Дозировка потребления белка для прогноза нейрокритических пациентов
Клиническое прикладное исследование влияния различных уровней раннего белкового дополнения на прогноз у нейрокритических пациентов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Диетическая добавка: Низкодозовая энтеральная протеиновая добавка (энтеральные питательные смеси + сывороточный протеиновый порошок)
- Диетическая добавка: Умеренная дозировка энтеральной белковой добавки (формулы энтерального питания + порошок сывороточного протеина)
- Диетическая добавка: Высокодозная энтеральная белковая добавка (энтеральные питательные смеси + порошок сывороточного протеина)
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения:
Возраст: 18-80 лет. Диагноз заболевания и госпитализация: Соответствует любому диагнозу нейрокритического заболевания и требует госпитализации в нейрохирургическое отделение интенсивной терапии на ≥72 часа (основано на Консенсусе по китайской нейрохирургической интенсивной терапии 2022 года).
Тип заболевания (соответствует критериям для любого одного заболевания):
Тяжелый острый ишемический инсульт (ОИИ): Диагностирован острый ишемический инсульт (внезапный неврологический дефицит, такой как гемиплегия, афазия, подтвержденный КТ/МРТ) и тяжелые критерии (NIHSS ≥16, окклюзия крупного сосуда в терминальном отделе внутренней сонной артерии, сегменте M1 СМА или базилярной артерии, или ишемическое поражение, затрагивающее >1/3 полушария головного мозга).
Тяжелое спонтанное внутримозговое кровоизлияние (ВМК): Диагностировано спонтанное ВМК (внезапная головная боль/рвота/неврологический дефицит, подтвержденное КТ) и тяжелые критерии (супратенториальное кровоизлияние ≥30 мл / инфратенториальное кровоизлияние ≥10 мл, кровоизлияние, затрагивающее ствол мозга/промежуточный мозг, или ШКГ ≤8).
Тяжелая черепно-мозговая травма (ЧМТ): Диагностирована ЧМТ (травма в анамнезе, КТ показывает внутричерепную гематому/ушиб головного мозга/диффузное аксональное повреждение) и тяжелые критерии (ШКГ 3-8 в течение 6 часов после травмы, внутричерепная гематома ≥20 мл (эпидуральная ≥30 мл / субдуральная ≥10 мл) или сочетанное повреждение ствола мозга).
Общие нейрокритические критерии включения (соответствует хотя бы 1):
Нарушение сознания: ШКГ ≤8 (тяжелое расстройство сознания) или прогрессирующее ухудшение сознания в течение 24 часов до включения в исследование (например, сонливость→ступор→кома).
Нестабильность дыхания/кровообращения: Требуется неинвазивная (BiPAP) или инвазивная искусственная вентиляция легких, или вазоактивные препараты (норадреналин ≥0,1 мкг/кг/мин) для поддержания систолического артериального давления ≥90 мм рт.ст., или нарушения центрального дыхательного ритма (например, дыхание Чейна-Стокса, апноэ).
Повышенное внутричерепное давление (ВЧД): Инвазивный мониторинг ВЧД показывает устойчивое ВЧД >25 мм рт.ст., или КТ/МРТ указывает на признаки предгерниации (компрессия желудочков, смещение срединных структур >5 мм, сглаженность борозд).
Тяжелый неврологический дефицит: Тетраплегия (мышечная сила ≤2), нарушение глотания (тест на глотание воды Ватада ≥IV, высокий риск аспирации), эпилептический статус (судороги >5 минут или повторяющиеся судороги >30 минут без восстановления сознания).
Сроки нутритивной поддержки: Начать энтеральное питание (ЭП) в течение 24-48 часов после поступления в ОИТ, и ожидается, что ЭП продлится ≥5 дней.
Нутритивный риск: Оценка NUTRIC ≥5 (высокий нутритивный риск) или оценка NRS-2002 ≥3. Информированное согласие: Подписано пациентом или законным опекуном (подписано опекуном для пациентов в коме, подтверждено пациентом после улучшения состояния).
Критерии исключения:
- Терминальные заболевания: Диагностирована запущенная злокачественная опухоль (ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев), необратимое вегетативное состояние (стойкое ≥1 месяц) или длительная заместительная почечная терапия (ЗПТ), запланированная на >2 недель до включения в исследование.
Желудочно-кишечные противопоказания: Полная кишечная непроходимость, массивное желудочно-кишечное кровотечение в течение 24 часов (переливание крови ≥4 единиц), тяжелая кишечная ишемия, синдром короткой кишки (оставшаяся тонкая кишка <100 см).
Метаболические нарушения: Врожденное нарушение цикла мочевины, тяжелая печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью), аллергия на исследуемую формулу энтерального питания (сывороточный белок/короткие пептиды), неконтролируемый диабет (уровень глюкозы натощак устойчиво >13,9 ммоль/л).
Прочее: Участие в других клинических исследованиях по нутритивному вмешательству, или отказ пациента/семьи от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с низкодозированной белковой добавкой (1,0-1,2 г/кг/сут)
Энтеральное питание начинается в течение 48 часов после поступления в ОРИТ.
С 1 по 4 день дозировка белка составляет 0,2-0,8 г/кг/сут, энергия — 5-10 ккал/кг/сут.
С 5 по 7 день дозировка постепенно увеличивается: белок 0,8-1,0 г/кг/сут, энергия 15-20 ккал/кг/сут.
С 8 по 14 день участники получают дополнительный белок в количестве 1,0-1,2 г/кг/сут через энтеральное питание.
Период наблюдения длится 14 дней.
|
Это вмешательство обеспечивает энтеральную белковую поддержку для нейрокритических пациентов в ОРИТ, используя энтеральные питательные смеси (в форме порошка или эмульсии).
При недостаточной дозировке белка в энтеральной питательной смеси добавляется сывороточный белковый порошок; внутривенные аминокислоты используются в качестве альтернативы только в случае отказа пациентов от добавления сывороточного белкового порошка.
Вмешательство начинается в течение 48 часов после поступления в ОРИТ, с постепенной корректировкой дозировки белка: 0,2–0,8 г/кг/сут с 1 по 4 день, 0,8–1,0 г/кг/сут с 5 по 7 день, а затем поддержание на уровне 1,0–1,2 г/кг/сут с 8 по 14 день.
Осуществляется ежедневно через пероральный приём или зондовое питание.
|
|
Экспериментальный: Группа с умеренной дозой белковой добавки (1.3-1.5 г/кг/сут)
Энтеральное питание начинается в течение 48 часов после поступления в ОРИТ.
С 1-го по 4-й день дозировка белка составляет 0,2–0,8 г/кг/сут, энергия — 5–10 ккал/кг/сут.
С 5-го по 7-й день дозировка постепенно увеличивается: белок 0,8–1,0 г/кг/сут, энергия 15–20 ккал/кг/сут.
С 8-го по 14-й день участники получают белковую добавку в количестве 1,3–1,5 г/кг/сут через энтеральное питание.
Период наблюдения длится 14 дней.
|
Энтеральная протеиновая добавка для нейрокритических пациентов в отделении интенсивной терапии с использованием формул энтерального питания (включая порошки или эмульсии).
Порошок сывороточного протеина добавляется, когда дозировка белка в формуле энтерального питания недостаточна.
Начинается в течение 48 часов после поступления в ОИТ, с постепенной корректировкой дозировки: 0,2-0,8 г/кг/сут с 1 по 4 день, 0,8-1,0 г/кг/сут с 5 по 7 день, а затем поддерживается на уровне 1,3-1,5 г/кг/сут с 8 по 14 день.
Вводится перорально или через зонд, ежедневно.
|
|
Экспериментальный: Группа с высокодозным протеиновым питанием (выше 1,6 г/кг/сут)
Энтеральное питание начинается в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
С 1 по 4 день дозировка белка составляет 0,2-0,8 г/кг/сут, энергия — 5-10 ккал/кг/сут.
С 5 по 7 день дозировка постепенно увеличивается: белок 0,8-1,0 г/кг/сут, энергия 15-20 ккал/кг/сут.
С 8 по 14 день участники получают белковую добавку более 1,6 г/кг/сут через энтеральное питание.
Период наблюдения длится 14 дней.
|
Энтеральная белковая добавка для нейрокритических пациентов в отделении интенсивной терапии с использованием энтеральных питательных смесей (включая порошки или эмульсии).
Порошок сывороточного белка добавляется, когда дозировка белка в энтеральной питательной смеси недостаточна.
Начинается в течение 48 часов после поступления в ОИТ, с постепенной корректировкой дозировки: 0,2-0,8
г/кг/сут с 1 по 4 день, 0,8-1,0
г/кг/сут с 5 по 7 день, а затем поддерживается на уровне выше 1,6 г/кг/сут с 8 по 14 день.
Вводится перорально или через зонд, ежедневно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень улучшения по шкале комы Глазго (ШКГ) на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценивает долю пациентов нейрореанимации с существенным улучшением сознания на 28-й день, определяемым как оценка по шкале Глазго ≥13.
Базовый показатель GCS (T0) измеряется в день включения после стабилизации жизненных показателей (например, ВЧД ≤25 мм рт. ст., отсутствие стойких судорог).
28-дневный GCS (T28) оценивается в течение 28±3 дней: у стационарных пациентов оценку проводят неврологи; у выписанных пациентов оценку проводят при амбулаторном визите или структурированном телефонном интервью с семьёй.
Пациенты, умершие в течение 28 дней или имеющие GCS <13 / увеличение GCS <3, определяются как «без улучшения».
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценивает долю пациентов нейрореанимации в отделении интенсивной терапии, которые умирают в течение 28 дней после включения в исследование.
Смертельные случаи подтверждаются с помощью медицинских записей и последующих интервью.
|
28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: До 28 дней
|
Регистрирует общее количество дней искусственной вентиляции легких (инвазивной/неинвазивной) от начала до прекращения у нейрокритических пациентов в ОРИТ.
Данные извлекаются из записей об использовании аппарата ИВЛ и сестринских записей.
|
До 28 дней
|
|
Частота инфекции
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценивает долю пациентов нейрореанимации, у которых в течение 28 дней развиваются новые инфекции (например, пневмония, инфекция кровотока), диагностированные по клиническим симптомам, лабораторным тестам и визуализации.
|
14 дней
|
|
Изменение уровня альбумина в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходные данные и 14 дней
|
Измеряет разницу в концентрации сывороточного альбумина от исходного уровня (день включения в исследование) до 14 дней, что отражает нутритивный статус.
Образцы крови тестируются в лаборатории.
|
Исходные данные и 14 дней
|
|
90-дневная летальность
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценивает долю пациентов нейрореанимационного отделения, которые умирают в течение 90 дней после включения в исследование.
Данные собираются с помощью медицинских записей, наблюдения в сообществе и телефонных интервью с семьёй.
|
90 дней
|
|
Уровень повторной госпитализации в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценивает долю пациентов нейрореанимации, повторно госпитализированных в стационар в течение 90 дней после выписки, в связи с состояниями, связанными с исходным неврологическим критическим заболеванием или осложнениями.
Данные извлекаются из систем управления госпитализацией в стационаре.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Инсульт
- Травмы головного мозга
- Ишемический приступ
- Повреждения головного мозга, травматические
Другие идентификационные номера исследования
- 2025AE003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .