Dávkování příjmu bílkovin na prognózu neurokritických pacientů
Klinická aplikovaná studie o vlivu různých úrovní časné suplementace bílkovin na prognózu neurokritických pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Doplněk stravy: Suplementace enterálními proteiny v nízké dávce (enterální nutriční formule + práškový syrovátkový protein)
- Doplněk stravy: Středně dávkovaný enterální proteinový doplněk (enterální nutriční formule + syrovátkový proteinový prášek)
- Doplněk stravy: Vysokodávkové enterální proteinové doplňování (Enterální výživové přípravky + Syrovátkový proteinový prášek)
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení:
Věk: 18-80 let. Diagnóza onemocnění a hospitalizace: Splňuje kteroukoli diagnózu neurokritického onemocnění a vyžaduje přijetí na neurochirurgickou JIP na ≥72 hodin (na základě Konsenzu o čínské neurochirurgické intenzivní péči z roku 2022).
Typ onemocnění (splňuje kritéria pro kterékoli jedno onemocnění):
Těžká akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS): Diagnostikována akutní ischemická cévní mozková příhoda (náhlý neurologický deficit jako hemiplegie, afázie, potvrzeno CT/MRI) a závažná kritéria (NIHSS ≥16, okluze velké cévy v terminální části vnitřní karotidy, segmentu MCA M1 nebo bazilární tepny, nebo ischemické ložisko zahrnující >1/3 mozkové hemisféry).
Těžké spontánní intracerebrální krvácení (ICH): Diagnostikováno spontánní ICH (náhlá bolest hlavy/zvracení/neurologický deficit, potvrzeno CT) a závažná kritéria (supratentoriální krvácení ≥30ml / infratentoriální krvácení ≥10ml, krvácení zahrnující mozkový kmen/diencefalon, nebo GCS ≤8).
Těžké traumatické poškození mozku (TBI): Diagnostikováno TBI (anamnéza traumatu, CT ukazující intrakraniální hematom/kontuzi mozku/difuzní axonální poranění) a závažná kritéria (GCS 3-8 do 6 hodin po poranění, intrakraniální hematom ≥20ml (epidurální ≥30ml / subdurální ≥10ml), nebo kombinované poranění mozkového kmene).
Obecná neurokritická kritéria pro zařazení (splňuje alespoň 1):
Změněné vědomí: GCS ≤8 (závažná porucha vědomí) nebo progresivní zhoršování vědomí do 24 hodin před zařazením (např. somnolence→stupor→kóma).
Respirační/cirkulační nestabilita: Vyžaduje neinvazivní (BiPAP) nebo invazivní mechanickou ventilaci, nebo vazoaktivní léky (norepinefrin ≥0,1µg/kg/min) k udržení systolického krevního tlaku ≥90mmHg, nebo centrální poruchy dechového rytmu (např. Cheyne-Stokesovo dýchání, apnoe).
Zvýšený nitrolební tlak (ICP): Invazivní monitorování ICP ukazuje trvalý ICP >25mmHg, nebo CT/MRI naznačuje známky předherniace (komprese komor, posun střední linie >5mm, vymizení rýh).
Těžký neurologický deficit: Kvadruplegie (svalová síla ≤2), porucha polykání (Watadův pitný test ≥IV, vysoké riziko aspirace), status epilepticus (záchvat >5 minut nebo opakované záchvaty >30 minut bez obnovení vědomí).
Načasování nutriční podpory: Zahájit enterální výživu (EN) do 24-48 hodin po přijetí na JIP a očekává se, že EN bude trvat ≥5 dnů.
Nutriční riziko: Skóre NUTRIC ≥5 (vysoké nutriční riziko) nebo skóre NRS-2002 ≥3. Informovaný souhlas: Podepsán pacientem nebo zákonným zástupcem (pro pacienty v kómatu podepsán zástupcem, potvrzen pacientem po zlepšení stavu).
Kritéria pro vyloučení:
- Terminální onemocnění: Diagnostikováno pokročilé maligní nádorové onemocnění (očekávaná délka života <3 měsíce), nevratný vegetativní stav (trvalý ≥1 měsíc), nebo dlouhodobá náhrada ledvin (RRT) plánovaná na >2 týdny před zařazením.
Gastrointestinální kontraindikace: Kompletní střevní obstrukce, masivní gastrointestinální krvácení do 24 hodin (transfuze ≥4U), těžká střevní ischemie, syndrom krátkého střeva (zbývající tenké střevo <100cm).
Metabolické abnormality: Vrozená porucha močovinového cyklu, těžké selhání jater (Child-Pugh třída C), alergie na enterální nutriční formuli používanou ve studii (syrovátkový protein/krátký peptidový typ), nekontrolovaný diabetes (nalačno krevní glukóza trvale >13,9mmol/L).
Ostatní: Účast v jiných klinických studiích o nutriční intervenci, nebo pacient/rodina odmítá účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s nízkodávkovým proteinovým doplňkem (1,0–1,2 g/kg/d)
Enterální výživa je zahájena do 48 hodin od přijetí na JIP.
Od 1. do 4. dne je dávkování bílkovin 0,2–0,8 g/kg/den, energie 5–10 kcal/kg/den.
Od 5. do 7. dne se dávkování postupně zvyšuje, s dávkováním bílkovin 0,8–1,0 g/kg/den, energie 15–20 kcal/kg/den.
Od 8. do 14. dne účastníci dostávají suplementaci bílkovin 1,0–1,2 g/kg/den prostřednictvím enterální výživy.
Doba sledování trvá 14 dní.
|
Tento zásah poskytuje enterální doplnění bílkovin pro neurokritické pacienty na JIP pomocí enterálních nutričních přípravků (ve formě prášku nebo emulze).
Pokud je dávka bílkovin v enterálním nutričním přípravku nedostatečná, přidává se syrovátkový proteinový prášek; intravenózní aminokyseliny se používají jako alternativa pouze tehdy, když pacienti odmítnou doplnění syrovátkovým proteinovým práškem.
Zásah je zahájen do 48 hodin od přijetí na JIP, přičemž dávka bílkovin se postupně upravuje: 0,2-0,8 g/kg/den od 1. do 4. dne, 0,8-1,0 g/kg/den od 5. do 7. dne a poté je udržována na 1,0-1,2 g/kg/den od 8. do 14. dne.
Podává se denně perorálně nebo pomocí sondy.
|
|
Experimentální: Skupina se středně vysokou dávkou proteinových doplňků (1,3-1,5 g/kg/den)
Enterální výživa je zahájena do 48 hodin od přijetí na JIP.
Od 1. do 4. dne je dávkování proteinů 0,2–0,8 g/kg/den, energie 5–10 kcal/kg/den.
Od 5. do 7. dne se dávkování postupně zvyšuje, s dávkováním proteinů 0,8–1,0 g/kg/den, energie 15–20 kcal/kg/den.
Od 8. do 14. dne účastníci dostávají proteinovou suplementaci 1,3–1,5 g/kg/den prostřednictvím enterální výživy.
Období pozorování trvá 14 dní.
|
Enterální proteinová suplementace pro neurokritické pacienty na JIP pomocí enterálních nutričních přípravků (včetně prášků nebo emulzí).
Syrovátkový proteinový prášek se přidává, když je dávka bílkovin v enterálním nutričním přípravku nedostatečná.
Zahájeno do 48 hodin po přijetí na JIP s postupným dávkováním: 0,2–0,8 g/kg/den od 1. do 4. dne, 0,8–1,0 g/kg/den od 5. do 7. dne a poté udržováno na 1,3–1,5 g/kg/den od 8. do 14. dne.
Podáváno perorálně nebo sondou, denně.
|
|
Experimentální: Skupina s vysokým dávkováním proteinových doplňků (nad 1,6 g/kg/den)
Enterální výživa je zahájena do 48 hodin po přijetí na JIP.
Od 1. do 4. dne je dávkování proteinu 0,2–0,8
g/kg/den, energie 5–10 kcal/kg/den.
Od 5. do 7. dne se dávkování postupně zvyšuje, s dávkováním proteinu 0,8–1,0
g/kg/den, energie 15–20 kcal/kg/den.
Od 8. do 14. dne účastníci dostávají proteinovou suplementaci nad 1,6 g/kg/den prostřednictvím enterální výživy.
Období pozorování trvá 14 dní.
|
Enterální proteinová suplementace pro neurokritické pacienty na JIP s použitím enterálních nutričních přípravků (včetně prášků nebo emulzí).
Syrovátkový proteinový prášek je přidáván, když dávkování proteinu v enterálním nutričním přípravku je nedostatečné.
Zahájeno do 48 hodin od přijetí na JIP s dávkováním postupně upravovaným: 0,2-0,8 g/kg/den od 1. do 4. dne, 0,8-1,0 g/kg/den od 5. do 7. dne a poté udržováno nad 1,6 g/kg/den od 8. do 14. dne.
Podáváno perorálně nebo pomocí sondy, denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zlepšení skóre Glasgow Coma Scale (GCS) po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
|
Posuzuje podíl neurokritických pacientů na JIP s významným zlepšením vědomí za 28 dní, definovaným jako skóre GCS ≥13.
Výchozí GCS (T0) se měří v den zařazení po stabilizaci vitálních funkcí (např. ICP ≤25mmHg, bez přetrvávajících záchvatů).
GCS po 28 dnech (T28) se hodnotí do 28±3 dnů: hospitalizovaní pacienti jsou hodnoceni neurology; propuštění pacienti jsou hodnoceni ambulantně nebo strukturovaným telefonickým rozhovorem s rodinou.
Pacienti, kteří zemřou do 28 dnů nebo mají GCS <13 / zvýšení GCS <3, jsou definováni jako "nezlepšení".
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Posuzuje podíl pacientů s neurokritickým stavem na JIP, kteří zemřou do 28 dnů od zařazení do studie.
Úmrtí jsou potvrzena prostřednictvím lékařských záznamů a následných rozhovorů.
|
28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Až 28 dní
|
Zaznamenává celkový počet dnů mechanické ventilace (invazivní/neinvazivní) od zahájení do ukončení u pacientů na neurointenzivní péči na JIP. Data jsou extrahována ze záznamů o použití ventilátoru a ošetřovatelské dokumentace.
|
Až 28 dní
|
|
Výskyt infekce
Časové okno: 14 dní
|
Vyhodnocuje podíl neurokritických pacientů na JIP, u kterých se do 28 dnů vyvinou nové infekce (např. zápal plic, infekce krevního řečiště), diagnostikované pomocí klinických příznaků, laboratorních testů a zobrazovacích metod.
|
14 dní
|
|
Změna hladiny albuminu v séru
Časové okno: Výchozí stav a 14 dní
|
Měří rozdíl v koncentraci sérového albuminu od výchozí hodnoty (den zařazení do studie) do 14 dnů, což odráží nutriční stav.
Vzorky krve jsou testovány v laboratoři.
|
Výchozí stav a 14 dní
|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Posuzuje podíl neurokritických pacientů na JIP, kteří zemřou do 90 dnů po zařazení do studie.
Data jsou sbírána prostřednictvím lékařských záznamů, komunitního sledování a telefonických rozhovorů s rodinami.
|
90 dní
|
|
Míra opětovných přijetí do 90 dnů
Časové okno: 90 dní
|
Vyhodnocuje podíl pacientů na neurointenzivní péči (ICU), kteří byli znovu přijati do nemocnice do 90 dnů po propuštění, z důvodu stavů souvisejících s původním neurologickým kritickým onemocněním nebo komplikací.
Údaje jsou extrahovány z nemocničních systémů pro správu přijetí.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025AE003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .