Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psilocybine-ondersteunde psychotherapie voor de behandeling van ernstige alcoholgebruiksstoornis

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Psilocybine-ondersteunde psychotherapie voor de behandeling van ernstige alcoholgebruiksstoornis: een gerandomiseerde dubbelblinde dosisvergelijkende parallelgroepstudie met gelijktijdige controle

Dit onderzoek heeft als doel de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van psilocybine-ondersteunde psychotherapie bij het verbeteren van alcoholgerelateerde uitkomsten bij volwassenen met een ernstige alcoholgebruiksstoornis te bepalen in een dubbelblind, dosisvergelijkend gelijktijdig controle, gerandomiseerd onderzoek. Deelnemers zullen gestructureerde psychotherapie ondergaan en worden gerandomiseerd naar twee psilocybinesessies om ofwel een volledige dosis (30 mg of 40 mg) of een lage dosis (10 mg of 15 mg) te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een dubbelblinde, dosisvergelijkende, gelijktijdige controle gerandomiseerde studie die is ontworpen om de effecten van psilocybine-ondersteunde psychotherapie te evalueren op alcoholgerelateerde uitkomsten, neurocognitieve processen gerelateerd aan craving en stress, en neurale circuits betrokken bij beloning en regulatie bij volwassenen met een ernstige alcoholgebruiksstoornis (AUD). Deelnemers worden geworven tot 3 maanden na het voltooien van een klinische alcoholontwenningsbehandeling om medische stabilisatie te waarborgen vóór toediening van psilocybine. De studie onderzoekt zowel de voorlopige werkzaamheid als veiligheid, terwijl ook mechanismische routes worden verkend door middel van gedragsbeoordelingen en functionele neuroimaging.

Deelnemers (N=36) worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om ofwel een volledige dosis psilocybine (30 mg, met optie om te escaleren naar 40 mg tijdens de tweede sessie) of een lage dosis (10 mg, met optie om te escaleren naar 15 mg tijdens de tweede sessie) te ontvangen. Alle deelnemers voltooien twee doseringssessies met vier weken ertussen. De psychotherapie wordt uitgevoerd door een duo getrainde therapeuten voor, tijdens en na de doseringssessies en is gebaseerd op gevestigde therapeutische kaders die zijn gebruikt in eerdere psilocybine-ondersteunde therapiestudies. Het doel van de therapeutische ondersteuning is om deelnemers voor te bereiden op de psilocybine-ervaring, psychologische verwerking tijdens en na dosering te faciliteren, en integratie van inzichten in het dagelijks leven te ondersteunen. Een peer recovery coach is geïntegreerd in de studie om terugvalpreventie te ondersteunen, copingvaardigheden te verbeteren en betrokkenheid bij voortdurende verslavingsbehandeling aan te moedigen. Alle deelnemers krijgen vervolgservices aangeboden bij het poliklinische verslavingsbehandelingsprogramma van de instelling (inclusief de BWH Bridge Clinic), ongeacht de studiegroep. Deze combinatie van medisch toezicht, psychotherapie en herstelondersteuning weerspiegelt een inspanning om de interventie in te bedden in real-world verslavingszorgsettings.

Alcoholgerelateerde uitkomsten worden herhaaldelijk beoordeeld van baseline tot 48 weken na de tweede doseringssessie. De primaire klinische uitkomst is het percentage zware drinkdagen tijdens de 24-weken follow-upperiode, gemeten met Timeline Follow-Back. Secundaire alcoholuitkomsten omvatten drinkhoeveelheid en -frequentie, terugvaltiming, directe alcoholbiomarkers (fosfatidylethanol en ethylglucuronide), onthoudingsverschijnselen, behandelingsverwachting, blinderingintegriteit en kwaliteit-van-leven-metingen. Aanvullende verkennende uitkomsten beoordelen betrokkenheid bij peer support en aanwezigheid bij 12-stappen-bijeenkomsten.

Veiligheid wordt gedurende de hele studie geëvalueerd met gestructureerde beoordelingen van bijwerkingen, vitale functies, en stemmings- en angstsymptomen. Omdat deelnemers een ernstige AUD hebben en recente onthoudingsbehandeling, wordt vóór elke doseringssessie een zorgvuldige medische screening uitgevoerd. De studie omvat meerdere follow-upbeoordelingen tot 48 weken na de tweede psilocybinedosis, waardoor zowel acute als langere-termijnveiligheid kunnen worden gekarakteriseerd.

Twee mechanismische componenten zijn opgenomen. Ten eerste beoordelen neurocognitieve taken cue-geïnduceerde craving, aandachtsbias, stressreactiviteit, uitgestelde korting, besluitvorming en distress tolerantie. Deze metingen evalueren of psilocybine cognitieve en affectieve processen beïnvloedt waarvan bekend is dat ze bijdragen aan alcoholgebruik en terugval. Ten tweede voltooien deelnemers twee fMRI-scans - de eerste binnen één week vóór de eerste doseringssessie en de tweede binnen één week na de tweede doseringssessie. De fMRI-taken evalueren neurale respons op alcoholgerelateerde cues en het vermogen om craving te down-reguleren, met focus op de nucleus accumbens (NAcc) en dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Connectiviteitsanalyses onderzoeken veranderingen in functionele koppeling tussen deze regio's tijdens alcohol cue-verwerking.

Samen stellen deze benaderingen de studie in staat om te evalueren of volledige dosis psilocybine, vergeleken met lage dosis, grotere reducties in zwaar drinken en craving produceert, of de behandeling veilig en verdraagbaar is voor individuen met ernstige AUD, en of veranderingen in cognitief, emotioneel en neurale functioneren helpen klinische uitkomsten te verklaren. Door individuen te werven direct na klinische ontgifting, onderzoekt de studie ook de haalbaarheid van het integreren van psilocybine-ondersteunde therapie in een kritiek venster van vroeg herstel. Resultaten zullen informeren of een grotere, volledig gepowerde klinische studie gerechtvaardigd is en zullen bijdragen aan het bredere begrip van psilocybine's therapeutische potentieel bij alcoholgebruiksstoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Om in aanmerking te komen, moeten personen voldoen aan de volgende criteria:

  • Engelssprekende volwassenen tussen 18 en 65 jaar oud
  • Diagnose van DSM5 AUD, ernstig
  • Voltooiing van klinische ontwenning (d.w.z. "detox") voor AUD binnen 90 dagen na inschrijving
  • Bereid om alle psychotherapie- en studiebezoeken bij BWH CCI bij te wonen
  • In staat om een persoon te identificeren die als contactpersoon kan fungeren tijdens de proef
  • Een vriend of familielid hebben die de deelnemer na de psilocybinesessies naar huis kan brengen en kan blijven overnachten

Personen met een van de volgende criteria worden uitgesloten:

  • Enige persoonlijke geschiedenis van een psychotische stoornis (schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, kortdurende psychotische stoornis, waanstoornis, schizofreniforme stoornis, door middelen geïnduceerde psychotische stoornis of ernstige depressie met psychotische kenmerken) of enige bipolaire-spectrumstoornis
  • Deelnemers met een familiegeschiedenis van eerstegraads familieleden met een psychotische stoornis of bipolaire-spectrumstoornis
  • Deelnemers met een significant suïciderisico zoals gedefinieerd door huidige suïcidaliteit (Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score 2 tot 5) en/of recente (binnen de afgelopen 6 maanden) actieve suïcidaliteit (C-SSRS score 4 of 5)
  • Deelnemers met een geschiedenis van een significante of ernstige bijwerking op klassieke psychedelica
  • Homicidaliteit in de afgelopen zes maanden
  • Geschiedenis van DSM5 hallucinogeen gebruikstoornis
  • Positief bloedalcoholgehalte bij screening
  • Behoefte aan klinische ontwenning voor alcohol op het moment van screening
  • Huidige DSM5 opioïde, cocaïne, stimulerende of sedatieve/hypnotische gebruikstoornis
  • Systolische bloeddruk tijdens screening aanhoudend boven 165 mmHg
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor psilocybine
  • Gebruik van psilocybine of andere psychedelica met 5-HT2B-activiteit in de voorgaande 12 maanden
  • Significante ECG-afwijkingen inclusief QTc-verlenging gedefinieerd als >450 ms voor mannen en vrouwen, of een diagnose of familiegeschiedenis van Long QT-syndroom.
  • Geschiedenis van hartklepaandoening die het risico voor deelname verhoogt zoals bepaald door de cardiologieconsulent
  • Geschiedenis van intracraniële massa of bloeding, epilepsie anders dan alcoholontwenningsepilepsie, levercirrose, nierfalen, obstructieve longziekte die aanvullende zuurstof vereist, hyperthyreoïdie, nauwe-kamerhoekglaucoom, ongecontroleerde hartritmestoornissen, hartfalen
  • Geschiedenis van hoofdletsel, beroerte of hartinfarct in het jaar voorafgaand aan inschrijving.
  • Verwachting dat chirurgische behandeling nodig is op enig moment tijdens de proef
  • Leverdisfunctie met LFT's > 3x bovengrens van normaal bij screening en totaal bilirubine > 2,5x de bovengrens van normaal
  • MRI-contra-indicaties (andere ferromagnetische implantaten, lichaamsgewicht meer dan 550 lbs., enz.)
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Hoog risico op nadelige emotionele of gedragsreactie op basis van de mening van de studieonderzoekers, zoals bewijs van een persoonlijkheidsstoornis
  • Momenteel medicatie met serotonerge activiteit gebruiken (anders dan SSRI's/SNRI's); remmers van UGT1A9, UGT1A10, MAO, en aldehyde- of alcoholdehydrogenase; antipsychotica (bijv. eerste en tweede generatie); stemmingsstabilisatoren (bijv. lithium, valproïnezuur); of significante remmers van UGT-enzymen die psilocine metaboliseren
  • Selectieve serotonerge heropnameremmers en serotonine- en noradrenalineheropnameremmers zijn toegestaan als deelnemers minimaal 30 dagen voorafgaand aan inschrijving stabiele doses van de medicatie(n) gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage Dosis Psilocybine
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen psilocybine in capsulevorm toegediend in een dosering van 10 mg tijdens de eerste doseringssessie, met de mogelijkheid om te verhogen naar 15 mg tijdens de tweede sessie. De doses worden oraal toegediend onder direct toezicht in een gecontroleerde klinische omgeving en gecombineerd met hetzelfde gestandaardiseerde psychotherapieprotocol dat wordt gebruikt in de hoge-dosisgroep. Deelnemers voltooien twee doseringssessies met vier weken tussenruimte en krijgen voortdurende ondersteuning van een peer recovery coach en optionele poliklinische verslavingsbehandeling.
Geneesmiddel: Psilocybine
Psilocybine wordt toegediend in de vorm van orale capsules tijdens twee doseringssessies die vier weken uit elkaar liggen. Elke sessie vindt plaats in een gecontroleerde klinische omgeving met continue monitoring door getrainde studietherapeuten. Deelnemers krijgen een gestandaardiseerd psychotherapieprotocol dat voorbereidende sessies voor de dosering en integratiesessies daarna omvat. Het gerandomiseerde doseringsschema omvat ofwel 10 mg met optionele verhoging tot 15 mg, of 30 mg met optionele verhoging tot 40 mg voor de tweede sessie. Alle deelnemers krijgen ook ondersteuning van een peer recovery coach en krijgen gedurende de onderzoeksperiode voortdurende poliklinische verslavingsbehandeling aangeboden.
Experimenteel: Volledige Dosis Psilocybine
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze arm ontvangen psilocybine in capsulevorm in een dosering van 30 mg tijdens de eerste doseringssessie, met de optie om te verhogen naar 40 mg tijdens de tweede sessie. Doseringen worden oraal toegediend onder direct toezicht in een gecontroleerde klinische setting en gekoppeld aan een gestandaardiseerd psychotherapieprotocol, inclusief voorbereidende en integratiesessies. Alle deelnemers voltooien twee doseringssessies met vier weken tussenruimte en ontvangen voortdurende ondersteuning van een peer recovery coach en optionele poliklinische verslavingsbehandeling.
Geneesmiddel: Psilocybine
Psilocybine wordt toegediend in de vorm van orale capsules tijdens twee doseringssessies die vier weken uit elkaar liggen. Elke sessie vindt plaats in een gecontroleerde klinische omgeving met continue monitoring door getrainde studietherapeuten. Deelnemers krijgen een gestandaardiseerd psychotherapieprotocol dat voorbereidende sessies voor de dosering en integratiesessies daarna omvat. Het gerandomiseerde doseringsschema omvat ofwel 10 mg met optionele verhoging tot 15 mg, of 30 mg met optionele verhoging tot 40 mg voor de tweede sessie. Alle deelnemers krijgen ook ondersteuning van een peer recovery coach en krijgen gedurende de onderzoeksperiode voortdurende poliklinische verslavingsbehandeling aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage Zware Drinkdagen
Tijdsspanne: Weken 0-24 na de eerste psilocybine-doseringssessie.
Het percentage zware drinkdagen (PHDD) wordt gedefinieerd als het percentage dagen waarop deelnemers aan zwaar drinkgedrag deelnemen, berekend met behulp van de Timeline Follow-Back (TLFB)-methode. Zwaar drinken wordt gedefinieerd volgens de NIAAA-criteria (≥4 drankjes/dag voor vrouwen; ≥5 drankjes/dag voor mannen). PHDD zal worden geanalyseerd als een continu uitkomst om de verandering in de tijd te vergelijken tussen de volledige dosis- en de lage dosis psilocybinegroepen.
Weken 0-24 na de eerste psilocybine-doseringssessie.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 8, 16, 24 en 48 weken na ontvangst van de tweede dosis van de psilocybinebehandeling.
We zullen de door de patiënt beoordeelde inventaris van bijwerkingen gebruiken om de frequentie en ernst van bijwerkingen te beoordelen.
1, 2, 4, 8, 16, 24 en 48 weken na ontvangst van de tweede dosis van de psilocybinebehandeling.
Cue-geïnduceerde hunkering respons
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 4 en 24 weken na de tweede psilocybinebehandeling.
Hunkering intensiteit opgewekt door alcohol-gerelateerde visuele stimuli tijdens een gestandaardiseerde cue-reactiviteitstaak, gemeten met een visuele analoge schaal. De schaal is getiteld Cue-geïnduceerde Hunkeringschaal en wordt gemeten van 0-10, waarbij 0 staat voor Helemaal niet en 10 voor extreem hunkeren. Een hogere score duidt op meer hunkering naar de getoonde stof.
Gemeten bij aanvang, 4 en 24 weken na de tweede psilocybinebehandeling.
Neurale respons en connectiviteitsveranderingen gemeten met fMRI
Tijdsspanne: 1 week voor en 1 week na de tweede psilocybine sessie
BOLD-respons in de nucleus accumbens (NAcc) op alcoholgerelateerde afbeeldingen tijdens craving.
1 week voor en 1 week na de tweede psilocybine sessie
Neurale respons- en connectiviteitsveranderingen gemeten door fMRI
Tijdsspanne: 1 week voor en 1 week na de tweede psilocybine sessie
BOLD-respons in de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) tijdens het onderdrukken van craving.
1 week voor en 1 week na de tweede psilocybine sessie
Neurale respons en connectiviteitsveranderingen gemeten door fMRI
Tijdsspanne: 1 week voor en 1 week na de tweede psilocybine sessie
NAcc-DLPFC functionele connectiviteit tijdens alcohol cue verwerking.
1 week voor en 1 week na de tweede psilocybine sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage Dagen Abstinent
Tijdsspanne: Baseline tot Week 24
Percentage van dagen zonder alcoholgebruik, gebaseerd op TLFB.
Baseline tot Week 24
Aantal Drankjes Per Drinkdag
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Aantal standaardglazen alcohol geconsumeerd op dagen met enige alcoholconsumptie, beoordeeld met de Timeline Follow-Back (TLFB)-methode.
Baseline tot week 24
Vitale functies
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
Bloeddruk
Baseline tot week 48
MEQ30 - Mystical Experience Questionnaire.
Tijdsspanne: Bezoek 6 & 10 (ongeveer 4 weken tussen bezoek 6 en 10)
De Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) is een zelfrapportage-instrument met 30 items die de intensiteit van mystieke ervaringen tijdens een psychedelische sessie meet. Scores worden berekend voor Transcendentie, Positieve Stemming, Onuitsprekelijkheid, Mystieke ervaring en als een totaalscore, waarbij elke score wordt uitgedrukt als een percentage van de maximaal mogelijke score. Hogere percentages duiden op intensere en volledigere mystieke ervaringen.
Bezoek 6 & 10 (ongeveer 4 weken tussen bezoek 6 en 10)
Verschoven bewustzijnstoestanden
Tijdsspanne: Direct na elke medicatiesessie
5-dimensionale Vragenlijst voor Gewijzigde Bewustzijnstoestanden
Direct na elke medicatiesessie
Stressbestendigheid
Tijdsspanne: Gemeten op baseline, 4 en 24 weken na de tweede psilocybinebehandeling.
Spiegel Tracing Volhardingstaak - Beoordeelt tolerantie voor stress.
Gemeten op baseline, 4 en 24 weken na de tweede psilocybinebehandeling.
Dagen tot Terugval
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
Aantal dagen tussen de eerste psilocybine-dosis en de eerste consumptie van alcohol na klinische ontwenningsbehandeling.
Baseline tot week 48
Dagen tot Eerste Zware Drinkdag
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Aantal dagen vanaf de eerste psilocybine-dosis tot de eerste zware drinkepisode, gedefinieerd volgens NIAAA-criteria.
Van baseline tot week 48
WHO Risiconiveau Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Baseline; weken 1, 2, 4, 8, 16, 24 en 48
Verandering in WHO-alcoholrisicoclassificatiecategorieën op basis van zelfgerapporteerde alcoholconsumptie.
Baseline; weken 1, 2, 4, 8, 16, 24 en 48
Fosfatidylethanol (PEth)-niveaus
Tijdsspanne: Baseline; weken 4, 8, 24 en 48
Bloedbiomarker van recent alcoholgebruik gemeten via PEth-concentratie.
Baseline; weken 4, 8, 24 en 48
Ethylglucuronide (EtG)-niveaus
Tijdsspanne: Baseline; weken 4, 8, 24 en 48
Urine biomarker voor recent alcoholgebruik gemeten via EtG-niveaus.
Baseline; weken 4, 8, 24 en 48
Alcoholontwenningsernst
Tijdsspanne: Baseline tot Week 24
De Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) is een door de clinicus uitgevoerde schaal die wordt gebruikt om de ernst van alcoholonttrekkingsverschijnselen te beoordelen. Het omvat 10 items die symptomen evalueren zoals tremor, angst, agitatie, misselijkheid en hallucinaties, met totaalscores variërend van 0 tot 67. Hogere scores duiden op ernstigere onttrekking en begeleiden klinisch management en behandelbeslissingen.
Baseline tot Week 24
Behandelingsverwachting: Set en Setting (Stanford Expectancy Treatment Scale; SETS)
Tijdsspanne: Bezoek 1 - Baselinebezoek
Deelnemersverwachtingen ten aanzien van het behandelvoordeel gemeten voorafgaand aan enige psilocybine-toediening. De Stanford Expectancy Treatment Scale (SETS) is een zelfrapportagemeting die de verwachtingen, mindset ("set") en percepties van de behandelcontext ("setting") van deelnemers beoordeelt vóór een interventie. Het evalueert overtuigingen over de geloofwaardigheid van de behandeling, verwachte voordelen en de therapeutische omgeving. Hogere scores duiden op positievere verwachtingen en een meer ondersteunende waargenomen setting.
Bezoek 1 - Baselinebezoek
Beoordeling van Blinding
Tijdsspanne: Bezoek 6 en 10, 4 weken tussen
Deelnemer- en clinicusveronderstellingen met betrekking tot de dosis toewijzing om de integriteit van de masking te evalueren.
Bezoek 6 en 10, 4 weken tussen
Alcoholhunkering (Penn Alcohol Craving Scale; PACS)
Tijdsspanne: Baseline; weken 1, 2, 4, 8, 16, 24 en 48
De Penn Alcohol Craving Scale (PACS) is een zelfrapportagemeting van 5 items die de frequentie, intensiteit en duur van alcoholcraving in de afgelopen week beoordeelt. Totaalscores variëren van 0 tot 30. Hogere scores duiden op een grotere ernst van alcoholcraving.
Baseline; weken 1, 2, 4, 8, 16, 24 en 48
Kwaliteit van Leven (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Baseline; weken 8, 24 en 48
De World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) is een zelfrapportage-instrument dat de algehele levenskwaliteit beoordeelt op het gebied van lichamelijke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving. Scores worden berekend voor elk domein en omgezet naar gestandaardiseerde schalen. Hogere scores duiden op een beter ervaren levenskwaliteit.
Baseline; weken 8, 24 en 48
Betrokkenheid bij Lotgenotencontact
Tijdsspanne: Baseline tot Week 48
Frequentie en omvang van interacties met de peer recovery coach gedurende de onderzoeksperiode.
Baseline tot Week 48
12-stap bijeenkomst deelname
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
Zelfgerapporteerde aanwezigheid bij Alcoholics Anonymous of andere zelfhulpbijeenkomsten.
Baseline tot week 48
Depressie Ernst (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een zelfrapportage-instrument met 9 items dat de ernst van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken beoordeelt. Totale scores variëren van 0 tot 27. Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.
Baseline tot week 48
Ernst van angst (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
De Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is een zelfrapportage-instrument met 7 items waarmee de ernst van angstsymptomen in de afgelopen twee weken wordt beoordeeld. Totale scores variëren van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een grotere ernst van angst
Baseline tot week 48
Suïcidaliteit (C-SSRS)
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is een door een clinicus afgenomen meetinstrument dat de ernst en intensiteit van suïcidaal denken en gedrag beoordeelt. Het evalueert de aanwezigheid, frequentie en dodelijkheid van suïcidale gedachten en handelingen over specifieke tijdsperioden. Hogere ernstbeoordelingen duiden op een groter suïciderisico en geven richting aan klinische monitoring en interventie.
Baseline tot week 48
Leverfunctietesten
Tijdsspanne: Baseline; routinematige follow-up tot Week 48
Laboratoriumevaluatie van hepatische veiligheid met behulp van standaard leverenzymmarkers.
Baseline; routinematige follow-up tot Week 48
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
Documentatie van alle ziekenhuisheropnames door welke oorzaak dan ook tijdens de follow-upperiode.
Baseline tot week 48
Aandachtsbias voor alcoholcues (Visuele Probe Taak)
Tijdsspanne: Beoordeeld met behulp van de Visuele Probe Taak (VPT), die aandachtbias meet door reactietijdverschillen wanneer er wordt gereageerd op probes die alcoholgerelateerde versus neutrale stimuli vervangen.
Uitgangswaarde; weken 4 en 24 na de tweede psilocybine sessie
Beoordeeld met behulp van de Visuele Probe Taak (VPT), die aandachtbias meet door reactietijdverschillen wanneer er wordt gereageerd op probes die alcoholgerelateerde versus neutrale stimuli vervangen.
Vertraagde Korting (Monetair Keuzevragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline; weken 4 en 24 na de tweede psilocybinesessie
Gemeten met de Monetary Choice Questionnaire, die keuzes presenteert tussen kleinere onmiddellijke beloningen en grotere uitgestelde beloningen. De berekende kortingsvoet (k-waarde) reflecteert impulsieve keuze en beloningswaardering.
Baseline; weken 4 en 24 na de tweede psilocybinesessie
Besluitvormingsprestatie (Iowa Gambling Task)
Tijdsspanne: Baseline; weken 4 en 24 na de tweede psilocybinesessie
Gemeten met behulp van de Iowa Gambling Task (IGT). Deelnemers selecteren kaarten uit stapels met variërende belonings- en strafstructuren. Prestaties weerspiegelen leren van feedback en risicogevoelige besluitvorming.
Baseline; weken 4 en 24 na de tweede psilocybinesessie
Vitale functies
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
De hartslag zal worden gemeten.
Baseline tot week 48
Vitale functies
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
De temperatuur zal worden gemeten.
Baseline tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P002909

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren