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赛洛西宾辅助心理疗法治疗严重酒精使用障碍

2026年8月11日 更新者：Joji Suzuki, MD、Brigham and Women's Hospital

裸盖菇素辅助心理疗法治疗重度酒精使用障碍：一项双盲、剂量比较、同期对照随机试验

本研究旨在通过一项双盲、剂量比较并行对照、随机试验，确定赛洛西宾辅助心理治疗在改善重度酒精使用障碍成人患者酒精相关结局方面的安全性和初步疗效。 参与者将接受结构化心理治疗，并被随机分配至两次赛洛西宾给药疗程，分别接受全剂量（30mg或40mg）或低剂量（10mg或15mg）。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项双盲、剂量比较平行对照随机试验，旨在评估赛洛西宾辅助心理治疗对重度酒精使用障碍（AUD）成人患者的酒精相关结局、与渴求和压力相关的神经认知过程，以及涉及奖赏和调节的神经回路的影响。 参与者需在完成住院酒精戒断治疗后最多3个月内招募，以确保在赛洛西宾给药前达到医学稳定状态。 本研究通过行为评估和功能神经影像学，既检验初步疗效和安全性，也探索其机制通路。

参与者（N=36）按1:1比例随机分配，接受全剂量赛洛西宾（30毫克，第二次给药时可选择递增至40毫克）或低剂量（10毫克，第二次给药时可选择递增至15毫克）。 所有参与者均完成两次给药，间隔四周。 心理治疗由一对训练有素的心理治疗师在给药前、给药期间和给药后提供，并基于先前赛洛西宾辅助治疗试验中使用的既定治疗框架。 治疗支持旨在帮助参与者为赛洛西宾体验做好准备，促进给药期间和之后的心理处理，并支持将洞察融入日常生活。研究中还整合了同伴康复教练，以支持预防复发、增强应对技能并鼓励参与持续的成瘾治疗。 所有参与者无论属于哪个研究组，均可获得机构门诊成瘾治疗项目（包括BWH Bridge Clinic）的随访服务。 这种医疗监督、心理治疗和康复支持的结合，体现了将干预措施融入真实世界成瘾护理环境的努力。

酒精相关结局从基线到第二次给药后48周内重复评估。 主要临床结局是24周随访期间的重度饮酒天数百分比，使用时间线回溯法测量。 次要酒精结局包括饮酒量和频率、复发时间、直接酒精生物标志物（磷脂酰乙醇和乙基葡萄糖醛酸苷）、戒断症状、治疗期望、盲法完整性以及生活质量指标。 其他探索性结局评估同伴支持参与度和12步计划出勤率。

安全性在整个研究期间通过不良事件、生命体征以及情绪和焦虑症状的结构化评估进行评估。 由于参与者患有重度AUD且近期接受过戒断治疗，每次给药前均进行仔细的医学筛查。 研究包括第二次赛洛西宾给药后长达48周的多次随访评估，从而能够描述急性和长期安全性特征。

本研究包含两个机制部分。 首先，神经认知任务评估线索诱导的渴求、注意偏向、应激反应性、延迟折扣、决策制定和痛苦耐受性。 这些测量评估赛洛西宾是否影响已知会导致酒精使用和复发的认知和情感过程。 其次，参与者完成两次功能磁共振成像扫描——第一次在首次给药前一周内，第二次在第二次给药后一周内。 功能磁共振成像任务评估对酒精相关线索的神经反应以及下调渴求的能力，重点关注伏隔核（NAcc）和背外侧前额叶皮层（DLPFC）。 连接性分析检查在酒精线索处理期间这些区域之间功能耦合的变化。

总之，这些方法使本研究能够评估：与低剂量相比，全剂量赛洛西宾是否能更大程度地减少重度饮酒和渴求；该治疗对重度AUD个体是否安全且可耐受；以及认知、情感和神经功能的变化是否有助于解释临床结局。 通过在住院解毒后立即招募个体，本研究还检验了在早期康复的关键窗口期纳入赛洛西宾辅助治疗的可行性。 研究结果将为是否进行更大规模、完全有力的临床试验提供依据，并将有助于更广泛地理解赛洛西宾在酒精使用障碍中的治疗潜力。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

要符合资格，个人必须满足以下条件：

  • 年龄在18至65岁之间、会说英语的成年人
  • 确诊为DSM5严重酒精使用障碍
  • 在入组前90天内完成酒精使用障碍的住院戒断管理（即“解毒”）
  • 愿意参加BWH CCI的所有心理治疗和研究访视
  • 能够确定一位在试验期间可作为联系人的个人
  • 有一位朋友或家人能在裸盖菇素疗程后送参与者回家并过夜

符合以下任何一项的个人将被排除：

  • 任何个人精神病史（精神分裂症、分裂情感性障碍、短暂性精神病性障碍、妄想性障碍、分裂样障碍、物质诱发精神病性障碍或伴精神病性特征的重度抑郁症）或任何双相谱系障碍
  • 参与者有一级亲属患有精神病性障碍或双相谱系障碍的家族史
  • 参与者有显著的自杀风险，定义为当前自杀意念（哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评分2至5）和/或近期（过去6个月内）主动自杀意念（C-SSRS评分4或5）
  • 参与者有对经典致幻剂产生显著或严重不良反应的病史
  • 过去六个月内有过杀人倾向
  • 有DSM5致幻剂使用障碍病史
  • 筛查时血液酒精浓度呈阳性
  • 筛查时需要住院进行酒精戒断管理
  • 当前患有DSM5阿片类、可卡因、兴奋剂或镇静/催眠药使用障碍
  • 筛查期间收缩压持续高于165毫米汞柱
  • 对裸盖菇素有过敏史
  • 在过去12个月内使用过裸盖菇素或其他具有5-HT2B活性的致幻剂
  • 显著的心电图异常，包括QTc延长（定义为男性和女性>450毫秒），或长QT综合征的诊断或家族史
  • 有心脏瓣膜病史，经心脏病学顾问评估会增加参与风险
  • 有颅内肿块或出血史、除酒精戒断性癫痫外的癫痫病史、肝硬化、肾衰竭、需要补充氧气的阻塞性肺病、甲状腺功能亢进、闭角型青光眼、未控制的心律失常、心力衰竭
  • 入组前一年内有头部创伤、中风或心肌梗死史
  • 预计在试验期间的任何时间点需要手术治疗
  • 筛查时肝功能异常，肝功能指标>正常上限的3倍且总胆红素>正常上限的2.5倍
  • MRI禁忌症（其他铁磁性植入物、体重超过550磅等）
  • 怀孕或哺乳期
  • 根据研究人员的意见，有不良情绪或行为反应的高风险，例如人格障碍的证据
  • 目前正在服用具有血清素活性的药物（除SSRI/SNRI外）；UGT1A9、UGT1A10、MAO以及醛或酒精脱氢酶的抑制剂；抗精神病药（例如，第一代和第二代）；情绪稳定剂（例如，锂、丙戊酸）；或裸盖菇素代谢酶UGT的显著抑制剂
  • 如果参与者在入组前已稳定服用选择性血清素再摄取抑制剂和血清素及去甲肾上腺素再摄取抑制剂至少30天，则允许使用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：低剂量赛洛西宾
被随机分配至此组的参与者在首次给药阶段以胶囊形式接受10毫克剂量的赛洛西宾，并在第二次给药阶段可选择将剂量增加至15毫克。 所有剂量均在受控临床环境中直接监督下口服给药，并与高剂量组使用的相同标准化心理治疗方案配对进行。 参与者完成两次间隔四周的给药阶段，并获得来自同伴康复教练的持续支持及可选的门诊成瘾治疗。
药品：裸盖菇素
裸盖菇素以口服胶囊形式在相隔四周的两次给药疗程中施用。 每次疗程均在受控的临床环境中进行，由经过培训的研究治疗师持续监测。 参与者接受标准化的心理治疗方案，包括给药前的准备性会谈和给药后的整合性会谈。 随机化给药方案包括：首次疗程10毫克（第二次疗程可选增至15毫克）或首次疗程30毫克（第二次疗程可选增至40毫克）。 所有参与者在整个研究期间均可获得同伴康复教练的支持，并可接受持续的门诊成瘾治疗。
实验性的：全剂量裸盖菇素
随机分配至该组的参与者在首次给药阶段以胶囊形式接受30毫克剂量的裸盖菇素，并可在第二次给药阶段选择增加至40毫克。 所有剂量均在受控的临床环境中经直接监督口服给药，并配合标准化的心理治疗方案，包括预备阶段和整合阶段。 所有参与者需完成两次间隔四周的给药阶段，并获得同伴康复教练的持续支持及可选的院外成瘾治疗。
药品：裸盖菇素
裸盖菇素以口服胶囊形式在相隔四周的两次给药疗程中施用。 每次疗程均在受控的临床环境中进行，由经过培训的研究治疗师持续监测。 参与者接受标准化的心理治疗方案，包括给药前的准备性会谈和给药后的整合性会谈。 随机化给药方案包括：首次疗程10毫克（第二次疗程可选增至15毫克）或首次疗程30毫克（第二次疗程可选增至40毫克）。 所有参与者在整个研究期间均可获得同伴康复教练的支持，并可接受持续的门诊成瘾治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重度饮酒天数百分比
大体时间：首次裸盖菇素给药后第0-24周。
重度饮酒天数百分比（PHDD）定义为参与者进行重度饮酒的天数百分比，使用时间线回溯法（TLFB）进行计算。 重度饮酒的定义采用美国国家酒精滥用和酒精中毒研究所（NIAAA）标准（女性≥4杯/天；男性≥5杯/天）。 PHDD将作为连续结果进行分析，以比较全剂量和低剂量裸盖菇素组随时间的变化。
首次裸盖菇素给药后第0-24周。
不良影响
大体时间：在接受第二剂裸盖菇素治疗后第1、2、4、8、16、24和48周
我们将使用患者自评副作用量表来评估不良反应的频率和严重程度。
在接受第二剂裸盖菇素治疗后第1、2、4、8、16、24和48周
线索诱导的渴求反应
大体时间：在第二次裸盖菇素治疗后的基线、第4周和第24周进行测量。
通过视觉模拟量表测量标准化线索反应任务中酒精相关视觉线索引发的渴求强度。 该量表标题为线索诱导渴求量表，测量范围为0-10分，0表示完全不渴求，10表示极度渴求。 分数越高表示对所示物质的渴求程度越强。
在第二次裸盖菇素治疗后的基线、第4周和第24周进行测量。
通过功能性磁共振成像测量的神经反应与连接性变化
大体时间：第二次裸盖菇素治疗前一周和治疗后一周
在渴望期间，伏隔核（NAcc）对酒精相关图像的BOLD反应。
第二次裸盖菇素治疗前一周和治疗后一周
通过功能性磁共振成像（fMRI）测量的神经反应与连接性变化
大体时间：第二次裸盖菇素治疗前1周及治疗后1周
在降低渴望期间，背外侧前额叶皮层（DLPFC）中的BOLD反应。
第二次裸盖菇素治疗前1周及治疗后1周
通过功能磁共振成像测量的神经反应与连接性变化
大体时间：在第二次裸盖菇素疗程前一周和后一周
伏隔核-背外侧前额叶皮层功能连接在酒精线索处理期间。
在第二次裸盖菇素疗程前一周和后一周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
戒断天数百分比
大体时间：从基线到第24周
基于TLFB的无饮酒天数百分比。
从基线到第24周
每次饮酒日饮酒量
大体时间：基线至第24周
使用时间线回溯法（TLFB）评估的，在饮酒日消耗的标准饮酒单位数量。
基线至第24周
生命体征
大体时间：基线至第48周
血压
基线至第48周
MEQ30 - 神秘体验问卷。
大体时间：第6次和第10次访视（第6次与第10次访视间隔约4周）
神秘体验问卷（MEQ-30）是一份包含30个项目的自我报告量表，用于评估在迷幻剂使用期间神秘型体验的强度。 分数计算涵盖超越性、积极情绪、不可言喻性、神秘体验以及总分，每项均以最高可能得分的百分比形式表示。 百分比越高，表明神秘体验越强烈和完整。
第6次和第10次访视（第6次与第10次访视间隔约4周）
意识状态的改变
大体时间：每次服药后立即
5维意识状态改变问卷
每次服药后立即
痛苦耐受性
大体时间：在基线、第二次裸盖菇素治疗后第4周和第24周测量。
镜像追踪持久性任务 - 评估痛苦耐受性。
在基线、第二次裸盖菇素治疗后第4周和第24周测量。
复发天数
大体时间：从基线到第48周
从首次服用赛洛西宾剂量到住院戒断治疗后首次饮酒的天数。
从基线到第48周
首次重度饮酒日间隔天数
大体时间：基线至第48周
从首次服用赛洛西宾到首次重度饮酒发作的天数，采用NIAAA标准定义。
基线至第48周
世界卫生组织饮酒风险等级
大体时间：基线；第1、2、4、8、16、24和48周
根据自我报告的酒精消耗量，WHO酒精风险分类类别的变化。
基线；第1、2、4、8、16、24和48周
磷脂酰乙醇（PEth）水平
大体时间：基线；第4、8、24和48周
通过PEth浓度测量的近期酒精使用血液生物标志物。
基线；第4、8、24和48周
乙基葡萄糖醛酸苷（EtG）水平
大体时间：基线；第4、8、24和48周
通过EtG水平测量的近期饮酒尿液生物标志物。
基线；第4、8、24和48周
酒精戒断严重程度
大体时间：基线至第24周
临床研究所酒精戒断评估量表修订版（CIWA-Ar）是一种由临床医生管理的量表，用于评估酒精戒断症状的严重程度。 该量表包含10个项目，评估震颤、焦虑、激动、恶心和幻觉等症状，总分范围从0到67分。 分数越高表示戒断症状越严重，并指导临床管理和治疗决策。
基线至第24周
治疗预期：环境与情境（斯坦福治疗预期量表；SETS）
大体时间：第1次访视-基线访视
参与者在任何裸盖菇素给药前对治疗获益的预期。 斯坦福预期治疗量表（SETS）是一种自我报告评估工具，用于测量参与者在干预前的期望、心态（“心理定势”）以及对治疗情境（“环境”）的感知。 它评估对治疗可信度的信念、预期获益以及治疗环境的看法。 得分越高表明预期越积极，感知到的环境支持性越强。
第1次访视-基线访视
盲法评估
大体时间：第6次和第10次访视，间隔4周
参与者和临床医生对剂量分配的猜测，以评估盲法完整性。
第6次和第10次访视，间隔4周
酒精渴求（宾夕法尼亚酒精渴求量表；PACS）
大体时间：基线；第 1、2、4、8、16、24 和 48 周
宾夕法尼亚酒精渴望量表（PACS）是一份包含5个项目的自我报告量表，用于评估过去一周内对酒精渴望的频率、强度和持续时间。 总分范围为0至30分。 分数越高表明酒精渴望的严重程度越高。
基线；第 1、2、4、8、16、24 和 48 周
生活质量 (WHOQOL-BREF)
大体时间：基线；第8、24和48周
世界卫生组织生存质量测定量表简表（WHOQOL-BREF）是一种自我报告评估工具，用于评估包括生理健康、心理健康、社会关系和环境在内的整体生存质量。 每个领域的得分均经过计算并转换为标准化量表。 分数越高表示感知的生存质量越好。
基线；第8、24和48周
同伴支持参与
大体时间：基线至第48周
研究期间与同伴康复教练互动的频率和程度。
基线至第48周
12步会议出席
大体时间：基线至第48周
自我报告参加匿名戒酒会或其他互助会议的情况。
基线至第48周
抑郁严重程度 (PHQ-9)
大体时间：基线至第48周
患者健康问卷-9（PHQ-9）是一个包含9个条目的自评量表，用于评估过去两周内抑郁症状的严重程度。 总分范围从0到27分。 分数越高表明抑郁症状越严重。
基线至第48周
焦虑严重程度 (GAD-7)
大体时间：基线至第48周
广泛性焦虑障碍-7（GAD-7）是一项包含7个项目的自我报告量表，用于评估过去两周内焦虑症状的严重程度。
总分范围从0到21分。
分数越高表示焦虑严重程度越重
基线至第48周
自杀倾向（C-SSRS）
大体时间：基线至第48周
哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）是一种由临床医生实施的评估工具，用于评估自杀意念和行为的严重程度及强度。 该量表评估特定时间段内自杀想法和行为的出现频率、致命性。 较高的严重程度评级表明更大的自杀风险，并为临床监测和干预提供依据。
基线至第48周
肝功能检查
大体时间：基线；常规随访至第48周
使用标准肝酶标志物进行肝脏安全性实验室评估。
基线；常规随访至第48周
医院再入院
大体时间：基线至第48周
随访期间任何全因再入院的记录。
基线至第48周
对酒精线索的注意偏向（视觉探测任务）
大体时间：通过视觉探针任务（VPT）进行评估，该任务通过测量对替换酒精相关刺激与中性刺激的探针反应时间差异来评估注意偏向。
基线；第二次裸盖菇素治疗后第4周和第24周
通过视觉探针任务（VPT）进行评估，该任务通过测量对替换酒精相关刺激与中性刺激的探针反应时间差异来评估注意偏向。
延迟贴现（货币选择问卷）
大体时间：基线；第二次裸盖菇素治疗后的第4周和第24周
使用货币选择问卷进行测量，该问卷呈现较小即时奖励与较大延迟奖励之间的选择。 计算得出的折扣率（k值）反映了冲动性选择和奖励估值。
基线；第二次裸盖菇素治疗后的第4周和第24周
决策表现（爱荷华赌博任务）
大体时间：基线；第二次裸盖菇素治疗后第4周和第24周
使用爱荷华赌博任务（IGT）进行测量。 参与者从具有不同奖励和惩罚结构的牌组中选择卡片。 表现反映了从反馈中学习以及风险敏感型决策。
基线；第二次裸盖菇素治疗后第4周和第24周
生命体征
大体时间：基线至第48周
将测量心率。
基线至第48周
生命体征
大体时间：基线至第48周
将测量体温。
基线至第48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brigham and Women's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Joji Suzuki, MD、Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月15日

初级完成 (估计的)

2029年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月18日

首次发布 (实际的)

2025年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月11日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025P002909

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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