신경중환자 예후에 대한 단백질 섭취 용량
신경중환자 예후에 대한 다양한 조기 단백질 보충 수준의 영향에 관한 임상 적용 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 기준:
연령: 18-80세. 질병 진단 및 입원: 신경중환자 질환 진단 기준을 충족하고 신경외과 중환자실에 72시간 이상 입원이 필요한 경우(2022 중국 신경외과 중환자 치료 합의 기준에 근거).
질병 유형 (다음 중 하나 이상 충족):
중증 급성 허혈성 뇌졸중(AIS): 급성 허혈성 뇌졸중(편마비, 실어증 등 갑작스러운 신경학적 결손, CT/MRI로 확인) 진단 및 중증 기준(NIHSS ≥16, 내경동맥 말단, MCA M1 분절 또는 기저동맥의 대혈관 폐쇄, 또는 대뇌 반구의 1/3 이상을 침범하는 허혈 병변) 충족.
중증 자발성 뇌내출혈(ICH): 자발성 뇌내출혈(갑작스러운 두통/구토/신경학적 결손, CT로 확인) 진단 및 중증 기준(천막상 출혈 ≥30ml / 천막하 출혈 ≥10ml, 뇌간/간뇌를 침범하는 출혈, 또는 GCS ≤8) 충족.
중증 외상성 뇌손상(TBI): 외상성 뇌손상(외상 병력, CT에서 두개내 혈종/뇌 좌상/확산 축삭 손상 확인) 진단 및 중증 기준(손상 후 6시간 이내 GCS 3-8, 두개내 혈종 ≥20ml(경막외 ≥30ml / 경막하 ≥10ml), 또는 뇌간 손상 동반) 충족.
일반 신경중환자 포함 기준 (다음 중 최소 1개 충족):
의식 변화: GCS ≤8(중증 의식 장애) 또는 등록 전 24시간 내 의식 상태의 진행적 악화(예: 졸림→무감동→혼수).
호흡/순환 불안정: 비침습적(BiPAP) 또는 침습적 기계 환기가 필요하거나, 수축기 혈압 ≥90mmHg 유지를 위한 혈관활성 약물(노르에피네프린 ≥0.1μg/kg/min)이 필요하거나, 중추 호흡 리듬 이상(예: 체인-스톡스 호흡, 무호흡) 존재.
두개내압 상승(ICP): 침습적 ICP 모니터링에서 지속적 ICP >25mmHg, 또는 CT/MRI에서 탈출 전 징후(뇌실 압박, 중앙선 이동 >5mm, 고랑 소실) 시사.
중증 신경학적 결손: 사지마비(근력 ≤2), 삼킴 장애(와타다 음수 검사 ≥IV, 흡인 고위험), 간질 지속 상태(발작 >5분 또는 의식 회복 없이 재발성 발작 >30분).
영양 지원 시기: 중환자실 입원 후 24-48시간 내 장관 영양(EN) 시작, 및 EN이 ≥5일 지속될 것으로 예상.
영양 위험: NUTRIC 점수 ≥5(고위험 영양 상태) 또는 NRS-2002 점수 ≥3. 동의서: 환자 또는 법정 대리인 서명(혼수 환자의 경우 대리인 서명, 상태 호전 후 환자 확인).
제외 기준:
- 말기 질환: 진행성 악성 종양(기대 수명 <3개월), 비가역적 식물인간 상태(지속 ≥1개월), 또는 등록 전 2주 이상 지속될 것으로 계획된 장기 신대체 요법(RRT) 진단.
위장관 금기: 완전 장폐색, 24시간 내 대량 위장관 출혈(수혈 ≥4단위), 중증 장허혈, 단장 증후군(잔여 소장 <100cm).
대사 이상: 선천성 요소 회로 장애, 중증 간부전(Child-Pugh C등급), 연구용 장관 영양제(유청 단백/단쇄 펩타이드형) 알레르기, 조절되지 않은 당뇨병(공복 혈당 지속 >13.9mmol/L).
기타: 영양 중재 관련 다른 임상 연구 참여 중, 또는 환자/가족의 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 단백질 보충군 (1.0-1.2 g/kg/d)
중환자실 입원 후 48시간 이내에 경장 영양을 시작합니다.
1일차부터 4일차까지 단백질 용량은 0.2-0.8 g/kg/d, 에너지는 5-10 kcal/kg/d입니다.
5일차부터 7일차까지 용량을 점진적으로 증가시켜 단백질 용량 0.8-1.0 g/kg/d, 에너지 15-20 kcal/kg/d로 합니다.
8일차부터 14일차까지 참가자는 경장 영양을 통해 1.0-1.2 g/kg/d의 단백질 보충을 받습니다.
관찰 기간은 14일 동안 지속됩니다.
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이 중재는 중환자실에 입원한 신경계 중증 환자에게 경장 영양제(분말 또는 유제 형태)를 사용하여 경장 단백질 보충을 제공합니다.
경장 영양제의 단백질 용량이 부족할 경우 유청 단백질 분말을 추가하며, 환자가 유청 단백질 분말 보충을 거부할 경우에만 정맥 주사용 아미노산을 대안으로 사용합니다.
이 중재는 중환자실 입원 48시간 이내에 시작되며, 단백질 용량은 점진적으로 조정됩니다: 1일차부터 4일차까지는 0.2-0.8g/kg/일, 5일차부터 7일차까지는 0.8-1.0g/kg/일, 이후 8일차부터 14일차까지는 1.0-1.2g/kg/일을 유지합니다.
이는 매일 경구 섭취 또는 튜브 공급을 통해 투여됩니다.
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실험적: 중간 용량 단백질 보충군 (1.3-1.5 g/kg/d)
중환자실 입원 48시간 이내에 경장영양이 시작됩니다.
1일차부터 4일차까지 단백질 용량은 0.2-0.8 g/kg/d, 에너지는 5-10 kcal/kg/d입니다.
5일차부터 7일차까지 용량이 점차 증가하며, 단백질 용량은 0.8-1.0 g/kg/d, 에너지는 15-20 kcal/kg/d입니다.
8일차부터 14일차까지 참가자들은 경장영양을 통해 1.3-1.5 g/kg/d의 단백질 보충을 받습니다.
관찰 기간은 14일 동안 지속됩니다.
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신경중환자실(ICU)에 입원한 신경중환자를 대상으로 경장영양제(분말 또는 유화액 포함)를 사용한 경장 단백질 보충.
경장영양제의 단백질 용량이 부족할 경우 유청 단백질 분말을 추가합니다.
ICU 입원 48시간 이내에 시작하며, 용량을 점진적으로 조정: 1일차부터 4일차까지 0.2-0.8g/kg/일, 5일차부터 7일차까지 0.8-1.0g/kg/일, 이후 8일차부터 14일차까지 1.3-1.5g/kg/일을 유지합니다.
경구 섭취 또는 튜브 급여를 통해 매일 투여됩니다.
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실험적: 고용량 단백질 보충제 그룹 (1.6g/kg/d 이상)
중환자실 입원 후 48시간 이내에 경장 영양이 시작됩니다.
1일차부터 4일차까지 단백질 용량은 0.2-0.8 g/kg/d, 에너지는 5-10 kcal/kg/d입니다.
5일차부터 7일차까지 용량이 점진적으로 증가하며, 단백질 용량은 0.8-1.0 g/kg/d, 에너지는 15-20 kcal/kg/d입니다.
8일차부터 14일차까지 참가자들은 경장 영양을 통해 1.6 g/kg/d 이상의 단백질 보충을 받습니다.
관찰 기간은 14일 동안 지속됩니다.
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신경중환자실(ICU)에 입원한 신경중환자에게 경장영양제(분말 또는 유화액 포함)를 사용한 경장 단백질 보충.
경장영양제의 단백질 용량이 부족한 경우 유청 단백질 분말을 추가합니다.
ICU 입원 48시간 이내에 시작하며, 용량을 점진적으로 조정합니다: 1일차부터 4일차까지 0.2-0.8 g/kg/일, 5일차부터 7일차까지 0.8-1.0 g/kg/일, 이후 8일차부터 14일차까지 1.6 g/kg/일 이상 유지.
경구 섭취 또는 튜브 공급을 통해 매일 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수의 개선률
기간: 28일
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중환자실 신경중환자 중 28일째에 유의미한 의식 개선을 보인 환자의 비율을 평가하며, GCS 점수 ≥13으로 정의됩니다.
기준 GCS(T0)는 활력 징후가 안정된 후(예: ICP ≤25mmHg, 지속적인 발작 없음) 등록일에 측정됩니다.
28일째 GCS(T28)는 28±3일 이내에 평가됩니다: 입원 환자는 신경과 전문의가 점수를 매기며, 퇴원 환자는 외래 방문 또는 가족과의 구조화된 전화 인터뷰를 통해 점수를 매깁니다.
28일 이내에 사망하거나 GCS <13 / GCS 증가 <3인 환자는 "개선되지 않음"으로 정의됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 사망률
기간: 28일
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입군 후 28일 이내에 사망한 중환자실 신경계 중환자의 비율을 평가합니다.
사망 사건은 의무 기록과 추적 면담을 통해 확인됩니다.
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기 기간
기간: 최대 28일
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ICU 신경중환자에서 시작부터 중단까지의 기계적 환기(유관/비유관) 총 일수를 기록합니다.
데이터는 환기기 사용 기록과 간호 기록에서 추출됩니다.
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최대 28일
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감염 발생률
기간: 14일
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임상 증상, 검사실 검사 및 영상 검사를 통해 진단된 28일 이내에 새로운 감염(예: 폐렴, 혈류 감염)이 발생한 중환자실 신경중환자 비율을 평가합니다.
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14일
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혈청 알부민 수치 변화
기간: 기준선 및 14일
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기저치(등록일)에서 14일까지의 혈청 알부민 농도 차이를 측정하여 영양 상태를 반영합니다.
혈액 샘플은 실험실에서 검사됩니다.
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기준선 및 14일
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90일 사망률
기간: 90일
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입원 후 90일 이내에 사망한 신경중환자실 환자의 비율을 평가합니다.
데이터는 의무기록, 지역사회 추적관찰 및 가족 전화 면담을 통해 수집됩니다.
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90일
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90일 내 재입원률
기간: 90일
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신경계 중환자실 환자 중 퇴원 후 90일 이내에 원래의 신경계 중증 질환 또는 그 합병증과 관련된 상태로 인해 병원에 재입원한 환자의 비율을 평가합니다.
데이터는 병원 입원 관리 시스템에서 추출됩니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병