uudelleenhoitoprosentti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Arvioi neurokriittisten teho-osastopotilaiden osuutta, jotka joutuvat uudelleen sairaalaan 90 päivän kuluessa kotiuttamisesta, alkuperäiseen neurologiseen kriittiseen sairauteen tai sen komplikaatioihin liittyvien tilojen vuoksi.
Tiedot on poimittu sairaaloiden vastaanottohallintajärjestelmistä.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025AE003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .