SKB500联合疗法治疗小细胞肺癌患者
2026年5月5日 更新者：Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
一项评估SKB500联合疗法在小细胞肺癌患者中的安全性和有效性的II期、多中心、开放标签研究
本研究旨在评估SKB500联合用药在小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。
本研究分为两个部分。
第1部分为安全性导入阶段，第2部分为队列扩展阶段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yan Qing
- 电话号码：028-67255480
- 邮箱：qingyan@kelun.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Guangdong Provincial People's Hospital
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接触：
- Yilong Wu
- 电话号码：020 83877855
- 邮箱：syylwu@live.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间的男性或女性参与者。
经组织学或细胞学确认的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）：
- 队列1：参与者已接受或未接受过既往全身治疗，在广泛期阶段接受的既往全身治疗不超过1种。
- 队列2~3：参与者未接受过既往全身治疗。
- 同意提供新鲜或存档的肿瘤组织用于生物标志物分析。
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，至少有一个可测量病灶。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
- 预期寿命≥12周。
- 具有足够的器官和骨髓功能。
- 既往抗癌治疗毒性已恢复至≤1级。
- 在研究期间及治疗结束后6个月内，应采取有效的避孕措施。
- 自愿参加本研究，签署知情同意书，并能遵守方案规定的访视和程序。
排除标准：
- 病理提示同时存在非小细胞癌和小细胞癌成分。
- 既往接受过具有相同靶点或相同毒素的药物。
- 存在脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统转移。
- 存在由肿瘤侵犯或压迫重要器官和血管引起的临床症状。
- 首次给药前4周内发生严重感染，或2周内存在需要全身抗感染治疗的活动性感染。
- 存在≥2级的外周神经病变。
- 有因免疫治疗（包括输液反应）引起的任何严重、危及生命或导致永久停药的严重不良事件史。
- 存在未控制的合并疾病，包括但不限于失代偿性肝硬化、肾病综合征、未控制的代谢紊乱、严重活动性消化性溃疡、胃肠道出血、胃肠道穿孔、肠梗阻等。
- 存在严重或未控制的心脏病或需要治疗的临床症状。
- 有需要类固醇治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎史，或目前患有ILD/非感染性肺炎。
- 并发肺部疾病导致的临床严重肺损伤。
- 未控制的高血压、糖尿病，或反复进行胸腔积液/心包积液/腹腔积液引流。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 筛选过程中疾病快速恶化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1. SKB500+KL-A167
参与者将接受KL-A167，随后接受SKB500
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SKB500 将作为静脉（IV）输注给药，每 3 周一次，在每个 21 天周期的第 1 天进行，剂量将根据 SKB500-I-01 研究的疗效和安全性数据确定。
KL-A167 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药，每 3 周一次（1200mg）
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实验性的：2. SKB500 +KL-A167+卡铂
参与者将先接受KL-A167治疗，随后接受SKB500联合卡铂治疗
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SKB500 将作为静脉（IV）输注给药，每 3 周一次，在每个 21 天周期的第 1 天进行，剂量将根据 SKB500-I-01 研究的疗效和安全性数据确定。
KL-A167 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药，每 3 周一次（1200mg）
卡铂将作为静脉输注给药，每3周一次，在每个21天周期的第1天进行（AUC 5，第1-4周期）
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实验性的：3. SKB500+KL-A167+卡铂+依托泊苷
参与者将接受KL-A167，随后接受SKB500、卡铂与依托泊苷
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SKB500 将作为静脉（IV）输注给药，每 3 周一次，在每个 21 天周期的第 1 天进行，剂量将根据 SKB500-I-01 研究的疗效和安全性数据确定。
KL-A167 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药，每 3 周一次（1200mg）
卡铂将作为静脉输注给药，每3周一次，在每个21天周期的第1天进行（AUC 5，第1-4周期）
依托泊苷将以静脉（IV）输注的方式，在每个21天周期的第1、2和3天，每3周给药一次（100 mg/m²，周期1-4）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件（AEs）的发生率和严重程度
大体时间：最长24个月
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按不良事件通用术语标准（CTCAE）v5.0分级的不良事件（AEs）发生率和严重程度
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最长24个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长24个月
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无进展生存期（PFS）定义为从基线至首次客观记录疾病进展（PD）或因任何原因导致死亡的最早日期的时间。
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最长24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率（ORR）
大体时间：最长24个月
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客观缓解率（ORR）是指根据研究者基于RECIST 1.1版标准评估，达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）最佳总体缓解的参与者百分比。
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最长24个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长24个月
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缓解持续时间（DOR）定义为从首次记录客观缓解（完全缓解[CR]或部分缓解[PR]）之日起，至首次客观记录疾病进展（PD）或任何原因死亡之日止的时间。
仅对缓解受试者（PR或CR）测量DoR。
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最长24个月
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疾病控制率 (DCR)
大体时间：长达24个月
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疾病控制率（DCR）定义为完全缓解（CR）率、部分缓解（PR）率和疾病稳定（SD）率的总和。
根据RECIST v1.1标准，CR定义为所有病灶消失，PR定义为靶病灶直径总和至少减少30%，疾病稳定（SD）定义为既未达到PR所需的足够缩小程度，也未达到疾病进展所需的足够增大程度。
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长达24个月
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总生存期 (OS)
大体时间：长达24个月
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从首次给药至任何原因所致死亡的时间。
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长达24个月
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SKB500-ADC、SKB500-TAB和游离载荷的药代动力学参数最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：周期1-4、6、8、12、16，从周期16第1天起每8个周期：给药前、给药后（每个周期为21天），最长24个月
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周期1-4、6、8、12、16，从周期16第1天起每8个周期：给药前、给药后（每个周期为21天），最长24个月
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SKB500-ADC、SKB500-TAB 和游离载荷的药代动力学参数最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：第1-4、6、8、12、16周期，从第16周期第1天起每8个周期一次：给药前、给药后（每个周期为21天），最长24个月，最长24个月
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第1-4、6、8、12、16周期，从第16周期第1天起每8个周期一次：给药前、给药后（每个周期为21天），最长24个月，最长24个月
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SKB500 的抗药物抗体 (ADA)
大体时间：第1-4、6、8、12、16周期，从第16周期第1天开始每8个周期：给药前，（每个周期为21天），最长24个月
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第1-4、6、8、12、16周期，从第16周期第1天开始每8个周期：给药前，（每个周期为21天），最长24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yilong WU、Guangdong Provincial People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月30日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月8日
首次发布 (实际的)
2025年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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